6 Y 7 junio JT Guía T. para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a cancerígenos o mutágenos durante el trabajo. Novedades normativa europea Virginia Gálvez INSSB-CNNT
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El documento resume las novedades normativas de la Unión Europea relacionadas con cancerígenos o mutágenos. Establece valores límite de exposición profesional basados en efectos para la salud y que se adaptan al progreso técnico. Incluye valores límite indicativos y vinculantes transponibles a la normativa nacional de los estados miembros. Explica el origen y secuencia en el establecimiento de los valores límite de exposición.
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- 3. Los conocimientos científicos actuales no permiten identificar niveles de exposición por debajo de los cuales no exista riesgo de que los agentes mutágenos y la mayoría de los cancerígenos produzcan sus efectos característicos sobre la salud. Relación exposición-probabilidad del efecto: cuanto más baja sea la exposición a estos agentes, menor será el riesgo. Los límites de exposición para algunas de estas sustancias no son una referencia para garantizar la protección de la salud, sino unas referencias máximas para la adopción de las medidas de protección y de control del ambiente de los puestos de trabajo.
- 5. ORIGEN Y SECUENCIA EN EL ESTABLECIMIENTO DE LOS LEP NIVEL SIN EFECTO ADVERSO OBSERVADO (NOAEL) INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA FACTOR INCERTIDUMBRE LEP (Base científica) LEP (de aplicación práctica) = VIABILIDAD DE IMPLANTACIÓN FACTORES SOCIOECONÓ- MICOS Y POLÍTICOS
- 6. CANCERÍGENOS QUÍMICOS Genotoxicidad sólo a nivel de los CROMOSOMAS Actúan sobre el ADN y causan mutaciones Sin Umbral (por defecto) Umbral “práctico” Umbral “real” Sin Umbral Reacción directa con el ADN (aductos) Casos dudosos (principio de precaución) Genotoxidad débil (secundaria a citotoxicidad) GENOTÓXICOS NO GENOTÓXICOS A B C D Bolt and Huici, 2008, Arch. Toxicol. 82:61 - 64 CLASIFICACIÓN SEGÚN SCOEL
- 7. Sin Umbral (por defecto) Umbral “práctico” Umbral “real”Sin Umbral A B C D • Aductos del ADN - Angiosarcoma hepático - óxido de cloroetileneo - cloroacetaldehído • Metabolitos genotóxicos: • Evaluación del riesgo concluyente: 1 ppm 3 x 10- 4 (3 de cada 10.000) (cáncer hígado) Cloruro de vinilo SCOEL / SUM / 109 (2002) Acrilamida • Poco probable en humanos y difícil extrapolación • Metabolito genotóxico: (glicinamida) • Información dispar, incierta e insuficiente - Potente neurotóxico - Cancerígeno multiorgánico y en diferentes especies VLA-ED = 0,1 mg/m3 (neurotoxicidad) SCOEL / SUM / 139 (2011/12) Formaldehído - Irritante vías respiratorias - Tumores nasofaríngeos • Irritación mantenida • Citotoxicidad: (Proliferación celular) • Genotoxicidad secundaria • Dosis - Respuesta no lineal • Sin efectos sistémicos VLA-ED = 0,3 ppm (VLA-EC = 0,6 ppm) (irritación ocular) SCOEL / SUM / 125 (2016) - Depresor SNC - Cirrosis - Tumores en hígado • Modo:“no genotóxico” • Toxicidad hepática: (Peroxidación de lípidos) • Mecanismo inhibidor antioxidante (umbral) VLA-ED = 1 ppm (toxicidad hepática) Tetracloruro de carbono SCOEL / SUM / 131 (2009) Gestión del Riesgo: “ALARA” Evaluación del Riesgo a bajas dosis Relación Lineal sin Umbral NOAEL LEP Criterio: Salud Relación Dosis-Respuesta convencional Gestión del Riesgo: “Convencional”
- 8. RIESGO ALTO Riesgo de cáncer Exposición Concentración tolerable Concentración aceptable 4 :1000 4 :100 000 * RIESGO MEDIO RIESGO BAJO *4:10.000 como valor intermedio durante un período de transición hasta 2018 PROPUESTA ALEMANA - RIESGO
- 9. AGENTE QUÍMICO SCOEL CONCEPTO SEMÁFORO VLA‐ED Aceptable 4:10.000 Tolerable 4:1.000 Acrilamida Grupo B 0,07 mg/m3 0,7 mg/m3 0,03 mg/m3 Benceno Grupo B 0,2 mg/m3 1,9 mg/m3 3,25 mg/m3 Óxido de etileno Grupo B 0,2 mg/m3 2 mg/m3 1,8 mg/m3 Tricloroetileno Grupo C 33 mg/m3 60 mg/m3 164,1 mg/m3
- 12. Ámbito de aplicación (C1 y C2) Anexo I: 4 sustancias, preparados o procedimientos. Amplía el ámbito de aplicación a M1 y M2 Anexo I: incluye los trabajos que conlleven la exposición a polvo de madera dura Anexo III: incluye VLA para polvo de maderas duras y el cloruro de vinilo monómero RD 665/1997 90/394/CEE 97/42/CE 1999/38/CE 2014/27/UE RD 1124/2000 RD 349/2003 RD 598/2015 Definición de cancerígeno Anexo III : Benceno REACH y CLP EVOLUCIÓN DIRECTIVA AGENTES CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS
- 13. LISTA DE SUSTANCIAS, MEZCLAS Y PROCEDIMIENTOS 1. Fabricación de auramina. 2. Trabajos que supongan exposición a los hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el hollín, el alquitrán o la brea de hulla. 3. Trabajos que supongan exposiciones al polvo, al humo o a las nieblas producidas durante la calcinación y el afinado eléctrico de las matas de níquel. 4. Procedimiento con ácido fuerte en la fabricación de alcohol isopropílico. 5. Trabajos que supongan exposición a polvo de maderas duras. ANEXO I
- 14. Nombre del agente EINECS (1) CAS (2) Valores límite Observa ‐ciones Medidas transitorias mg/m3 (3) ppm (4) Benceno 200‐753‐7 71‐43‐2 3.25 (5) 1 (5) Piel (6) Valor límite: 3 ppm ( = 9,75 mg/m3) aplicable hasta el 27 de junio de 2003 Cloruro de vinilo monómero 200‐831‐0 75‐01‐4 7,77 (5) 3 (5) ‐ Polvo de maderas duras ‐ ‐ 5,00 (5)(7) ‐ ‐ (1) EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas). (2) CAS: Chemical Abstracts Service Number. (3) mg/m3: miligramos por metro cúbico de aire a 20 º C y 101,3 KPa (760 mm de mercurio). (4) ppm: partes por millón en volumen en el aire (ml/m3). (5) Medido o calculado en relación con un período de referencia de ocho horas. (6) Posible contribución importante a la carga corporal total por exposición cutánea. (7) Fracción inhalable; si los polvos de maderas duras se mezclan con otros polvos, el valor límite se aplicará a todos los polvos presentes en la mezcla. Las medidas transitorias relativas al “Valor límite de exposición” para el Benceno han dejado de tener vigencia una vez que se ha superado la fecha límite de validez que tenían establecida. ANEXO III VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL
- 20. SEGUNDA CONSULTA A LOS AGENTES SOCIALES • Incluir los tóxicos para la reproducción (categorías 1A y 1B) en el ámbito de aplicación. • Actualizar los valores límite correspondientes a los agentes químicos que figuran en el anexo III. • Incorporar los valores límite para más agentes químicos en el anexo III. • Incorporar nuevas entradas en el anexo I
- 24. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 de abril 2018)
- 25. 1ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA DIRECTIVA 2004/37/CE PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES CONTRA LOS RIESGOS RELACIONADOS CON LA EXPOSICIÓN A CANCERÍGENOS Y MUTÁGENOS ANEXO I Trabajos que supongan la exposición al polvo respirable de sílice cristalina generado en un proceso laboral ANEXO III Valores límite y otras disposiciones directamente relacionadas
- 26. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) EFECTO mg/m3 ppm f/ml Polvo de maderas duras 3 Cáncer Nasal Compuestos de cromo VI 0,025 C. Pulmón y Nasal Fibras cerámicas refractarias 0,3 C. Pulmón Irritación Polvo respirable de sílice cristalina 0,1 Cáncer Pulmón Silicosis Cloruro de vinilo monómero 2,6 1 Cáncer Hígado Óxido de etileno 1,8 1 Leucemia 1,2‐epoxipropano 2,4 1 Cáncer Nasal Acrilamida 0,1 C. Pancreas Neurotoxicidad 2‐Nitropropano 18 5 Cáncer Hígado o‐toluidina 0,5 0,1 Cáncer Vejiga 1,3‐Butadieno 2,2 1 Leucemia Hidracina 0,013 0,01 C. Respirat. y Colon Bromoetileno 4,4 1 Cáncer Hígado
- 27. Comisión Europea (propuesta) Consejo Europeo Parlamento Europeo PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO
- 31. • Prolongar la vigilancia de la salud VIGILANCIA DE LA SALUD (Art. 14) • Revisión VLA de SRC • Valorar incorporación TR EVALUACIÓN (Art. 18) 1ª modificación de la Directiva 2004/37/CE
- 32. SILICE RESPIRABLE CRISTALINA POLVO DE MADERAS DURAS COMPUESTOS DE CROMO VI VLA‐ED MEDIDA TRANSITORIA 2 mg/m3 3 mg/m3 ( 5 años entrada en vigor) VLA‐ED MEDIDA TRANSITORIA 0,005 mg/m3 0,010 mg/m3 0,025 mg/m3 (procesos de soldadura o de corte por chorro de plasma y otros similares que generen humo) ( 7 años entrada en vigor) VLA‐ED 0,1 mg/m3
- 33. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 abril 2018)
- 35. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL (2ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA CMD) DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) VALORES LÍMITE PROPUESTOS (15 min) ppm mg/m3 ppm mg/m3 Tricloroetileno 10 54,7 30 164,1 4,4′‐Metilendianilina 0,08 Epiclorohidrina 1,9 Dibromuro de etileno 0,1 0,8 Dicloruro de etileno 2 8,2 PARTE A
- 36. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL (2ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA CMD) PARTE B NOMBRE DE LA SUSTANCIA OBSERVACIONES HPA mezclas que contienen benzo [α] pireno Piel aceites usados previamente en motores de combustión interna para lubricar y refrigerar los elementos móviles del motor Piel Tricloroetileno Piel 4,4`‐metilendianilina Piel epiclorhidrina Piel Dibromuro de etileno Piel Dicloruro de etileno Piel
- 37. PROPUESTA DEL PARLAMENTO EUROPEO HUMOS DE ESCAPE DIESEL ANEXO I ANEXO III Trabajos que supongan exposición a humos de escape diésel DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) ppm mg/m3 Humos diésel 0,05 (a) 0,5 (b) (a) Medido como carbón elemental (b) Medido como NO2
- 38. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 de abril 2018)
- 40. DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) VALORES LÍMITE PROPUESTOS (15 min) NOTACIÓN MEDIDAS TRANSITORIAS ppm mg/m3 ppm mg/m3 Cadmio y compuestos inorgánicos 0,001 0,04 mg/m3 (7 años entrada en vigor) Berilio y compuestos inorgánicos 0,0002 Sensibilización cutánea y respiratoria 0,0006 mg/m3 (5 años entrada en vigor) Ácido arsénico y sus sales así como los compuestos inorgánicos de arsénico 0,01 Para el sector de la fundición del cobre (2 años entrada en vigor) Formaldehído 0,3 0,37 0,6 0,738 Sensibilización cutánea 4,4’‐ metilen‐bis(2‐dicloroanilina) 0,01 Piel ANEXO III
- 41. 4ª modificación