BUENAS PRACTICAS PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

1. BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Karen Picado

2. DEFINICIÓN
• El objetivo del reglamento es establecer las reglas generales y actuales a
las buenas prácticas de almacenamiento y distribución de los
medicamentos con el propósito de garantizar la calidad de los mismos.

3. BUENAS PRÁCTICAS
Auditoría
Acondicionamiento
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
Calidad de producto, manual de calidad
Condiciones de almacenamiento
Contaminación y contaminación cruzada
Cuarentena y estudios de temperatura
Etiquetado, falsificación y fecha de expiración
 Inspección , lote
Instrucciones de trabajo

4. RESPONSABILIDADES DEL
FARMACÉUTICO
• Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario de
su funcionamiento.
• El regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de
los medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y
distribuyan.
• Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la
calidad.
• Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos tales como la adición
de etiquetas o cintas promocionales, y de códigos de barras, sean realizadas
bajo su supervisión

5. • Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los
medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.
• La liberación de los productos para su distribución
• Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo o queja relacionada con
el almacenamiento, distribución y la calidad del producto.
• Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y humedad
en las áreas de almacenamiento.
• Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones una vez al año o con
una mayor frecuencia según lo establecido en el manual de calidad, con el fin de verificar el
cumplimiento de las BPAD.

6. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURAS

7. DEFINICIÓN
• El reglamento establece los principios y directrices de las Buenas
Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos
involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de
asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.

8. BUENAS PRÁCTICAS
 Acondicionamiento
 Agua purificada
 Agua para inyección
 Aprobado, Aseguramiento de la calidad y área limpia
 Autoridad reguladora, auto inspección
 Buenas prácticas de laboratorio y de manufactura
 Calibración, calidad y calificación del equipo
 Contaminación y control de calidad
 Envase primario y secundario, especificaciones
 Fabricación, forma farmacéutica y principio activo
 Lote, materia prima y materia prima

9. RESPONSABILIDAD DEL FARMACÉUTICO
• El laboratorio fabricante de productos farmacéuticos debe tener una
Regencia Farmacéutica la cual estará a cargo de un profesional
farmacéutico. Esta dirección es responsable de cuanto afecte la eficacia,
seguridad y calidad de los medicamentos que se formulen, elaboren,
manipulen, almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las
disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del
establecimiento que regenta. El regente farmacéutico debe permanecer
en el establecimiento durante el horario de funcionamiento, en casos de
jornadas continuas o extraordinarias el regente debe garantizar los
mecanismos de supervisión de acuerdo a la legislación nacional.

10. GRACIAS !