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- 1. LA NECESIDAD DEL MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO Luis Javier Fernández Rodríguez Director Técnico Farmaquímica Sur
- 2. MEDICAMENTO Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos, o en animales. Con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
- 3. FÓRMULA MAGISTRAL: DEFINICIÓN • Medicamento destinado a un paciente individualizado • Preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección • Para cumplimentar exactamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye • Según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto • Dispensado en una farmacia o servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario
- 4. REQUISITOS: El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que reúne las tres definiciones esenciales en formulación magistral y la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantía de calidad y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios que recoge sus requisitos de elaboración: • Ser preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España según las directrices del Formulario Nacional (FN) • Si no se dispone de medios, se podrá pedir a entidades legalmente acreditadas por la autoridad sanitaria competente la realización de una o varias fases de elaboración y/o control de las FM. • Se observarán las «Normas de correcta elaboración y control de calidad». • Las FM irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información necesaria para su correcta identificación, conservación y utilización. • Las FM para animales estarán prescritas por su veterinario y serán preparadas por el farmacéutico o bajo su dirección, en su oficina de farmacia
- 5. El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia y es el único profesional legalmente cualificado para manipular y producir medicamentos destinados a la especie humana o especies animales. REQUISITOS OFICINA FARMACIA • APROBADA ENTIDAD OFICIAL (AEMP) • ASPECTOS NORMATIVOS (NCF) • SANIDAD
- 6. La actual normativa técnico‐legal que regula la calidad de la formulación magistral es igual de exigente y rigurosa que la correspondiente a los medicamentos fabricados industrialmente. Esto incluye desde los principios activos y el resto de materias primas,hasta la elaboración y etiquetado. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
- 9. RENACIDO INTERES FORMULACIÓN MAGISTRAL
- 11. -HECHO A MEDIDA - EL MEDICAMENTO SE ADAPTA AL PACIENTE -CRITERIO ESTADÍSTICO -DOSIS Y FORMAS PREDETERMINADAS - NO DEPENDIENTES DEL PACIENTE
- 12. “La variabilidad es ley de vida y como no hay dos caras iguales, no hay dos cuerpos iguales ni dos individuos que reaccionen y se comporten de manera similar en condiciones anormales que conocemos como enfermedades” (Lesko L, Schmidt S 2012).
- 13. El pilar de la farmacoterapia consiste en administrar el medicamento correcto en la dosis correcta al paciente adecuado para tratar un estado o condición de enfermedad específica. La medicina personalizada se logra a través de tener una comprensión completa de cómo funciona un medicamento, la patología del estado de la enfermedad y la respuesta al fármaco dentro de los individuos.
- 15. La farmacogenómica es la disciplina que investiga cómo nuestro genoma completo influye en las respuestas individuales a los tratamientos farmacológicos. La farmacogenética se centra en la variación genética a nivel poblacional y cómo estas variantes pueden afectar los resultados terapéuticos y la incidencia de efectos adversos. (Mannino GC, Sesti G. 2012) DEFINICIONES
- 16. (Lauschke & Ingelman-Sundberg, 2018)
- 18. ESTUDIOS SOBRE IMPLEMENTACÓN DE GUIAS FARMACOGENÉTICAS Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) guidelines. Dutch Pharmacogenetics Working Group (DPWG), the Brazilian Pharmacogenetics Network (REFARGEN) Inicativas internacionales que aportan ayuda al prescriptor usando útiles test genéticos para optimizar la terapia farmacológica
- 20. ESTUDIO WARFARINA BRASIL 1) Tras aplicar bases datos Farmacogenéticas 2) Diferencias entre expresión genética según raza y color 3) Estudio alelos implicados generación de algoritmos 4) 50-60% Variabilidad en dosis entre razas.
- 21. INNOVACIONES HOY EN DIA EN MEDICINA MOLECULAR GENOMA PACIENTE/ NUEVOS MÉTODOS DIAGNÓSTICO FARMACOTERAPIA / MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO INCORPORACIÓN DE NUEVAS FORMAS FARMACÉUTICAS Y PRINCIPIOS ACTIVOS
- 22. • Comprimidos • Cápsulas • Soluciones • Suspensiones VÍA ORAL • Geles • Emulsiones • Soluciones • Suspensiones VÍA TÓPICA GRANDES CAMPOS MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO
- 23. Liberación Absorción Distribución Metabolismo Excreción Tamaño de partícula Solubilidad Formulación Técnica de elaboración Forma farmacéutica Solubilidad Forma farmacéutica Concentración Circulación en el sitio de absorción Superficie de absorción Unión a proteínas plasmáticas Unión a Eritrocitos Barrera hematoencefálica Edad Patología hepática Factores genéticos Dieta Otros Fármacos Insuficiencia renal Insuficienc ia cardiaca Edad Competencia por los transportadores VÍA ORAL : PROCESO LADME
- 24. LADME EN NIÑOS TIEMPO DISOLUCIÓN/DE SINTEGRACIÓN METABOLISMO HIPERSENSIBILIDAD /INTOLERANCIA AL FÁRMACO TALLA Y PESO CORPORAL
- 25. LADME en Lactantes - Cambios morfológicos y fisiológicos del tubo digestivo. - Colonización bacteriana. - Mayor permeabilidad intestinal. - Baja acidez gástrica. - Tiempo de vaciamiento gástrico. - Variación del flujo de sangre en grupos musculares. - Menor cantidad de proteínas plasmáticas - Ácidos grasos de la alimentación. - Composición corporal: +agua/-lípidos: afecta a los fármacos hidrosolubles y liposolubles. - Metabolismo hepático reducido. - Biotransformación muy lenta nula. - Inmadurez en los órganos de eliminación.
- 27. DIFERENCIAS VIDA MEDIA FARMACOS/EDAD
- 28. SOLUCIONES APORTADAS POR EL MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO VÍA ORAL • SOLUBILIDAD P.A. • MEJORA ABSORCIÓN (PH) • TAMAÑO PARTÍCULA • MEDICAMENTO NO COMERCIALIZADO • FORMA FARMACÉUTICA • CONCENTRACIÓN • AJUSTE DOSIS • CUMPLIMIENTO TRATAMIENTO
- 29. EN PEDIATRÍA
- 30. OMEPRAZOL suspensión 2 mg/ml Omeprazol……………………….Amg Bicarbonato sódico8,4%(1M)...B ml RANITIDINA solución 15 mg/ml Ranitidina…………………………….A mg Agua conservans…………………….B ml Jarabe simple……………………….C ml FLECAINIDA suspensión 5 mg/ml Flecainida…………………………A mg Metilcelulosa al1%................. ...Bmg Jarabe simple c.s.p.……………. C ml ENALAPRIL solución 1 mg/ml Enalaprilmaleato……………………A mg Buffer citrato pH 3-3,5………………B ml Jarabe simple………………………..C ml MEDICAMENTOS INDIVIDUALIZADOS PEDIATRÍA
- 33. VÍA TÓPICA CRITERIOS BÁSICOS EN LA ABSORCIÓN TÓPICA DE LOS FÁRMACOS SELECCIÓN DE VEHÍCULOS 1) MANIPULAR FUNCIÓN BARRERA DE LA PIEL 2) DIRIGIR FARMACOS A TEJIDOS CUTÁNEOS VIABLE 3) ADMINISTRACIÓN CUTÁNEA
- 34. FARMACO : PM Y LIPOFILIA EXCIPIENTE ESTADO PIEL FACTORES DIRECTOS VÍA TÓPICA
- 35. FORMULACIÓN MAGISTRAL DERMATITIS ATÓPICA Se trata de una patología cada vez más frecuente en países industrializados, donde se ha doblado su incidencia durante los últimos 20 años, llegando a representar un 10-20% de las consultas dermatológicas. Para el tratamiento de la enfermedad se recurre al uso de corticoides, inhibidores de la calcineurina y agentes antipruriginosos entre otros Actualmente una de las asociaciones que mejor funciona, clobetasol urea, sigue siendo exclusivo de la formulación al no existir preparados comerciales
- 36. • Aguda La enfermedad evoluciona a brote, como toda dermatosis, caracterizado por eczemas con tendencia a la infección y la presencia de prurito que puede tener carácter persistente. • Subaguda. Ocurre al remitir la fase aguda sin lograrse una recuperación completa de las lesiones. • Crónica. Existencia de lesiones persistentes y liquenificadas. • Remisión o latencia. En esta fase es importante un buen tratamiento de mantenimiento para evitar las frecuentes lesiones crónicas CLÍNICA DERMATITIS ATÓPICA
- 37. Según la edad se puede dividir en tres fases • Lactante: desde los dos meses hasta los 2-4 años de vida. Se presenta principalmente en forma de vesículas exudativas y costras localizadas en frente, mejillas y cuero cabelludo, pudiéndose extender al tronco y a las extemidades. • Infantil: hasta los 10-12 años de edad. Las lesiones son menos exudativas, predominando la sequedad, el engrosamiento de la piel y las erosiones por rascado. Se localizan en muñecas, tobillos y en los pliegues de codos y rodillas. • Adulta: Caracterizada por grandes placas secas, tienden a ser escasas y localizadas CLÍNICA DERMATITIS ATÓPICA
- 38. APORTACIÓN MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO DERMATITIS ATÓPICA • COMBINACIONES NO COMERCIALIZADAS • AJUSTE DOSIFICACIONES • FORMULACIONES ACTIVOS VIDA MEDIA LIMITADA (Tacrolimus) • EVITAR USO SUSTANCIAS SENSIBILIZANTES (Conservantes o perfumes) • MODIFICACIONES DOSIS, ASOCIACIONES, VEHÍCULOS • NUEVAS FORMAS FARMACÉUTICAS PARA FÁRMACOS YA CONOCIDOS • NUEVOS VEHICULOS PARA NUEVAS INDICACIONES
- 40. NOVEDADES VEHÍCULOS VÍA TÓPICA • VÍA TRANSDÉRMICA: p.a micronizado y que mejoran la absorción (Transcutol) • LIPOSOMAS: transportar principios activos de la forma más selectiva posible en un intento de aumentar su eficacia y disminuir los efectos no deseados • ESPUMAS: • Mejora Tratamientos de alta incidencia como Alopecia.
- 41. CAMPOS APLICACIÓN INTERESANTES MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO EN TERAPIA HORMONAL MENOPAUSIA/ ANDROPAUSIA PREVENCION -OSTEOPOROSIS -ENDOMETRIOSIS ANITAGING BIENESTAR
- 42. CONCLUSIONES APORTACIÓN MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO Cubrir lagunas terapéuticas, vacíos terapéuticos: • Formas farmacéuticas no comercializadas: como por ejemplo, suspensiones orales para pacientes pediátricos/geriátricos • Cambio vehículo vía tópica • Dosificaciones distintas a las comercializadas: ajuste de dosis de forma individualizada • Enfermedades raras/medicamentos huérfanos • Medicamentos veterinarios: la diversidad de indicaciones y especies de destino es aun mayor que en medicina humana • Medicamentos homeopáticos
- 43. CONCLUSIONES APORTACIÓN MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO Solucionar situaciones de desabastecimiento/retirada de medicamentos fabricados industrialmente: garantiza la continuidad de tratamientos Facilitar la administración al paciente: mejora del cumplimiento terapéutico • modificación de las características organolépticas • La administración de preparados con escaso tiempo de estabilidad • asociación de varios principios activos en una única forma farmacéutica La optimización de la cantidad de medicamento respecto a la duración del tratamiento o tipo de enfermedad sustitución de excipientes en caso de alergias, poca tolerabilidad, interacciones
- 44. MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO EN FARMACIA HOSPITALARIA Nutrición parenteral total (lípidos, hidratos de carbono y aminoácidos por vía endovenosa) • Pacientes terminales: Disfagia • Tratamiento dolor crónico • Mezclas endovenosas. Prácticamente, la totalidad de los medicamentos endovenosos utilizados en hospitales y clínicas son fórmulas magistrales • Citostáticos. Mezclas citotóxicos • Ensayos clínicos • Radiofármacos. En todos los casos, es preciso proceder a la constitución del radiofármaco de forma extemporánea,
- 45. MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN OBRIGADO POR SUA ATENÇÃO MELHORES CUMPRIMENTOS
- 46. LA NECESIDAD DEL MEDICAMENTO INDIVIDUALIZADO Luis Javier Fernández Rodríguez Director Técnico Farmaquímica Sur