PROGRAMA NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
Judith del Carmen Mestre Arellano, QF
Nancy Angulo MD, Toxicóloga
Rodrigo Valcárcel, MD
Fredy Jiménez, QF

AGENDA
 HISTORIA
 NORMATIVIDAD
 CONCEPTOS
 COMPONENTES
 ACTIVIDADES
 RESULTADOS
 PERSPECTIVAS

HISTORIA
Desde 1996: Motivación e información.
Modelo Reporte espontáneo (FORAM)
2002: Red- identificación de 77 experiencias
individuales.
Convenio Universidad (Talleres, Seminarios,
Foro Nacional).
Base de datos nacional.
 Inicio con 21 reportes y a la fecha: 9063
Reportes.

NORMA FECHA OBJETO
RESOLUCION 1043 3 DE ABRIL DE 2006 Por la cual se establecen las condiciones
que deben cumplir los Prestadores de
Servicios de Salud para habilitar sus
servicios e implementar el componente de
auditoria para el mejoramiento de la
calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones
DECRETO NUMERO 2200 28/06/2005 Por el cual se reglamenta el servicio
farmacéutico y se dictan otras
disposiciones
RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento
relativo al contenido y periodicidad de los
reportes, de que trata el artículo 146 del
decreto 677 de 1995”
DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de
registros y licencias, el control de calidad,
así como el régimen de vigilancia
sanitaria.
DECRETO 2309 Y RESOLUCIÓN
1474
2002 Por lo cual se establece el sistema único
de garantía de calidad de la prestación de
servicios de salud. En la habilitación se
establece el seguimiento de eventos
adversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en
materia de recursos y competencias de
conformidad con los artículos 151, 288,
356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de
la Constitución Política y se dictan otras
disposiciones para organizar la prestación
de los servicios de educación y salud,
entre otros.

Qué es la Farmacovigilancia ?
 “Actividad en Salud Pública que se encarga de
la detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos,
que se dispensan con o sin fórmula.”
Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

El porque de la Farmacovigilancia?
 La información sobre un fármaco reunida durante la
fase de pre-comercialización es inevitablemente
incompleta con respecto a las posibles reacciones
adversas.
 La Farmacovigilancia es necesaria en cada país, ya que
hay diferencias entre países (y aún entre regiones en
algunos países):
– Manifestación de reacciones adversas a medicamentos
– Otros problemas relacionados con los medicamentos.

El porque de la Farmacovigilancia?
 La Farmacovigilancia es necesaria para la
prevención de riesgos de los medicamentos en
los seres humanos y para evitar los costes
económicos asociados a los efectos adversos
no esperados.

El para que de la Farmacovigilancia?
 El uso racional y seguro de los
medicamentos.
 La evaluación y comunicación de los
riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados.
 La educación y la información a los
pacientes.

DEFINICIONES
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

REACCION ADVERSA
 “Una respuesta a un medicamento que es
nociva y no intencionada y que se
produce con las dosis utilizadas
normalmente en el hombre".
– En esta descripción es importante ver que se
involucra la respuesta del paciente
– Los factores individuales pueden tener un
papel importante

EVENTO ADVERSO AL
MEDICAMENTO
 “Cualquier suceso médico desafortunado
que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero
que no tiene necesariamente una relación
causal con dicho tratamiento".
– El punto básico es la coincidencia en el
tiempo sin ninguna sospecha de una relación
causal.

PROBLEMA RELACIONADO
CON MEDICAMENTOS
 En el segundo consenso de Granada en
2002 se definió
– Problemas Relacionados con Medicamentos son
problemas de salud, entendidos como resultados
clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia.
– Por diversas causas, conducen a la no
consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.

COMPONENTES
 METODO DE VIGILANCIA PASIVA
– Formato de Reacciones adversas a
Medicamentos
– Notificación espontánea
 Red Nacional de Farmacovigilancia
 Boletín de Farmacovigilancia

FORAM Y SISTEMA DE
REPORTE VOLUNTARIO
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTE VOLUNTARIO Y FORAM
 Es determinante la participación
solidaria de todos los involucrados en el
campo de medicamentos:
– Asociaciones de pacientes.
– Sociedades científicas.
– Profesionales de la salud.
– Instituciones prestadoras de servicios de
salud.
– Empresas promotoras de salud.
– Industria farmacéutica.

Qué reportar ?
 En las fases iniciales:
– Deben considerarse como útiles y ser bienvenidas
las notificaciones de todas las sospechas de
reacciones adversas –conocidas o no, graves o no
• Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y
qué notificar
• El personal del centro de farmacovigilancia necesita
conseguir experiencia en la evaluación, codificación e
interpretación.

Qué reportar ?
 En los sistemas establecidos de farmacovigilancia
– Para fármacos nuevos:
• Notificación de todas las sospechas de reacciones adversas,
incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos.
– En el caso de fármacos ya conocidos:
• Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
• Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una
reacción adversa ya conocida.

Qué reportar ?
 La farmacovigilancia se ocupa
– Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas
– Se deben considerar para notificar las reacciones adversas
asociadas con productos terapéuticos de la medicina
tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios
herbales).
– Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el
embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

Quien puede notificar?
 Los profesionales que trabajan en la
asistencia sanitaria
– Médicos de familia o de atención primaria
– Médicos especialistas y farmacéuticos.
– Los odontólogos.
– Las comadronas (parteras).
– El personal de enfermería y otros
profesionales sanitarios pueden también
administrar o prescribir medicamentos y
deben comunicar las experiencias
relevantes que conozcan.

PROCEDIMIENTO GENERAL DE RECEPCIÓN Y
RESPUESTA DE REACCIONES ADVERSAS GRUPO DE
FARMACOVIGILANCIA- INVIMA-
REVISIÓN DE LA
INFORMACIÓN
DILIGENCIADA
FORMATO CON LA
INFORMACIÓN
BÁSICA
COMPLETA?
ANÁLISIS DEL
CASO Y
ASIGNACIÓN
DE
CAUSALIDAD
REGISTRO EN
BASE DE
DATOS
SIVICOS
REPORTE A
UPPSALA FIN
RESPUESTA AL
REPORTANTE
INTEGRANTE DE
LA RED
archivo
RECEPCIÓN DEL
FORMATO (FORAM)
SIN INGRESAR A
BASE DE DATOS
SI NO

2004.
“Colombia país miembro oficial del Programa
Mundial de Monitoreo de Medicamentos de la
Organización Mundial de la Salud”

RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
45
342926
1614131311 7 6 5 3 2 2 1 1 1 1 1 1
0
50
INSTITUCIONES DE LA RED DE
FARMACOVIGILANCIA POR DEPARTAMENTO
Cundinamarca Cesar Bolivar
Antioquia Nariño Atlantico
Cauca Guajira Tolima
Valle Norte de Santander Santander
Caldas Boyaca Risaralda
Casanare Guaviare Huila
Meta Quindio Vichada

BOLETINES
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

BOLETINES
 Publicación periódica.
 Comité editorial multidisciplinario.
 Editorial (tema de interés).
 Reportes al día (estadísticas del reporte nacional).
 Análisis y casos (seleccionados de la base de
datos).
 Ideas para recordar (noticias y alertas).
 Aportes (artículos originales, revisiones o notas
de las diferentes experiencias nacionales
caracterizadas).

BOLETIN No. 15

RESULTADOS

REPORTES ENVIADOS A
UPPSALA
CARACTERIZACION DE LOS REPORTES ENVIADOS AL UMC DESDE 2004.
1235
3795
5030
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
2004-2005 2006 Total

Total Reportes distribuidos por Año
190 101
1492
2304
4308
668
0
1000
2000
3000
4000
5000
2002 2003 2004 2005 2006 Feb-07

AÑO MEDICAMENTO RECOMENDACIONES DEL GRUPO
Nov-04 Cisapride
Retiro del Mercado
Jun-05 Lactato de Ringer
Se recomienda que Baxter anexe todos los reportes de RAM con
Dextrosa. Evaluar el envase del Lactato Enviar al laboratoio de
Medicamentos las muestras de Baxter para el análisis.
Mar-05 Nelfinavir
Se hace necesario ampliar información para así evidenciar las posibles
causas de este evento adverso. Se debe
trabajar en conjunto con los reportantes y usuarios y dar un seguimiento de
vigilancia activa para este ev
1. Debe agregarse una contraindicación en la etiqueta: “ No debe ser
usado en niños menores de 6 años”
2. Debe hacerse una aclaración: “ Debe ser usado bajo formula médica y
por medico especializado cuando se tenga diagnostico de Trastorno de
hiperactividad con déficit de atención únicamente.
3. Debe incluirse precauciones como: Carcinogenesis, Mutagénesis,
Alteración de la Fertilidad, Madres lactantes y Embarazo.
4. Deben realizarse controles médicos periódicos y suspender el uso ante
cualquier sintomatología cardiaca que se presente con el uso de este
producto.
5. El INVIMA debe hacer la aclaración a la población del hecho que la
FDA no se ha pronunciado acerca de la seguridad con el uso de Ritalina®
diferente a lo establecido previamente.
6. Unificar la etiqueta de todos los productos que contengan el principio
activo Metilfenidato comercializados en Colombia.
Feb-06 Ritalina

1. Contraindicar el uso de estos medicamentos para los pacientes que padezcan una
enfermedad isquémica cardíaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o
tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV.
2. Advertir a los médicos de que cuando prescriban estos medicamentos deben de
tener especial precaución si los pacientes presentan factores de riesgo cardiovasculares
como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, o bien, son fumador
3. Recomendar a los médicos que utilicen la dosis más baja posible con la que se
obtengan efectos beneficiosos y que la duración del tratamiento sea la más corta posible.
Esta recomendación se debe a que parece demostrado que los riesgos cardiovascul
4. Advertir que el uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas,
incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se ha
demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido ace
5. Las reacciones cutáneas graves en estudios clínicos, demuestran un incremento en
la incidencia con el uso de Valdecoxib, se recomienda no utilizarlo en pacientes con
antecedentes alérgicos a las sulfas.
6. Al existir en nuestro país 6 productos con el principio activo Valdecoxib y registro
INVIMA vigente. Se recomienda llamar a revisión de oficio al producto en cuestión.
Ene-05 Pimecrolimus
1. Establecer una vigilancia activa a este producto para aumentar así la información sobre
la seguridad del pimecrolimus.
2. El INVIMA debe informar a la comunidad médica las conclusiones de la presente
revisión.
1. Modificar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principio
activo gatifloxacina, ampliando en estos la contraindicación de su uso en diabetes, el
riesgo de disglicemias de acuerdo a los casos reportados. Los factores de
2. Para el caso de la gatifloxacina oftálmica, si bien es claro, de acuerdo al PSURDs
allegado por laboratorios Allergan que las concentraciones sanguíneas encontradas
alcanzan niveles inferiores o iguales a los 5ng/ml y que en los casos de disglicemia re
Teniendo en cuenta el balance riesgo beneficio y el lugar de terapéutica del producto, así
como la posibilidad de otras alternativas con menor riesgo de efectos adversos en la
enfermedad de Parkinson, se recomienda extender la intervención hecha por la F
- La información recolectada involucra además otros derivados del Ergot como la
Cabergolina, pero, por no tener datos diferentes a la enfermedad de Parkinson y debido a
que las indicaciones aprobadas por el INVIMA son para hiperprolactinemia, no podría ha
Jun-06 Gatifloxacina
Abr-07 PERGOLIDE
Valdecoxib
Abr-05

Jul-06 HIDROXIUREA
1. Modificar el inserto y etiquetado de los productos disponibles en el país con el principio
activo hidroxiurea, ampliando en estos las alertas, precauciones, efectos adversos,
dosificación y administración de acuerdo a lo informado por las agencias regu
1. Comunicado en página Web institucional para comunicar a los profesionales de
Salud sobre el retiro del producto.
2. Comunicado institucional en el cual se solicite la notificación de cualquier reacción que
se haya presentado o presente al INS y Grupo de Farmacovigilancia para lograr tener
conclusiones propias.
3. Medidas de Vigilancia y Control para decomisar el producto.
- Se carecen de estudios clínicos publicados que evidencien los hallazgos descritos
en las alertas de las agencias reguladoras internacionales. Por lo tanto se recomienda
solicitar a los laboratorios autorizados allegar la información de segurida
- Extender las alertas emitidas por las diferentes agencias reguladoras al territorio
Colombiano para todos los productos comercializados que contengan el Tegaserod como
principio activo.
Jun-05 cox 2 selectivos y AINES NO SELECTIVO Recomendaciones Generales de Uso.
Oct-05 HEXAVAC
·Tener en cuenta las recomendaciones y las conductas tomadas por los entes
reguladores europeos sobre la no autorización de comercialización.
·Solicitar al laboratorio fabricante sobre la realización de estudios específicos para
aclarar la capacidad inm
May-06 MORUPAR®, triple viral
TEGASEROD
Abr-07

ALERTAS
INFORMES DE SEGURIDAD
2
9
6
2
2004
2005
2006
2007
Serie1

5517
2536
312
262
104
93
89
76 68 59 56 35 34 32 24 22 18 17 12 10 9 8 7 3 3 3
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
BOGOTA D.C. ANTIOQUIA ATLANTICO VALLE DEL CAUCA
SANTANDER TOLIMA NORTE DE SANTANDER BOYACA
CUNDINAMARCA BOLIVAR RISARALDA CAUCA
NARIÑO VICHADA SUCRE META
CALDAS QUINDIO CESAR CASANARE
CORDOBA HUILA MAGDALENA PUTUMAYO
LA GUAJIRA ARAUCA
TOTAL DE REPORTES POR
DEPARTAMENTO

PARTICIPACION
DEPARTAMENTOS POR AÑO
4 4
8
9
14
22
25
0
5
10
15
20
25
30
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
50
13
69 51
204
150
0
50
100
150
200
250
2004 2005 2006
RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
INSTITUCIONES
INSCRITAS
REPORTANTES

RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

>35000
29000
8247 7179 5200
1000
0
10000
20000
30000
40000
FARMACOVIGILANCIAEN AMERICALATINA.
NUMERO DE REPORTES POR PAIS
CUBA BRASIL COLOMBIA PERU MEXICO URUGUAY
Desde
1994
Desde
2001
Desde
1999
Desde
2002
Desde
1989 Desde 1997

BOLETINES
6
6
4
1
2004
2005
2006
2007
BOLETINES PUBLICADOS
Serie1

INICIATIVAS EN MARCHA
 Fortalecimiento de la red de reporte (software de
contactos).
 Reporte en línea.
 Estudio Multicéntrico en convenio con Universidad
Nacional

 Centro de Información de Medicamentos en red con la
Universidad Nacional.

PROYECCIÓN INTERNACIONAL
 Coordinación grupo de
farmacovigilancia RED PARF
 Establecimiento del perfil de
seguridad y USO más allá de la
referenciación: propositiva vs.
reactiva.
 Apoyo a la posibilidad de
funcionamiento de una red
latinoamericana de farmacovigilancia.

Notifique toda
sospecha de
Reacción Adversa
al Medicamento.

FARMACOVIGILANCIA
 Telefono: 2948700 Ext. 3917.
 Email: invimafv@invima.gov.co
 Fax: 2948700 Ext. 3914
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA