La farmacovigilancia es la vigilancia de la seguridad de los medicamentos después de su comercialización. Es obligatoria por ley y depende de la participación de los profesionales de la salud, quienes deben notificar cualquier reacción adversa a medicamentos (RAM), especialmente si es grave o inesperada. El formulario de notificación de RAM está disponible en el sistema de salud para reportar dichas reacciones de manera oportuna.

1. Formulario Farmacovigilancia en
DOC

2. Farmacovigilancia
• En todos los países, la ley obliga a las empresas farmacéuticas, o fabricantes de
medicamentos, a probar sus medicamentos en voluntarios sanos y enfermos,
antes de comercializarlos.
• Sin embargo, no proporcionan información sobre lo que ocurre en poblaciones
más amplias con características distintas (edad, sexo, estado de salud, origen
étnico, etc.).
• La vigilancia de la seguridad de muchos medicamentos, no termina en la fase de
fabricación, si no que debe continuar con una cuidadosa vigilancia de los
pacientes. Este aspecto de la vigilancia de los medicamentos es lo que se
denomina vigilancia postcomercialización o farmacovigilancia, y su eficacia a
nivel nacional depende directamente de la participación activa de los
profesionales sanitarios.

3. Marco Legal
• Decreto Supremo N° 3 de 2010, del MINSAL, que aprobó el Reglamento del
Sistema Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de uso Humano,
el cual en su Título X establece a los profesionales de la salud y los titulares
de los registros sanitarios de medicamentos registrados en el país, la
obligación de notificar todas las sospechas de RAM.
• Resolución N°381 de 20 de junio de 2012 de MINSAL; aprueba Norma
General Técnica sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos
farmacéuticos de uso Humano (Norma Técnica N°140), que permite
fortalecer la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, estableciendo,
en forma más específica, a quiénes les corresponde participar en las
actividades de la Farmacovigilancia y cuáles son las acciones que ellos deben
realizar.
• Resolución N°2.298 exenta – Santiago 6 de septiembre de 2012. Aprueba
instructivo para la notificación de sospechas de RAM a medicamentos , el
formulario de notificación y el instructivo para completar el formulario.

4. ¿Qué se entiende por RAM?
• Reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas
normalmente en el hombre, con fines de curación, atenuación, tratamiento,
prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, o para
modificar sistemas fisiológicos
• ¿Qué se entiende por RAM GRAVE?
Son aquellas RAM que pueden producir alguna de las siguientes condiciones:
- Muerte o que pone en riesgo la vida.
- Hospitalización o prolongación de ésta.
- Incapacidad permanente o transitoria.
• ¿Qué se entiende por RAM Inesperada?
Toda reacción adversa que no se mencione en la monografía del producto , o
en folletos de información al paciente o al profesional autorizados en el
respectivo registro sanitario

5. ¿Que se debe Notificar?
• Toda sospecha de RAM que involucre vacunas , productos biológicos ,
biotecnológicos , radio-fármacos , fito-fármacos , productos homeopáticos y
gases medicinales.
• Toda sospecha de RAM de la que se tome conocimiento, dando prioridad a
las graves o inesperadas y a todas aquellas de medicamentos de reciente
comercialización en el país.
¿Quienes deben notificar?
Todos los profesionales de la salud: médicos, químicos farmacéuticos ,
Enfermeras , Matronas , Odontólogos , Kinesiólogos entre otros

6. ¿Cuales son los tiempos establecidos para la
notificación?
• Las RAM graves se deberán comunicar al CENIMEF (Centro Nacional de
Farmacovigilancia) dentro de las 72 hrs. siguientes a la toma de conocimiento
del hecho.
¿Cuales son los criterios mínimos para la notificación
de las sospechas de RAM?
• Toda notificación debe contar como mínimo con los siguientes datos:
• Paciente ,Identificación del medicamento sospechoso, fecha de inicio y
término de su administración
• Descripción de la RAM , y su fecha de inicio.
• Informe del notificador
• Datos del informante

7. Formulario Notificación RAM en DOC
Está visible en carpeta para Enfermeras y Médicos

8. Formulario Notificación RAM en DOC

9. Formulario Notificación RAM en DOC

10. Formulario Farmacovigilancia en
DOC