2. La seguridad de los medicamentos es
una parte esencial de la seguridad de
los pacientes, la Organización Mundial
de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los
medicamentos, se han encargado de
organizar sistemas que faciliten la
pronta detección de las RAM, con el fin
de limitar en lo posible los riesgos en
las personas que los utilizan.
INTRODUCCIÓN
Existen sistemas nacionales e
internacionales que registran dichas
reacciones adversas; en el Perú
DIGEMID es el responsable de recibir
los informes sobre la detección de
sospechas de reacciones adversas de
los medicamentos, vacunas y
dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios
productores, evaluarlas, valorarlas y
retroalimentar la información.
3. En 1893, se publican hallazgos de
muertes relacionados a anestesia con
formol. En 1906 FDA fue aprobada,
haciendo que las drogas fueran puras
y libres de contaminación.
En EE.UU en 1937, se comercializo un
jarabe de sulfanilamida con di
etilenglicol que dio lugar a mas de 100
muertes. Este episodio provoca que se
dicten normas legales para supervisar
la seguridad de Los medicamentos
antes de su distribución
HISTORIA
En Alemania, Gran Bretaña y Australia
se reportan “Focomelia”, mas de 10
000 niños nacidos con anomalías.
En 1968 la OMS creo un Centro de
Monitoreo de medicamento- Suecia.
4. Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis
dependientes
Efectos no esperados en
algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras
patologías
5. IMPORTANCIA
Los medicamentos antes de su comercialización y
dentro de los ensayos clínicos se utilizan un número
muy limitado de pacientes .
Para ser comercializados utilizan pacientes como
ancianos, niños y pacientes con otras patologías y
otros tratamientos en los que pueden aparecer
contraindicaciones y/o reacciones adversas.
La información, a menudo, es incompleta o no se
dispone sobre: reacciones adversas graves e
infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos
especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas),
o respecto a interacciones farmacológicas.
6. IMPORTANCIA
Entre los sistemas de
comercialización esta el
vigilancia post
programa de
Notificación espontanea de sospechas de Rx.
Adversas que utiliza como soporte la Tarjeta
amarilla .
Las ventajas de este programa permite
información
sanitario de
procedente de
distintas áreas
recoger
profesional
geográficas y a todos los medicamentos
comercializados.
7. FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para
incluir:
• Productos herbarios
• Medicinas tradicionales y complementarias
• Productos derivados de la sangre
• Productos Biológicos
• Dispositivos médicos
• Vacunas.
(OMS, 2002)
8. PROPÓSITO
• Recolectar
• Registrar
• Evaluar Sistemáticamente Información
del RAM
Permite
ESTUDIO
CAUSALIDAD
DEL RAM
ESTUDIO
FRECUENCIA
DEL RAM
ESTUDIO
FACTORES
PREDISPONENTES
DETECCIÓN
PRECOZ
11. Contribuir a la evaluación de las
ventajas, la nocividad, la eficacia y los
riesgos que puedan presentar los
medicamento.
Detección de aumento de
frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
Detección
reacciones adversas
temprana de las
e
interacciones desconocidas hasta
ese momento.
12. ¿QUÉ ES LA
FARMACOVIGILANCIA?
La OMS define «farmacovigilancia» como
la ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
RAM
Reacción Adversa a Medicamentos,
cuyo acrónimo es RAM, es «cualquier
respuesta a un medicamento que sea
nociva y no intencionada, y que tenga
lugar a dosis que se apliquen
normalmente en el ser humano para
la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o
modificación de funciones
fisiológicas».
13. • Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es «cualquier
reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente
usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
para modificar funciones fisiológicas».
SEGÚN LA OMS RAM
14. La aparición de gran cantidad de nuevas drogas ha contribuido
al incremento de la expectativa de vida en las poblaciones, pero
también es responsable de una nueva patología que es
actualmente conocida como “Patología Farmacológica”
Al utilizar un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar
una patología, se está expuesto a que éste provoque una
reacción no deseada en el paciente.
Reacción adversa a un medicamento (RAM) es cualquier efecto
perjudicial que ocurre tras la administración de un fármaco a las
dosis normales utilizadas en la especie humana, para la
profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o
para la modificación de alguna función fisiológica (OMS).
15. ¿QUÉ PRODUCEN LAS RAM?
Afectan calidad de vida
Pueden generar perdida de
confianza en el médico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el
tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su
detección.
16. AMBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Además de las RAMs de medicamentos están las RAMs en :
Medicina complementaria y tradicional
Productos Hematológicos
Productos Biológicos
Instrumental Medico
Vacunas
17. DIGEMID
Dirección De
Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De
Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De
Autorizaciones
MINISTERIO DE
SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
19. ESTRATEGIAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN Y
DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
DE MEDICAMENTOS ESTRATÉGICOS
• Fortalecer el sistema peruano de farmacovigilancia y la participación activa de la
estrategia sanitaria nacional, en el marco de la descentralización del ministerio del
salud y trabajo coordinado y sistematizado.
• Implementar una base de datos que permita consolidar y sistematizar la información
sobre reacciones adversas a los medicamentos estratégicos, en el marco del
sistema peruano de farmacovigilancia.
• Fortalecer las capacidades técnicas a nivel descentralizado, en materia de
farmacovigilancia, especialmente en el proceso de evaluación, supervisión y
monitoreo.
20. • Fortalecer los comités de farmacovigilancia a nivel de las DISAS, Hospitales e
institutos especializados.
• Facilitar el acceso a los instrumentos ( formatos) necesarios para la aplicación de
la farmacovigilancia intensiva de medicamentos estratégicos.
• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clínica y
atención farmacéutica del país.
• Identificar a nivel regional y de establecimientos del MINSA, profesionales de la
salud expertos en relación a los medicamentos estratégicos bajo vigilancia
intensiva, a fin de que participen como monitores en el proceso de evaluación y
pueda institucionalizarse la actividad.
21. R.D. RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 354-99-DG-
DIGEMID: APROBAR EL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 239-99-SA/DM:
REGLAMENTO DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
R.D. Nº 813-2000-DG-DIGEMID: "ALGORITMO DE
DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN DE
CAUSALIDAD DE UNA RAM"
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 502-98-SA/DM: CONFORMAR EL
COMITÉTÉCNICONACIONALDEF
ARMACOVIGILANCIA
R.D.993-99- DG-DIGEMID.- Formatoparael“REPORTEDE
SOSPECHADERAMPORLASEMPRESASF
ARMACEUTICAS”
22.
23. Ley de
Productos
Farmacéuticos
– Ley Nº 29459
Art- 36.- De la obligación de
reportar reacciones adversas
Es obligación
profesionales y
establecimientos de
de los
de los
salud,
sospechas de
reportar
reacciones y
de
eventos
los
otros
adversos
medicamentos,
productos farmacéuticos,
médicos
sanitarios
y
que
dispensan o
dispositivos
productos
prescriben,
administran.
24. Ley
General
de Salud
– Ley Nº
26842
Art 73. Los productores y distribuidores de
medicamentos están obligados a informar a la
Autoridad de Salud de nivel nacional las
reacciones adversas que puede derivarse por
el uso de los medicamentos.
Art.34° Los profesionales de la salud que
detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel
nacional o a quien esta delegue
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional
recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que
se comercializan en el país y adopta las
medidas a que hubiere lugar en resguardo de la
salud de la población.
25. SISTEMAS Y ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
Sistema de notificación espontánea
Amarilla
Hoja
(profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistemas de vigilancia hospitalaria
Supervisión Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de
urgencias
Estudios epidemiológicos
Estudios de Cohortes
Estudios de Casos y Controles
SISTEMAS Y
ESTUDIOS NO
EXPERIMENTALES
ENSAYOS CLINICOS
26.
27. PROPUESTAS DE LA FARMACOVIGILANCIA
EN EL SIGLO XXI
información actualizada e independiente
nuevas tecnologías imprescindibles
cooperación: entre organismos reguladores
nacionales, regionales y mundiales
regulación armonizada
evaluación continua de la relación beneficio riesgo
obligaciones compartidas entre autoridades
reguladoras, profesionales y laboratorios
28. ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA
MODIFICADO
ALGORITMO:Proceso sistematizado de decisión que consiste en una
secuencia ordenada de pasos, cada uno de los cuales depende del
resultado del precedente. El uso de algoritmos para tomar decisiones
clínicas tiende a disminuir la variabilidad entre observadores
aprobado R S nº 813-2000-dg-digemid
secuencia temporal adecuada
conocimiento previo
efecto del retiro del medicamento
efecto de re exposición al medicamento sospechosos.
existencia de causas alternativas
factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad
exploraciones complementarias
gravedad
29. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(1) SECUENCIA
TEMPORAL
(Cronología)
1
2
4
5
Compatible
Compatible
pero no coherente
3 No hay información
Incompatible
RAM aparecida por
retirada del
medicamento
+2
+1
0
-1
+2
Número Puntaje
30. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(2) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía)
1
2
3
4
RAM bien conocida
RAM conocida
ocasionalmente
RAM desconocida
Sin relación con el
medicamento
+2
+1
0
-1
Número Puntaje
31. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE
LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(3) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO
1
2
3
4
RAM mejora
RAM no mejora
Medicamento no retirado
RAM no mejora
Medicamento no retirado
RAM mejora
+2
-2
+1
-2
5
6
7
8
No hay información
Muerte o efecto
irreversible
Medicamento no retirado
tolerancia al efecto
Medicamento no retirado
RAM mejora c/tratamiento
0
0
+1
+1
Número Puntaje
32. ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACION DE LA
RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(4) REEXPOSICION
AL MEDICAMENTO
1
2
3
4
Positiva: reaparece RAM
Negativa: no reaparece
RAM
No hay reexposición/
información
RAM mortal e irreversible
RAM previa similar
+3
-1
0
0
+1
5
Número Puntaje
33. ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
(E) EXISTENCIA DE CAUSAS
ALTERNATIVAS AL
MEDICAMENTO
1
2
3
4
Sí: explicación alternativa
más verosímil
Explicación alternativa
igual ó
menos verosímil
No hay información
No: explicación alternativa
descartada
(informa. suficiente)
-3
-1
0
+1
Número
Puntaje
34. (F) FACTORES
CONTRIBUYENTES
1
2
Si hay factores
contribuyentes:
favorecen relación de
causalidad
Si no hay factores
contribuyentes
+1
0
(G) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
1
2
Si hay exploraciones
complementarias
No hay exploraciones
complementarias
+1
0
número Puntaje
ALGORITMO DE DECISION PARA LA EVALUACION
DE LA RELACION DE CAUSALIDAD DE UNA RAM
