FARMACOVIGILANCIA

1. Q.F MARIA DEL ROSARIO GARCIA VARGAS

2. En la fase I han sido
voluntarios sanos y sin
comorbilidades.
En el
mercado
Desconocidas
Reacciones
adversas
Baja o muy
baja incidencia
Inesperadas
Los ensayos ha sido
de corta duración.
La exposición al fármaco
se ha realizado en un
número reducido de
personas.
En las fases II y III han sido
pacientes que no toman
otros medicamentos.

3. Empleo en el conjunto
de la población general
Detectar RAM
Poco frecuentes
Las que
aparecen por el
uso prolongado
Las que sólo se producen
en determinados grupos
de riesgo
Las
inesperadas
Las que se originan
por interacciones
con otros fármacos

4. Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con los
fármacos.
Su alcance ha crecido notablemente y ahora se considera que incluye
los siguientes dominios:
 RAM o eventos adversos.
 Errores de medicación.
 Medicamentos falsificados o de calidad inferior o subestándar.
 Falta de efectividad de los medicamentos.
 Uso indebido y/o abuso de medicamentos
 Interacción entre medicamentos.
Definición
 Resistencia,
 Envenenamiento,
FARMACOVIGILANCIA

5. Es la actividad de salud pública encargada de recoger, elaborar y,
en su caso, procesar la información sobre sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos cuando ya han sido
comercializados, con la finalidad de identificar y evaluar riesgos
previamente no conocidos o cambios de riesgos ya conocidos,
así como para la realización de cuantos estudios se consideren
necesarios para confirmar o cuantificar, y prevenir dichos riesgos
de manera permanente y continuada.
Definición
Colegio Oficial de Farmacéuticos de Zaragoza,
FARMACOVIGILANCIA

6. 1. Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de
medicinas y con todas las intervenciones médicas.
2. Mejorar la salud pública y la seguridad, en cuanto al uso de medicamentos.
3. Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar
los hallazgos oportunamente.
4. Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de
los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.
5. Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz
(incluida la efectividad en función del costo).
6. Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de
farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.
Objetivos de la farmacovigilancia

7. Objetivos de la farmacovigilancia
Los objetivos finales son:
a. el uso racional y seguro de los medicamentos,
b. la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de
los medicamentos comercializados,
c. la educación y la información a los pacientes

8. 1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento.
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y
difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción
de medicamentos.
Finalidad de la farmacovigilancia

9. Productos cubiertos por la farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA
Medicamentos
Tradicionales y
complementarios
Plantas
medicinales
Biológicos
Vacunas
Dispositivos
médicos
Hemoderivados

10. Métodos de farmacovigilancia
 Un sistema de notificación espontánea, basado en la identificación y
detección de RAM sospechosa.
 Procedimientos de farmacovigilancia intensiva, basados en
recolección sistemática y detallada.
 Sistemas centrados en el medicamento
 Sistemas centrados en el paciente
 Estudios epidemiológicos, orientados a comprobar hipótesis.
 Estudios de cohorte
 Estudios de casos y controles

11. Una notificación relativa a un paciente que ha presentado un
acontecimiento médico adverso (o alteración en pruebas de laboratorio)
del que se sospecha está ocasionado por un medicamento.
 Es una notificación individual (de un solo paciente).
 Todas las sospechas de reacciones adversas – conocidas o no, graves o no.
 En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación
de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
Métodos de farmacovigilancia
Sistema de Notificación Espontáneo
¿Voluntario? ¿Obligatorio?

12.  Está basado en la comunicación, recogida, registro y evaluación de notificaciones de sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos.
 La comunicación se realiza a través de un formulario estandarizado de recogida de datos, denominado
“Tarjeta amarilla”.
 Puede ser utilizada por profesionales de la salud, los titulares de la autorización de comercialización y
cualquier miembro de la sociedad.
 Se mantiene la confidencialidad tanto del paciente como del notificador.
 Contiene datos:
 Del paciente: sexo edad, peso,
 Del(los) fármaco(s): dosis diaria y vía de administración, fechas de comienzo y final de tratamiento
 De cada fármaco y motivo de la prescripción.
 De las sospecha de reacción adversa: fechas de comienzo y final y desenlace.
 Del profesional o persona que lo notifica: médico, farmacéutico, otro profesional sanitario, usuario.
 Otras observaciones.
Sistema de Notificación Espontáneo
Métodos de farmacovigilancia

14. Se puede notificar empleando diversos medios:
 Notificando on-line a través de la web del Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
 Enviando una tarjeta amarilla en formato impreso
 Por comunicación telefónica al Centro de Farmacovigilancia
 La notificación de RAM al Centro de farmacovigilancia es obligatoria (en Perú)
para los profesionales sanitarios: médicos, farmacéuticos, profesionales de
enfermería y odontólogos; así como para los laboratorios farmacéuticos,
farmacias comunitarias y hospitalarias, y Droguerías.
 La información notificada es cuantificada, evaluada y codificada por el Centro de
farmacovigilancia.
Sistema de Notificación Espontáneo
Métodos de farmacovigilancia

15. DESVENTAJAS
 La infranotificación.
 Principales motivos para no notificar una RAM:
 Muchas veces se las considera leve o de poca
importancia.
 No se tiene la certeza de la causalidad del
medicamento.
 No se dispone de toda la información que se solicita en
la tarjeta amarilla.
 Falta de tiempo de quien debe notificar.
 Considerar que su notificación no es importante.
 Se piensa que va a generar una falsa alarma.
VENTAJAS
 Abarca a: toda la población, a todos los
medicamentos comercializados y durante toda
la vida de los mismos.
 No interfiere con los hábitos de prescripción
de los profesionales sanitarios.
 Permite la identificación de las RAM raras e
interacciones.
Sistema de Notificación Espontáneo
Métodos de farmacovigilancia

16. Es importante resaltar que se deben notificar todas las sospechas de RAM
 Graves y leves, esperadas e inesperadas.
 Aunque no se tenga la certeza al 100% de que la RAM está relacionada con el medicamento.
 Aunque ya se tenga conocimiento de ello en la ficha técnica del mismo.
 Además, en ningún caso se creará una falsa alarma por la notificación de una sospecha de RAM,
 Existen Comités de expertos que se encargan de evaluar las sospecha RAM notificadas.
 Por otra parte, todas y cada una de las notificaciones son importantes.
 Solo se precisa disponer de CINCO minutos, el tiempo necesario para llenar y enviar la
notificación o realizar una llamada al Centro de Farmacovigilancia.
 No es necesario disponer absolutamente de toda la información que se puede aportar en la
Tarjeta Amarilla
Sistema de Notificación Espontáneo
Métodos de farmacovigilancia

17. Método de la farmacovigilancia que consiste en obtener información
de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de manera
sistemática, de calidad y completa, caracterizada por su elevada
sensibilidad y fiabilidad; especialmente cuando se necesita determinar
la frecuencia de las reacciones adversas e identificar factores
predisponentes y patrones de uso de medicamentos, entre otros
Métodos de farmacovigilancia
Farmacovigilancia intensiva

18. Estudio en el que personas con determinada
enfermedad o síntoma! (casos) son comparadas
con otras que no presentan la enfermedad o
síntoma en estudio (controles), en cuanto a
exposiciones previas a factores de riesgo.
 Se examina una sola enfermedad, pero
varios factores de riesgo o exposiciones.
 Especialmente útil cuando se quieren
estudiar reacciones adversas poco
frecuentes o que requieren períodos largos
de exposición o inducción para producirse
Métodos de farmacovigilancia
Estudios epidemiológicos: Casos y controles
 Garantiza la inclusión de un número suficiente de
casos sin necesidad de seguir a todos los sujetos
de la población fuente de la que derivan, como
ocurriría si se eligiera un diseño de tipo cohorte
 Permiten analizar la asociación de la enfermedad
con diversos factores simultáneamente.
 Es frecuente utilizar una medida de asociación
conocida como razón de ventaja, o más
comúnmente por su término inglés, odds ratio
(OR).

19. Tipos de estudios
 Cerrados
 No se permite que los pacientes modifiquen su exposición,
y el tiempo de seguimiento es fijo.
 Utiliza poblaciones estáticas.
 Su medida de frecuencia esa acumulada: número de
casos nuevos dividido por la población de partida que
genera los casos.
 Abiertos
 Utilizan poblaciones dinámicas (las que naturalmente
existen), en las que los sujetos pueden modificar su
exposición (un mismo sujeto puede contribuir a los
períodos de exposición y a los de no exposición).
 El tiempo de seguimiento es variable .
Estudio en el que personas sometidas a determinada
exposición o tratamiento son comparadas con personas
no sometidas ni expuestas.
 El término cohorte (del latín cohors) significa
compañía de soldados.
 Hay estudios de cohorte prospectivos (no es
sinónimo de estudio prospectivo) y estudios de
cohorte retrospectivos.
 Se examina un solo medicamento o grupo de
fármacos, pero varias enfermedades.
Métodos de farmacovigilancia
Estudios epidemiológicos: Cohortes

20.  Tenemos la posibilidad de detectar numerosas RAM
 Tenemos la obligación de comunicarlas tal y como
especifica nuestras Leyes
 Dar importancia al paciente, que en numerables
ocasiones, acude a las oficinas de farmacia en busca de
una solución a su dolencia:
“Desde que comencé a tomar este medicamento, me
encuentro mal”
¿Dejo de tomarlo?
¿Qué puedo tomar para mejorar?
¿Voy al médico?
 Debemos ser capaces de integrar la farmacovigilancia
en nuestra actividad diaria.
Importancia del farmacéutico en la detección y notificación de RAM
 En estos tiempos los farmacéuticos reclamamos el
papel que nos corresponde.
 Aportamos calidad al servicio asistencial que
proporcionamos.
 Es una actividad que revaloriza y pone en alza la labor
del farmacéutico.
 Es una forma de integrar nuestro trabajo con el de otros
profesionales sanitarios.
 Incrementa la comunicación médico-farmacéutico.
 Todo esto repercute en la mejora de la calidad de vida
de los pacientes.

21. EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS
 Sistema funciona desde 1970, coordinado por la OMS (programa piloto).
 Actividades formales inician en 1968.
 Actualmente participan más de 50 países.
 En cada país participante hay un centro nacional (en algunos países, varios centros
regionales).
 Las notificaciones, se clasifican según su relación causal con el fármaco sospechoso, se
almacena y se procesa la información.
 Cada tres meses, ésta se envía al Centro Colaborador Internacional del Programa, situado en
Uppsala.
 Las tarjetas de notificación son prácticamente iguales en todos los países.
 Varía ligeramente de un país a otro: por tipo de reacciones notificadas y profesionales que
notifican.

22. El sistema de farmacovigilancia
CENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
Industria
farmacéutica
Proveedores
de atención
médica
OMS
(VigiBase)
Autoridad
regulatoria
Otras
autoridades
reguladoras
Profesionales de la
salud, dentro y fuera
de las instalaciones

23. Centro Colaborador de la OMS
the Uppsala Monitoring Centre
• Establecido como fundación en 1978.
• Basado en un acuerdo entre Suecia y
la OMS.
• Consejo administrativo internacional.
• Sede central de la OMS es la
responsable de las políticas.
• Autofinanciación.
Requisitos para formar parte del
programa de la OMS
• Programa establecido para la
recolección de reportes espontáneos de
RAM.
• n Centro Nacional designado por el
Ministerio de Salud.
• Competencia técnica para cumplir los
requisitos de presentación de reportes a
la OMS
Los Centros locales de Farmacovigilancia
El sistema de farmacovigilancia

24. El Centro Nacional óptimo
• Envía reportes de manera frecuente.
• Envía reportes de RAM con alta calidad:
* ortografía correcta de los términos de RAM y medicamentos,
* casos con número de identificación (ID) única,
* no duplicados.
• Envía reportes con información completa.
• Mantiene buena comunicación con el UMC.
• Informa al UMC acerca de reorganizaciones, cambios de
personas contacto y otra información importante.
• Asiste a cursos de formación en Farmacovigilancia
Los Centros locales de Farmacovigilancia
El sistema de farmacovigilancia

25. Detección de señales
 Tarea primaria del UMC
 Identificación de reacciones a
los medicamentos
previamente desconocidas
¿Que es una señal?
 Para la OMS es una hipótesis,
junto con datos y
razonamientos.
 No es solo algo incierto, sino
algo preliminar: la situación
puede cambiar con el tiempo
de forma sustancial en un
sentido o en otro.
Proceso de señales
¿Qué desea lograrse?
 Que las señales no se pierdan.
 Encontrar las señales a tiempo.
 Mantener al mínimo las ‘falsas’
señales.
El tema de las “señales”
Señal (Signal) se relaciona con
"información notificada de una posible
relación causal entre un acontecimiento
adverso y un fármaco, siendo la relación
previamente desconocida o
documentada incompletamente".
Habitualmente se necesita más de una
sola notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del evento y
de la calidad de la información.

26. Para la evaluación de las notificaciones recibidas se tienen en cuenta diversos criterios, que
pueden ser resumidos con las siguientes preguntas:
(1) ¿Existe una explicación alternativa de la reacción observada?
(2) ¿Se administraron otros fármacos no citados en la tarjeta de notificación?
(3) ¿El médico está seguro de que el paciente había tomado el fármaco según las indicaciones
dadas en el momento de la prescripción?
(4) ¿El paciente había tomado anteriormente este fármaco u otro análogo? ¿Con qué efectos?
(5) ¿Qué información adicional se ha podido obtener de las primeras notificaciones?
(6) ¿Qué detalles no fueron indicados en la notificación inicial (por ejemplo dosis, duración del
tratamiento, indicación del fármaco, etc.)?
(7) ¿Cuántos casos han sido notificados de esta nueva reacción, al Centro Regional, al Centro
Coordinador español o al Centro de Uppsala?
Evaluación de las notificaciones

27. La evaluación necesita combinar competencias en medicina clínica,
farmacología y toxicología, y epidemiología.
La competencia puede alcanzarse mediante entrenamiento del personal del
centro y por consultores especializados.
EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
2. Codificación
 Los nombres de los fármacos se registran de una
forma sistemática, por ejemplo utilizando el
Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO
Drug Dictionary) basado en la nomenclatura
DCI/INN y clasificación ATC.
 Para reacciones adversas se debe utilizar la
Terminología de Reacciones Adversas de la OMS
(WHO Adverse Reaction Terminology, WHO-ART)
u otra terminología aceptada internacionalmente, por
ejemplo: MedDRA, Medical Dictionary for
Regulatory Activities.
1. Calidad de la información
 Exhaustividad e integridad de los datos,
 calidad del diagnóstico,
 seguimiento,
 Etc.
Los elementos básicos de una notificación
individual corresponden a lo solicitado en el
formato de reporte.

28. EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
3. Relevancia
 Relacionada con la detección de nuevas reacciones,
 la regulación de medicamentos, o
 el valor educativo o científico.
Especialmente pueden hacerse las siguientes preguntas:
 ¿Fármaco nuevo?
Los medicamentos comercializados que lleven
menos de 5 años en el mercado se consideran
normalmente "nuevos fármacos" .
 ¿Reacción desconocida?
Por ejemplo, no incluida en la Ficha Técnica
autorizada o Resumen de las Características del
Producto o Summary of Product Characteristics-
SPC).
 También es importante saber si la reacción
está descrita en la literatura; por ejemplo
en:
* Formulario Nacional,
* Martindale,
* Meyler’s Side Effects of Drugs,
* Consultar a the Uppsala Monitoring
Centre sobre libros y otras fuentes de
información al respecto.
 ¿Reacción grave?

29. EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
4. Identificación de notificaciones duplicadas
Ciertas características de un caso: sexo, edad o fecha de nacimiento, fechas de
exposición al fármaco, etc, pueden utilizarse para identificar si una notificación
está duplicada.

30. EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES DE CASOS
 Estos sistemas se basan principalmente en 4
aspectos:
* Asociación en el tiempo (o lugar): entre la
administración del fármaco y el
acontecimiento,
* Farmacología: incluyendo el conocimiento
actual de la naturaleza y frecuencia de las
reacciones adversas.
* Plausibilidad médica o farmacológica: signos y
síntomas, pruebas de laboratorio, hallazgos
patológicos, mecanismo.
* Probabilidad o exclusión de otras causas.
5. Evaluación de la causalidad o imputación
 Con pocas excepciones, normalmente las
notificaciones de casos describen sospechas de
reacciones adversas a medicamentos.
 Se han desarrollado diferentes aproximaciones para
alcanzar una determinación estructurada de la
probabilidad de una relación causal entre la
exposición al fármaco y los efectos adversos, por
ejemplo:
* Programa Internacional de Farmacovigilancia de
la OMS-WHO,
* Comisión Europea y
* Programa francés de farmacovigilancia.

32. Sí No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0 +1
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0 -1
3. ¿Mejoró la reacción adversas tras suspender la administración del fármaco o tras
administrar un antagonista específico?
+1 0 0 0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la Re administración del fármaco? +2 -1 0 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado
la reacción por sí mismas?
-1 +2 0 -1
6. ¿Reapareció la reacción adversas tras administrar un placebo? -1 +1 0 0
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones
tóxicas?
+1 0 0 0
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro
semejante en cualquier exposición anterior?
+1 0 0 0
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0 +1
PUNTUACIÓN TOTAL 0
ALGORITMO DE NARANJO Y COLABORADORES
Resultado de causalidad Puntaje
Definida ≥ 9
Probable 5-8
Posible 1-4
Dudosa ≤0

33. Evaluación de causalidad Definida Probable Posible Condicional
Secuencia temporal razonable SÍ SÍ SÍ SÍ
Conocimiento previo de la reacción adversa SÍ SÍ SÍ NO
Mejora la reacción tras interrumpir el tratamiento SÍ SÍ SÍ/
NO
SÍ/
NO
Reaparece tras la readministración del medicamento SÍ ¿? ¿? ¿?
Otra explicación alternativa NO NO SÍ NO
(¿?) = Desconocido o no se puede establecer
Algoritmo de Karl y Lasagna

34. Secuencia de preguntas Valor
Secuencia temporal
Compatible
Compatible pero no coherente
No hay información
Incompatible
RAM debida a la retirada del fármaco
2
1
0
–1
2
Conocimiento previo
RAM bien conocida
Anecdótica
Desconocida
Información en contra de la relación
2
1
0
–1
Retirada
Mejoría a la retirada del fármaco
No hay mejoría a la retirada del fármaco
No hay retirada del fármaco y mejoría de la RAM
No hay retirada del fármaco y no hay mejoría de la RAM
No hay información
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM
Mejoría de la RAM (se sospecha tolerancia al fármaco)
2
–2
1
–2
0
0
1
Reexposición
Positiva: la RAM reaparece
Negativa
No hay información
No es estudiable debido a la irreversibilidad de la RAM
3
–1
0
0
Causas alternativas que justifiquen la RAM
Evidencias importantes
Evidencias débiles
No hay información
No hay causa alternativa
–3
–1
0
1
Algoritmo de causalidad de Karl y Lasagna
modificado por el sistema español
Categorías de
imputabilidad
Puntaje
Improbable ≤0
Condicional 1-3
Posible 4-5
Probable 6-7
Definida ≥ 8

35. ¿Tiene la RAM una asociación
temporal razonable
Si la tiene, ¿desaparece al
suspender el medicamento?
¿Reaparece al readministra el
medicamento?
Dudosa o remota
Posible
Probable
Probada
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
ALGORITMO DE LA FDA

36.  Las sospechas de RAM suelen plantear dificultades para su confirmación.
 Para esto se utilizan diferentes algoritmos de causalidad que intentan establecer el
grado de relación o de imputabilidad entre la exposición a un medicamento y una
determinada reacción.
 Los sistemas de Farmacovigilancia utilizan el clásico algoritmo Karl y Lasagna o una
modificación de este, que establece cinco grados de imputabilidad, que van desde
improbable hasta definida
Relación de causalidad
 Las categorías de causalidad tienen la ventaja de ser internacionalmente aceptadas y
fáciles de usar.
 Se han elaborado definiciones para determinadas reacciones adversas que han
alcanzado un acuerdo internacional.
 Para algunas de estas reacciones también se ha desarrollado un algoritmo especial
de causalidad.

37. 1. Definitiva (Certain)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en
las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con
una secuencia temporal plausible en relación con la
administración del medicamento, y que no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros
fármacos o sustancias.
La respuesta a la supresión del fármaco (retirada;
dechallenge) debe ser plausible clínicamente.
El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto
de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando,
si es necesario, un procedimiento de re-exposición
(rechallenge) concluyente.
CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
2. Probable (Probable, Likely)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una
secuencia temporal razonable en relación con la
administración del medicamento, que es improbable
que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros
fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el
fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable.
No se requiere tener información sobre re-exposición
(rechallenge) para asignar esta definición.
The Uppsala Monitoring Centre

38. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
3. Posible (Possible)
Acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones
en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta
con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento,
pero que puede ser explicado también por la
enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias.
La información respecto a la retirada del
medicamento puede faltar o no estar clara.
4. Improbable (Unlikely)
Acontecimiento clínico, incluyendo
alteraciones en las pruebas de laboratorio,
que se manifiesta con una secuencia
temporal improbable en relación con la
administración del medicamento, y que
puede ser explicado de forma más plausible
por la enfermedad concurrente, o por otros
fármacos o sustancias.
The Uppsala Monitoring Centre

39. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
5. Condicional/No clasificada
(Conditional/ Unclassified)
Acontecimiento clínico, incluyendo
alteraciones en las pruebas de
laboratorio, notificado como una
reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos
para poder hacer una evaluación
apropiada, o los datos adicionales
están bajo examen.
6. No evaluable/ Inclasificable
(Unassessable/Unclassifiable)
Notificación que sugiere una reacción
adversa, pero que no puede ser juzgada
debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no
puede ser verificada o completada en
sus datos.
The Uppsala Monitoring Centre

40. CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD
El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia europeo (Pharmacovigilance Working
Party) ha propuesto las siguientes tres categorías de causalidad:
Categoría A
Notificaciones que incluyen
buenas razones y suficiente
documentación para asumir
una relación causal, en el
sentido de plausible,
concebible, probable, pero no
necesariamente altamente
probable.
Categoría B
Notificaciones que contienen suficiente
información para aceptar la posibilidad de una
relación causal, en el sentido de no ser
imposible y no improbable, aunque la
asociación es incierta o incluso dudosa; por
ejemplo, porque faltan datos, la evidencia es
insuficiente o existe la posibilidad de otra
explicación.
Categoría O
Notificaciones en las que la
causalidad no se pueden
valorar por una u otra razón;
por ejemplo, porque hay
datos que faltan o son
contrapuestos.

41. Algunos resultados
Problemas de seguridad de algunos fármacos reportados por acciones de FV
bendazac hepatotoxicidad
bismuto Encefalopatía
cefazolina y cefazolina-dibencilamina Lesiones en el punto de aplicación
cincofeno hepatotoxicidad
cinepacida agranulocitosis
cinarizina parkinsonismo, temblor
citiolona alteraciones del gusto
cleboprida riesgo de distonía aguda elevado
droxicam hepatotixicidad
flunaricina parkinsonismo, temblor, depresión
gangliósidos síndrome de Guillain-Barré y otras
polirradiculoneurosis agudas
glafenina hipersensibilidad, hepatotoxicidad

42. Algunos resultados
Problemas de seguridad de algunos fármacos reportados por acciones de FV
Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis
Cloranfenicol Anemia aplástica
Clioquinol Neuropatía mieloóptica
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática
Fluotano Hepatitis hepatocelular
Metildopa Anemia hemolítica
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante
Reserpina Depresión
Estatinas Rabdomiolisis

48. Existe la necesidad de realizar actividades de farmacovigilancia??????
Nos encontramos con medicamentos de mala calidad o
falsificados
Hacemos uso irracional de los medicamentos
Aún persisten problemas en la regulación de los medicamentos
La polifarmacia es una práctica habitual