Conformación de dossier de registro sanitario en medicamentos, en donde veremos temas de vital importancia como lo son: definiciones importantes, consideraciones en el organigrama, condiciones de almacenamiento y venta

1. SIN PERDER LA OBJETIVIDAD

2.  Introducción
 Definiciones
 Rol del personal de Asuntos
Regulatorios para el
cumplimiento de los objetivos
de Registro Sanitario, los
aplicables a Buenas Prácticas de
Fabricación y su influencia en
los resultados.
 Consideraciones en
organigrama, respecto a alcances
y responsabilidades del área de
Asuntos Regulatorios.
 Conformación de la evidencia
de calificación del personal de
asuntos regulatorios

3.  Panorama y soporte
regulatorio requerido.
 Guías de apoyo para la
industria.
 El papel de los Terceros
Autorizados.
 Aspectos prácticos y
niveles de
fortalecimiento
necesarios en el armado
de un dossier de registro
para medicamentos:

4. Características físicas de los
dossiers de registro: papel,
legajos, tipografía, folios,
idioma, estructura.
 Procedimiento para la
conformación técnica del
dossier:
Información general del
producto
Indicaciones terapéuticas
Director Técnico /
Responsable Sanitario y
Representante Legal
Propietario del medicamento
o Titular del registro

5. Condiciones de almacenamiento y
venta
Información administrativa-legal:
formato de solicitud, pago de
derechos, licencia sanitaria, aviso
de Responsable Sanitario,
proyectos de etiqueta e instructivo,
información para prescribir amplia
y reducida, certificados de Buenas
Prácticas de fabricación del
fármaco y medicamento, del
diluyente (si aplica), casos
aplicables a medicamentos de
fabricación extranjera,
denominación distintiva,
información de la patente del
fármaco, información de la
modalidad de requisito de planta

6. Información de Calidad:
información general,
información de fabricación,
control del fármaco. Aditivos y su
control.
Producto terminado: Desarrollo
farmacéutico, formula cuali-
cuantitativa, información de
fabricación, control de producto
terminado, estabilidad.
Sistema contenedor-cierre:
Descripción y capacidad del
envase primario, secundario,
información y seguridad de
dispositivos anexos

7. Generalidades en estudios
preclínicos y clínicos.
Biodisponibilidad y
Bioequivalencia. Aspectos
críticos según tipo de prueba.
Establecimiento de criterios
de calificación basados
adicionalmente en:
Renovación de registro
Descripción de los
procedimientos usados para
garantizar la cadena de frío
para el registro de este tipo
de medicamentos

8. CONFORMACIÓN DE DOSSIER DE REGISTRO SANITARIO
EN MEDICAMENTOS. SIN PERDER LA OBJETIVIDAD
 10 y 11 de Julio de 2017
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