OBJETIVOS AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE: Entenderá los requisitos regulatorios en validación de procesos de manufactura, el por qué se solicitan y como lograr su cumplimiento para la etapa 1 y 2. Comprenderá la lógica de la validación de los procesos y saber cómo aprovechar los recursos obteniendo mejores resultados en el día a día.

1. VALIDACIÓN DE PROCESOS
Importancia de la etapa 1 y 2
15 Y 16 DE OCTUBRE DE 2024

2. ¿Las actividades de validación de los
procesos de manufactura te parecen
interminables?
¿Tus protocolos y reportes han tenido
incumplimientos?
Debemos estar listos para los desafíos en
validación en la etapa 1 y 2…

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Entenderá los requisitos regulatorios en
validación de procesos de manufactura,
el por qué se solicitan y como lograr su
cumplimiento para la etapa 1 y 2.
• Comprenderá la lógica de la validación
de los procesos y saber cómo aprovechar
los recursos obteniendo mejores
resultados en el día a día.

4. TEMARIO
 Antecedentes
 Definiciones principales.
 Visión global del proceso de
validación
 Objetivos y Actividades típicas de
las etapas de las etapas 1 y 2 de la
validación de procesos de
manufactura

5.  Estructura base de los protocolos.
 Etapa 1: Diseño del proceso:
 Nivelación de la información
obtenida
 Selección de lotes basada en la
herramienta de valoración del
riesgo

6.  Establecimiento de la estrategia de
control
 Flujo de actividades, entradas,
interacciones y salidas
 Controles típicos
 Listado de verificación para saber
si se está preparado para la etapa
2.
 ¿Qué pasa en el caso de productos
legados?

7.  Etapa 2: Calificación del proceso:
 Calificación de áreas, equipos y
Sistemas
 Establecimiento de rangos
aceptables a probar
 Impacto del producto y del proceso

8.  Planteamiento de planes de muestreo
 Revisión del proceso con base en los
resultados
 Apoyo de la estadística
 Establecimiento de conclusiones
 Listado de verificación para saber si
se está preparado para la etapa 3.

9.  Etapa 3: Verificación continua del
proceso, generalidades.
 Aplicación del sistema de control de
cambios durante las etapas 1 y 2.
 Impacto de las desviaciones y su
clasificación.
 Casos prácticos durante el desarrollo del
curso.

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en: (52)
(55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52)
(55) 56 50 92 74 y (52) (55) 44 44 3257 Whatsapp (52) 55 45 48 04
11 y (52) 55 29 06 43 57.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales
o a través de nuestra página web.
www.grupoterrafarma.com