¿Sabías que varias empresas no han obtenido su certificado GMP por no demostrar validación de sistemas computarizados? ¿Quisieras saber hasta dónde es necesario validar? Asiste al mejor foro para conocer los requisitos técnicos y regulatorios...

1. VALIDACIÓN DE SISTEMAS
COMPUTARIZADOS
Robustez y confiabilidad.
07 y 08 de Noviembre de 2023

2. ¿Sabías que varias empresas no han obtenido su
certificado GMP por no demostrar validación de
sistemas computarizados?
¿Quisieras saber hasta dónde es necesario validar?
Asiste al mejor foro para conocer los requisitos
técnicos y regulatorios...

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
• Controlará los recursos de validación en forma eficaz,
logrando el cumplimiento de los objetivos centrados
en sistemas computarizados.
• Diferenciará las pruebas a realizar según tipo de
sistema computarizado mediante la elaboración de
protocolos técnicamente competitivos.

4. TEMARIO
• Introducción
• Conceptos clave en el ámbito
• Ciclo de vida de un sistema computarizado
• Tipos de sistemas computarizados
• Clasificación tomando en cuenta categorías de software y
hardware por GAMP
• Elaboración de listado de inventario de sistemas
computarizados
• ¿Cómo afectan los sistemas computarizados a las Buenas
Prácticas de Manufactura?

5. • Apoyo del Plan Maestro de Validación
• Estructuración del sistema documental
• ¿Calidad o Tecnología de la información?
• Enfoque de pruebas basadas en un estudio de gestión
del riesgo
• ¿Cuándo recurrir a terceros para la validación y que
solicitar?
• Confirmación de protocolos de calificación del diseño,
instalación, operación y desempeño según aplique,
que considere:
• Documentos técnicos emitidos por el usuario, el
administrador del sistema, del proceso y/o por el
proveedor

6.  Elaboración de especificaciones
 Calificación del hardware
 Inspecciones físicas
 Pruebas funcionales
 Pruebas peor caso
 Manejo y precisión de los datos
 Almacenamiento, respaldo, recuperación y
destrucción de datos
 Demostración de la integridad de los datos
 Controles físicos y lógicos

7.  Impresiones
 Auditoria de datos y su valoración del riesgo
 Firmas electrónicas
 Seguridad
 Manejo de incidentes
 Continuidad de negocio
 Gestión de desastre
 Matriz de trazabilidad
• Conclusiones y dictámenes en los informes
• Mantenimiento al estado validado

8.  ¿De quién es la responsabilidad del monitoreo de
los sistemas computarizados?
 Procedimiento de control de cambios y
desviaciones
 ¿Cómo presentar la documentación en una
auditoria?
 Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

9. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
Tel (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52)
(55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52) (55)4548 0411 y (52) (55) 2906 4357
(Lunes a viernes de 09:00-18:00) por correo electrónico, redes sociales o
a través de nuestra página web.
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