Comprenderá la importancia de un manejo adecuado de los controles en los registros y firmas electrónicas aplicable a las Buenas Prácticas. Aplicará los conocimientos adquiridos en las mejoras de las evidencias para demostrar cumplimiento técnico y regulatorio en este tema dentro de sus labores diarias.

1. REGISTROS Y FIRMAS
ELECTRÓNICAS
Manejo de CFR 21 parte 11
20 DE MARZO DE 2024

2. ¿Tus estudios computarizados cuentan con
registros y firmas electrónicas?
¿Sabes la criticidad de estar preparado
para atender auditorias sobre este tema?
Si los registros y firmas no son confiables
no serán aceptados como evidencia de
cumplimiento…

3. OBJETIVOS
Al término del curso el participante:
Comprenderá la importancia de un manejo
adecuado de los controles en los registros y
firmas electrónicas aplicable a las Buenas
Prácticas.
Aplicará los conocimientos adquiridos en las
mejoras de las evidencias para demostrar
cumplimiento técnico y regulatorio en este
tema dentro de sus labores diarias.

4. TEMARIO
 Definiciones de importancia
 Fuentes de referencia regulatoria y guías
de apoyo
 Filtro ERES
 Protección e integridad de los registros
electrónicos
 Tiempo de retención de los registros
 Evidencia de acceso a los sistemas
autorizados

5.  Niveles de autorización
 Registros generados por el sistema
 Audit trails
 Cambios a los registros y reconstrucción
de la información original
 Validez de la fuente de entrada de
datos
 Instructivos operacionales requeridos

6.  Desarrollo, mantenimiento y uso de
registros y firmas electrónicas
 Asignación de responsabilidades al personal
involucrado
 Asociación a firmas de los niveles de
revisión, aprobación y autorización
 Individualidad de la firma electrónica
 Equivalencias con firma manuscrita
 Componentes de la firma electrónica

7.  Enfoque basado en el riesgo para
registros y firmas electrónicas
 Relación con la validación de los
sistemas computarizados
 Vigencia de las políticas de seguridad
 Casos prácticos durante el desarrollo
del curso

8. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus órdenes en:
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82,
(52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411 y (52) 55 2906-4357.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes sociales
o a través de nuestra página web.
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