¿Las actividades de calificación de equipos parecen interminables? ¿Aplicas la gestión del riesgo en la calificación de manera correcta? Demuestra la confianza en tus protocolos...

1. TE INVITA A CAPACITARTE ESTE
09 Y 10 DE MARZO 2022 EN
BUENAS PRÁCTICAS DE CALIFICACIÓN DE
EQUIPOS.
Aplicación exitosa

2. ¿Las actividades de calificación de equipos
parecen interminables?
¿Aplicas la gestión del riesgo en la
calificación de manera correcta?
Demuestra la confianza en tus protocolos...

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
o Logrará el entendimiento de los requisitos regulatorios
en calificación de equipos, el por qué se solicitan y
cómo lograr su cumplimiento.
o Conocerá la lógica de los estudios de la calificación de
equipos y saber cómo aprovechar los recursos
obteniendo mejores resultados en el día a día y durante
las auditorias.

4. TEMARIO
 Introducción
 Definiciones y armonización de conceptos
 Objetivo y alcance de la calificación de Equipos
 Tipos de calificación
 Enfoque en un Plan Maestro de Calificación
especifico
 Política de Calificación

5.  Roles y responsabilidades
 Entendiendo el ciclo de vida de un equipo
 Ubicación de la calificación de equipos en el ciclo de la
validación de procesos de manufactura
 Entregables requeridos para iniciar la calificación de
equipo
 ¿Cómo aprovechar los manuales de fabricante y
procedimientos internos para elaborar protocolos
representativos?

6.  Demostración de la confiabilidad de los materiales de
construcción
 Apoyo de estudios de Commissioning
 ¿Cuándo migrar de la calibración a la calificación?
 Iniciando la calificación de equipos. ¿Qué hay que
cuidar en la estructura del protocolo?
 Elaboración de especificaciones
 Ejemplos de especificaciones de requerimientos de
usuario, funcionales y de diseño

7.  Aplicación de la Gestión del riesgo. Uso de distintas
metodologías
 ¿Qué incluye la calificación del diseño? Casos de
equipos nuevos y legados
 Calificación de la instalación
 Calificación de la operación
 Diferencia entre parámetros críticos de proceso y
parámetros clave de proceso y la importancia de su
determinación
 Calificación del desempeño. ¿Cómo seleccionar el
peor caso?

8.  Criterios de aceptación
 ¿Cuándo fusionar pruebas?
 ¿Cuándo aplicar el enfoque independiente y
el enfoque integrado como sistema?
 Calificación de equipos vs Validación del
sistema computarizado involucrado
 Evaluación de los resultados
 Establecimiento de conclusiones
 Resumen ejecutivo de calificación

9.  Ejemplos de aplicaciones de la calificación
en equipos de producción y
acondicionamiento. Revisión de protocolos.
 Control de cambios y desviaciones
 Mantenimiento del estado calificado
 Casos prácticos durante el desarrollo del
curso

10. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes en: Tel/Fax
(52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52) (55) 56 48 74 82, (52) (55) 56
50 92 74 y (52) (55) 4444 3257 Whatsapp (52-55)45480411.
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