¿Le das el mismo tratamiento a los documentos impresos que electrónicos? ¿Sabes lo que son los sistemas documentales híbridos? Aprende, interpreta y documenta correctamente los requisitos sanitarios…

1. BUENAS PRÁCTICAS DE
DOCUMENTACIÓN IMPRESA
Y
ELECTRÓNICA
Balance correcto
07 y 08 de Septiembre de 2020

2. ¿Le das el mismo tratamiento a los documentos
impresos que electrónicos?
¿Sabes lo que son los sistemas documentales
híbridos?
Aprende, interpreta y documenta correctamente los
requisitos sanitarios…

3. OBJETIVOS
AL TÉRMINO DEL CURSO EL PARTICIPANTE:
 Reconocerá los aspectos más importantes dentro del
ámbito de las Buenas Prácticas de Documentación
logrando el cumplimiento de sus metas a corto plazo.
 Determinará la confiabilidad de su Sistema de
Documentación a través de evidencias objetivas y
resolución de fallas.

4. TEMARIO
• Definiciones principales
• ¿Qué es un documento?
• Objetivos documentales y tipos de documentos
• Panorama regulatorio internacional en Buenas
Prácticas de Documentación

5. • ¿Por qué la documentación es esencial?
• ¿Qué significa tener “documentación adecuada”?
• Evolución de las Buenas Prácticas de
Documentación
• Atributos de la documentación farmacéutica

6. • Ejemplos de prácticas pobres en Buenas Prácticas
de Documentación
• Clasificación de desviaciones a las Buenas
Prácticas de Documentación según su impacto.
• Impacto del listado de documentos maestro
• Diferencias entre registro manual y electrónico

7. • Entendimiento correcto del significado de firma
electrónica, firma manuscrita, firma digital y biometría.
• Manejo de sistemas abiertos y cerrados enfocado en
registros electrónicos
• ¿Cómo elaborar Manuales de Calidad?. Enfoque en casos
de medicamentos, dispositivos médicos y almacenes.
• ¿Cómo hacer Procedimientos Normalizados de
Operación o SOPs? Nivel de detalle en objetivos, alcance,
responsabilidades, desarrollo, referencias bibliográficas y
anexos.

8. • El concepto de firmas de elaboración,
aprobación, vigencia y aplicación en los
procedimientos.
• Tips en la elaboración de formatos
• Elementos clave a considerar en la elaboración
de:
 Organigramas

9.  Descripciones y perfiles de puesto o cargo
 Instructivos operativos
 Planes maestros
 Diagramas de flujo y planes de calidad

10.  Especificaciones de ingeniería
 Planos y diagramas de tubería e Instrumentación
 Especificaciones analíticas
 Contratos técnicos

11. • Criterios a considerar para aceptar de parte de
terceros:
 Protocolos e informes de validación
 Certificados de calibración
 Reportes de mantenimiento

12.  Manuales de uso
• Gestión del riesgo en la elaboración de
Documentos
• Manejo de la confidencialidad documental
• ¿Cómo asegurar que nuestro software es
confiable?

13. • ¿Cómo mejorar nuestro sistema documental?
• Demostración de la integridad de datos en
nuestro sistema
• Casos prácticos durante el desarrollo del curso.

14. Para aclaraciones o mayor información estamos a sus ordenes
en: Tel/Fax (52) (55) 58 03 88 60, (52) (55) 58 03 61 18, (52)
(55) 56 48 74 82, (52) (55) 56 50 92 74 y (52) (55) 4444 3257
Whatsapp (52-55)45480411.
(Lunes a viernes de 09:00-18:00), por correo electrónico, redes
sociales o a través de nuestra pagina web.