ISO 15189.pdf

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CAREC’S MISSION
To improve the health status of Caribbean people
by advancing the capability of member countries in
Epidemiology, Laboratory Technology and Related Public Health Disciplines
through Technical Cooperation, Service, Training, Research
and a well-trained, motivated staff.
CAREC’S VISION
CAREC, a Public Health Information Consulting and Service Organisation,
dedicated to being the best at providing the information and specialised services
that people need to improve health and prevent disease in the Caribbean

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ÍNDICE
0 INTRODUCCIÓN 1
0.1 Generalidades 1
0.2 Enfoque 1
0.3 Estructura de las directrices 1
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2
2 REFERENCIAS 2
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2
4 LAS DIRECTRICES 8
A ORGANIZACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 9
A1 Organización y gestión 10
A2 Necesidades y requisitos de los usuarios 11
A3 Política de la calidad 12
A4 Sistema de gestión de la calidad 13
A5 Objetivos y planes de calidad 14
A6 Manual de la calidad 15
A7 Responsable / Director de calidad 16
A8 Control de la documentación 17
A9 Control de los registros de los procesos y de la calidad 18
A10 Control del material clínico 19
A11 Revisión por la dirección 20
B PERSONAL 21
B1 Dirección profesional 22
B2 Personal 23
B3 Gestión del personal 24
B4 Orientación e integración del personal 25
B5 Descripciones del puesto de trabajo y contratos 26
B6 Registros de personal 27
B7 Reunión anual conjunta del personal 28
B8 Reuniones del personal 29
B9 Formación y educación del personal 30
C INSTALACIONES Y AMBIENTE 31
C1 Instalaciones y ambiente 32
C2 Instalaciones para el personal 33

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C3 Instalaciones para los pacientes 34
C4 Instalaciones de almacenamiento 35
C5 Seguridad y salud 36
D EQUIPOS, SISTEMAS DE INFORMACIÓN Y MATERIALES 38
D1 Adquisición y gestión de los equipos 39
D2 Gestión de datos e información 40
D3 Gestión de materiales 41
E. PROCESO PREANALÍTICO 42
E1 Información para usuarios y pacientes 43
E2 Formulario de solicitud 44
E3 Recogida de muestras y manipulación 45
E4 Transporte de las muestras 46
E5 Recepción de muestras 47
E6 Envío a otros laboratorios 48
F PROCESO DE ANÁLISIS 49
F1 Selección y validación de los procedimientos de análisis 50
F2 Procedimientos analíticos 51
F3 Garantizar la calidad de los análisis 52
G FASE POSTANALÍTICA 53
G 1 Informe de los resultados 54
G2 El informe 55
G3 El informe telefónico 57
G4 El informe modificado 58
G5 Consejo médico e interpretación 59
H EVALUACIÓN Y MEJORA CONTINUA 60
H1 Procesos de evaluación y mejora 61
H2 Evaluación de la satisfacción y las quejas del usuario 62
H3 Auditoría interna del sistema de gestión de la calidad 63
H4 Auditoría interna del proceso de análisis 64
H5 Evaluación externa de calidad 65
H6 Mejora de la calidad 66
5 BIBLIOGRAFÍA 67

0 INTRODUCCIÓN
0.1 Generalidades
Estas directrices han sido desarrolladas por el Standards Sub Committee (SSC, Subcomité de normalización)
del Caribbean Laboratory Accreditation Service (CLAS, Servicio de acreditación de laboratorios del Caribe) y
se basan en las Standards for the Medical Laboratory (Normas para laboratorios clínicos) desarrolladas por
la sociedad británica de acreditación clínica Clinical Pathology (UK) Ltd. [CPA (UK) Ltd., www.cpa-uk.co.uk].
Contienen referencias a las normas ISO 15189:2003, ISO 17025:1999 e ISO 9001:2000. Estas directrices fueron
aprobadas en una reunión de la Junta Directiva del CLAS con fecha de dd.mm.aaaa.
0.2 Enfoque
Al inicio el subcomité de normalización siguió los principios utilizados por CPA (UK) Ltd. en su trabajo:
• Adopción de diferentes documentos representativos como fuente de información
(véase el capítulo 2.0).
• Adopción de ciertas convenciones utilizadas en la redacción de normas internacionales,
en especial que cada capitulo (o “directriz” en este documento) debe tener un título
y que el uso de la forma verbal “debe” implica un requisito, mientras que el uso de la
forma verbal “debería” implica una recomendación.
• Definición de los términos que requieran definición dentro del capítulo de términos y
definiciones (véase el capítulo 3.0)
• Inclusión de una bibliografía que contenga referencias informativas (véase el capítulo 5.0)
El objetivo del SSC ha sido el de redactar las presentes directrices de manera que el cumplimiento de cada
norma pueda ser verificado inequívocamente en una visita de evaluación.
0.3 Estructura de las directrices
Cada una de las directrices (véase el capítulo 4.0) tiene una estructura determinada:
• Un código alfanumérico único seguido de un título.
• Un corto párrafo explicativo (en cursiva) que, aunque no forme parte de la directriz,
sirve para ofrecer un contexto a la norma.
• Los capítulos individuales (cada uno con un código alfanumérico único) que especifican
los requisitos de la directriz.
• Cuando sea necesario, notas explicativas que pueden incluir recomendaciones.
• Referencias a los capítulos de las fuentes de información.
Cuandoseaposible, las referencias se harána capítulos con título de las fuentes de información (véasecapítulo
2). Para referencias más detalladas, consúltese el Anexo A de la Norma ISO 15189:2003, donde se incluyen
tablas de referencias entre la Norma ISO 15189 y la Norma ISO 9001:2000, y entre la Norma ISO 15189 y la
NormaISO/IEC17025:1999.Eldocumento“UsefulnessofEC4EssentialCriteriaforQualitySystemsofMedical
Laboratories as Guidelines to the ISO 15189 and ISO 17025 documents” [Uso de los criterios esenciales EC4 en
sistemas de calidad de laboratorios clínicos según las directrices de las normas ISO 15189 e ISO 17025] (véase el
capítulo 5) contiene referencias detalladas entre las tres fuentes de información nombradas en el título.
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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este documento especifica los requisitos necesarios para la gestión de un laboratorio clínico. Cubre
aspectos como la organización y la gestión de la calidad, los recursos, así como las actividades de
evaluación y de aseguramiento de la calidad necesarias para garantizar que las actividades preanalíticas,
de análisis y post analíticas del laboratorio se realicen de manera que satisfagan las necesidades y los
requisitos de los usuarios. El objetivo es que el cumplimiento de las presentes directrices signifique que el
laboratorio, mediante los adecuados procedimientos de acreditación, es capaz de cumplir con las normas
internacionales a las que se hace referencia en el siguiente capítulo (2 Referencias).
2 REFERENCIAS
Las referencias que se exponen a continuación se han usado como fuente de información para la redacción
de las presentes directrices
• CPA (UK) Ltd Standards for the Medical Laboratory, versión 1.02 (mayo de 2003)
• ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos: Requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia (ISO 15189:2003)
• ISO 15190:2003 Laboratorios clínicos: Requisitos de seguridad
• ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:1999)
• ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad: Requisitos (ISO 9001:2000)
• ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad: Fundamentos y vocabulario
• Guía ISO/IEC 2:1996 Normalización y actividades relacionadas: Vocabulario general
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones siguientes. Si un término y
su definición se basan en una referencia de alguna de las fuentes de información (véase el capítulo 2), este
hecho quedará recogido entre corchetes después de la definición.
3.1 acción correctiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable
NOTA
La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse mientras que la acción preventiva se
toma para prevenir que algo suceda [ISO 9000:2000]
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3.2 acción preventiva
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente
indeseable.
NOTA
La acción preventiva se toma para prevenir que algo suceda, mientras que la acción correctiva se toma para
prevenir que vuelva a producirse. [ISO 9000:2000]
3.3 acreditación
Procedimiento por el cual un órgano autorizado otorga un reconocimiento formal a otro órgano o a una
persona con respecto a su competencia para llevar a cabo tareas específicas [Guía ISO 2:1996]
3.4 ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo [ISO 9000:2000]
3.5 análisis
Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una propiedad.
NOTA
En algunos países o disciplinas (por ejemplo, microbiología) un análisis es la actividad total de una serie de
ensayos / pruebas , observaciones o mediciones. [ISO 15189:2003]
3.6 auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
[ISO 9000:2000]
NOTA
La auditoría clínica es una auditoría aplicada a las actividades clínicas
3.7 departamento
Sección de un laboratorio en la que desarrolla sus actividades una única disciplina patológica
3.8 dirección del laboratorio
Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un laboratorio dirigida(s) por un responsable/director de
laboratorio. [ISO 15189:2003]
3.9 responsable / director de laboratorio
Persona(s) competente(s) con responsabilidad y autoridad sobre un laboratorio [ISO 15189:2003]
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3.10 eficacia
Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados[ISO 9000:
2000]
NOTA
La eficacia clínica es la eficacia aplicada a las actividades clínicas
3.11 eficiencia
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados [ISO 9000:2000]
3.12 estructura de la organización
Disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. [ISO 9000:2000]
3.13 instalaciones
Entorno físico en el que una organización lleva a cabo sus funciones específicas
3.14 laboratorio clínico
laboratorio clínico
laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico,
hematológico, biofísico, citológico, patológico o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano
con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades
o la evaluación de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio consultivo asesor que
cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las
recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.
NOTA
Estos análisis incluyen también procedimientos para determinar, medir o describir la presencia o ausencia
de diversas sustancias o microorganismos. Las instalaciones que solamente recogen o preparan muestras, o
que actúan como un centro de correo o distribución, no se consideran laboratorios clínicos, aunque pueden
formar parte de un sistema o estructura de un laboratorio clínico. [ISO 15189:2003]
3.15 laboratorio multidisciplinar
Laboratorio en el que se trabajan de forma integrada dos o más disciplinas patológicas.
3.16 laboratorio subcontratado
Laboratorio externo al que se envía una muestra para la realización de un análisis suplementario o una
confirmación con el informe de laboratorio correspondiente [ISO 15189:2003]
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3.17 manual de la calidad
Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización
NOTA
Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto al detalle y el formato para adecuarse al tamaño y a la
complejidad de cada organización en particular. [ISO 9000:2000]
3.18 materiales
Consumibles, calibradores, reactivos y material de calibración utilizados durante la realización de un análisis
3.19 mejora de la calidad
Parte de la gestión de la calidad dirigida al aumento continuo de la eficacia y la eficiencia
NOTA
El término “mejora continua de la calidad” se utiliza en este documento cuando la mejora de la calidad es
progresiva y la organización busca activamente oportunidades de mejora y las aplica
[basada en ISO 9000:2000]
3.20 no conformidad
Incumplimiento de un requisito [ISO 9000:2000]
3.21 no satisfacción del usuario (queja)
Opinión del usuario acerca del grado en que el servicio prestado no ha conseguido cumplir sus requisitos
3.22 objetivo de la calidad
Algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad
NOTA
Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la organización
[ISO 9000:2000]
3.23 organización
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones
[ISO 9000:2000]
3.24 planificación de la calidad
Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación
de los procesos operativos necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad
[ISO 9000:2000]
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3.25 política de la calidad
Intenciones globales y orientación de una organización en lo que respecta al cumplimiento de los requisitos
de calidad según hayan sido especificados por la dirección del laboratorio
NOTA
La política de calidad debería ser consistente con la política general de la organización y debería
proporcionar un marco para establecer los objetivos de calidad [basada en ISO 9000:2000]
3.26 procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso [ISO 9000:2000]
NOTA
Cuando en el presente documento se utiliza el término “procedimiento”, se requiere un procedimiento por
escrito sujeto a control de la documentación y a revisiones y comprobaciones periódicas.
3.27 proceso post analítico
fase post analítica
Procesos que siguen al análisis incluyendo la revisión sistemática, la preparación del informe de laboratorio
y la interpretación, la autorización para entrega, la comunicación y transmisión de los resultados y el
almacenamiento de las muestras de los análisis. [basada en ISO 15189:2003]
3.28 proceso pre analítico
fase pre analítica
Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluyen la petición de
los análisis, la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del
laboratorio, y que terminan cuando comienza el procedimiento analítico. [basada en ISO 15189:2003]
3.29 registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas
[ISO 9000:2000]
3.30 requisito
Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria [ISO 9000:2000]
3.31 revisión
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del tema objeto de la
revisión para alcanzar los objetivos establecidos [basada en ISO 9000:2000]
3.32 revisión con modificación
Introducción de todos los cambios necesarios en el contenido y la presentación de un documento para
garantizar que sigue siendo conveniente, adecuado y efectivo para alcanzar los objetivos establecidos
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3.33 revisión conjunta anual
Revisión anual de los requisitos de los empleados y de los empresarios con el fin de establecer objetivos
aceptables por ambas partes para un período de tiempo determinado
3.34 satisfacción del usuario
Opinión del usuario acerca del grado en que el servicio prestado ha cumplido sus requisitos
3.35 sistema de gestión de la calidad
sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad [ISO 9000:2000]
3.36 usuario
Persona u organización que hace uso de los servicios del laboratorio
3.37 validación
Confirmación, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una
utilización o aplicación específica prevista [ISO 9000:2000]
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4 LAS DIRECTRICES
Las directrices se presentan en ocho capítulos:
A Organización y sistema de gestión de la calidad
B Personal
C Instalaciones y ambiente
D Equipos, sistemas de información y materiales
E Proceso pre analítico
F Proceso analítico
G Proceso post analítico
H Evaluación y mejora continua
Existen diferentes relaciones entre estos capítulos. El capítulo A describe la organización de un laboratorio
y su sistema de gestión de la calidad, que utiliza recursos (capítulos B, C y D) para llevar a cabo procesos
de pre análisis, análisis y post análisis (capítulos E, F y G). El sistema de gestión de la calidad y los procesos
de pre análisis, análisis y post análisis son evaluados de forma continua para asegurar la calidad (capítulo
H). Los resultados de las actividades de evaluación continua y aseguramiento de la calidad proporcionan
retroalimentación, lo que sirve para mantener y, en caso de que sea necesario, mejorar los procesos de
gestión de la calidad y para garantizar que se cumplen las necesidades y los requisitos de los usuarios.
Este sistema de gestión de la calidad en laboratorios clínicos basado en procesos se fundamenta en la
Norma ISO 9001:2000 y queda representado por el diagrama que se expone a continuación:
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A ORGANIZACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
A1 Organización y gestión 10
A2 Necesidades y requisitos de los usuarios 11
A3 Política de la calidad 12
A4 Sistema de gestión de la calidad 13
A5 Objetivos y planes de calidad 14
A6 Manual de la calidad 15
A7 Responsable / Director de calidad 16
A8 Control de la documentación 17
A9 Control de los registros de los procesos y de la calidad 18
A10 Control del material clínico 19
A11 Revisión por la dirección 20
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A1 Organización y gestión
La dirección del laboratorio demuestra su compromiso con el cumplimiento de las necesidades y los
requisitos de sus usuarios definiendo claramente la forma en que el laboratorio se organiza y gestiona.
A 1.1 El laboratorio, o la organización matriz de la que forma parte, debe ser una entidad que pueda asumir
responsabilidades legales.
A 1.2 El laboratorio debe estar organizado y funcionar de acuerdo con el “Documento de orientación para
la aplicación de la Norma ISO 15189:2003 en laboratorios clínicos” del Servicio de acreditación de
laboratorios del Caribe (CLAS).
A 1.3 El laboratorio debe contar con:
a) personal con la autoridad, la formación y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas
b) medidas para garantizar que la calidad del trabajo no se ve afectada negativamente por presiones
inapropiadas, internas o externas, de tipo comercial, financiero o de otro tipo
c) medidas para garantizar la protección de la información confidencial de sus usuarios y de los
derechos de la propiedad
d) medidas para afrontar cualquier actividad que pudiera reducir la confianza en su imparcialidad e
integridad.
A 1.4 La dirección del laboratorio debe, con la ayuda de los cuadros organizativos:
a) definir la organización y la gestión del laboratorio, así como su lugar en la organización matriz
b) especificar las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal.
A 1.5 La dirección del laboratorio debe mantener reuniones periódicas. Se deben mantener registros y
anotaciones de los puntos de acción acordados. La dirección del laboratorio debe garantizar que las
acciones se llevan a cabo dentro de una escala temporal adecuada que se haya acordado.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.1 Organización y gestión
• ISO/IEC 17025:1999 4.1 Organización
• ISO 9001:2000 5.1 Compromiso de la dirección
3.1 Relaciones externas
2.2 Relaciones internas
2.3 Administración del presupuesto
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A2 Necesidades y requisitos de los usuarios
Un requisito previo esencial de un servicio de calidad es que la organización y la dirección del laboratorio
se dirijan a las necesidades y los requisitos de sus usuarios.
A 2.1 La dirección del laboratorio debe determinar las necesidades y los requisitos con los usuarios (E1) y
especificarlos como objetivos de la organización y la dirección del laboratorio.
A 2.2 La dirección del laboratorio debe revisar periódicamente las necesidades y los requisitos de los usuarios
(H2).
A 2.3 La dirección del laboratorio debe demostrar su compromiso con los usuarios:
a) estableciendo una política de la calidad (A3)
b) estableciendo un sistema de gestión de la calidad (A4)
c) estableciendo objetivos y planes de calidad (A5)
d) realizando revisiones por la dirección (A11)
e) garantizando la disponibilidad de los recursos necesarios (Normas en B, C y D).
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.4 Revisión de los contratos
• ISO/IEC 17025:1999 4.4 Revisiones de solicitudes, ofertas y contratos
• ISO 9001:2000 5.2 Enfoque al cliente
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A3 Política de la calidad
Una política de la calidad proporciona las bases para gestionar un laboratorio de manera que cumpla
las necesidades y requisitos de sus usuarios.
A 3.1 La dirección del laboratorio debe establecer una política de la calidad [NOTA 1] que incluya lo
siguiente:
a) una declaración de intenciones del laboratorio con respecto al nivel de servicios ofrecidos,
incluyendo el compromiso de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios
b) una declaración del objetivo del sistema de gestión de la calidad (A4), incluyendo el compromiso de
establecer objetivos de calidad (A5) y de alcanzar una mejora continua de la calidad (H6)
c) el requisito de que el personal esté familiarizado con el contenido del manual de calidad y con
todos los procedimientos relacionados con su trabajo
d) un compromiso con las buenas prácticas profesionales
e) un compromiso con la salud, la seguridad y el bienestar para todo el personal y para los que visiten
el laboratorio
f) un compromiso con el cumplimiento de la legislación medioambiental que corresponda
g) el compromiso de seguir cumpliendo las directrices y procedimientos de evaluación del Servicio de
acreditación de laboratorios del Caribe .
A 3.2 La dirección del laboratorio debe garantizar que la política de calidad:
a) está firmada y es emitida por una persona con la autoridad apropiada
b) es comunicada y comprendida, está disponible y se implementa en todo el laboratorio
c) se revisa en cuanto a su conveniencia y efectividad en la revisión anual de la dirección (A11).
NOTAS
1. Si el laboratorio forma parte de una organización más amplia, su política de la calidad debería ser
coherente con el resto de políticas de la organización.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.2 Sistema de gestión de la calidad
• ISO/IEC 17025:1999 4.2 Sistema de gestión de la calidad
• ISO 9001:2000 5.3 Política de la calidad
2.1 Política de calidad de la organización matriz
2.2 Política de calidad del laboratorio
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A4 Sistema de gestión de la calidad
Un sistema de gestión de la calidad sirve para integrar la estructura de la organización, los procesos,
los procedimientos y los recursos necesarios para cumplir una política de la calidad y, de este modo,
satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios.
A 4.1 La dirección del laboratorio debe establecer un sistema de gestión de la calidad.
A 4.2 Deben definirse las funciones, las responsabilidades y la autoridad de todo el personal para garantizar
el establecimiento, la implementación y el mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.
A 4.3 La dirección del laboratorio debe responsabilizarse de:
a) determinar los objetivos de la calidad y llevar a cabo la planificación de la calidad (A5)
b) preparar un manual de la calidad (A6)
c) designar un responsable / director de calidad (independientemente del nombre del cargo) (A7)
d) establecer un procedimiento para el control de la documentación (A8)
e) establecer un procedimiento para el control de los registros de procesos y de calidad (A9)
f) establecer un procedimiento para el control del material clínico (A10)
g) llevar a cabo revisiones por la dirección (A11)
REFERENCIAS
• ISO 9001:2000 4.1 Requisitos generales
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A5 Objetivos y planes de calidad
La puesta en práctica de una política de la calidad requiere el establecimiento de objetivos y planes de
la calidad.
A 5.1 La dirección del laboratorio debe establecer por escrito los objetivos de la calidad que sean medibles y
coherentes con la política de la calidad, y éstos deben revisarse periódicamente (A3).
A 5.2 La dirección del laboratorio debe elaborar planes para alcanzar y mantener sus objetivos de la calidad.
REFERENCIAS
• ISO 9001:2000 5.4 Planificación
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A6 Manual de la calidad
Un manual de la calidad describe el sistema de gestión de la calidad de un laboratorio e incluye la
política de la calidad y las disposiciones para su puesta en práctica.
A 6.1 La dirección del laboratorio debe responsabilizarse de la preparación de un manual de la calidad.
A 6.2 El manual de calidad debe incluir:
a) una política de la calidad
b) una descripción del sistema de gestión de la calidad
c) una presentación de la estructura de la organización
d) un esquema de la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión de la calidad
[NOTA 1].
A 6.3 El personal debe estar familiarizado y trabajar con las versiones actualizadas del manual de calidad y
toda la documentación de referencia.
A 6.4 El manual de la calidad debe revisarse periódicamente, actualizarse según sea necesario y cualquier
cambio debe ser comunicado a todo el personal afectado.
NOTAS
1. El esquema debería referirse a los procedimientos para la gestión de recursos (capítulos B, C y D), los
procesos de pre análisis, análisis y post análisis (capítulos E, F y G) y a la evaluación del sistema de
gestión de la calidad (H).
REFERENCIAS
• ISO 9001:2000 4.2.2 Manual de la calidad
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A7 Responsable / Director de calidad
El responsable / director de calidad es la persona que garantiza, en nombre de la dirección del
laboratorio, que el sistema de gestión de la calidad funciona correctamente.
A 7.1 La dirección del laboratorio o de la organización matriz debe designar un responsable /director de
calidad [NOTA 1].
A 7.2 El responsable /director de calidad debe responder ante el nivel de la dirección del laboratorio en el que
se tomen las decisiones acerca de las políticas y los recursos.
A 7.3 El responsable /director de calidad, independientemente de sus otras responsabilidades [NOTA 2],
debe tener una autoridad definida para:
a) garantizar que el sistema de gestión de la calidad se pone en práctica y se mantiene
b) informar a la dirección del laboratorio del funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de
la calidad
c) coordinar el conocimiento de las necesidades y los requisitos de los usuarios.
NOTAS
1. El responsable / director de calidad debería tener la responsabilidad de poner en práctica y mantener el
sistema de gestión de la calidad, pero no la de llevar a cabo todas las tareas que éste implica. El término
responsable / director de calidad es equiparable a un representante de la dirección (según se describe en el
apartado 5.5.2. de la Norma ISO 9001:2000)
2. El responsable /director de calidad puede hacerse cargo a tiempo completo o parcial de la gestión de la
calidad. Puede o no tener otras responsabilidades en la organización matriz o el laboratorio.
REFERENCIAS
• ISO 9001:2000 5.5.2 Representante de la dirección
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A8 Control de la documentación
El control de la documentación es una parte esencial de un sistema de gestión de la calidad.
A 8.1 La dirección del laboratorio debe establecer un procedimiento para controlar todos los documentos
(los generados internamente y los que provengan de fuentes externas) [NOTE 1] necesarios para el
sistema de gestión de la calidad. Dicho procedimiento debe garantizar:
a) que personal autorizado aprueba el uso de los documentos antes de que éstos se utilicen
b) que los documentos contienen un único identificador, la fecha de la revisión, una versión revisada,
el número total de páginas y las firmas autorizadas
c) que existe un procedimiento de control de documentos por lista maestra (o equivalente) fácilmente
accesible. Con ello se identifica el estado de revisión actual y la distribución de los documentos.
d) que los documentos no válidos u obsoletos son retirados de la utilización.
e) que los documentos deben ser legibles, fácilmente identificables y recuperables
f) que los documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse en caso necesario.
g) que están claramente definidas las modificaciones a mano de los documentos existentes
A 8.2 Sólo deben estar disponibles versiones actuales de los documentos en las ubicaciones adecuadas.
A 8.3 La dirección del laboratorio debe determinar, de acuerdo con la legislación, los reglamentos y las
directrices en vigor, los tiempos de conservación adecuados para los documentos retirados de su uso
actual.
NOTAS
1. Los documentos pueden estar en diversos medios, tanto de papel como electrónicos, y pueden ser
digitales, analógicos, fotográficos o escritos.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.3 Control de la documentación
• ISO/IEC 17025:1999 4.3 Control de la documentación
• ISO 9001:2000 4.2.3 Control de los documentos
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A9 Control de los registros de los procesos y de la calidad
El control de los registros de los procesos y de la calidad es una parte esencial de un sistema de gestión
de la calidad.
A 9.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para el control de los registros
de los procesos [NOTA 1] y de los registros de la calidad [NOTA 2], que incluyan:
a) identificación e índice
b) seguridad
c) conservación
d) almacenamiento y recuperación
e) eliminación
A 9.2 La dirección del laboratorio debe determinar qué registros de los procesos y de la calidad (incluyendo
los registros de la calidad de origen externo [NOTA 3]) deben conservarse y por cuánto tiempo. Debe
tenerse en cuenta la legislación, la reglamentación y las directrices en vigor.
A 9.3 Los registros de calidad deben ser fácilmente accesibles para demostrar el cumplimiento de los
requisitos y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad (capítulo H).
A 9.4 Los registros de los procesos deben ser fácilmente accesibles para poder reconstruir el proceso de
cualquier análisis.
NOTAS
1. Los registros de procesos deberían incluir los registros realizados durante los procesos de pre análisis,
análisis y post análisis (capítulos E, F, y G) e incluir los registros del control de la calidad interno.
2. Los registros de la calidad deberían incluir los registros realizados durante los procedimientos de
evaluación de la calidad (capítulo H)
3. Los registros de origen externo deberían incluir los informes de las visitas de acreditación, los informes de
la evaluación externa de calidad y los de seguridad y salud.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.13 Registros de la calidad y registros técnicos
• ISO/IEC 17025:1999 4.12 Control de los registros
• ISO 9001:2000 4.2.4 Control de los registros
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A10 Control del material clínico
El control del material clínico es una parte esencial de un sistema de gestión de calidad. (ISO 15189:2003
5.4.3 d)
A 10.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para controlar el material
clínico [NOTA 1] que incluyan:
a) identificación e indexación
b) seguridad
c) conservación
d) almacenamiento y recuperación
e) eliminación
A 10.2 La dirección del laboratorio debe determinar qué material clínico debe conservarse y por cuánto
tiempo. Debe tenerse en cuenta la legislación, la reglamentación y las directrices en vigor.
A 10.3 El material clínico conservado debe almacenarse de manera que se garantice su validez al repetir un
análisis.
NOTAS
1. El material clínico incluye cualquier muestra y los preparados de relevancia realizados durante el
análisis.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 -
• ISO/IEC 17025:1999 -
• ISO 9001:2000 -
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A11 Revisión por la dirección
Una revisión del sistema de gestión de la calidad por parte de la dirección sirve para identificar cualquier
cambio necesario para satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios y cualquier acción
necesaria para asegurar la continuidad del servicio.
A 11.1 La dirección del laboratorio debe llevar a cabo una revisión anual del sistema de gestión de la calidad
del laboratorio y de todos sus servicios. Dicha revisión debe incluir:
a) informes del personal directivo y de supervisión
b) evaluación de la satisfacción de los usuarios y de sus quejas (H2)
c) auditoría interna del sistema de gestión de la calidad (H3)
d) auditoría interna de los procesos de análisis (H4)
e) informes de la evaluación externa de la calidad (H5)
f) informes de evaluación realizados por organismos externos
g) estado de las acciones preventivas, correctivas y de mejora (H6)
h) principales cambios en la organización y la gestión, en los recursos (incluyendo el personal) o en
los procesos.
i) seguimiento de revisiones anteriores de la dirección
A 11.2 Deben registrarse las conclusiones de la revisión de la dirección y las acciones que se lleven a cabo. La
dirección del laboratorio debe garantizar que las acciones se realizan dentro de una escala temporal
adecuada que se haya acordado.
A 11.3 El informe de la revisión anual de la dirección debe contener un resumen ejecutivo, del que se debe
enviar una copia al CLAS (Servicio de acreditación de laboratorios del Caribe).
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.15 Revisión por la dirección
• ISO/IEC 17025:1999 4.14 Revisiones por la dirección
• ISO 9001:2000 5.6 Revisión por la dirección
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B PERSONAL
B1 Dirección profesional 22
B2 Personal 23
B3 Gestión del personal 24
B4 Orientación e integración del personal 25
B5 Descripciones del puesto de trabajo y contratos 26
B6 Registros de personal 27
B7 Reunión anual conjunta del personal 28
B8 Reuniones del personal 29
B9 Formación y educación del personal 30
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B1 Dirección profesional
Una dirección profesional es esencial para el correcto funcionamiento de un laboratorio.
B 1.1 El laboratorio debe ser dirigido por una o varias personas con responsabilidad ejecutiva y competencia
para asumir la responsabilidad de los servicios prestados (NOTA 1)
B 1.2 Las responsabilidades deben incluir obligaciones profesionales, científicas, consultivas o asesoras, así
como administrativas y educativas
B 1.3 La persona que dirige el laboratorio debe tener la formación adecuada para poder llevar a cabo las
siguientes obligaciones (NOTA 2):
a) ofrecer asesoramiento a las personas que soliciten información acerca de la elección de pruebas, el
uso de los servicios del laboratorio y la interpretación de las pruebas
b) actuar como miembro activo del cuadro directivo de las instalaciones atendidas, siempre que sea
aplicable y conveniente
c) llevar a cabo la implementación de todos los aspectos del “Documento de orientación para la
aplicación de la Norma ISO 15189:2003 en laboratorios clínicos’
d) tener en cuenta y trabajar de forma efectiva con
i. agencias reguladoras y de acreditación
ii. funcionarios administrativos
iii. la comunidad médica y la población atendida
NOTES
1. La competencia se entiende como el resultado de una educación universitaria básica, de postgrado y de
formación continuada, así como de la formación y experiencia adquirida durante varios años en un
laboratorio clínico
2. Alguna de estas obligaciones pueden realizarse porque se delegue en personas con la competencia
adecuada
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO/IEC 17025:1999 5.2 Personal
• ISO 9001:2000 6.2 Recursos humanos
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B2 Personal
El personal es el activo más importante de cualquier laboratorio.
B 2.1 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que existe una cantidad adecuada de personal, con
la educación y formación requerida, para cumplir las exigencias del servicio y de la legislación y la
reglamentación nacional pertinente.
B 2.2 La contratación del personal debe ser de acuerdo a la legislación y a la reglamentación vigente.
B 2.3 El personal debe incluir uno o varios individuos [NOTA 1] con las siguientes responsabilidades:
a) gestión de la calidad (A7)
b) formación y educación del personal (B9)
c) seguridad y salud (C5).
NOTAS
1. Estos individuos pueden encargarse a tiempo completo o parcial de estas responsabilidades específicas,
y pueden o no tener otras responsabilidades dentro de la organización matriz o pueden ser contratados
desde fuera de la organización matriz o el laboratorio.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO 9001:2000 6.2.1 Generalidades
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B3 Gestión del personal
La gestión del personal garantiza que el personal contribuye de forma total y efectiva al servicio, al
mismo tiempo que recibe un trato justo y coherente de la dirección del laboratorio.
B 3.1 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que el procedimiento o los procedimientos para la
gestión del personal [NOTA 1] incluyen:
a) contratación y selección del personal
b) orientación e integración del personal (B4)
c) descripciones de los puestos de trabajo y contratos (B5)
d) registros del personal (B6)
e) revisión anual conjunta del personal (B7)
f) reuniones del personal y comunicaciones al personal (B8)
g) formación y educación del personal (B9)
h) procedimientos de solución de agravios y acciones disciplinarias para el personal.
NOTAS
1. Si el laboratorio forma parte de una organización matriz, todos o algunos de estos procedimientos,
pueden llevarse a cabo por el departamento de personal de la organización matriz. En el procedimiento
de gestión del personal debería hacerse referencia a aquellos procedimientos asumidos por la gestión de
personal de la organización matriz.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
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B4 Orientación e integración del personal
Un programa exhaustivo de orientación e integración es un elemento muy importante para la
introducción de los nuevos miembros del personal.
B 4.1 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que todo el personal participe en un programa de
integración de los nuevos miembros que incluya información acerca de:
a) condiciones contractuales de empleo
b) sueldos y salarios
c) el laboratorio y, en su caso, la organización matriz
d) descripción del puesto de trabajo, incluyendo un organigrama
e) instalaciones del personal
f) seguridad y salud
g) servicios de medicina del trabajo
B 4.2 Debe mantenerse un registro de la participación en el programa de integración (B6).
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO 9001: 2000 6.2.1 Generalidades
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B5 Descripciones del puesto de trabajo y contratos
Las descripciones escritas del puesto de trabajo y los contratos permiten al personal conocer sus
obligaciones, responsabilidades y derechos.
B 5.1 La dirección del laboratorio debe garantizar que todo el personal tiene descripciones de los puestos de
trabajo que incluyan:
a) título del trabajo
b) categoría o nivel de autoridad
c) ubicación dentro de la organización
d) responsabilidad
e) objetivo principal del trabajo
f) principales obligaciones y responsabilidades
g) revisión anual conjunta del personal.
B 5.2. Cuando existan contratos de trabajo para el personal del laboratorio, éstos deben ser acordes a la
legislación y a la reglamentación nacional en vigor y ofrecer unas condiciones contractuales claras de
los servicios.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO 9001:2000 -
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B6 Registros de personal
El mantenimiento de registros precisos del personal es una parte esencial de la gestión del personal.
B 6.1 La dirección del laboratorio debe garantizar la confidencialidad de los registros del personal de acuerdo
con las directrices locales y la legislación y la reglamentación nacional en vigor.
B 6.2 Los registros de personal [NOTA 1] deben incluir:
a) detalles personales
b) detalles del empleo
c) descripción del puesto de trabajo
d) condiciones contractuales de empleo
e) un registro de la integración y la orientación del personal
f) un registro de asistencia a conferencias de seguridad y salud y simulacros de incendio adecuados
g) un registro de la educación y formación, incluyendo el desarrollo profesional continuo
h) calificaciones educativas y profesionales relevantes
i) certificado de registro o licencia, si procede
j) referencias de anteriores trabajos
k) registro de ausencias
l) registro de accidentes
m) registro de las revisiones anuales conjuntas del personal [NOTA 2]
n) registro de las evaluaciones de competencia, si resulta apropiado
o) registro de medicina laboral
p) registro de las acciones disciplinarias.
NOTAS
1. Si el laboratorio forma parte de una organización más amplia, puede ser la organización matriz la que
mantenga los registros del personal, pero éstos deberían estar disponibles para su inspección en una
visita de acreditación si así se solicita.
2. Con respecto a los elementos B6.2 (l, m, n) los inspectores deberían buscar comprobantes de que existen.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO 9001:2000 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
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B7 Reunión anual conjunta del personal
Una evaluación periódica del personal facilita la consecución de los objetivos personales y del
laboratorio.
B 7.1 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que todo el personal participa en una reunión anual
conjunta en la que se debe concienciar al personal de la relevancia e importancia de las actividades y
de cómo están contribuyendo a alcanzar los objetivos. Dicha reunión debe incluir:
a) objetivos y planes fijados (A5) del laboratorio
b) descripción del puesto de trabajo de los miembros del laboratorio
c) objetivos personales de los miembros del laboratorio
d) necesidades de formación y desarrollo de los miembros del personal
B 7.2 Todo el personal que organice las reuniones anuales conjuntas debe haber recibido formación en este
proceso; y el personal que participe debe recibir una explicación completa del proceso.
B 7.3 Deben mantenerse registros de todas las revisiones conjuntas del personal (B6).
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
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B8 Reuniones del personal
Las reuniones periódicas del personal son un mecanismo para mantener una buena comunicación y
difundir información acerca de todos los aspectos de los servicios de laboratorio.
B 8.1 Deben celebrarse reuniones periódicas abiertas a todo el personal para ofrecer la oportunidad de
intercambiar información.
B 8.2 Debe mantenerse un registro de las mismas que se pondrá a disposición del personal.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 -
• ISO/IEC 17025:1999 -
• ISO 9001:2000 -
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B9 Formación y educación del personal
El acceso a educación y formación continua resulta importante para todas las categorías del personal
de laboratorio, y la participación en programas de desarrollo profesional continuo es una forma de
conseguir dicho acceso para los grupos de personal más relevantes.
B 9.1 Debe existir un programa de formación y educación para todos los miembros del laboratorio que se rija
por los siguientes criterios:
a) la formación y la educación deben ser acordes a las directrices de los organismos relevantes en el
ámbito profesional y de contratación
b) debe ofrecerse a todo el personal la oportunidad de continuar su educación y formación en lo que
respecta a las necesidades del servicio y a su desarrollo profesional.
B 9.2 Todo el personal de formación debe tener un supervisor designado.
B 9.3 Deberían existir recursos para la formación y educación que incluyan:
a) acceso a materiales de referencia y servicios de información
b) acceso a habitaciones silenciosas convenientemente situadas para poder estudiar
c) asistencia del personal a reuniones y conferencias
d) apoyo financiero.
B 9.4 Deben mantenerse registros de toda la formación y educación (B6).
B 9.5 La dirección del laboratorio debe designar a una persona con responsabilidades para la formación
(B2).
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.1 Personal
• ISO 9001:2000 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
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C INSTALACIONES Y AMBIENTE
C1 Instalaciones y ambiente 32
C2 Instalaciones para el personal 33
C3 Instalaciones para los pacientes 34
C4 Instalaciones de almacenamiento 35
C5 Seguridad y salud 36
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C1 Instalaciones y ambiente
Un departamento necesita espacio suficiente para garantizar que el trabajo se realiza de forma segura
y eficiente.
C 1.1 Las instalaciones deben ofrecer un ambiente de trabajo en el que el personal pueda llevar a cabo las
funciones requeridas de acuerdo con la legislación y la reglamentación nacional en vigor.
C 1.2 Las instalaciones deben tener espacio para lo siguiente:
a) funcionamiento y utilización de todo el equipo
b) recepción de muestras (E5)
c) separación de actividades incompatibles
d) instalaciones para el personal (C2)
e) instalaciones para los pacientes (C3)
f) instalaciones de almacenamiento (C4).
C 1.3 El acceso a las instalaciones debe estar restringido al personal autorizado.
C 1.4 El laboratorio debe tener un sistema de comunicación adecuado de acuerdo con el tamaño y la
complejidad de las instalaciones
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
• ISO/IEC 17025:1999 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
• ISO 9001:2000 6.3 Infraestructura
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C2 Instalaciones para el personal
Todo el personal necesita de instalaciones dentro del departamento que garanticen la seguridad personal,
la comodidad y la higiene.
C 2.1 Los locales deben tener instalaciones para el personal que sean fácilmente accesibles y que incluyan:
a) organización del trabajo segura
b) instalaciones sanitarias adecuadas
c) un comedor o cocina
d) acceso a una fuente de agua potable
e) un vestuario y un lugar donde guardar sus efectos personales
f) almacén de ropa de protección
C 2.2 En caso de que sea necesario, deben existir instalaciones para pasar la noche que estén adecuadamente
situadas y sean seguras.
REFERENCIAS
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C3 Instalaciones para los pacientes
Las instalaciones disponibles para los pacientes deberían ofrecer privacidad durante la recepción y la
toma de muestras y ser adecuadas para la realización de exámenes.
C 3.1 Las instalaciones para recoger muestras y examinar a los pacientes deben incluir:
a) una zona de espera o recepción con instalaciones adecuadas y acceso para personas
discapacitadas
b) una zona de extracción de sangre que ofrezca privacidad y salas de recuperación
c) instalaciones sanitarias para los pacientes separadas de las del personal.
C 3.2 Deben existir avisos que indiquen a los pacientes y a las visitas las precauciones de seguridad y salud.
REFERENCIAS
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C4 Instalaciones de almacenamiento
La existencia de espacio suficiente de almacenamiento, con las condiciones adecuadas, es importante
para mantener la integridad de las muestras, los reactivos y los registros.
C 4.1 Cuando sea necesario, deben existir instalaciones separadas de almacenamiento para:
a) registros de procesos y de calidad (A9)
b) material clínico (A10)
c) sangre y productos sanguíneos
d) sustancias peligrosas (C5)
e) medicamentos, vacunas y otros medios terapéuticos
f) reactivos (D3)
g) material de desecho para su eliminación
C 4.2 Las instalaciones de almacenamiento deben ser acordes a la legislación y la reglamentación nacional
en vigor.
REFERENCIAS
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C5 Seguridad y salud
Una declaración de seguridad y salud, y los procedimientos para ponerla en práctica, resultan necesarios
para garantizar un ambiente seguro en el laboratorio para el personal, los pacientes y las visitas.
C 5.1 La dirección del laboratorio debe responsabilizarse de:
a) definir e implementar procedimientos de seguridad y salud
b) garantizar que existe un ambiente de trabajo seguro de acuerdo con las directrices y la legislación
en materia de seguridad en vigor
c) proporcionar equipos de protección individual
d) delegar la gestión cotidiana de seguridad y salud en una persona designada (B2)
e) proporcionar normas modelo para el personal y las visitas del laboratorio
f) si fuera aplicable, designar a un microbiólogo como asesor que se responsabilice del control de las
infecciones y de informar periódicamente al centro de supervisión de enfermedades contagiosas.
C 5.2 Todo el personal debe ser consciente de sus responsabilidades en materia de seguridad y salud.
C 5.3 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos de seguridad y salud que
incluyan: (NOTAS 1 y 2)
a) acciones en caso de incendio
b) acciones en caso de vertidos graves de productos químicos peligrosos o material clínico
c) acciones en caso de un accidente por inoculación
d) comunicación y seguimiento de accidentes e incidentes
e) evaluaciones de riesgos
f) procesos de desinfección
g) descontaminación de los equipos (D1)
h) manipulación de sustancias químicas (D3)
i) almacenamiento y eliminación de residuos
j) recogida de muestras y manipulación, transporte, recepción y envío a otros laboratorios (E3-E6).
C 5.4 Las instalaciones de contención del laboratorio deben cumplir lo dispuesto por la legislación y la
reglamentación nacional en vigor, así como ser adecuadas para la realización de las pruebas.
C 5.5 Deben existir suficientes avisos y notas de seguridad en el laboratorio debe para que el personal sea
consciente de los riesgos y de prácticas de seguridad necesarias.
C 5.6 Las zonas de trabajo deben estar limpias, ordenadas y bien conservadas, y debe existir constancia de
procedimientos aceptables de mantenimiento.
NOTAS
1. Estos procedimientos pueden realizarse en forma de una Guía de Seguridad y Salud fácilmente accesible
para el personal.
2. Para más orientación, consulte la norma ISO 15190: 2003 Laboratorios clínicos: Requisitos de seguridad
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REFERENCIAS
• ISO 9001:2000 6.4 Ambiente de trabajo
6.7 Seguridad y ambiente
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D EQUIPOS, SISTEMAS DE INFORMACIÓN Y
MATERIALES
D1 Adquisición y gestión de los equipos 39
D2 Gestión de datos e información 40
D3 Gestión de materiales 41
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D1 Adquisición y gestión de los equipos
Una adecuada adquisición y gestión de los equipos garantiza que el laboratorio es capaz de satisfacer las
necesidades y los requisitos de los usuarios.
D 1.1 La dirección del laboratorio debe garantizar que existen equipos capaces de prestar un servicio que
satisfaga las necesidades y los requisitos de los usuarios.
D 1.2 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la adquisición y la
gestión de los equipos que incluyan:
a) evaluación y justificación de la necesidad
b) selección
c) aceptación
d) formación
e) mantenimiento, asistencia técnica y reparaciones
f) descontaminación
g) registro de los fallos del instrumental y las correspondientes acciones correctivas
h) sustitución planificada y eliminación
i) incidentes adversos e informes de vigilancia
D 1.3 Debe existir un inventario de los equipos que incluya:
a) nombre del fabricante, persona de contacto y número de teléfono
b) número de serie y condiciones en las que se recibe
c) fecha de compra o adquisición
d) registro de los servicios de mantenimiento y calibración contratados
e) registro del rendimiento del equipo
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.6 Servicios externos y suministros
5.3 Equipo de laboratorio
• ISO/IEC 17025:1999 4.6 Compra de servicios y suministros
5.5 Equipos
7.4 Compras
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D2 Gestión de datos e información
Una gestión adecuada de los datos y la información del laboratorio resulta esencial para la prestación
del servicio.
D 2.1 La dirección del laboratorio debe garantizar la disponibilidad de los datos y la información necesarios
para prestar un servicio que satisfaga las necesidades y los requisitos de los usuarios.
D 2.2 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la gestión de los datos y
la información que incluyan:
a) seguridad
b) acceso
c) confidencialidad y protección de los datos
d) sistemas de copias de seguridad
e) almacenamiento, archivo y recuperación de los datos
f) eliminación segura.
D 2.3 La dirección del laboratorio debe garantizar el cumplimiento de la legislación y la reglamentación
nacional en vigor relativas a la protección de datos.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.3 Equipo de laboratorio
Anexo B (informativo) Recomendaciones para la protección
de los sistemas de información del laboratorio
5.5 Equipos
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D3 Gestión de materiales
Es esencial gestionar de forma adecuada todos los materiales utilizados en la prestación del servicio.
D 3.1 La dirección del laboratorio debe garantizar la disponibilidad de los reactivos y del material de
calibración y control de calidad necesario para prestar un servicio que satisfaga las necesidades y los
requisitos de los usuarios.
D 3.2 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la gestión de los reactivos
y del material de calibración y control de calidad que incluyan:
a) evaluación de los proveedores y reevaluación
b) selección, compras y solicitud de pedido
c) recepción y verificación de la identidad y el estado
d) emisión y gestión del inventario
e) evaluación de riesgos mediante una clasificación de los peligros y del potencial de exposición y
asignación de las precauciones de manipulación cuando sea conveniente
f) condiciones de almacenamiento
g) eliminación segura.
D 3.3 Los materiales que se estén utilizando deben estar correctamente identificados con fecha de recepción,
número de lote, primera utilización y caducidad.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.6 Servicios externos y suministros
• ISO 9001:2000 7.4 Compras
7.5.3 Identificación y trazabilidad
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E. PROCESO PREANALÍTICO
E1 Información para usuarios y pacientes 43
E2 Formulario de solicitud 44
E3 Recogida de muestras y manipulación 45
E4 Transporte de las muestras 46
E5 Recepción de muestras 47
E6 Envío a otros laboratorios 48
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E1 Información para usuarios y pacientes
Para facilitar la adecuada utilización de los servicios, las políticas de los departamentos, los
procedimientos y los repertorios deberían presentarse en un formato legible y manejable. En especial,
los usuarios necesitan información acerca de la disponibilidad de consejo médico, así como del ámbito
de actuación y las limitaciones del servicio.
E 1.1 Debeexistirinformaciónactualizadaparalosusuarios.Dichainformacióndebeprepararseconsultando
a los usuarios. (A2 y H2)
E 1.2 La información para los usuarios debe incluir:
a) detalles de contacto de los miembros clave del personal
b) ubicación del laboratorio
c) servicios ofrecidos por el laboratorio
d) horarios de apertura del laboratorio
e) detalles de todas las horas sin servicio o del sistema de turnos
f) instrucciones para rellenar el formulario de solicitud
g) instrucciones para el transporte de las muestras, incluyendo las posibles necesidades de
manipulación especial
h) disponibilidad de consejo médico e interpretación
i) el repertorio del laboratorio, incluyendo las muestras necesarios, el volumen de muestras, las
precauciones especiales, el tiempo de respuesta y los rangos de referencia
j) una lista de los factores clave de los que se sabe que afectan al resultado de la prueba o a la
interpretación de los resultados.
E 1.3 Debe existir información actualizada para los pacientes. Dicha información debe prepararse
consultando a los pacientes o a grupos representativos.
E 1.4 La información para los pacientes debe incluir:
a) una explicación de cualquier procedimiento clínico que vaya a realizarse
b) instrucciones sobre la preparación para el procedimiento.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.7 Servicios de asesoramiento
5.4 Procedimientos preanalíticos
• ISO/IEC 17025:1999 4.7 Servicio al cliente
• ISO 9001:2000 7.2 Procesos relacionados con el cliente
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E2 Formulario de solicitud
Los formularios de solicitud deben diseñarse y completarse adecuadamente ya que resultan esenciales
para la realización de todas las pruebas del laboratorio en beneficio del paciente y del médico que los
solicita.
E 2.1 El diseño del formulario de solicitud [NOTA 1] debe permitir la inclusión de los siguientes elementos:
a) información suficiente que permita identificar unívocamente al paciente
b) identificación y localización de la persona que lo solicita
c) fecha y hora de la recogida de la muestra
d) tipo de muestra y, si fuera necesario, lugar anatómico de origen
e) investigaciones solicitadas
f) fecha y hora de recepción de la muestra en el laboratorio
g) información clínica relevante
h) identificación de estado prioritario
i) dirección o direcciones a las que se deben enviar los resultados
j) número de registro del laboratorio.
E 2.2 El laboratorio debe fomentar el que los formularios se rellenen adecuadamente.
NOTAS
1. El formulario de solicitud puede ser en papel o en formato electrónico.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.4 Procedimientos preanalíticos
• ISO/IEC 17025:1999 -
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E3 Recogida de muestras y manipulación
La preparación del paciente, así como la recogida de muestras y su manipulación deben ser adecuadas,
ya que resultan esenciales para la generación de resultados válidos por parte de un laboratorio.
E 3.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la recogida de muestras
y su manipulación que incluyan:
a) comprobar que el formulario de solicitud se ha rellenado y confirmar la identidad del paciente
b) comprobar que el contenedor del espécimen está etiquetado correctamente
c) comprobar que el paciente está preparado adecuadamente
d) garantizar que el espécimen ha sido recogido correctamente
e) minimizar el riesgo de intercambiar muestras o submuestras
f) garantizar que se cumplen las condiciones de entorno y almacenamiento
g) garantizar una eliminación segura de todos los materiales utilizados en la recogida de
especimenes
h) garantizar que las muestras de alto riesgo sean identificadas y procesadas correctamente
i) garantizar que cualquier vertido o rotura se trata adecuadamente
j) minimizar el riesgo para garantizar la seguridad de las personas que recogen o transportan el
espécimen, del público en general y del laboratorio receptor.
E 3.2 Estos procedimientos deben estar a disposición de los usuarios del servicio o de las personas
responsables de la recogida y la manipulación de las muestras.
REFERENCIAS
• ISO/IEC 17025:1999 5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
• ISO 9001:2000 7.5.5 Preservación del producto
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E4 Transporte de las muestras
Los sistemas de transporte de las muestras deben garantizar que las muestras lleguen a tiempo a su
destino correcto con un riesgo mínimo para el personal del laboratorio o de fuera de él.
E 4.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para el transporte de las
muestras [NOTA 1] que incluyan:
a) garantizar la seguridad del transportista, el público en general y el laboratorio receptor
b) embalaje, etiquetado y expedición
c) protección contra el deterioro de las muestras
d) informar de los incidentes que ocurran durante el transporte y que puedan afectar a la calidad de la
muestra o a la seguridad del personal.
E 4.2 Los procedimientos para el transporte de muestras deben cumplir todos los requisitos y directrices
reglamentarias.
NOTAS
1. Si la dirección del laboratorio no gestiona o controla directamente el transporte de las muestras, debería
establecerse un sistema consultando a asesores en seguridad de laboratorios y hospitales que esté sujeto a
auditorías de seguridad.
REFERENCIAS
• ISO15189:2003 5.4 Procedimientos preanalíticos
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E5 Recepción de muestras
Para poder llevar a cabo adecuadamente los exámenes, las muestras deben recibirse en el laboratorio
de forma eficiente y segura.
E 5.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para la recepción de muestras
que incluyan:
a) identificación precisa de la solicitud y de la muestra
b) registro del formulario de solicitud y de la información de la muestra [NOTA 1]
c) registro de la fecha y hora de recepción de la muestra
d) manipulación de las muestras urgentes
e) garantía de la seguridad del personal.
E 5.2 Deben existir uno o varios procedimientos para rechazar una solicitud o una muestra que incluyan:
a) criterios para rechazarlos
b) registro de los rechazos
c) notificación al usuario en cuanto al rechazo
NOTAS
1. Los datos pueden registrarse en papel o en formato electrónico.
REFERENCIAS
5.5 Procedimientos analíticos
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E6 Envío a otros laboratorios
Se necesitan procedimientos para garantizar que las muestras o los datos remitidos a otros laboratorios
o a especialistas para obtener una segunda opinión en histopatología y citología son tratados
eficientemente.
E 6.1 La dirección del laboratorio debe establecer uno o varios procedimientos para envío a otros laboratorios
que incluyan:
a) mantenimiento de un registro de todos los laboratorios de referencia [NOTA 1] y el repertorio
pertinente
b) mantenimiento de un registro de todas las muestras remitidas
c) registro de las fechas de salida
d) seguimiento de la devolución de informes por parte del laboratorio de referencia o del especialista
al que se han remitido
e) revisión de los laboratorios de referencia en lo que respecta a su competencia, sus tiempos de
respuesta y, cuando sea posible, su rendimiento en evaluaciones externas de calidad
NOTAS
1. A ser posible, los laboratorios de referencia deberían estar acreditados o cumplir los requisitos del sistema
de gestión de la calidad del laboratorio remitente.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
• ISO/IEC 17025:1999 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
• ISO 9001:2000 -
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F PROCESO DE ANÁLISIS
F1 Selección y validación de los procedimientos de análisis 50
F2 Procedimientos analíticos 51
F3 Garantizar la calidad de los análisis 52
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F1 Selección y validación de los procedimientos de análisis
La selección de los procedimientos de análisis debe ser clara, apropiada y estar sujeta a evaluaciones
periódicas
F 1.1 Los procedimientos de análisis, incluyendo los de muestreo, deben satisfacer las necesidades y los
requisitos de los usuarios y ser adecuados para la investigación que se está llevando a cabo.
F 1.2 Los procedimientos de análisis deben estar validados para el uso que se les pretende dar antes de su
introducción, y los métodos utilizados y los resultados obtenidos deben registrarse.
F 1.3 Si los procedimientos de análisis se modifican de manera que los resultados o su interpretación
pudieran variar significativamente, deben explicarse las consecuencias a los usuarios antes de la
introducción de dicha modificación.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.5 Procedimientos analíticos
• ISO/IEC 17025:1999 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación
de métodos
7.5 Producción y prestación del servicio
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F2 Procedimientos analíticos
El seguimiento de procedimientos analíticos resulta esencial para garantizar un servicio de diagnóstico
de laboratorio de calidad.
F 2.1 Deben existir procedimientos para la realización de todos los análisis que incluyan o se refieran, según
sea aplicable, a lo siguiente:
a) importancia clínica / objetivo del análisis
b) principio del análisis
c) requisitos de la muestra y medios de identificación
d) equipos y suministros especiales
e) reactivos, normas o calibradores y materiales de control de calidad interno
f) instrucciones para la realización del análisis
g) limitaciones del análisis
h) registro y cálculo de los resultados
i) procedimientos control de calidad interno y criterios con los que comparar los procesos de análisis
(medición y observación)
j) comunicación de los límites de referencia
k) responsabilidades del personal en los informes de autorización, comunicación y seguimiento
l) peligros y precauciones de seguridad
m) incertidumbre en las mediciones
F2.2 Todos los procedimientos actuales de análisis deben estar fácilmente accesibles para las secciones
relevantes del laboratorio.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.5 Procedimientos analíticos
• ISO/IEC 17025:1999 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación
de métodos
• ISO 9001:2000 7.5 Producción y prestación del servicio
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F3 Garantizar la calidad de los análisis
Un programa exhaustivo de control de calidad interno resulta esencial para garantizar la calidad de
todos los análisis de laboratorio.
F 3.1 Deben existir procedimientos para el control de calidad interno (CCI) de todos los exámenes que
verifiquen que se alcanza la calidad que se pretendía. Dichos procedimientos deben incluir:
a) registros de la fecha, de la fuente y de los requisitos de almacenamiento del material de CCI
b) el proceso de validación del material de control de la calidad interno (CCI) antes de su uso
habitual
c) procedimientos estadísticos adecuados
d) cuando sea aplicable, criterios de aceptación para los resultados obtenidos en el material de control
de la calidad interno (CCI) que se está utilizando.
F 3.2 Todoslosresultadosdecontroldelacalidadinterno(CCI)debenregistrarseyevaluarseperiódicamente,
y las acciones correctivas o preventivas que se tomen en consecuencia también deben quedar
registradas.
REFERENCIAS
• ISO 15189:2003 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos
analíticos
• ISO/IEC 17025:1999 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayos y calibraciones
• ISO 9001:2000 7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de
medición
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G FASE POSTANALÍTICA
G 1 Informe de los resultados 54
G2 El informe 55
G3 El informe telefónico 57
G4 El informe modificado 58
G5 Consejo médico e interpretación 59
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