curso 17027.pdf

Evaluación de competencia técnica de
laboratorios de ensayos y calibración
ISO/IEC 17025
ONAC

Expectativas
Que espera de esta
capacitación?

•Dar a conocer el marco legal y técnico de
la acreditación de laboratorios
•Dar a conocer el modelo del sistema de
gestion parara los laboratorios
•Presentar loss requisitos de la ISO 17025
con el enfoque de la auditoria
Objetivos

ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES
Acreditación

Campo voluntario
Acreditación

ACREDITACIÓN
Laboratorios
Ensayos y
Calibración
Normas, Reglamentos
Técnicos, Certificación
Inspección
Acreditación
El Enfoque Integral
del Sistema

OEC
ONAC
ENTES ACREDITADOS
CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN
REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS
Acreditación
Comité de
acreditación
INSPECCIÓN

8
Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se
pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un
sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en
documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA)
aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes
interesadas.
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
Criterios específicos
Tipo de organismo Criterios Específicos de
Acreditación -CEA-
Laboratorios de Ensayo CEA 02
CEA 04
Laboratorios de Calibración CEA 02
CEA 04

9
El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro
afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de
reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como
documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC
Policy on traceability of measurements results
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se
establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025 – Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

10
Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un
laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de
inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio.
Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y
evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración /
ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a
condiciones predeterminadas

11
La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional
de Metrologia como:
¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por
la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de
medición”.
La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se
caracteriza

12
La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se
caracteriza
a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas
aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional;
(b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de
trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declarar
de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa;
(c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientos
documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar.
(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadena
deben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están
acreditados);
(e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debe
terminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;

13
CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LA
PARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O
INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD
El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro
afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de
reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como
documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC
Policy for Participation in National and International Proficiency Testing
Activities.

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN
CONFIANZA
COMPETENCIA TÉCNICA
TRANSPARENCIA
IMPARCIALIDAD
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
Acreditación

Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025
Reference
Standards
Patrones
de
Referencia
Materiales
de
Referencia
Calibración
Comparaciones
Interlaboratorios
Métodos
de
Referencia
Validación/Verificación
Medidas para construir confianza,
buena práctica profesional
Comparabilidad,
Trazabilidad e Incertidumbre

La Acreditación y la ISO 17025
Conceptos fundamentales sobre los que
se estructura el modelo
• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• COMEPETENCIA TÉCNICA

• Personal
• Métodos
• Equipos de medición
• Infraestructura
Calidad

P
V
A
H
Ciclo P.H.V.A. DEMING
PLANEAR.
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medición
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medición
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos
ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificación
P.H.V.A

Diseñado por el Dr. Walter
Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japón a partir de los años 50.
P.H.V.A

Términos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se
aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma
ISO/IEC 17000 y del VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas
a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se
refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios.
Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia
las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
Conceptos

Conceptos
Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad
Vocabulario y principios generales
Demostración de que se cumplen los requisitos
especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.
Evaluación de la
conformidad
Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y
eficacia de las actividades de selección y
determinación,
y de los resultados de dichas actividades, con
respecto al cumplimiento de los requisitos
especificados por un objeto de evaluación
de la conformidad

Conceptos
22
Emisión de una declaración, basada en una decisión
tomada después de la revisión , de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
Atestación
Atestación de tercera parte relativa a productos,
procesos, sistemas o personas.
Certificación
Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo
de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a
cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad.

Conceptos
23
 Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto
de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .
Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales,
productos o procesos.
 4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso
o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos
o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.
Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de
personas, instalaciones, tecnología y metodología.

Conceptos
24
24
VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y
generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC,
ISO, UIPAC, UIPAP y OIML
GTC ISO IEC 99 2009.
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una
magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el
conteo de entidades.
NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el
uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y
un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida
especificado, incluyendo las condiciones de medida.
Medición

Conceptos
25
25
VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y
generales de metrología. GTC ISO IEC 99 2009.
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios
valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
Medición
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un
resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.
Metrología
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

Conceptos
26
26
Trazabilidad
capacidad para seguir la historia, la
aplicación o la localización de todo
aquello que está bajo consideración
ISO 9000 2005
VIM
Trazabilidad Metrológica
Propiedad de un resultado de
medición por la cuál el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones.

Inspección
Examen del diseño de un producto,
del producto, proceso o instalación
y determinación de su conformidad
con requisitos específicos o, sobre
la base del juicio profesional, con
requisitos profesionales
ISO 9000 2005
ISO IEC 17000
inspección
Evaluación de la conformidad por
medio de observación y dictamen,
acompañada cuando sea apropiado
por medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones
[Guía ISO/IEC 2]

Ensayo/prueba
Determinación de una o más
características de un objeto de
evaluación de la conformidad, de
acuerdo con un procedimiento
ISO 9000 2005
ISO IEC 17000
Ensayo/prueba
Determinación de una o más
características de acuerdo con
un procedimiento

Conceptos
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como “resultado de un proceso
Proceso: se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados”
Calidad: grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implícita u obligatoria

Conceptos
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Norma ISO/IEC
17025
Requisitos

Antecedentes
EN 45001
- 1989
Guía ISO/IEC 25
- 1982
Guía ISO/IEC 25
- 1990
Serie ISO 9000
- 1987
ISO/IEC 17025
- 1999
Serie ISO 9000
- 1994
ISO/IEC 17025
- 2005
Serie ISO 9000
- 2005
ISO 9001
- 2008
Guía ISO 25
- 1978
ISO TC/176
established

1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de Solicitudes,
ofertas y contratos.
4.5 Subcontratación de
ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y
suministros.
4.7 Servicio al cliente.
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no
conforme
4.10 Mejora
4.11 Acción correctiva.
4.12 Acción Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones de la Dirección.
ISO/IEC 17 025 Contenido

5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales
5.4 Métodos de Calibración y
Ensayo y validación de
métodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los Objetos para
Ensayo o calibración.
5.9 Aseguramiento de calidad de
los resultados de ensayo o
calibración.
5.10 Reporte de resultados.
 Informe de ensayo
 Certificado de Calibración.
ISO/IEC 17 025 Contenido

1. Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la
realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados
y métodos desarrollados por el propio laboratorio
El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.
los laboratorios de primera, segunda
y tercera parte, y los laboratorios en
los que los ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspección y la
certificación de productos
35
Norma ISO IEC 17025:2005

También puede ser utilizada por los clientes del
laboratorio, las autoridades reglamentarias y
los organismos de acreditación cuando
confirman o reconocen la competencia
de los laboratorios.
Esta Norma Internacional no está destinada a
ser utilizada como la base para la certificación
de los laboratorios.
1. Objeto y campo de aplicación
36
Norma ISO IEC 17025:2005

El compromiso del nivel
jerárquico más alto no determina
el éxito sino una gran
probabilidad de éxito al proceso,
en cambio la falta de compromiso
determinará el fracaso seguro del
proceso.

ISO 17025
4.1 Organización
4.1.5 El laboratorio debe:
Complemento Documento
requerido
Registro
requerido
Ejemplos de
cumplimiento

ISO 17025
4.1 Organización
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas,
incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para
identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de
ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos
desvíos.
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro
tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos
para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados;
d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que
pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa;

 Identidad Legal
 Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
 Independencia de criterio,
Integridad, imparcialidad
 Definición de
Responsabilidad y autoridad
(OBS)
 Supervisión Adecuada
 Jefe Técnico
 - Responsabilidad
General por las Operaciones
 Jefe de Calidad
 - Responsabilidad por
asegurar la Implementación
del sistema de Calidad.
 Sustitutos
 Confidencialidad
(transmisión resultados)
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)

• Entidad que pueda ser considerada legalmente
responsable.
• Cumplir con los requisitos de la presente norma y
satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades
regulatorias u organizaciones que otorguen
reconocimiento.
• Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones
permanentes del laboratorio, en sitios que no se
encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en
instalaciones asociadas temporales o móviles.
41
ISO 17025

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN
APROPIADO AL ALCANCE

•Si el laboratorio hace parte de una organización que
desempeña actividades distintas al ensayo y/o calibración,
se deben definir las responsabilidades del personal clave en
la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en
las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a
fin de identificar potenciales conflictos de interés.
Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del
LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO,
tiende a estar indebidamente influenciado por un interés
Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque
tener relación de negocios con el cliente del ensayo
Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que
requiera resultados positivos
43
ISO 17025

PROCESOS COMUNICACIÓN
APROPIADOS.
ORIENTADA A LA EFICACIA DEL SGC
44
ISO 17025

ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN
Sistema de gestión de la calidad : sistema de
gestión (conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la política
y los objetivos y para lograr dichos objetivos ) para
dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad

 Política de la Calidad
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... continuación
• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y
la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;
• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;
• los objetivos del sistema de calidad;
• un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad
e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y
• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta norma

 Manual de Calidad
 Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
 Descripción de la Documentación de la Calidad
 Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
 Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... Continuación

 DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
 Documentos Internos
 - Procedimientos
 - Formatos
 - Instrucciones
 Documentos Externos
 - Normas
 - Regulaciones
 - Manuales de los Equipos, etc.
ISO 17 025

Tipos de documentos utilizados en SGC.
Cuáles conocen????
ISO 17 025

a) documentos que proporcionan información coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la
calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
ISO 17 025

ISO 17 025
d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales
documentos se denominan directrices;
e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan
registros

• Información: Datos que poseen significado.
• Documento: Información y su medio de soporte.
• Política de calidad. Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.
• Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido,
relacionado con la calidad
ISO 17 025

• Manual de la calidad: Documentos que proporcionan
información coherente, interna y externamente, acerca del
sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe
contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluidos los procedimientos técnicos. Deben estar definidas las
funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del
responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional
• Procedimientos documentados: Forma especificada y
documentada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
ISO 17 025

Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan
información detallada sobre cómo efectuar las actividades y
los procesos de manera coherente
Especificaciones: Documentos que establecen requisitos.
Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.
Documentos externos: Documentos que proporcionan
información importante para el sistema de gestión, emitidos
por organizaciones externa al laboratorio, como las normas
técnicas.
ISO 17 025

 Revisión / Aprobación antes de edición
 Lista maestra ( estado de revisión/ distribución.)
 Evitar obsoletos
 Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma única (
fecha edición y/o actualización, numeración
correlativa de páginas
 Control de cambios a documentos
 Enmendadura : inicializada y fechada
ISO 17 025

 Asegurar :
 Métodos definidos
 Capacidad y recursos
 Requisitos del cliente ( informar desviaciones)
 Mantener registros de las revisiones ( incluye
subcontratación)
ISO 17025
4.4 Revisión de las solicitudes,
ofertas y contratos

 Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una
base continua ( sub- contratación permanente,
convenios de agencia o franquicia )
 Competencia de los subcontratados - (laboratorios
acreditados !!!)
 Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )
ISO 17 025
4.5 Subcontratación
de Ensayos o calibraciones

 Selección / Evaluación
proveedores (listado)
 Especificaciones de compra
documentadas
 Registros
 Inspecciones en recepción :
reactivos/materiales
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros

 Cooperación
 Información
 Presenciar pruebas/ visitas
 Confidencialidad
 Retroalimentación para
mejoramiento
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente

60
ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una
organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de
tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o
implícita
ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción,
diferente de la apelación , presentada por una persona u
organización a un organismo de evaluación de la conformidad o
a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades
de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.
ISO 17025
4.8 Quejas

Procedimientos
Registros
acciones
correctivas
ISO 17025
4.8 Quejas

 Procedimiento
 Responsabilidad y autoridad
(interrupción, retención resultados,
reanudación.)
 Evaluación impacto
 Acciones correctivas
 Notificar cliente ( en caso necesario)
ISO 17025 4.9 Control de trabajo
de ensayo o calibración no conforme

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
Conceptos
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no deseable
Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad potencial u otra situación potencial no deseable

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada
a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad
Conceptos

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su
sistema de gestión mediante:
El uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la dirección
Grado en que se realizan las actividades
planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
ISO 17025
4.10 Mejora

Objetivos
INDICADORES
Conjunto de
variables. Variable
sujeta a medición
Tiempo
Masa
Costos
INDICE
Medida de
desempeño de la
variable
Logro alcanzado
META
Unidades de
Medida de las
variables
Logro planeado
I=
“los objetivos son necesarios en cualquier
área donde el desempeño y los resultados
afecten de modo directo y vital la
supervivencia y la prosperidad de la
empresa
Peter Drucker
ISO 17025
4.10 Mejora

DIRECTRICES
INDICADOR
META
Variables Criticas
Directriz
Objetivo Indicador Meta Registro
PLAN DE
ACCIÓN
Acciones Responsable
Fecha propuesta
implementación
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVOS
Variables Criticas
Objetivo
PLAN DE
ACCIÓN
ISO 17025
4.10 Mejora

Taller Mejora mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la
calidad,
DIRECTRICES
INDICADOR
META
Variables Criticas
Directriz
POLITICA DE CALIDAD
OBJETIVOS
Variables Criticas
Objetivo
PLAN DE ACCIÓN
ISO 17025
4.10 Mejora

 Procedimiento (causas)
 Registro
 seguimiento
ISO 17025
4.11 Acción Correctiva

 Procedimiento (identificar
necesidades de mejoramiento y
fuentes potenciales de no
conformidades)
 Pro-activa
ISO 17025
4.12 Acción preventiva

Procedimientos
Identificación, recolección, indexación,
acceso, archivo, almacenamiento y
disposición de registros de calidad y
técnicos
registro
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas
71
ISO 17025
4.13 Registros

Registros de observaciones originales, datos
derivados e información suficiente para establecer
un seguimiento de auditoría, registros de
calibración, registros de personal y una copia de
cada reporte de ensayo o certificado de calibración
expedido, por un periodo definido.
Los registros para cada ensayo o calibración deben
contener suficiente información a fin de facilitar, de
ser posible, identificación de factores que afecten
la incertidumbre y para permitir la repetición del
ensayo o calibración bajo condiciones tan cercanas
a las originales como sea posible.
Los registros deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, desempeño de cada
ensayo y/o calibración y la verificación de
resultados
Ley
72
ISO 17025
4.13 Registros

ISO 17025
4.13 Registros
 Legibilidad
 Sistema adecuado a las necesidades y las características
del laboratorio
 Referencia de forma coordinada
 Posibilitar la repetición de los ensayos
 Guardados con seguridad y confidencialidad
 Tiempo de retención ( 10 años - técnicos)
 Evitar acceso o enmendadura no autorizada
 REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.

 Frecuencia anual ?
 Objetivo Asegurar que el SC se esté siguiendo
y es eficaz
 Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o
las Calibraciones
 Auditores: Calificados e Independientes ( si
los recursos lo permiten )
 Responsabilidad del J.C. ( planeación y
organización )
ISO 17025
4.14 Auditorías internas

ISO 17025
4.15 Revisión por la dirección
La alta dirección del laboratorio debe efectuar
periódicamente, de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminados, una
revisión del sistema de gestión y de las
actividades de ensayo o calibración del
laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios o
mejoras necesarios

• La adaptabilidad de las políticas y
procedimientos
• Los reportes del personal de gestión y
de supervisión;
• El resultado de auditorías internas
recientes;
• Acciones correctivas y preventivas;
• Evaluaciones por organismos
externos; los resultados de
comparaciones interlaboratorio o
pruebas de aptitud;
• Modificaciones en el volumen y tipo de
trabajo;
• Retroalimentación del cliente;
• Quejas;
• Otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de calidad,
recursos y entrenamiento de personal.
Acciones de
mejora
Necesidades de
Recursos
Cambios de SGC
ISO 17025
4.15 Revisión por la dirección

 Factores :
 Personal
 Instalaciones (CA)
Métodos ( validación )
 Equipo (Trazabilidad )
 Muestreo
 Incertidumbre
 Manejo objetos de prueba
ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades

Personal
•Firma de informes
•Manejo de equipos e instrumentos
•Realización de calibraciones y ensayos
•Evaluación de resultados

Metas
• Formación y entrenamiento
Política y procedimientos
• Necesidades de entrenamiento
Los programas de entrenamiento
• Necesidades presentes y futuras
Personal

 Procedimiento de capacitación
 Competencias (perfiles)
 Descripción de puestos de trabajo
 Calificación adecuada
 Conocimiento técnico específico
 empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisión
ISO 17025
5.2 Personal

Infraestructura
•Control de las condiciones
•Esterilida
d
•Polvo
•Radiación
•Humedad
•Temperatura
•Humedad
•Presión atmosférica
•Vibración

Infraestructura
Acceso
Controlado
Condiciones ambientales

 Deben facilitar la realización de las
calibraciones/ensayos
 No deben invalidar los resultados o mediciones
 Deben ser monitoreadas, controladas y
registradas (esterilidad)
 Control del acceso (áreas claves)
 Deben ser mantenidas limpias y ordenadas
(evitar contaminación cruzada)
ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales

Apropiados
Métodos y Procedimientos
Métodos de Calibración y Ensayo

Selección de Métodos
Normas
• Internacionales
• Regionales
• Nacionales
Métodos
•Desarrollados
por el Laboratorio
Métodos
no
Normalizados

Procedimiento
Principio o base científica
Instrucción
Selección de Métodos

Métodos y procedimientos
•Muestreo
•Manejo de muestras
•Transporte
•Almacenamiento
•Preparación para la calibración o ensayo
•Incertidumbre de medición
•Técnicas estadísticas

ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.1 GENERALIDADES
 Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de elementos a ser probados.
 Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo
que técnicas estadísticas para análisis de datos de las
pruebas.
 Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea
pertinente.
 Mantener documentos actualizados y disponibles.
 Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justificación técnica y aceptada por el cliente.

5.4.2 Selección de métodos
Preferiblemente, métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
 Garantizar uso de edición más reciente ( justificar
excepciones )
 Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados (
5.4.4)
 Informar al cliente el método seleccionado
ISO 17 025
5.4 MÉTODOS .....

Ejemplo : Procedimiento nuevo
 Alcance
 Descripción objeto a probar
 Parámetros / Equipos - Patrones / CA
 Descripción
 Criterios / Requisitos
 Registros
 Incertidumbre
ISO 17 025
5.4 MÉTODOS ....

¿Validación de Métodos?
Confirmación que el requisito
particular se cumple
•Calibración
•Comparación de resultados de diferentes
técnicas
•Comparación interlaboratorios
•Evaluación sistemática de los factores que
influyen en el resultado

Validación de Métodos
Incertidumbre en la
mediciones
de acuerdo a la
ISO

5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
 VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y
el suministro de evidencia objetiva del
cumplimiento de los requisitos particulares para
un uso propuesto específico.
 El laboratorio debe validar los métodos : no-
normalizados, diseñados/desarrollados por el
laboratorio, normalizados por fuera del
alcance/modificado/ampliado
 Nota : La validación siempre consiste en un
balance entre los costos, riesgos y posibilidades
técnicas.
ISO 17 025

5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
 5.4.6.1 Los laboratorios de calibración, o los
de ensayo que realicen sus propias
calibraciones, deben tener y deben aplicar un
procedimiento para calcular la incertidumbre
de medición para todas las calibraciones y
tipo de calibración.
ISO 17 025

5.4.7 CONTROL DE DATOS
 Verificación de cálculos y transferencias de datos.
 Uso de computadores o equipo automático, deben
asegurar :
 validación software desarrollado por el usuario.
 Integridad / confidencialidad de ingreso /
recolección / almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos.
ISO 17 025

Especificación LES
LEI
Y
Equipos de Medición

El laboratorio debe
 Exactitud requerida ( ISO 10012)
 Tener los equipos necesarios e identificados
 Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo
 Establecer un programa para las calibraciones
 Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones
 Mantener los equipos en buenas condiciones de uso
 Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos
 Indicar el “estado” de calibración
 Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica 5.5.5)
ISO 17 025
5.5 Equipos

 Programas de Calibración/Verificación
- Patrones de medición, Materiales de referencia
- Instrumentos de medición
- Equipos auxiliares ( ej. CA)
 Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración)
 Certificados de Calibración de los Patrones (
incertidumbre de medición/declaración del
cumplimiento de una especificación metrológica
identificada)
 Evidencias Documentales de las Calibraciones
Internas
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición

BIPM
Instituto
Nacional de
Metrología
Metrología
Legal
Laboratorio
de
Calibración
Otros
Verificación
Obligatoria
(verificar)
Equipos de
Medición
controlados
Servicio de
Calibración
(calibrar)
Calibrar,
Ajustar
Equipos de
Medición
Calibrados
Equipos de
Medición
Calibrados,
Ajustados
Patrón
Nacional
Patrón de
Referencia
Patrón de
Trabajo
Equipo
de
Medición
Patrón
Internacional
Certificado
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLÓGICA

 Establecer trazabilidad a patrones nacionales
 Al emplear servicios de calibración externos, se
debe asegurar la trazabilidad de la medida por
medio del uso de servicios de calibración de
laboratorios que estén en capacidad de demostrar
la competencia, capacidad de medición y
trazabilidad.
 Nota : se consideran competentes los que cumplan
la norma.
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 Un certificado de calibración que lleve un logo del
organismo de acreditación es evidencia suficiente de
trazabilidad.
 Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
 PROGRAMAS DE COMPARACIÓN
INTERLABORATORIO
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES
DE REFERENCIA.
 Uso exclusivo para calibración de patrones de
trabajo.
 Verificación de materiales de referencia
(evaluación técnico-económica)
 Procedimiento para manejo,transporte,
almacenamiento y uso ( prevenir contaminación,
deterioro y proteger integridad.
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medición
( continuación )

 NOTAS :
1. El muestreo es un procedimiento definido por
medio del cual se toma una parte de una sustancia,
material o producto a fin de proporcionar ensayo o
calibración de una muestra representativa del
conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de
muestreo describan la selección, el plan de
muestreo, separación y preparación de una
muestra o muestras a fin de producir la
información requerida.
ISO 17 025
5.7 Muestreo

 Sistemas para identificación (evita confundir)
 Verificación de la adecuación de las muestras
(evidencias) recibidas
 Instalaciones adecuadas y seguras
 Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales
 Procedimiento para recepción ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, protección, retención y
disposición
ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )

 Control de Calidad
 Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados
 Programas de comparación interlaboratorial
 Repetición de pruebas
 Correlación resultados (consistencia)
 Técnicas estadísticas
ISO 17 025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones

Generalidades
 Informaciones necesarias para:
- interpretación del resultado
- referencia al método
 Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones realizadas para
clientes internos o en el caso de convenios
escritos con el cliente, se pueden reportar los
resultados en forma simplificada.
ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados

CONTENIDO
 Título
 Nombre y dirección del
laboratorio (lugar prueba)
 Identificación única
 Paginación correlativa
 Nombre y dirección del
cliente
 Descripción inequívoca del
objeto de prueba
 Condiciones del objeto de
prueba
 Fecha de recepción ( si es
crítica)
 Fecha de prueba
 Método de prueba
 Plan de muestreo
 Resultados
 Firma(s), nombres y cargos
que autorizan el reporte.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibración

ISO 17 025
y certificados de calibración
 Los resultados se relacionan únicamente con los
objetos probados, si es pertinente.
 Se recomienda : El reporte no se debe reproducir
parcialmente sin la aprobación por escrito del
laboratorio.

ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo
 Los informes de ensayo deben incluir además,
donde resulte necesario para la interpretación de
los resultados.
 Desviaciones, adiciones o exclusiones del método
(CA).
 Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde
sea pertinente )
 incertidumbre, cuando sea aplicable.
 Muestreo : fecha, localización.

ISO 17 025
5.10.4 certificados de calibración
 CA.
 Incertidumbre de la medición y/o declaración de
conformidad con una especificación metrológica
identificada
 Evidencia de que las mediciones son trazables.
 5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar
sólo cantidades de los resultados de ensayos
funcionales, si se realiza una declaración de
conformidad con una especificación, éste debe
identificar cuáles numerales de la especificación se
cumplen y cuales no se cumplen.

ISO 17 025
5.10 certificados de calibración
 Si se realizan ajustes o reparaciones se deben
informar los resultados de la calibración antes y
después de la actividad, si los datos están
disponibles.
 5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o rótulos
de calibración) no deben contener NINGUNA
recomendación sobre el intervalo de la
calibración, excepto cuando se haya acordado
ésta con el cliente.

ISO 17 025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
 Cuando se incluyen, se debe documentar la base
sobre la cual se realizan las mismas. Estas se
deben identificar claramente en el reporte.
 Nota : esto es diferente a
inspección o certificación de
producto.

5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-
CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS
 El reporte debe identificar en forma clara los
resultados realizados por subcontratistas.
 Cuando se ha subcontratado una calibración, el
laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el
certificado de calibración al laboratorio
contratante.

ISO 17 025
y Certificados de calibración
 5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para
transmisión electrónica de resultados.
 5.10.8 formato de informes y certificados
adecuado ( prevenir mal entendidos ).
Nota : se recomienda normalizar el encabezado

ISO 17 025
y Certificados de calibración
 5.10.9 Enmendaduras : después de expedidos -
documento adicional ( o transferencia de datos ) que
incluya el siguiente enunciado :
“ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de
calibración) número de serie .... (o como se
identifique)”, o forma equivalente de redacción.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe
identificar en forma única y debe contener una
referencia al original que reemplaza.

 REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 :
2008 y la ISO 17 025
 EXCLUSIONES
ISO 17025
ANEXO A


DIRECTRIZ DE CALIDAD
S.S. C.S. P.S.
E y S P
R.S.
C C.R
I.R. QyR
C.D.
A.P.
Trabajo no
conforme
A.C.
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

 
 1
1
1
1
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
Responsabilidad Gerencial
1

Bibliografía
Marco legal:
 Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título V
Decreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Normas:
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibración
Guía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrología
ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios
generales
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario
ISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los
procesos de Medición y Equipos de Medición
Direcciones Web:
www.onac.org.co

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