Algunos alcances a la norma Chilena homologa de la ISO 15189

2.  Las pruebas de laboratorio son una actividad
de evaluación de conformidad y también
proporcionan la base para otros procesos de
evaluación de conformidad como la
certificación de producto y la inspección.
 La evaluación de conformidad es el proceso
que se puede manifestar por productos,
servicios, materiales, sistemas de dirección,
personal y organizaciones encuentran
exigencias especificadas.

3.  El Secretario General de ISO Rob Steele
comenta: “Se ha estimado que las
normas y actividades de evaluación de
conformidad relacionadas tienen un
impacto sobre aproximadamente el 80%
de comercio mundial en materias primas,
que da una idea de la importancia de las
normas de evaluación de conformidad y
dirige el desarrollado por la ISO y su
compañero, la Comisión Internacional
Electrotécnica."

4.  El ISO/IEC Pack: Conformidad en la evaluación -
Laboratorios y cuerpos de inspección, contiene 10
normas y guías (más una corriguiendo).
 Ellos incluyen las exigencias generales para
laboratorios para ellos para ser considerado
competente de realizar, la calibración y el muestreo.
 Estos criterios están contenidos en ISO/IEC
17025:2005, exigencias generales para la capacidad
de laboratorios de calibración y pruebas.
Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el
mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.

6.  La ISO (la Organización Internacional para la
Estandarización) ha publicado un estándar para
laboratorios médicos para poner en práctica
sistemas de dirección de calidad basados en la ISO
9001:2000.
 “El nuevo estándar ayudará a laboratorios médicos a
organizar su operación de manera eficiente”, John
Zlockie, Secretario del comité técnico que desarrolló
el nuevo estándar. “Esto les ayudará a cumplir con
exigencias reguladoras, encontrar las expectativas
de sus clientes y, el más pretenciosamente, mejorar
o mantener su servicio a pacientes. "

7.  La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos – Exigencias
particulares para la calidad y la capacidad, proporciona
un marco para el diseño y la mejora de sistemas de
dirección de calidad a base de proceso por laboratorios
médicos.
 Está basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales
para la capacidad de pruebas y laboratorios de
calibración, pero proporciona exigencias específicas para
su puesta en práctica en laboratorios médicos.

8.  El nuevo estándar es requerido para promover un
acercamiento común a la dirección de calidad de
laboratorios médicos y a todos los aspectos de su
operación, de la preparación paciente y la
identificación a la colección y el examen de
muestras clínicas.
 ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos de
acreditamiento prometidos en el reconocimiento de
la capacidad de laboratorios médicos como una
base para sus actividades.

9. “La ISO 15189 será una plantilla importante para
evaluar y reconocer la capacidad de
laboratorios médicos en su capacidad técnica y
la dirección de calidad eficaz de un servicio
profesional y su personal - con o sin el objetivo
de acreditamiento. "

10. Introducción
1) Objeto
2) Referencias Normativas
3) Términos y definiciones
4) Requisitos de gestión
5) Requisitos técnicos
Anexos
“Laboratorios
Clínicos - Requisitos
particulares para la
calidad y
competencia”

11. INTRODUCCION
 Reconoce la importancia de las reglamentaciones
nacionales.
 Importancia de los servicios de laboratorio clínico
para la asistencia al paciente.
 Los servicios deben disponerse de forma tal que
satisfagan las necesidades de todos los pacientes y
del personal clínico responsable de la atención de
esos pacientes.

12. 1) Objeto
 “ Esta Norma Internacional especifica los
requisitos particulares para la calidad y
competencia de los laboratorios clínicos.”

13. 2) Referencias normativas
 Guía ISO 31 Cantidades y unidades
 ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones
interlaboratoriales.
 ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de calibración y ensayo
 ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y
vocabulario
 ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
 Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología
(VIM)

14. Responsabilidades de la Dirección
 Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría
del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Estructura organizativa y de gestión, relaciones y
autoridad
 Confidencialidad de la información
 Libres de presiones e influencias

15. Responsabilidades de la Dirección
 Capacitación adecuada y apropiados niveles
de supervisión para todas los procedimientos
analíticos del laboratorio
 Dirección técnica responsable de las
operaciones técnicas y recursos necesarios
 Responsable de la calidad
 Suplentes para las funciones clave

16. Sistema de gestión de la calidad
 Políticas, procesos, programas, procedimientos e
instrucciones deben ser documentadas y
comunicadas a todo el personal
 Los documentos deben ser comprendidos e
implementados
 Debe incluir pero no estar limitado a control interno
de la calidad y participación en procesos de
comparación interlaboratorios como ser programas
de control externo de la calidad

17. Jerarquía de la documentación
Manual de
la calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formularios y
registros
Fichas de equipos,cali-
bradores y controles

18. Manual de calidad
Es el documento en el:
 que se describe el sistema de gestión de la
calidad y la estructura de la documentación
usada, haciendo mención a los
procedimientos de apoyo, incluyendo a los
procedimientos técnicos
 que se describen las responsabilidades del
Director y del Encargado de la Calidad

19. Política de la calidad
 el alcance del servicio que el laboratorio intenta
proveer
 una declaración de la Dirección del nivel del servicio
del laboratorio
 los objetivos del sistema de la calidad
 un requisito de que todo el personal se familiarice con
la documentación e implementen las políticas y
procedimientos en su trabajo
 el compromiso de una buena práctica profesional

20. Control de los documentos
“ el laboratorio debe definir, documentar, y
mantener procedimientos para controlar
todos la documentación e información ( de
origen interno o externo) que forman su
documentación de la calidad. Una copia de
estos documentos controlados debe ser
archivada para referencias posteriores y un
periodo de retención debe ser definido.”

21. Control de documentos
 Todos los documentos deben ser revisados y
aprobados por personal autorizado antes de su
uso
 lista de documentos vigentes y distribución
 solo versiones autorizadas deben estar
disponibles en los lugares de trabajo
 revisión periódica por personal autorizado
 remoción de documentos obsoletos
 identificar apropiadamente los no validos

22. Control de documentos
 Si se permite la corrección se debe definir el
procedimiento y la autoridad para esas
correcciones. Las correcciones deben ser
claramente indicadas, inicializadas y
fechadas.
 Definir procedimientos para introducir
cambios en documentos mantenidos en el
sistema informático.

23. Identificación de los documentos
 Título
 Fecha de emisión
 Edición y/o fecha de la revisión actual y/o
número de revisión
 Número de páginas
 Autoridad para la edición; y
 Código de identificación

24. Revisión de contratos
 Requisitos a satisfacer
 Capacidad para cumplirlos
 Procedimientos apropiados
 Registro de las revisiones
 Informar de las modificaciones

25. Laboratorios de derivación
Procedimiento para evaluar y
seleccionar
Contrato (condiciones, procedimientos
preanalíticos y postanalíticos)
Registro de laboratorios y muestras
Informe

26. Servicios externos y suministros
 Políticas y procedimientos para
selección
 Evaluación y verificación de insumos y
equipos
 Control de inventario y suministros
 Evaluación de proveedores - registro

27. Otros
 Servicios de asesoramiento (consulta)
 Resolución de reclamos
 Identificación y control de no conformidades
 Acciones correctivas
 Acciones preventivas
 Mejoría continua

28. Registros técnicos y de la calidad
 Procedimientos para identificar, obtener,
almacenar, mantener y disponer de los registros
 Tiempo de retención de los registros
 Formulario de solicitud, resultados, registros de
calibración, registros de control de calidad, de
reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de
mantenimiento de los equipos, de indicadores de
la calidad, etc.

29. Requisitos Técnicos
Personal
 La dirección debe disponer de un plan de
organización, políticas de personal y descripción
de tareas
 Registro de curriculum del personal
 Formación
 Formación y responsabilidades del Director
 Personal suficiente y con adecuada capacitación
incluyendo capacitación en calidad
 Evaluación continua del personal

30. Instalaciones y condiciones
ambientales
 Adecuado espacio
 Diseñado para la eficiencia
de su operación
 Instalaciones adecuadas
 Control de condiciones
ambientales
 Áreas aisladas cuando sea
necesario
 Acceso restringido
 Espacios adecuados para
almacenamiento
 Orden y limpieza

31. Equipos del laboratorio
 Equipamiento adecuado para el trabajo a
realizar
 Evaluados para verificar si cumplen con el
desempeño previsto
 Identificación de los equipos- Fichas.
 Registro de calibraciones, mantenimiento,
incidentes
 Gestión de equipos informáticos

32. Procedimientos pre-analíticos
 Formulario de solicitud
 Manual para la obtención de muestras
 lista de análisis
 información para los pacientes
 información a los usuarios
 instrucciones para la obtención de la muestra, su
identificación y su posterior manipulación
 identificación de quien obtiene la muestra
 desecho seguro de los materiales utilizados

33. Trazabilidad de la muestra a un individuo
identificado
Rechazo de muestras inadecuadamente
identificadas
Condiciones de transporte
Registro de muestras primarias
Revisar periódicamente los volúmenes de las
muestras.
Procedimientos pre-analíticos

34. Requisitos técnicos:
procedimientos analíticos
El laboratorio deberá:
Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para
selección y toma de alícuotas que satisfagan las
necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)
Se prefieren aquellos publicados en textos revisados,
journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.
Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y
documentados.

35. Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán
registrados.
Luego de lo cual:
Los procedimientos seleccionados serán evaluados para
confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser
usados para análisis clínicos.
Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el
director o personal encargado y se repetirá a intervalos
predefinidos.(anual)

36. Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.
Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas
o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante
para la realización del procedimiento.
Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán
usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo
antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y
se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los
productos.
Documentos de procedimientos e
instrucciones :

37. Los intervalos de referencia serán periódicamente
revisados y si es necesario, corregidos..
La lista de procedimientos analíticos , sus especificaciones de
performance y los requerimientos preanalíticos estará
disponible para los usuarios.
Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la
interpretación) se comunicará a los usuarios por escrito
antes de realizarse.
Documentos de procedimientos e
instrucciones :

38. El laboratorio deberá tener establecidos
procedimientos de control interno que verifiquen que
se alcanza la calidad previamente definida.
Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si es
posible los componentes de dicha incertidumbre.

39. Se monitorizarán los resultados y se implementarán acciones
correctivas.
Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de las
muestras y chequearán todo el proceso.
Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el
laboratorio establecerá mecanismos para verificar la
comparabilidad de los resultados. Esto se hará a intervalos
preestablecidos y se registrará.

40. Personal autorizado deberá revisar y autorizar la liberación
de resultados
El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se
hará de acuerdo con la política ya establecida.
La disposición segura de las muestras se hará de acuerdo a
las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de
deshechos.

41. La dirección del laboratorio será responsable del formato
de los informes
Tanto el formato como la forma de comunicación es
deseable que se establezcan de acuerdo con los
usuarios.
El laboratorio comparte con el requirente del análisis la
responsabilidad de asegurar que el informe sea
recibido por la persona apropiada dentro de un
intervalo de tiempo acordado.

42. El informe debe incluír como mínimo:
Identificación clara del análisis
Identificación del laboratorio que edita el informe
Identificación y localización del paciente y destino del
informe
Nombre del solicitante y su dirección
Fecha y hora de recolección de la muestra, cuando es
relevante y hora de recepción por el laboratorio
Fecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedar
registrado sólo en el laboratorio)

43. Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes sobre el
estado de la misma
Los resultados del análisis y sus unidades de medida cuando
corresponde.
Intervalos de referencia biológicos ,cuando corresponde
Interpretación de resultados ,cuando corresponde.
Cuando está disponible y corresponde: límite de detección
e incertidumbre se informarían a pedido expreso.
Identificación de la persona autorizada a liberar el
resultado
Firma o autorización de la persona que chequea la
liberación de los resultados.

44. Seguirá la sintaxis de organizaciones
como IFCC; CEN, etc y seguirá la
nomenclatura propuesta por IUMS, IUIS.
OMS, etc.

45. Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que se
recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará según
criterios médicos o requerimientos nacionales o regionales.
El laboratorio implementará la notificación inmediata de
resultados en valores críticos.(tanto cualitativos como
cuantitativos)
Se puede trasmitir un informe” interino” pero
indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al
solicitante.
Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados
críticos incluyendo día y hora, responsable, persona
notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto será
objeto de revisiones y/o auditorías.

46. El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.
Habrá una política establecida de notificación de demoras
en obtener los resultados, cuando la misma comprometa
la atención del paciente.
Se dispondrá de procedimientos claramente
documentados de quien y hacia quien libera resultados.
Esto incluya como se informan resultados directamente a
los pacientes.
Se establecerán políticas y prácticas para asegurar que los
resultados entregados por vía telefónica o electrónica sólo
lleguen a un receptor autorizado y que siempre haya un
informe registrado.

47. Cualquier alteración de registros o resultados deberá
documentar fecha , hora y nombre de la persona que la
realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino
que la corrección debe quedar al lado.
Si el archivo es electrónico y no puede registrar cambios
se llevará un cuaderno de los mismos.

48. Gracias…