1. Dra. Anabelle Castro F.

2. Pregunta argumentativa
 ¿Será necesario actualizar el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos para la Evaluación de la
Calidad de los Medicamentos para eliminar la
necesidad de validar las pruebas generales de las
farmacopeas oficiales y no atrasar los procesos de
registro sanitario de los medicamentos?

3. Validación de métodos analíticos
¿Por qué es necesario? ¿Cuál es el propósito?
 Para generar confianza en
nuestros clientes y cumplir
con requerimientos legales
nacionales e internacionales
 Para generar métodos
exactos, reproducibles y
confiables

4. Ámbito de aplicación
 “Las directrices del presente reglamento técnico deben
ser aplicadas a todos los métodos analíticos no
oficiales y oficiales utilizados para el control de calidad
de medicamentos con el objetivo de cumplir las
normativas vigentes de buenas prácticas de
manufactura y buenas prácticas de laboratorio. Los
laboratorios de control de calidad que utilizan métodos
analíticos oficiales deben únicamente comprobar la
linealidad y precisión del sistema.” (1)
(1) Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la
Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Decreto No. 33725-COMEX-S-
MEIC del 8 de enero del 2007.

5. ¿Qué dicen las normas internacionales
sobre las pruebas generales de los métodos
oficiales o farmacopeicos?
No se requieren
verificaciones para
métodos
farmacopeicos básicos
tales como
determinación del
pH, pérdida por
desacación y otros
métodos de química
húmeda.
BPL 2010
No se requiere la
verificación para los
procedimientos de prueba
farmacopeicos básicos que
se lleven a cabo en forma
rutinaria. Los
procedimientos
farmacopeicos básicos
incluyen entre otros,
pérdida por secado,
residuo de incineración,
distintos procedimientos
de química húmeda como
índice de acidez y
determinaciones
instrumentales simples
como de pH.
Los métodos de ensayo
dados en las monografías y
en los capítulos generales
han sido validados según
la práctica científica
aceptada y las
recomendaciones actuales
sobre validación analítica.
Salvo indicación contraria
en la monografía o en el
capítulo general, no es
necesaria una validación
de los métodos de ensayo
por el analista.
Ph.Eur. 7.0

6. Por lo tanto..
 se hace necesario hacer una revisión del reglamento
técnico para actualizarla con las normas
internacionales vigentes y eliminar el requisito de la
validación para las pruebas generales de las
farmacopeas internacionales.
 Esto agilizará la evaluación de expedientes de registros
nuevos y renovaciones que se presentan en los países
miembros de la Unión Aduanera sin poner en riesgo la
calidad de los medicamentos que se comercializan

7. Porque…

8. GRACIAS