Validación de procesos de farmacéuticos y plan maestro de validación en donde veremos temas como: definiciones importantes, ciclo de vida del producto, enfoques de riesgo entre otros

1. VALIDACIÓN DE
PROCESOS DE
FARMACÉUTICOS Y
PLAN MAESTRO DE
VALIDACIÓN
Consideraciones del ciclo de
vida.

2.  Antecedentes
 Definiciones
principales
 Marco regulatorio
nacional e
internacional

3.  Tipos de planes
Maestros de
Validación
 Conformación de un
Plan Maestro de
Validación eficaz.
Tomando en cuenta:

4.  Política de validación
 Estructura
organizacional para las
actividades de
validación
 Responsabilidades
 Comité de validación

5.  Listado de las
instalaciones, equipos,
sistemas, métodos, y
procesos a calificar y/o
validar
 Formatos a emplearse
para los protocolos y
reportes
 Matriz de capacitación
y calificación

6.  Control de cambios
 Referencia a documentos
aplicables
 Métodos analíticos
 Sistemas
computarizados que
impactan a la calidad del
producto

7.  Sistemas críticos
 Equipo de producción
y acondicionamiento
 Procedimiento de
métodos de limpieza
 Procesos de
producción y
acondicionamiento

8.  Mantenimiento del
estado validado
 Programa de
actividades, el cual
deberá ser
actualizado con la
referencia requerida.
 Anexos

9.  Fuentes de referencia
para apoyo en la
validación de procesos
 Enfoque de riesgo y
sistémico en la
validación de procesos
considerando:
 Ciclo de vida del
producto

10.  Diseño del proceso (Etapa 1).
Métodos y principios
sólidamente científicos, para
la definición de los procesos
de fabricación y sus registros
de control
 Etapa 1 y su relación con la
estrategia para el control del
proceso, calidad de los
materiales, monitoreo de los
parámetros críticos del
proceso y de los atributos
críticos de calidad y los
resultados obtenidos durante
la ejecución del protocolo de
transferencia de tecnología

11.  Registros planeados
para Producción y
Control con los límites
operativos y la
estrategia total de
control (etapa1)
 Calificación del
proceso (Etapa 2).
Enfoque prospectivo o
de liberación
concurrente, y consta
de 2 elementos:

12.  Diseño de las
instalaciones y
calificación de equipos y
servicios
 Calificación del
desempeño del proceso.
Tomando en cuenta
muestreos, pruebas
adicionales y mayor
escrutinio del
desempeño del proceso
de lo que sería típico en
la producción comercial

13.  Nivel de monitoreo en
la etapa 2
 Lotes requeridos y su
justificación para la
etapa 2
 Liberación concurrente
de los lotes de la
calificación del proceso

14.  Verificación continua del
proceso (Etapa 3) y sus
sistemas de control
 Históricos de apoyo para
la verificación continua
del proceso
 Mejoramiento continuo
de procesos
 Casos prácticos durante
el desarrollo del curso

15. VALIDACIÓN DE PROCESOS
FARMACÉUTICOS Y PLAN MAESTRO DE
VALIDACIÓN. CONSIDERACIONES DEL CICLO
DE VIDA
 09 y 10 Marzo 2016
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