tesis referente a la validacion

1. “DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN METODO ANALITICO PARA LA
CUANTIFICACION DE GENTAMICINA EN UN PRODUCTO FARMACEUTICO
EN CREMA POR POTENCIA ANTIBIOTICA”
INTRODUCCIÓN
Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos
proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito
perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basadas en
la información que estos datos proporcionan. La validación de las
metodologías, junto a otras actividades englobadas en el control del
aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus
métodos analíticos proporcionan resultados fiables. Validar un método consiste
en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos
determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder
resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son los que definen
los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para
resolver el problema analítico.1
Para la Industria Farmacéutica una de las características más importantes de
toda empresa es la calidad de sus productos, ya que de ésta dependerá tanto
el prestigio como el desarrollo económico y el crecimiento de la misma.
Atendiendo a esta necesidad se han venido formulando diferentes programas y
parámetros por varias instituciones para lograr el Aseguramiento de la Calidad
de los distintos productos. Entre los entes reguladores más importantes
tenemos la Food and Drug Administration (FDA), la International Conference
on Armonization (ICH), y en nuestro país a la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), quienes a través de las Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM) y las Buenas practicas de Laboratorio (BPL),
aseguran la calidad de los medicamentos.2
De igual manera la validación es parte esencial de las BPM, es por tanto, un
elemento del programa de Garantía de Calidad. Por lo cual se hace
imprescindible la validación, que viene a ser la obtención de pruebas
convenientemente documentadas, demostrativas de que un método de control
es lo suficientemente fiable para producir resultados precisos y exactos, dentro

2. de las especificaciones y/o los atributos de calidad previamente establecidos.
Estos principios se aplican a todas las metodologías descritas en Farmacopeas
y también a aquellas no incluidas pero que se utilizan en Industria
Farmacéutica.3, 4
Por lo tanto la validación debe ser realizada de conformidad con el protocolo
de validación, el cual debe incluir los procedimientos y criterios de aceptación.
Los resultados deben ser documentados en el informe de validación, también
se incluye la justificación, descripción en detalle, debiendo proporcionar
suficiente información que permita a los analistas con una formación adecuada,
llevar a cabo el análisis sin problema alguno y con la confiabilidad necesaria.5
Se define como método analítico a la adaptación específica de una técnica
analítica para un propósito de medición seleccionado.
Es por todo esto que el presente trabajo plantea desarrollar un método
analítico para determinar el principio activo: Gentamicina sulfato en un producto
farmacéutico bajo la forma de crema, que además contiene Clotrimazol y
Dexametasona en su formulación. El cual se llevará a cabo en estricto
cumplimiento con las normas establecidas para tal fin.