1. ISO 15189
“Una Opción”
Pedro Cortes Alfaro
Tecnólogo Medico
Magister en Administración en Salud

2. 1. Introducción
2. Historia de la Acreditación
3. ISO 15189:2007
4. Contenido
5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos
2. -Requisitos de Calidad
3. -Evaluación de Métodos
4. -Evaluación de Desempeño
5. -Control Interno de la Calidad
6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones

3. Introducción
Acreditación
“Procedimiento mediante el cual un
organismo con autoridad reconoce
formalmente que un organismo o persona es
competente para desarrollar determinados
trabajos”
Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional de
Normalización /Comisión Electrotécnica
Internacional (ISO/IEC)

4. Acreditación
Proceso periódico de evaluación respecto del
cumplimiento de los estándares mínimos fijados por el
Ministerio de Salud, por parte de los prestadores
institucionales autorizados por la autoridad sanitaria
para funcionar, tales como hospitales, clínicas,
consultorios, centros médicos y laboratorios.
Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores
Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º a

5. Mediante la acreditación
Acreditación de los
Se demuestra ¿Cómo? procedimientos de
competencia técnica análisis por
una tercera parte

6. Mediante la acreditación
Acreditación de los
Se demuestra
¿Cómo? procedimientos de
competencia técnica
análisis por
una tercera parte
Tercera Parte ¿Quién? Organismo de
Acreditación

7. ENTIDAD ACREDITADORA
Una persona jurídica, pública o privada, autorizada para
ejecutar procesos de acreditación por la Intendencia de
Prestadores de Salud e inscrita en el Registro Público de
Entidades Acreditadoras, descrito en el artículo 42 de este
Reglamento.
Reglamento del Sistema de Acreditación para los Prestadores
Institucionales de Salud (Decreto N° 15 de 2007) Art. 2º b

8. Beneficios de la acreditación:
- Control de gestión
- Gestión más eficaz del laboratorio
- Ventaja competitiva
- Acceso a mercados
- Requisito de la industria farmacéutica
- Asegurar resultados productos y servicios clínicamente útiles

9. Certificación
“Procedimiento mediante el cual una tercera
parte da una garantía escrita que un
producto, proceso o servicio es conforme
con unos requisitos especificados”
Fuente: Guía 2:1996 de la Organización Internacional de
Normalización /Comisión Electrotécnica
Internacional (ISO/IEC)

10. Objetivo
“Estandarizar los mecanismos que deben regir la
calidad de los productos y/o servicios
generados por distintas empresas y sectores”
- Requisitos básicos para desarrollar un SGC
- Independiente de la actividad
- Lenguaje genérico
- Gestión por Procesos
- Enfoque a la mejora continua

11. ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
Sistema de
Gestión de la
Calidad
Donantes
Pacientes
Necesidades de los clientes
Servicios
Banco de Sangre
Lograr la satisfacción
Cumplimiento de requisitos Reglamentarios
Normas vigentes

12. ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
Una tercera parte ha dado garantía escrita de que
los productos y/o servicios del Banco de Sangre son
conformes a unos requisitos establecidos:
-Requisitos de clientes
-Normativa Vigente

13. ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
¿Qué hemos logrado hasta ahora?
- Aumentar la satisfacción del cliente
* Mejora Continua
* Garantía de conformidad
- Orden en el trabajo
- Documentación de procesos

14. ISO 9001:2008 en el Laboratorio clínico y Banco de Sangre
¿Qué nos falta?
“Competencia”
Demostrar que los Laboratorios de análisis,
Anatomía Patológica y Banco de Sangre es
competente para generar resultados válidos,
clínicamente útiles.
“Competencia Técnica”

15. ¿Por qué acreditar?

16. ¿Por qué acreditar?
Generar resultados,
productos y servicios
de utilidad clínica

17. Muestras de
pacientes y Laboratorio
donantes Clínico, Anatomía
Patológica o Banco
Resultados
de Sangre
Resultados,
Etapa Etapa
Etapa productos y
Pre- Pos-
Analítica servicios
Analítica Analítica
Clínicamente
Sistema de Gestión de Calidad

18. Muestras de
pacientes y Laboratorio
donantes Clínico, Anatomía
Patológica o Banco
Resultados
de Sangre
Resultados,
Etapa Etapa
Etapa productos y
Pre- Pos-
Analítica servicios
Analítica Analítica
Clínicamente
Sistema de Gestión de Calidad

19. 1. Introducción
2. Historia de la Acreditación
3. ISO 15189:2007
4. Contenido
5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos
2. -Requisitos de Calidad
3. -Evaluación de Métodos
4. -Evaluación de Desempeño
5. -Control Interno de la Calidad
6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones

20. Historia de la Acreditación
Año Norma
1990 Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo”
1997 EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios clínicos”
1999 ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración”
2003 ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
2003 Nch 2547 of 2003 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
2007 ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos particulares
para la calidad y la competencia”

21. Historia de la Acreditación
Guía ISO/IEC 25:1990 “Requisitos generales para la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo”
- escasa aplicación
- carencias a nivel de procesos pre analíticos
- carencias a nivel de procesos pos analíticos
ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/Comisión
Electrotécnica Internacional

22. Historia de la Acreditación
EAL-G25/ECLM-1 “Acreditación para los laboratorios
clínicos”
- estructura poco ágil
- copiaba frases y resúmenes de la guía 25
- requería del uso simultaneo de dos documentos
EAL: Comisión Europea para la Acreditación de los Laboratorios.
ECLM: Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico.

23. Historia de la Acreditación
ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales para la competencia
de los laboratorios de ensayo y calibración”
- cuenta con un sistema de gestión de la calidad
- competencia técnica
- fuerte presión metrológica
- carencias a nivel clínico en las etapas pre y pos analíticas
principalmente
ISO/IEC: Organización Internacional de Normalización/Comisión
Electrotécnica Internacional

24. Historia de la Acreditación
ISO 15189:2003 “Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
- Requisitos de gestión de la calidad
- Competencia técnica
- Consideraciones pre y pos analíticas clínicas
- Redactada en el lenguaje del laboratorio clínico
ISO: Organización Internacional de Normalización

25. Historia de la Acreditación
ISO 15189:2007 “Laboratorios de análisis clínicos - Requisitos
particulares para la calidad y la competencia”
- Aclaraciones a nivel del capítulo de introducción
• la norma no implica conformidad con ISO 9001
• No es norma certificable
- Actualiza referencias normativas
ISO 9000:2005
ISO/IEC 17025:2005
-Agrega definiciones
-Agrega requisitos de gestión (1)
-Mejora la redacción de requisitos técnicos y de gestión

26. 1. Introducción
2. Historia de la Acreditación
3. ISO 15189:2007
4. Contenido
5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos
2. -Requisitos de Calidad
3. -Evaluación de Métodos
4. -Evaluación de Desempeño
5. -Control Interno de la Calidad
6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones

27. ISO 15189:2007
Ya hemos considerado la importancia de encarar un
proceso de acreditación en el Laboratorio Clínico, Anatomía
Patológica y banco de sangre.
Veamos ahora la norma a acreditar!!!
Pensemos en una norma que contemple:
Requisitos de
Gestión de la Requisitos
NTB
calidad Técnicos
Nch 2547 of 2003“Laboratorios Clínicos - Requisitos
Particulares para la Calidad y la Competencia”

28. Requisitos de Gestión
“Están redactados en el lenguaje habitual del
Laboratorio, Anatomía Patológica y Banco de Sangre”
-Organización y gestión -Acción preventiva
-Sistema de gestión de la calidad -Mejora continua
-Control de Documentos -Registros de calidad y técnicos
-Revisión de contratos -Revisión por la dirección
-Laboratorios de derivación
-Servicios y suministros externos
-Servicios de asesoramiento
-Resolución de reclamos
-Identificación y control de no conformidades
-Acción correctiva

29. Requisitos de Gestión
Acá es donde aparece la competencia técnica
-Personal
-Instalaciones y condiciones ambientales
-Equipamiento del laboratorio
-Procedimientos Pre analíticos
-Procedimientos Analíticos
-Aseguramiento de la calidad de los
procedimientos analíticos
-Procedimientos Pos analíticos
-Informe de resultados

30. Control de la
fase pre analítica Procedimientos de
Instalaciones examen
adecuadas documentados
Y evaluados
Banco de Sangre
Instrumentos
Instrumentos calibrados y
calibrados y
Sistema de Confiable Resultados, mediciones trazables
Gestión de productos y servicios a patrones nacionales
Calidad clínicamente útiles o internacionales
Participación
Confidenciali en Esquemas de
dad y Ética Control de la Evaluación
Externa de la
fase Pos
calidad
analítica

31. Organización de la
Gerencia
Recursos de Gerencia
Personal
Evaluación y Mejora
Gestión de equipos
Continua
Medio ambiente
Procesos Pre- Analíticos
Usuario
Procesos Analíticos Satisfacción usuaria
PedidoProcesos Post- Analíticos Informe
Requisitos

32. 1. Introducción
2. Historia de la Acreditación
3. ISO 15189:2007
4. Contenido
5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos
2. -Requisitos de Calidad
3. -Evaluación de Métodos
4. -Evaluación de Desempeño
5. -Control Interno de la Calidad
6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones

33. Muestras de
pacientes y Laboratorio
donantes Clínico o Banco
Resultados
de Sangre
Resultados,
Etapa Etapa
Etapa productos y
Pre- Pos-
Analítica servicios
Analítica Analítica
Clínicamente
util
Sistema de Gestión de Calidad

34. Calidad Analítica
Etapa Analítica
Especificaciones
del fabricante
Calificación
de los
equipos

35. Calidad Analítica
Etapa Analítica
Especificaciones Requisitos de
del fabricante Calidad
Calificación
Evaluación de
de los
métodos
equipos

36. Calidad Analítica
Etapa Analítica
Especificaciones Requisitos de Requisitos de
del fabricante Calidad Calidad
Calificación
Evaluación de
de los QC Interno
métodos
equipos

37. Calidad Analítica
Etapa Analítica
Especificaciones Requisitos de Requisitos de Requisitos de
del fabricante Calidad Calidad Calidad
Calificación
Evaluación de
de los QC Interno QC Externo
métodos
equipos

38. Calidad Analítica
Etapa Analítica
Resultados y Productos Clínicamente Útiles
Especificaciones Requisitos de Requisitos de Requisitos de
del fabricante Calidad Calidad Calidad
Calificación
Evaluación de
de los QC Interno QC Externo
métodos
equipos
Sistema de Gestión de Calidad

39. Calidad Analítica
Especificacione
s del fabricante
Calificació Asegurarme que el equipo ha sido instalado correctamente y está
n de los en condiciones de generar resultados clínicamente útiles
equipos
Requisitos Conocer el desempeño de mi método en condiciones estables TE o
de Calidad Seis sigma
Evaluació
n de -Evaluar el desempeño frente a Requisitos de Calidad (TEa)
métodos -Implementar el método
Requisitos de
Calidad
-Asegurar que el método se desempeña en condiciones estables
-Asegurar que el método cumple con nuestros TEa
QC Interno -Liberar Resultados
-Alertar sobre problemas reales
Requisitos de
Calidad
QC -Seguimiento del desempeño del Método
Externo -Corregir errores

40. Calificación de
Equipos

41. Calificación de Equipos
Definición
Proceso documentado por el cual
se verifica instalación y operación
de un equipo

42. Requisitos de Calidad

43. Requisitos de calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que
puede ser permitida en un método analítico sin
invalidar la utilidad clínica del resultado.
Definen la calidad necesaria para el producto básico
del laboratorio: “Resultados de Pacientes”

44. Evaluación de Métodos

45. Evaluación de Métodos
“Estudios que se realizan para determinar si un ensayo
cumple con los requisitos de calidad del usuario y o
especificaciones de desempeño del fabricante”
Evaluación de errores.
Empleo de herramientas estadísticas.
Magnitud del error Utilidad clínica del resultado
TE Sigma TEa

46. Evaluación de Métodos
VALIDACIÓN
EVALUACIÓN
VERIFICACIÓN

47. Evaluación de Métodos
Métodos Métodos
Cuantitativos Cualitativos
Variables continuas Variables discretas

48. Evaluación de
Desempeño

49. Evaluación de Desempeño
Error Total (TE)
Seis Sigma (6σ)

50. Evaluación de Desempeño
Evaluación de
Métodos
TE < TEa
Requisitos de
Calidad

51. Evaluación de Desempeño
Seis Sigma =(TEa% – Bias%)/CV
Requisitos de Evaluación de
Calidad Métodos

52. Control Interno de
la Calidad

53. Control Interno de la Calidad
Planificaciónn
Buenas
Prácticas

54. Control Interno de la Calidad
Control de
Calidad
¿Qué voy a controlar?
Estabilidad del sistema analítico
Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!
¿Cómo puedo conocer el desempeño del
método en condiciones estables?
Validación/Verificación
analítica de métodos

55. Control Interno de la Calidad
…obtener resultados clínicamente útiles
Objetivo Principal del
Laboratorio

56. Control Interno de la Calidad
Planificación del Control Interno
Reglas de control
Cantidad de controles
Corridas analiticas
Ped/Prf
Buenas Prácticas
Selección de controles
Cartas de control
Seguimiento de desempeño

57. Control Externo
de la Calidad

58. Control Externo de la Calidad
Objetivos fundamentales:
-Comparación de resultados con otros métodos en
otros laboratorios.
- Verificar la exactitud de los métodos y asegurar que
el desempeño estable de los métodos se encuentra
alineado con los valores verdaderos o correctos.

59. Control Externo de la Calidad
Diferentes esquemas:
- Esquema de Evaluación Externa de la Calidad. (EQAs)
-Esquemas de Evaluación de la Competencia. (PT)
- Esquemas de Comparación Interlaboratorio o “Peer
Group”.

60. 1. Introducción
2. Historia de la Acreditación
3. ISO 15189:2007
4. Contenido
5. Calidad Analítica
1. -Calificación de Equipos
2. -Requisitos de Calidad
3. -Evaluación de Métodos
4. -Evaluación de Desempeño
5. -Control Interno de la Calidad
6. -Control Externo de la Calidad
6. Conclusiones

61. Conclusiones
“Consideremos el principal objetivo del
laboratorio clínico, Anatomía Patológica o del
banco de sangre”
Generar resultados, productos y
servicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud

62. Conclusiones
La acreditación no es el objetivo final del
Laboratorio Clínico, Anatomía Patológica y banco
de sangre.
La acreditación es una herramienta sumamente
útil que le permite a los Laboratorio Clínico,
Anatomía Patológica y banco de sangre cumplir
con su objetivo vital.

63. Conclusiones
Generar resultados, productos y
servicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud

64. Conclusiones
-Sistema de Gestión de la Calidad
- Asegurar competencia Técnica

65. Conclusiones
ISO 15189-2007 “Laboratorios Clínicos -
Requisitos Particulares para la
Calidad y la Competencia”
Sistema de
Competencia
Gestión de la
Técnica
calidad
Generar resultados, productos y
servicios clínicamente útiles para
el cuidado de la salud

67. En este Manual Estándar de
Laboratorios Clínicos, la Pauta de
Cotejo está incluida directamente
en él.