ESTADISTICA Y CONTROL DE CALIDAD

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ESTADÍSTICA Y EL CONTROL DE CALIDAD
ARANA ARIAS YAJAIRA ADRIANA1, QUILLAY DAVILA MIGUEL ÁNGEL2
1,2 Control de calidad de medicamentos, Universidad Técnica de Machala, Ecuador.
adry0105@gmail.com; miguelquillay@gmail.com
RESUMEN
Con el desarrollo de este trabajo bibliográfico se analizaron diversos métodos empleados
para analizar tanto la estadística como el control de calidad en los medicamentos. Para ello
las industrias farmacéuticas deberán implementar la alta tecnología, personal capacitado y
seguir las normas de bioseguridad correspondientes.
Que los medicamentos tengan calidad garantizan que estos sean aptos para su distribución e
inocuos para la ciudadanía. Logrando de esta manera cumplir con las normas correctas en
la fabricación de fármacos y seleccionando a los proveedores de la materia prima estos
deben ser certificados y aprobados por el personal de la industria encargado de este
proceso.
Este estudio se certifica que para obtener un producto de calidad se deben cumplir con lo
requerimientos establecidos y los parámetros que se encuentran en las farmacopeas las
cuales brindan todos los ensayos correspondientes
Palabras claves: Calidad, estadística, medicamentos, normas, métodos
Abstract
With the development of this bibliographic work various methods used to analyze both
statistics and quality control of drugs we are analyzed. For this pharmaceutical industries
must implement high technology, trained and follow appropriate biosafety standards.
That drugs have quality guarantee that these are suitable and safe for distribution to the
public. Thus achieving compliance with proper standards in the manufacture of
pharmaceuticals and selecting suppliers of raw materials they must be certified and
approved by the industry personnel responsible for this process.

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This study certified that for a quality product must comply with the requirements
established and the parameters that are in the pharmacopoeia which provide all relevant
tests
Keywords: Quality statistics, drugs, standards, methods
INTRODUCCIÓN
El presente estudio “estadística y control de calidad” tiene como objetivo general establecer
parámetros de calidad en las industrias farmacéuticas, plantas pilotos, y pequeñas empresas
relacionadas con la producción de medicamentos en Ecuador en el marco de las funciones
obligatorias establecidos por la autoridades sanitarias de productos farmacéuticos (1).
Al ser la estadística y el control de calidad lo principal que deben realizar las empresas
farmacéuticas para garantizar la producción y excelencia de sus productos deberán
implementar métodos y normas que permitan cumplir con los parámetros establecidos para
poder efectuar su comercialización siguiendo con las especificaciones de las farmacopeas
las cuales cuentan con monografías que detallan los ensayo que se llevan a cabo para cada
materia prima como son principio activo y excipientes (2).
Estas industrias farmacéuticas debe contar con el personal capacitado el cual estará dirigido
por el representante técnico como es el caso de un bioquímico farmacéutico encargado de
esa función, al inicio del diseño del medicamento, durante su proceso y al término de su
producción se les realiza ensayos basados en las normas estandarizadas por la industria
asegurando de esta manera la calidad, eficacia y seguridad del fármaco antes distribuido y
utilizado por los pacientes (3).
El control de calidad en la elaboración de algún producto y en especial uno para el consumo
humano es de vital importancia para garantizar que dicho producto cumpla con lo
establecido. Antes los procesos eran evaluados una vez que el producto fuese terminado,
pero en la actualidad, todo proceso debe pasar por una evaluación de calidad desde el inicio
de la elaboración. Para ello se han introducido varios métodos para satisfacer los

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requerimientos establecidos para cada etapa específica y asegurar la calidad del producto
(4).
Vigilar el proceso de fabricación de medicamentos, mediante inspecciones periódicas y
verificaciones sistemáticas, así como una estricta aplicación de la normativa de Buenas
Prácticas de Manufactura, de tal forma que la calidad de los medicamentos producidos esté
asegurada. Mantener el control post-comercialización, a cargo del Instituto Nacional de
Higiene, cuya actividad se complementaría con una red de laboratorios acreditados por el
Ministerio de Salud Pública. Aplicar las sanciones civiles, administrativas, económicas y
penales, establecidas en la Ley, a los responsables de la adulteración de la calidad de los
medicamentos (5).
Esta investigación es un aporte para determinar que la estadística y control de calidad es un
instrumento de importancia para dar un seguimiento y garantizar la efectividad y seguridad
de los productos farmacéuticos en el país (6).
OBJETIVOS
 Establecer parámetros de calidad en las industrias farmacéuticas, plantas pilotos, y
pequeñas empresas relacionadas con la producción de medicamentos en Ecuador
 Analizar los métodos y procedimientos que se realizan en la estadística y control de
calidad.
MÉTODOS
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD:
El primer paso a seguir en una industria o laboratorio farmacéutico es analizar el número de
lote recibió o materia prima, productos elaborados en cada uno de sus procesos desde el
inicio hasta su almacenamiento lo que se estipula como identidad, pureza, uniformidad,
eficacia, inocuidad, potencial y estabilidad estén dentro de los niveles establecidos por la
agencia sanitaria del país.
Los encargados del control de calidad son los responsables de disminuir o eliminar los
errores en la fabricación, desarrollo, control, distribución y almacenamiento del producto.

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Esto nos permite asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento y el
cumplimiento de las normas establecidas.
CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Aspecto
Se comprueban distintas características del producto como pueden ser: apariencia (sólido,
líquido, suspensión), color, forma, tamaño, consistencia, dureza, brillantez, etc.
Identificación
Existen varios métodos para determinar si un producto es el establecido por el fabricante,
así se evitan las falsificaciones, estos ensayos son muy importantes y deben ser lo as
específicos posibles y para lo cual se logra mediante varios métodos.
Ensayo de contenido
Se determina si el grado de pureza cumple con lo establecido por las especificaciones de la
empresa o los parámetros impuestos o también el contenido de uno o más de sus
componentes en la fabricación.
Propiedades físico-químicas
Este proceso varía dependiendo del producto a examinar y las condiciones ambientales de
la zona, en caso de líquidos se puede medir el pH, fluidez, solidos totales, etc. en el caso de
solidos la dureza, tamaño de partícula, etc.
Ensayos biológicos
Ensayos relacionados con la innocuidad del producto, en el caso de líquidos se debe medir
la carga microbiana o si es una solución parenteral su completa esterilidad y los cuales
garantizan las propiedades del fármaco.
Métodos instrumentales
Cromatografía de gases

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Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con
espectroscopia de masas), determinación de impurezas y determinación de impurezas
orgánicas volátiles (solventes residuales)
Cromatografía de líquidos de alta eficiencia
Aplicación en: ensayos de contenido, caracterización de impurezas (acoplada con
espectroscopia de masas), determinación de impurezas y ensayos de estabilidad
Espectrofotometría en el infrarrojo
Aplicación en: ensayos de identificación
Espectroscopia en el infrarrojo cercano
Aplicación en: ensayos en proceso
Espectrofotometría UV-Visible
Aplicación en: ensayos de contenido, ensayos de disolución y determinación de impurezas
Espectrofotometría de absorción/ de emisión atómica
Aplicación en: ensayos de contenido de metales (Na, Li, K) y determinación de impurezas
metálicas (Fe, Al,…)
Polarimetría
Aplicación en: determinación de pureza óptica y determinación de excesos enantioméricos.
Métodos de análisis térmico
Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC)
Termo gravimetría (TG)
Electroforesis Capilar
Tendencia reemplazar a la Cromatografía de Líquidos de alta eficiencia (7)(4).

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CONCLUSIÓN
Con este estudio se demuestra que un medicamento para que sea inocuo la dirección la
empresa farmacéutica debe encargarse que todos los parámetros y las buenas prácticas de
manufactura se cumplan, así como también que el área en el cual se realicen los ensayos se
encuentre estructurado correctamente dividido en varias secciones.
Con respecto a la estadística la industria la utiliza para establecer si el medicamento cumple
o no realizando de estudio como pesada, control de pH, entre otros logrando así fijar la
dosis terapéutica para cada tipo de forma farmacéutica.
Al utilizar la estadística en la industria y al ser la misma una herramienta fundamental para
la deducción de los resultados adquiridos evitando así los posibles problemas que pueden
presentarse y el alto costo del mismo.
BIBLIOGRAFÍA
1. Santamato JFV, Villacorta Santamato JF. ORGANISMO ANDINO DE SALUD -
CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS – CONHU) SITUACIÓN DE LOS
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN
LOS PAÍSES DE LA SUB-REGIÓN ANDINA. 2007;
2. Capítulo 2 Control de calidad de medicamentos.
3. Botella-Rocamora P, Alacreu-García M, Martínez-Beneito. Apuntes de Estadística
en Ciencias de la Salud.
4. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD.
5. Nacional De Salud C. Política Nacional de Medicamentos República del Ecuador
Ministerio de Salud Pública.
6. AnálisissdellSector FarmacéuticooNacional
UnidaddTécnicaadeeEstudiossparaalaaIndustria UTEPI Organizaciónndeelas

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NacionessUnidassparaael DesarrollooIndustrial.
7. Control de Calidad en la Industria Farmac é utica Farmacéutica.