1. Curso Taller: Estandarización de
Procedimientos de los CEIs
19-20 de junio del 2008
Instituto Nacional de Salud, Perú
Roxana Lescano,
Directora, Programa de Administración de la Investigación del NMRCD,
Coordinadora Ejecutiva, Red Nacional de Comités de Ética Peru

2. DECLARACION
Las opiniones aquí expresadas son propias de
la autora y no reflejan la opinión de la Marina
o del gobierno de los Estados Unidos

3. Puntos a discutir en esta presentación:
1. ¿Por qué estandarizar los procedimientos?
2. ¿Qué temas se pueden estandarizar?
a) Inscripción del CEI
b) Definición de investigación con seres humanos
c) Distribución de responsabilidades
d) Funciones del CEI
e) Estructura y composición del CEI
f) Apoyo administrativo del CEI
g) Mantenimiento de archivos requeridos
h) Procedimientos de revisión por el CEI
i) Criterios de aprobación del CEI
j) Elementos del consentimiento
k) Conflicto de interés
l) Acuerdos de revisión conjunta
3. ¿En dónde estamos?

4. 1. ¿Por qué estandarizar los procedimientos?
Para mayor eficiencia en las operaciones
Para facilitar colaboraciones inter-institucionales
en base a procesos similares
Para evitar procesos innecesarios

5. 2. ¿Qué temas podemos estandarizar?
2.a) Inscripción del CEI
Inscripción del CEI en el Instituto Nacional de
Salud
Inscripción del CEI en la OHRP, Ministerio de
Salud de los EE.UU.
Inscripción de la institución en la OHRP (FWA)

6. 2.b) Investigación e Investigación con seres humanos
Investigación sistemática, Ser humano vivo sobre el cual en el
diseñada para desarrollar curso de una investigación se obtiene
o contribuir al conocimiento 1) datos mediante intervención o
interacción con la persona, o
generalizable 2) información particular identificable

7. 2.c) Distribución de responsabilidades
Jefe de la
institución
Institución Directores
Comité de
Etica
Participantes Investigadores

8. 2.d) Funciones del CEI
Según el Reglamento de Ensayos Clínicos:
Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales
de los protocolos
Evaluar enmiendas
Evaluar idoneidad del investigador y su equipo
Evaluar idoneidad de los centros de investigación
Realizar supervisiones

9. 2.e) Estructura y composición del CEI
Lista de Miembros:
Principales
Alternos
Afiliados (Externos)
No afiliados (Internos)
Especialistas/Consultores
Nombramiento, duración y deberes de los
miembros
Presidente
Miembros
Personal administrativo
Capacitación
Compensación
Conflicto de interés

10. 2.f) Apoyo administrativo
• Recursos
• Jerarquías de informes
• Capacitación continua
• Administrador

11. 2.g) Mantenimiento de Archivos
Archivos del CEI Archivo de cada protocolo
Registro ante el INS/REDCEI/OHRP Todos los documentos relacionados con
Autorización de funcionamiento el estudio
Reglamento y manual de Todos los documentos relacionados con
procedimientos la aprobacion
Lista actual y anteriores de los
miembros del CEI, CVs y
certificaciones
Acuerdos de revisión conjunta con otras
instituciones
Registros de capacitación

12. 2.g) Mantenimiento de Archivos (Cont.)
Agenda de la reunión: Requisitos del quórum
Revisión del acta anterior Mayoría de miembros presentes
Avisos
Capacitación Miembros pueden estar vía teleconferencia,
Declaración de conflicto de interés las minutas asi los registran
Estudios a revisar Miembros ausentes por conflicto de interés no
Informes de acciones tomadas en cuentan hacia el quórum
forma expedita
Asistencia Nadie que no este en la lista oficial
Programación anual: Acciones recomendadas para revisión
Mensual inicial o periódica:
Bimensual Aprobado tal como esta
Semanal Se requieren modificaciones menores
Día, fecha, hora, lugar
Aviso de programación anual Postergado porque las modificaciones
Lista de distribución requeridas son mayores y debe regresar al pleno
Desaprobado

13. 2.h) Procedimientos de Revisión
Requisitos de presentación
Pre-chequeo
Revisores
Tipos de revisión (siguiente slide)
Quórum
Acta
Informes: periódico, eventos adversos,
enmiendas
Finalización de la aprobación

14. 2.h) Procedimientos de Revisión (Cont.)
Nivel de Riesgo
Exento Expeditivo Completa
Riesgo bajo Riesgo mínimo Riesgo más alto
--------------------- RIESGO ----------------------

15. 2.h) Procedimientos de Revisión (Cont.)
Que se revisa?
• Informe periódico
• Enmiendas
• Eventos adversos
• Desviación del protocolo
• Solicitudes de emergencia (médicas)

16. 2.i) Criterios para la aprobación del CEI
Reducir los riesgos al mínimo
Los riesgos son equitativos con relación a los beneficios
anticipados
La selección de los participantes es equitativa
Obtención del consentimiento informado
Documentar el consentimiento informado
El monitoreo de la seguridad
Medidas para la privacidad y confidencialidad
Salvaguardas adicionales para participantes vulnerables
Criterios para solicitar una revisión más frecuente
Criterios para solicitar verificación independiente de otras
fuentes además del investigador

17. 2.j) Elementos del Consentimiento Informado (8)
Elemento Requerido #1: Declaración sobre la investigación
Elemento Requerido #2: Riesgos o Incomodidades que se pueden esperar
de manera razonable
Elemento Requerido #3: Beneficios que se pueden esperar de manera
razonable para los participantes u otras personas
Elemento Requerido #4: Alternativas adecuadas
Elemento Requerido #5: Alcance de la confidencialidad
Elemento Requerido #6: Compensación o Tratamiento debido a Lesiones
Elemento Requerido #7: Información de Contacto
Elemento Requerido #8: Declaración de Participación Voluntaria
Elementos Adicionales cuando sea Adecuado

18. 2.j) Consentimiento Informado (Cont.)
• Proceso
• Documentación:
• Dispensas
• Excepciones de la FDA al
consentimiento:
Uso de Emergencia

19. 2.k) Conflicto de interés
Si es del miembro Se recusa, no puede participar en la discusión ni el voto.
Debe declarar su conflicto de interés al inicio de la reunión
del CEI
Si es del Se recusa, no puede participar en la discusión ni el voto.
Debe declarar su conflicto de interés al inicio de la reunión
presidente del CEI El vice-presidente asume su lugar
Si es del jefe El Comité recibe, revisa, vota sobre el estudio, y emite
opinión en el acta. Sin embargo, el estudio tendrá que
institucional elevarse a la jerarquía inmediata superior para aprobación

20. 2.l) Acuerdos de revisión conjunta
Objetivo: evitar duplicidad de revisiones
acortar los tiempos de revisión
Responsabilidades:
CEI principal: revisión según su manual de
procedimientos
CEI colaborador: documentación
Documentación:
Acuerdo firmado por los presidentes de ambos
CEIs o carta cediendo la revisión al otro CEI

21. 3. ¿Dónde estamos?
• 3 talleres con el mismo
manual (Ago 2006, Dic 12
2007, May 2008) 10
• 20 CEIs diferentes
8
11 Hospitales
Hospitales
5 Institutos Nacionales 6 Inst.Nacionales
2 Universidades Universidades
ONGs
2 ONGs 4
2
2 Manuales estandarizados en
borrador final 0
17 manuales presentados ante Participantes
el INS en la inscripción

22. 3. ¿Dónde estamos? (Cont.)
Dificultades encontradas con la plantilla:
• Falta de tiempo
• Falta de personal de apoyo
• Requerimientos institucionales no permiten
ese manual
• No es un manual amigable
• Es muy largo

23. 3. ¿Dónde estamos? (Cont.)
Pasos siguientes:
• Continuar apoyando con revisiones
individuales de los manuales
• Aplicar una encuesta a los CEIs para
establecer datos basales y desarrollar
herramientas para compartir
• Facilitar las capacitaciones continuas
• Insistir en cuanto a la necesidad de mayor
apoyo institucional a los CEIs

24. Preguntas?