El documento presenta una descripción general de la industria de investigación clínica en Perú. Identifica varios puntos críticos como altos costos, infraestructura inadecuada, falta de personal dedicado y procesos regulatorios lentos. Propone que una organización de gestión de sitios (SMO) podría ayudar brindando asistencia administrativa y regulatoria, implementando sistemas de calidad, realizando actividades de mercadeo y reclutamiento, y creando redes de investigadores y bases de datos para mejorar la eficiencia de los estudios cl

1. José Torres Sales MD MBA
Director Ejecutivo
Boca Ratón Clinical Research Global
SMO
(Site Management Organization)
Oportunidades de desarrollo en
el Perú

2. Resumen Ejecutivo
• Análisis del Sector de Investigación Clínica en
el Perú.
• Puntos Críticos.
• Cadena de Valor en un Sitio de Investigación.
• Actividades en el Perú de un SMO.

3. 5
1. Negocio SOFT, no requiere Inversión
en equipamiento.
2. Alto Costo de Overhead por
Infraestructura inadecuada y bajo
apoyo a la Investigación clínica de
la Institución de salud.
3. Altos costos de Pruebas auxiliares no
accesibles en el Propio Centro.
4. Contacto poco frecuente con los
Comités de ética.
Rivalidad de los Competidores
1. Número incrementado de Sites de
Investigación que reciben estudios
clínicos.( Todos de Calidad?)
2. Decrecimiento de Número de
Estudios Clínicos aprobados en los
últimos 2 años.
3. Menores presupuestos aceptados
por los nuevos sites de
Investigación.
4. Infraestructura Inadecuada
5. Falta de Valorización de los
Centros de Investigación
especializados.
6. Centros de Investigación sin SOP o
RRHH exclusivos.
Reacción de los Competidores
1. Menores costos.
2. Profesionalización de los
Investigadores.
1. Propician la existencia de
Centros de Investigación
sin Infraestructura y
experticia adecuada.
2. Baja Predisposición a
negociar los Budgets.
3. Asociación de CROS.
4. Mala relación con
organismos reguladores.
5. Busqueda poco activa de
sites y no son exigentes de
nuevos sites organizados
La industriaCompetencia
constante por la
realización de
Estudios Clínicos
derivados de los
Patrocinadores en
Investigación
Barreras de Entrada
1. Actividad especializada.
2. Autolimitación propia para
innovación.
3. Relación de confianza con
CROs.
4. Experiencia del Investigador.
5. No disponibilidad de
Infraestructura para
Investigación.
6. Autorizaciones regulatorias
poco amigables.

4. Puntos Críticos en el Patrocinador o
CRO
Costos Elevados por malas decisiones
http://blog.covance.com/2013/02/cost-in-conducting-clinical-trials/

5. Puntos Críticos en el Patrocinador o
CRO
Mala Selección de Centros
5http://blog.covance.com/2013/02/cost-in-conducting-clinical-trials/

6. Puntos Críticos de un Sitio de Investigación
Actividades Claves en un Estudio Clínico
Factibilidad
CDA
Resumen del
Protocolo
Reunir los
Documentos
Regulatorios
Plan de
Desarrollo
del
Proyecto
Adquisición
de Material
para el
Protocolo
Diseño del
Documento
Fuente
Reunión de
Investigadores
Del Centro
Visita de
Inicio
Definir
Almacenamiento
de Supplies y
Medicamentos
6
Preparación del Estudio Clínico
en un Sitio de Investigación

7. Puntos Críticos de un Sitio de Investigación
Actividades Claves en un Estudio Clínico
7
Desarrollo del
Estudio
Clínico en un
Sitio de
Investigación

8. Puntos Críticos de un Sitio de Investigación
Cumplimiento de Regulaciones administrativas
INS 2009

9. Puntos Críticos no Resueltos
Efecto: Retraso en los Estudios Clínicos
• >90% : Optimismo en timelines.
• Principales razones para el retraso en estudios
clínicos:
– Negociaciones de contrato prolongadas.
– Lenta revisión y aprobación del Comité de ética.
– Pobre reclutamiento y retención de pacientes.
• Se estima un 20% de PIs fallan en enrolar un único
paciente y 30% subenrolan en un estudio dado.
Centro Tufts para el estudio del desarrollo de medicamentos
(Tufts CSDD) 2005

10. Cadena de Valor Actual
Sitios de Investigación
Origen de las Oportunidades
Requerimiento
De Estudio Clínico
Regulación Visita de Inicio
Convocatoria
y selección de
pacientes.
Inicio de
Estudio Clínico
Data confiable
y precisa
• Estudio Clínico a UI
por especialidad
en Instituciones de
Salud que no
brindan
facilidades.
• Revisión y
aprobación del
Estudio Clínico en
tiempos
prolongados.
• No realizan todo la
documentación
regulatoria.
• La CRO requieren
visIta de Selección
para cada protocolo
en cada UI de cada
Centro Hospitalario
o Clinica.
• Deficit Actividades
de identificación
de sites que
garantizen eficacia
y eficiencia en los
estudios clínicos.
• No existe
Personal
dedicado
exclusivamente
para la
elaboración de
los documentos
regulatorios para
el INS y el comité
de ética.
• Deficiencia en
Monitoreo de
Trámites
regulatorios..
• Recepción de
materiales e
implementación en
la UI.
• Visita del
representante de la
CRO.
• Poca práctica de
estrategias de
reclutamiento
diferentes a una
Base de datos o
referencia de
pacientes en la
mayor parte de
centros.
• IP dedicado
muchas veces a
- 50%.de su
tiempo.
• Falta de
seguimiento
personalizado con
cada paciente por
parte del
Investigador
Principal.
• No existen
Sistemas de
QA&QC que
haga más
eficiente el
monitoreo por
la Calidad de
Data evaluada.
• Consolidación de
información en
tiempo prolongado.
INFRAESTRUCTURA / RECURSOS HUMANOS / TECNOLOGIA
(+) Inversión
(+) Tiempo
(-) Estudios Clinicos
(-) Investigadores
(-) Productos

11. 1. Identificación de Potenciales Investigadores Principales y
formación de Redes de Centros de Investigación.
2. Asistencia Administrativa – Regulatoria a los Sites.
(Representante legal)
• Factibilidades.
• Comunicacion con Patrocinador / CRO.
• Manejo de documentos regulatorios al comité de ética.
• Soporte de Coordinadoras.
• Negociar Contratos.
Actividades de un SMO en el Perú

12. 3. Actividades de
reclutamiento.
4. Call Center centralizado
para actividades de retención
y reclutamiento de pacientes.
Actividades de un SMO en el Perú

13. Actividades de un SMO en el Perú
5. Creación y Organización.
• Base de Datos de Investigadores.
• Base de Datos de Pacientes.
• Base de Datos de Clientes de la Industria Farmacéutica.

14. Sistema de Gestión de la Calidad:
Una necesidad de los Sitios de Investigación
Departamento
Regulatorio
Actividadesdel
InvestigadorPrincipal
CoordinaciónClínica
Los Procesos afectan todos los Servicios de un
Sitio de Investigación
Necesidades del
patrocinador
Patrocinador
Satisfecho

15. 6. Implementación de Manual de Procedimientos
Operativos Estandarizados(SOP) que asegure
compliance con la seguridad del paciente y Calidad
de Data.
7. Actividades de Garantía de Calidad/ Control de
Calidad (QA/QC) dentro de un Sistema de Gestión
de la Calidad.
8. Mercadeo del Sitio de Investigación.
Actividades de un SMO en el Perú

16. Mercadeo de los Sitios
Resultados
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
2010
2011
2012
1erTrim
estre
2013
Estudios 50
Auditorias 17
Inspecciones FDA 2
BRCR Sitios: Boca Ratón y Coral Springs

17. Mercadeo de los Sitios
Resultados
BRCR Sitios: Boca Ratón y Coral Springs

18. Es el momento de empezar a
mejorar….no podemos esperar otro
mejor momento
“Thinking through the questions¨