Presentación realizada por María González Hinjos en el marco de la jornada Aspectos Éticos en Proyectos de Investigación con Personas que tuvo lugar el 22 de enero de 2015 en el Centro de Investigación Biomédica de Aragón (CIBA)

1. María González Hinjos
Secretaria CEICA
ASPECTOS CRÍTICOS EN UN PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CONSIDERACIONES AL PLANTEAR UN
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

2. ÍNDICE
1. Cómo plantear un proyecto de investigación
2.Cómo presentar el estudio al CEICA:
procedimientos
3. Página web y formularios

3. Investigar:Investigar: Realizar actividades
intelectuales y experimentales
de modo sistemático con el
propósito de aumentar los
conocimientos sobre una
determinada materia. (RAE)
1. Cómo plantear un proyecto
EL PRIMER PASO ES PLANTEARSE UNA PREGUNTA DE INVESTIGACIPREGUNTA DE INVESTIGACIÓÓNN.

4. Estructurar el protocolo de investigación:
Antecedentes y justificación
Hipótesis y Objetivos
Metodología
Aspectos éticos
Cronograma
Presupuesto
Bibliografía
1. Cómo plantear un proyecto

5. Antecedentes y justificación
Con este apartado se pretende convencer de la
pertinencia de la investigación y de que el diseño
elegido es adecuado
Basado en una buena revisión de la bibliografía
Las investigaciones obsoletas o repetitivas no son
adecuadas
No se debe olvidar la plausibilidad
El diseño de la investigación debe corresponderse con
el nivel de evidencia existente
Se debe valorar el balance riesgo/beneficio
1. Cómo plantear un proyecto

6. Hipótesis y objetivos
Existe una hipótesis claramente formulada
Los objetivos están expresados claramente, son
medibles y dan respuesta a la hipótesis planteada
Generalmente: un objetivo principal y varios objetivos
secundarios
1. Cómo plantear un proyecto

7. Metodología
Un estudio que no es metodológicamente correcto no es éticamente
aceptable
El diseño metodológico escogido permite dar respuesta a la
pregunta de investigación
Se definen claramente las variables (principal y secundarias) así
cómo sus métodos de medida
Se define correctamente la procedencia de los datos o de los
sujetos de investigación (o de sus muestras biológicas)
Se justifica el tamaño muestral
Se establecen los criterios de inclusión y exclusión de los
participantes
Se valora si el diseño puede llevar a conclusiones falsas o
apriorísticas (sesgos y limitaciones)
1. Cómo plantear un proyecto

8. Aspectos éticos:
Balance riesgo/beneficio
Necesidad de póliza de seguros
Medidas para minimizar los daños
Tratamiento de datos personales
Principio de justicia (selección de la muestra)
Implicaciones asistenciales
Otras implicaciones para el participante o su familia
INFORMACIÓN A LOS PARTICIPANTES Y
CONSENTIMIENTO INFORMADO
1. Cómo plantear un proyecto

9. Cronograma
Se establece claramente cuándo se va a realizar cada
paso del estudio, si ya se tienen datos recogidos o
procedimientos ya realizados.
Presupuesto
Si tiene financiación solicitada o concedida (especificar
financiador, presentar presupuesto)
Si no tiene financiación: especificar si precisa recursos
de la institución (recabar autorizaciones)
Bibliografía
Relevante, actualizada. Búsqueda exhaustiva
Deben referenciarse las afirmaciones en las que
basamos la justificación del estudio
1. Cómo plantear un proyecto

10. 2. Cómo Presentar el estudio al
CEICA
¿Qué tengo que presentar?
Protocolo
Manual del investigador
(medicamentos y Productos S.)
Hoja de información al paciente y
consentimiento informado
Cuaderno de recogida de datos
Póliza de seguro (procedimientos
invasivos)
Memoria económica
Compromiso de los investigadores
documentos que acrediten la idoneidad
del equipo investigador (CV) y de las
instalaciones del centro

11. ¿Por qué tanto papel?
2. Cómo Presentar el estudio al
CEICA
Funciones del CEICA respecto a proyectos de
investigación (Ley 14/2007)
Evaluar la cualificación del equipo
investigador.
Ponderar aspectos éticos, metodológicos y
legales.
Balance riesgo- beneficio.
Velar por la trazabilidad de las muestras.
Velar por la confidencialidad.

12. Valoración de la idoneidad del investigador
Posee la titulación requerida para el proyecto (grado,
licenciado, master, doctorado,…): incluye curriculum
normalizado académico e investigador
Cuenta con colaboradores que puedan sustituirle en caso
necesario o asumir tareas específicas
Si es parte de un proyecto de master, tesis,… consta la
firma del tutor / mentor o director responsabilizándose
de su correcto desarrollo y de la adecuación de la
metodología a utilizar
En su caso, consta el Acuerdo/no interferencia de la
labor habitual de un servicio,… (autorización institucional)
2. Cómo Presentar el estudio al
CEICA

13. ¿Cuánto se tarda en obtener
un dictamen?
2. Cómo Presentar el estudio al
CEICA
Reuniones de Pleno (1ª evaluación):
cada 15 d15 dííasas
La documentación debe estar 10
días antes de la reunión
(consultar calendario en la web)
Revisión de aclaraciones: todos los
miércoles

14. IMPORTANTE
IMPORTANTE
CEICA
WWW.IACS.ARAGON.ES
3. Página web y formularios

15. 3. Página web y formularios

16. 3. Página web y formularios

17. 3. Página web y formularios

18. ¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!
ceica@aragon.es