La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) regula una amplia gama de productos, incluidos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, con el fin de proteger la salud pública. Se estableció en 1906 y supervisa la seguridad y eficacia de estos productos. En particular, la rama CDRH de la FDA regula los equipos de radiología para garantizar que emitan dosis apropiadas de radiación y funcionen de manera segura.

1. INGENIERÍA EN AGROTECNOLOGÍA.
POLÍTICA Y LEGISLACIÓN AGROPECUARIA.
FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos.

2. Introducción
En el mercado existen compañías que se basan en la elaboración de
productos para su comercialización y se han encontrado que algunos de ellos
están contaminados, siendo dañinos para la salud pública. Por tal razón, hay
una agencia que establece normas estrictas para regular ciertos productos y así
garantizar una buena salud pública. En adición, orienta a las industrias sobre la
amenaza de la contaminación intencional de los productos. Nuestro objetivo en
este trabajo es mostrarles cual es el propósito de esta agencia, cuales son los
productos que regula y los beneficios que trae.

3. ¿Qué significa y en que trabaja la
agencia?
 La FDA, que en español significa Administración de Alimentos y
Medicamentos, es una agencia que se encarga de proteger la salud pública
mediante la regulación de productos alimenticios, cosméticos, dispositivos
médicos, equipos que utilizan radiación, medicamentos para los seres
humanos y para los animales.
 Provee la información necesaria, con base científica que le permita utilizar
medicamentos y alimentos para mejorar la salud.
 La FDA trabaja para los 50 estados de Estados Unidos, Puerto Rico,
Distrito de Columbia, Guam, Islas Vírgenes, Samoa Americana, otras
posesiones y territorios de Estados Unidos.

4. La Administración de Alimentos y
Medicamentos regula:
 Medicamentos de uso humano.
 Cosméticos.
 Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como
microondas y equipos de Rayos X.
 Los alimentos, los productos de carnes, ya que son reglamentadas
por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
 Aditivos alimenticios.
 Productos derivados del tabaco.

5. La Administración de Alimentos y
Medicamentos regula:
 Suplementos dietéticos.
 Fórmulas infantiles.
 Dispositivos médicos, como artículos depresores de lengua, hasta
marcapasos.
 Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales
de granja y otros animales.
 Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.

6. La Administración de Alimentos y
Medicamentos regula:

7. ¿En qué año se estableció la FDA
y por qué se creó?
 Los orígenes de la FDA se remontan al nombramiento del químico Lewis Caleb
Beck.
 La FDA comenzó como agencia federal de protección al consumidor con la
aprobación de la Pure Food and Drugs Act (Ley de la Pureza de los Alimentos y
Medicamentos) en 1906.
 La aprobación de la ley se debe en su mayoría a los esfuerzos del químico Harvey
Washington Wiley de la Agencia Química del Departamento de Agricultura de los
Estados Unidos.
 La ley prohibió los alimentos y medicamentos con etiquetas engañosas y alteradas
en el comercio.

8. FDA y Radiología.
 La FDA es una agencia de gran importancia en la radiología, ya que protege al individuo que
se envuelve directa o indirectamente con los equipos que emiten radiación.
 Esta agencia se encarga de que los centros de radiología estén en condiciones óptimas para
operar y que los equipos tengan un buen funcionamiento.
 Existen diferentes centros y oficinas que tienen una tarea específica y la que está a cargo de
los equipos de radiología es el centro de dispositivos y salud radiológica (CDRH).

9. Center for Devices and Radiological
Health (CDRH).
 Rama de la FDA que se encarga de la aprobación para la
comercialización de todos los dispositivos médicos.
 Supervisa fabricación, rendimientos y seguridad de los mismos.
 Se encarga de regular los estándares en la radiología.
 Esta rama se asegura, que tanto el público como los
profesionales estén informados de los riesgos que tienen los
distintos equipos que producen radiación.

10. Center for Devices and Radiological
Health (CDRH).
 Balancea el uso de la radiación asegurándose de que el paciente recibe
una dosis y un tiempo apropiado.
 CDRH reconoce que todos tenemos la obligación de promover el uso
apropiado de la radiación, ya que los usuarios tienen los adiestramientos
necesarios y conocen los principios de protección.
 Este programa estudia también los efectos biológicos de los equipos
radiológicos y deben asegurarse de que no se estén emitiendo dosis
fuertes e innecesarias de radiación.

11. Safe Medical Devices Act.
 Fue creada en 1990.
 Su propósito es incrementar la información que tanto la FDA y
los manufactureros reciben acerca de los problemas serios de
los dispositivos médicos.
 Safe Medical Devices Act nos indica que toda facilidad médica
se debe reportar a la FDA y al manufacturero cuando exista mal
funcionamiento del equipo que pueda causar la muerte o heridas
graves al paciente o empleado.

12. Safe Medical Devices Act.
 Eventos que ocurran deben ser reportados en unos documentos
medulares.
 Estos son la forma 3500, el cual es utilizado por los
profesionales de salud y pacientes de forma voluntaria.
 La otra forma que es de obligación llenarla, es la 3500A, usada
por el manufacturero y profesional de la facilidad médica.

13. FDA en mamografía.
 La FDA requiere que todos los centros de mamografía cumplan con los
estándares de calidad.
 Tienen a su cargo la responsabilidad de inspecciones de las
instalaciones anuales sin las federales y todas las acciones de
cumplimientos de las conclusiones de las inspecciones MQSA.
 FDA tiene para las máquinas de mamografía unos rangos de 20-40Kvp
y una compresión de 25 a 45 libras.
 Es importante que se hagan cumplir estos parámetros ya que de otra
manera la agencia tendría que intervenir.

14. Referencias.
Administration, U. F. (2016). Como esta organizada la FDA. Retrieved from FDA:
https://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm196537.htm
Administration, U. F. (2016). Cuando y por que se creo la FDA. Retrieved from FDA:
http://www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/EnEspanol/ucm214747.htm
Levinson, D. R. (2009, october). Department of Health and Human Services. Retrieved from Adverse Event
Reporting for Medical Devices: https://oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-08-00110.pdf
M.A, N., & W., S. (1996). Medical Devices Reporting for User Facilities. Retrieved from Medical devices:
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM095266.pdf