AntibióTicos Para La Rotura Prematura De Membranas Cochrane

Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto
a término o cerca del término

Flenady V, King J

Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2

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ÍNDICE DE MATERIAS

RESUMEN...................................................................................................................................................................1
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2
ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................3
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................3
MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................4
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................4
CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................5
RESULTADOS.............................................................................................................................................................5
DISCUSIÓN.................................................................................................................................................................5
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES........................................................................................................................5
AGRADECIMIENTOS..................................................................................................................................................6
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS.....................................................................................................................6
FUENTES DE FINANCIACIÓN....................................................................................................................................6
REFERENCIAS...........................................................................................................................................................6
TABLAS........................................................................................................................................................................8
Characteristics of included studies.......................................................................................................................8
Characteristics of excluded studies......................................................................................................................9
CARÁTULA..................................................................................................................................................................9
RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................10
GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................11
01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico........................................................................11
01 Corioamnionitis.......................................................................................................................................11
02 Endometritis............................................................................................................................................12
03 Morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis).............................................................12
04 Reacción materna adversa al fármaco ..................................................................................................12
05 Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos...............................................................................................13
06 Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales;......................................................................13
07 Sepsis neonatal de aparición temprana.................................................................................................13
08 Sepsis neonatal de aparición temprana - hemocultivo positivo..............................................................14
09 Neumonía neonatal ...............................................................................................................................14
10 Meningitis neonatal ................................................................................................................................14
11 Asistencia respiratoria mecánica neonatal.............................................................................................15
12 Mortalidad perinatal................................................................................................................................15
13 Duración de la estancia hospitalaria neonatal........................................................................................15
14 Duración de la estancia hospitalaria materna........................................................................................16

Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término i

Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto
a término o cerca del término

Flenady V, King J

Esta revisión debería citarse como:
Flenady V, King J. Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término (Revisión
Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:
http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Fecha de la modificación más reciente: 28 de mayo de 2002
Fecha de la modificación significativa más reciente: 26 de enero de 2002

RESUMEN

Antecedentes
La rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término (RPM a término) aumenta el riesgo de infección
para la mujer y el feto. El uso habitual de antibióticos para las mujeres en el momento de la RPM a término puede reducir este
riesgo. Sin embargo, debido a crecientes problemas con la resistencia bacteriana y al riesgo de anafilaxia materna con el uso de
antibióticos, es importante evaluar las pruebas que abordan los riesgos y los beneficios para asegurar un uso riguroso de los
antibióticos. Esta revisión se realizó para evaluar la proporción de riesgos y beneficios para la madre y el feto de la profilaxis con
antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término.
Objetivos
Evaluar los efectos de los antibióticos administrados como profilaxis a mujeres con rotura prematura de membranas a las 36
semanas o más, en los resultados maternos, fetales y neonatales.
Estrategia de búsqueda
Se realizaron búsquedas en el registro especializado de ensayos controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane
Pregnancy and Childbirth Group) (octubre de 2001), el Registro Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials
Register) (La Cochrane Library, Número 4, 2001) y MEDLINE (1965 a 2001). Otras fuentes incluyeron el contacto con expertos
reconocidos y la referencia cruzada del material pertinente.
Criterios de selección
Todos los ensayos aleatorios que compararon los resultados para mujeres y fetos cuando se administraron antibióticos como
profilaxis para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término, con resultados para los controles
(placebo o ningún tratamiento).
Recopilación y análisis de datos
Dos autores realizaron la evaluación de la calidad de los ensayos y la obtención de datos de forma independiente, y a continuación
compararon y resolvieron las diferencias. Se recibieron datos adicionales de los investigadores de los ensayos incluidos. El
metanálisis se realizó mediante el uso de un modelo de efectos fijos y los resultados se expresaron como riesgo relativo (RR),
diferencia de riesgo (DR) y número necesario a tratar (NNT) (según se considerara apropiado) para los datos categóricos y
diferencia de medias (DM) para las variables medidas en una escala continua. Todos los resultados se presentan con intervalos
de confianza (IC) del 95%.
Resultados principales
Se incluyen en esta revisión los resultados de dos ensayos, con un total de 838 mujeres. El uso de antibióticos causó una reducción
estadísticamente significativa de la morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis): RR 0,43 (IC del 95%: 0,23;
0,82); DR -4% (IC del 95: 7%; -1%); NNT 25 (IC del 95%: 14 a 100). No se mostraron diferencias estadísticamente significativas
para los resultados de morbilidad neonatal.

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Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a término o cerca del término

Conclusiones de los autores
No se pueden establecer recomendaciones prácticas claras, a partir de los resultados de esta revisión, sobre este tema clínicamente
importante, a causa de la escasez de datos fiables. Se necesitan más ensayos controlados aleatorios bien diseñados para evaluar
los efectos del uso habitual de antibióticos maternos para mujeres con rotura prematura de membranas antes del parto a término
o cerca del término.

✦
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Los antibióticos para la rotura de membranas a término antes del trabajo de parto pueden reducir las infecciones en las mujeres
embarazadas, pero se necesita investigar más sobre la seguridad y la repercusión en los fetos
A veces, se produce la rotura de membranas (bolsa de aguas alrededor del feto) cuando el feto está en fecha, sin haberse iniciado
el trabajo de parto. Esto se denomina RPM a término (rotura prematura de membranas a término). A partir de la rotura de
membranas existe riesgo de infección dentro el útero (matriz). Las mujeres a menudo reciben antibióticos para prevenir la infección
después de la RPM a término, pero hay preocupación por los posibles efectos adversos. La revisión de los ensayos halló que los
antibióticos habituales para la RPM a término reducen el riesgo de infección en la mujer embarazada, pero no hay suficientes
pruebas sólidas acerca de otros resultados (incluidas infecciones y complicaciones en el feto).

✦
ANTECEDENTES La inducción del trabajo de parto es otra estrategia destinada a
reducir la morbilidad infecciosa asociada con la RPM a término.
Aproximadamente una de cada ocho mujeres a término o cerca
Las pruebas de ensayos de alta calidad indican algunos
del término (36 semanas o más) sufre rotura espontánea de
beneficios (morbilidad infecciosa materna y neonatal reducida)
membranas antes del inicio del trabajo de parto (Gunn 1970),
con la inducción temprana con oxitocina (Tan 2002). Sobre la
a la que se hace referencia en esta revisión como RPM a término
base de estas pruebas los médicos pueden ofrecer la inducción
(rotura prematura de membranas antes del parto a término)
inmediata con oxitocina para la RPM a término y pueden
(Gunn 1970). Aunque para la mayoría de las mujeres, el trabajo
considerar no indicar antibióticos antes del trabajo de parto.
comenzará espontáneamente en las 24 horas posteriores a la
Otros médicos utilizan una política de inducción retardada del
RPM a término, hasta un cuatro por ciento no experimentará
trabajo de parto o conducta expectante (en espera del inicio
el inicio espontáneo del trabajo de parto en siete días. Aunque
espontáneo del trabajo de parto) (Hannah 1996). Es en estas
tradicionalmente, "término" se define como gestaciones de 37
situaciones que los antibióticos antes del trabajo de parto pueden
a 41 semanas inclusive, para esta revisión se incluyeron en la
ser beneficiosos. Sin embargo, debido a crecientes problemas
definición de RPM a término los neonatos nacidos a las 36
con la resistencia bacteriana (Lin 1999) y el riesgo de anafilaxia
semanas de gestación porque los resultados neonatales en estas
materna, poco frecuente pero potencialmente mortal, por el uso
gestaciones son similares a los de gestaciones de más de 36
de antibióticos (Heim 1991), es importante asegurar el uso
semanas (Neerhoff 1999; Marshall 2002).
riguroso de los antibióticos.
No se comprenden claramente los motivos de la RPM a término.
Esta revisión procura abordar la proporción de riesgos y
Sin embargo, se cree que la infección ascendente subclínica
beneficios para la madre y el feto de la profilaxis con
desempeña una función y se ha detectado en hasta un tercio de
antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del
las mujeres con RPM a término (Romero 1992). A pesar de las
parto a término o cerca del término. La revisión también
propiedades antibacterianas del líquido amniótico, existe un
pretende explorar los efectos diferenciales de los antibióticos
mayor riesgo de infección para la mujer y el feto después de la
y la inducción del trabajo de parto.
RPM a término (Newton 1993). Por consiguiente, el uso habitual
de antibióticos para las mujeres en el momento de la RPM a Aunque el Streptococcus Grupo B (SGB) es la causa más
término puede reducir el riesgo de infección para la mujer y el frecuente de infección neonatal grave en los primeros siete días
feto. Las infecciones neonatales en la población a término rara de vida, esta revisión no aborda la función de la profilaxis de
vez ocurren (de dos a cuatro por ciento), pero pueden causar antibióticos intraparto para SGB porque es una cuestión clínica
mortalidad o morbilidad grave (incluida la necesidad de independiente del uso de antibióticos antes del trabajo de parto.
cuidados intensivos neonatales y asistencia respiratoria La función de la profilaxis con antibióticos intraparto para SGB
mecánica). se aborda en otra revisión Cochrane (Smaill 2002).

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OBJETIVOS uso de asistencia respiratoria mecánica;
duración de la estancia hospitalaria;
Evaluar los efectos de los antibióticos administrados como muerte neonatal;
profilaxis a mujeres con rotura prematura de membranas a las muerte neonatal no relacionada con anomalía congénita;
36 semanas o más, en los resultados maternos, fetales y
mortalidad perinatal;
neonatales.
mortalidad perinatal no relacionada con anomalía congénita;
coste efectividad.
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS
ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Análisis de subgrupos a priori:
nulíparas;
Tipos de estudios
inducción temprana del trabajo de parto (a menos de 12 horas
Todos los ensayos aleatorios que compararon los resultados de la rotura de membranas);
para mujeres y fetos cuando se administraron antibióticos como inducción tardía (a 12 horas o más de la rotura de membranas);
profilaxis para la rotura prematura de membranas antes del parto dentro de las 18 horas posteriores a la rotura de
parto a término o cerca del término, con resultados para los membranas;
controles (placebo o ningún tratamiento). parto dentro de las 24 horas posteriores a la rotura de las
Tipos de participantes membranas.
Mujeres con rotura espontánea de las membranas fetales antes Definiciones de resultados:
de la aparición de las contracciones uterinas regulares a la edad Corioamnionitis presunta o comprobada: infección uterina antes
gestacional de 36 semanas o más. del parto del feto con diagnóstico por signos clínicos, incluida
la pirexia con o sin un resultado de cultivo positivo o signos
Tipos de intervención
hematológicos de infección.
Cualquier antibiótico, administrado por cualquier vía como Pirexia materna: temperatura materna de 38 grados centígrados
profilaxis para mujeres a la edad gestacional de 36 semanas o o mayor.
más con rotura prematura de membranas. Endometritis: signos clínicos de infección uterina posterior al
Tipos de medidas de resultado trabajo de parto y al parto.
Sepsis de postparto: hemocultivo materno positivo en presencia
Resultados maternos:
de pirexia posterior al parto.
corioamnionitis presunta o comprobada; Sepsis neonatal: infección definida o probable en el período
endometritis; neonatal (hasta 28 días de vida).
cesárea; Sepsis de aparición temprana: infección definida o probable en
parto operatorio; los siete primeros días de vida.
monitorización fetal interna; Infección definida: cultivo positivo de un sitio normalmente
analgesia epidural; estéril.
hemorragia postparto; Infección probable: signos clínicos y recuento sanguíneo
pirexia postparto; indicativos de infección y un posible microorganismo causal
sepsis postparto; identificado (es decir, aspirado gástrico, antígeno de orina).
infección de la herida;
reacciones adversas a los fármacos;
uso de antibióticos postparto; ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA
lactancia después del alta hospitalaria; IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
duración de la estancia hospitalaria;
Esta revisión ha utilizado la estrategia de búsqueda desarrollada
muerte fetal;
por el Grupo de Embarazo y Parto (Pregnancy and Childbirth
muerte fetal no relacionada con anomalías congénitas.
Group) en conjunto. La lista completa de las revistas y
Resultados neonatales: resúmenes de congresos, así como las estrategias de búsqueda
en las bases de datos electrónicas que son efectuadas por el
sepsis neonatal de aparición temprana (definida y probable);
Grupo en nombre de sus revisores, se describen en detalle en
sepsis neonatal (definida y probable);
la sección "Estrategias de búsqueda para la identificación de
meningitis neonatal;
estudios", dentro de la información editorial sobre el Grupo
neumonía neonatal;
Cochrane de Embarazo Parto. En resumen, el Grupo realiza
Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
búsquedas regulares en MEDLINE, en el Registro Cochrane
ingreso en la unidad neonatal de cuidados especiales;
de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials Register)
ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales;
y revisa los índices de 38 revistas adicionales pertinentes,
uso de antibióticos;

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recibidos a través de ZETOC, un servicio de información incluidos fue similar. La gestación de las mujeres reclutadas
electrónico de uso común.<Char CRLF> fue de 37 a 42 semanas en Cararach 1998 y de 36 semanas o
más en Ovalle 1998. Ambos ensayos excluyeron a mujeres con
Los ensayos relevantes, identificados a través de la estrategia
embarazo múltiple y complicaciones obstétricas graves y habían
de búsqueda del grupo, se introducen en el Registro
estipulado los criterios para el diagnóstico de la rotura de
Especializado de Ensayos Controlados del Grupo (Group's
membranas.
Specialised Register of Controlled Trials). Ver los detalles del
Grupo de Revisión para información más detallada. Fecha de Algunas diferencias fueron evidentes en los protocolos de
la última búsqueda: Octubre 2001 tratamiento y los tipos de antibióticos utilizados.
Además, los revisores realizaron una búsqueda sistemática de Protocolos de tratamiento
la literatura, que incluyó bases de datos electrónicas: el Registro Ambos ensayos utilizaron enfoques sistemáticos para los
Cochrane de Ensayos Controlados (Cochrane Controlled Trials cultivos habituales cervicovaginales maternos en el momento
Register) (la Cochrane Library, Número 4, 2001), MEDLINE del ingreso. Ovalle 1998 también realizaron la amniocentesis
(1965 a 2001) mediante los títulos MeSH: pregnancy and para el cultivo del líquido amniótico. En ambos ensayos se
childbirth, infant-newborn y los términos de búsqueda: term, realizó la inducción del trabajo de parto con oxitocina
chorioamnionitis, membrane* , rupture*, prelabour, prelabor, intravenosa, sin embargo, el momento de la inducción varió.
ROM, antibiotic*, neonat*, sepsis, early onset sepsis; y también Cararach 1998 empleó una política de inducción del trabajo de
se incluyó la referencia cruzada de artículos pertinentes. parto para todas las mujeres que no presentaban trabajo de parto
después de 12 horas de la rotura de membranas. En Ovalle 1998
se realizó la inducción del trabajo de parto dentro de las 24
MÉTODOS DE LA REVISIÓN horas posteriores a la rotura de membranas y en una proporción
desconocida se utilizó un umbral anterior (los detalles están
Se desarrollaron métodos para la consideración de ensayos para
poco claros). Ambos ensayos emplearon protocolos de
su inclusión, la evaluación de la calidad metodológica, la
tratamiento que incluían intentos de disminuir los exámenes
obtención de datos de los ensayos y el procesamiento según se
vaginales. Se administró la profilaxis habitual con antibióticos
describe en el Manual Cochrane (Clarke 2000). Dos revisores
en el momento de la cesárea en Cararach 1998 pero de manera
realizaron las evaluaciones de la calidad de los ensayos y la
inconstante en Ovalle 1998. Ningún ensayo incluyó una
obtención de datos de manera independiente y resolvieron las
descripción de una política preventiva de la aparición neonatal
diferencias. Se solicitó información adicional a los autores de
temprana de la enfermedad por estreptococo del Grupo B.
los estudios incluidos sobre los métodos de estudio y datos
Ovalle 1998 administró antibióticos habituales a recién nacidos
adicionales para los resultados preespecificados maternos y
de madres con corioamnionitis clínica o cultivos maternos
neonatales. Los autores suministraron información adicional
positivos en el momento de ingreso (estreptococo Grupo B,
sobre el método de asignación al azar y algunos datos
haemophilus influenzae o chlamydia trachomatis). Cararach
adicionales de resultados. (Para detalles adicionales, ver tabla
1998 no describió el uso de los antibióticos neonatales para los
" Características de los estudios incluidos").
factores de riesgo maternos.
Los resultados se presentan como riesgo relativo (RR) y número
Antibióticos
necesario a tratar (NNT), según se consideró apropiado para
Cararach 1998 utilizó ampicilina intravenosa (o eritromicina
los datos categóricos, y como diferencia de medias (DM) para
intramuscular para mujeres con alergia a la penicilina) con
las variables medidas en una escala continua con la inclusión
gentamicina intramuscular y Ovalle 1998 empleó cefuroxima
de intervalos de confianza (IC) del 95%.
y clindamicina intravenosas durante 48 horas, y también
Se planificó un análisis de subgrupos de ensayos de alta calidad cefuroxima y clindamicina oral durante 24 horas más.
pero no se pudo realizar debido a la falta de datos suficientes.
Resultados
En ambos ensayos incluidos se evaluaron los resultados de la
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS infección materna (corioamnionitis y endometritis) y la neonatal.
La infección materna (corioamnionitis, endometritis) se definió
Se identificaron seis ensayos para su posible inclusión en esta bien en ambos ensayos. Cararach 1998 diagnosticó la sepsis
revisión. Se excluyeron dos ensayos: Lebherz 1963 se excluyó neonatal de aparición temprana según criterios clínicos bien
porque el antibiótico (tetraciclina) está ahora contraindicado definidos, con o sin hemocultivo positivo, dentro de las 72 horas
durante el embarazo y Brelje 1966 porque se empleó un método posteriores al nacimiento. Ovalle 1998 no definió la sepsis
de asignación cuasialeatorio. Dos ensayos adicionales están a neonatal, pero no notificó casos de morbilidad neonatal en el
la espera de ser evaluados cuando se reciba más información ensayo. Ningún estudio evaluó los resultados neonatales a largo
(Gordon 1974; Walss Rodriguez 1988). plazo.
En esta revisión se incluyen dos ensayos aleatorios (Cararach Para detalles adicionales, ver tabla " Características de los
1998; Ovalle 1998). La población de mujeres en los ensayos estudios incluidos".

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CALIDAD METODOLÓGICA DISCUSIÓN

Los ensayos incluidos fueron de calidad aceptable. La Debido a la escasez de información confiable, esta revisión no
asignación aleatoria se realizó en los ensayos incluidos mediante proporciona pruebas suficientes para justificar el uso habitual
una lista de números aleatorios creada por ordenador; sin de antibióticos antes del inicio del trabajo de parto para las
embargo, no se ocultó la asignación al tratamiento en los dos mujeres con RPM a término. El número reducido de mujeres
ensayos. Se cegó la intervención en Ovalle 1998 mediante el reclutadas y las escasas tasas de eventos para resultados
uso de un placebo para el grupo de control; no se utilizó placebo importantes limitan las conclusiones de esta revisión. Los dos
en Cararach 1998. Cararach 1998 realizó una evaluación cegada ensayos incluidos utilizaron políticas de tratamiento que incluían
de los resultados neonatales con descubrimiento de la asignación la administración intravenosa de antibióticos durante
sólo en casos de sepsis neonatal. Ambos ensayos presentaron aproximadamente 48 horas y la inducción retardada con
un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis) oxitocina (hasta 24 horas). Por consiguiente, no es posible
y un seguimiento completo. generalizar estos hallazgos a otros regímenes de antibiótico
(p.ej., administración oral) o a mujeres bajo conducta
expectante.
RESULTADOS
Aunque los antibióticos para mujeres con rotura prematura de
En esta revisión se incluyeron los resultados de dos ensayos membranas a término mostró reducir la morbilidad infecciosa
(Cararach 1998; Ovalle 1998), con un total de 838 mujeres. materna (corioamnionitis o endometritis), dada la baja tasa de
infección materna en la población de control (aproximadamente
El uso de antibióticos dio lugar a una reducción estadísticamente
7%), no parece justificarse la administración de antibióticos a
significativa de endometritis: riesgo relativo (RR) 0,09
todas las mujeres con RPM a término cuando el tratamiento
(intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,01 a 0,73); morbilidad
puede restringirse a las que desarrollan indicaciones clínicas
infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis) (3% versus
para la antibioticoterapia. Existe información insuficiente en
7%): RR 0,43 (IC del 95%: 0,23; 0,82) - número necesario a
esta revisión para evaluar los efectos adversos posibles del uso
tratar (NNT) 25 (IC del 95%: 14; 100); y una reducción de la
de antibióticos para las mujeres o los fetos.
duración de la estancia hospitalaria neonatal [informada por un
No se demostraron beneficios neonatales claros para los
ensayo (Ovalle 1998)] DP -0,90 (IC del 95%: -1,34; -0,46).
resultados preespecificados.
No se encontraron diferencias estadísticamente significativas
Es posible que el beneficio moderado para la morbilidad
para ningún otro resultado informado de la siguiente manera:
infecciosa materna vista en estos ensayos pueda ser mayor en
Materno: circunstancias donde la duración de la rotura de membrana sea
Corioamnionitis RR 0,60 (IC del 95%: 0,30; 1,18), reacción más prolongada (relacionada con una política de conducta
materna adversa al fármaco RR 2,93 (IC del 95%: 0,12; 71,63), expectante o un retraso en la inducción mayor de 24 horas).
duración de la estancia hospitalaria materna DP 0,10 días (IC Como los resultados clínicos importantes asociados a este
del 95%: -0,45; 0,65). escenario clínico son tan poco frecuentes, este tema sólo puede
resolverse mediante ensayos muy amplios controlados con
Neonatal:
placebo.
Aunque un ensayo (Cararach 1998) mostró una tendencia hacia
una menor morbilidad infecciosa neonatal, todas las
estimaciones del efecto son imprecisas debido a datos CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
insuficientes. No se encontraron diferencias estadísticamente
significativas para los siguientes resultados: Implicaciones para la práctica
Índice de Apgar < 7 a los cinco minutos RR 0,98 (IC del 95%: Hasta que se disponga de pruebas más fiables que indiquen un
0,28; 3,34), aparición temprana de infección neonatal RR 0,14 beneficio global de los antibióticos profilácticos antes del
(IC del 95%: 0,02; 1,13), aparición temprana de infección trabajo de parto para la RPM a término, sería prudente evitar
neonatal - hemocultivo positivo RR 0,16 (IC del 95%: 0,02; su uso habitual.
1,34), neumonía RR 0,33 (IC del 95%: 0,01; 7,96), meningitis
RR 0,33 (IC del 95%: 0,03; 3,11), asistencia respiratoria Implicaciones para la investigación
mecánica neonatal RR 0,73 (IC del 95%: 0,16; 3,25) o Se necesitan ensayos controlados aleatorios adicionales bien
mortalidad perinatal RR 0,98 (IC del 95%: 0,14; 6,89). diseñados para evaluar los efectos del uso habitual de
antibióticos antes del trabajo de parto (particularmente
Debido a la insuficiencia de datos no se pudo realizar el análisis
administración oral) para mujeres con RPM a término, mujeres
de subgrupos para explorar los efectos de la conducta
bajo conducta expectante o bajo una política de inducción
expectante.
retardada. Dichos ensayos deben utilizar cegamiento de la
intervención y necesitan tener el tamaño adecuado para abordar

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resultados maternos y neonatales clínicamente importantes e FUENTES DE FINANCIACIÓN
incluir un análisis de costos.
Recursos externos
• Department of Health and Ageing, Commonwealth
AGRADECIMIENTOS
Government, Canberra AUSTRALIA
Los revisores quisieran agradecer al Dr. Vicenç Cararach,
Departamento de Obstetricia, Ginecología y Pediatría Recursos internos
(Department of Obstetrics, Gynaecology and Paediatrics), • Centre for Clinical Studies - Mater Hospital, South
Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, España, y al Dr. Brisbane, Queensland AUSTRALIA
Alfredo Ovalle, Servicio de Obstetricia, Ginecología y • J P Kelly Research Foundation, Mater Hospital, South
Neonatología, Hospital San Borja Arriaran, Santagio, Chile, el Brisbane, Queensland AUSTRALIA
haber proporcionado información y datos adicionales para esta
• Department of Perinatal Medicine, Royal Women's
revisión.
Hospital, Melbourne, Victoria AUSTRALIA

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno.

✦
REFERENCIAS Referencias de los estudios en espera de evaluación

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Gordon 1974
Gordon M, Weingold AB. Treatment of patients with premature rupture of
Cararach 1998 {published and unpublished data} the fetal membranes: (a) prior to 32 weeks; (b) after 32 weeks. Premature
*Cararach V, Botet F, Sentis J, Almirall R, Perez-Picanol E. Administration rupture of the membranes - a rational approach to management. In: Reid
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randomized, multicentric study. Collaborative Group on PROM. Acta Philadelphia: WB Saunders Company, 1974:42-4.
Obstetricia et Gynecologica Scandinavica 1998;77:298-302.
Walss Rodriguez 1988
Cararach V, Botet F, Sentis J, Carmona F. A multicentric, prospective and Walss Rodriguez RJ, Navarro Castanon J. Prophylactic antibiotics in
randomized study in premature rupture of membranes (PROM). Maternal premature rupture of the membranes. Ginecologia y Obstetricia de Mexico
and Perinatal Complications. Proceedings XIII World Congress of 1988;56:339-42.
Gynaecology and Obstetrics (FIGO); Singapore, 1991:267.
Cararach V, Sentis J, Botet F. A multicentre prospective randomized study Referencias adicionales
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Ovalle A, Gomez R, Martinez MA, Giglio MS, Bianchi R, Diaz J et al. Hannah 1996
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Referencias de los estudios excluidos de esta revisión
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Página 6



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Newton 1993
Newton ER. Chorioamnionitis and intraamniotic infection. Clinical * El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio
Obstetrics and Gynecology 1993;366:795-808.

Página 7



TABLAS

Characteristics of included studies
Study Cararach 1998
Methods Multicentre randomised trial (11 hospitals in Spain).
Blinding of randomisation: No. Randomisation method according to a "Randomisation
list in each participating centre".
Blinding of intervention: No.
Blinding of outcome assessment: Neonatal outcomes only. Unblinding in cases of
neonatal sepsis.
Completeness of follow-up: Yes.
Participants 733 women.
Inclusion criteria:
GA 36 weeks or more, singleton pregnancy, MR duration less than 12 hrs and absence
of uterine contractions.
Exclusion criteria: Fetal death or anomaly, placenta praevia, abruptio placentae, fetal
distress, chorioamnionitis, indication for elective CS, allergy to penicillin and
erythromycin.
Interventions Intervention: Antibiotics on admission following vaginal and endocervical culture. IV
ampicillin 1g every 6 hrs and IM gentamicin 80mgs every 8 hrs or IM erythromycin
500mgs every 6 hrs for women with penicillin allergy.
Controls: No placebo
Admission cultures as for intervention group.
Outcomes Maternal: Chorioamnionitis, endometritis.
Neonatal: Respiratory complications (including pneumonia, idiopathic respiratory
distress, transient tachypnoea) early onset sepsis (<72 hrs of birth), Apgar Score at 1
and 5 minutes.
Data were requested and received for: maternal adverse drug reaction, neonatal
mechanical ventilation, perinatal death.
Maternal adverse drug reaction.
Notes Management of all women enrolled: Single vaginal examination until initiation of labour.
Vaginal and endocervical
culture on admission.
Induction of labour with IV oxytocin after 12 hrs of MR in the absence of regular uterine
contractions.
Routine antibiotic prophylaxis for women undergoing CS.
Allocation concealment C
Study Ovalle 1998
Methods Single centre randomised trial.
Blinding of randomisation: No. Randomisation by "consecutive numbers according to
a pre-established allocation code"
Blinding of intervention: Yes. Placebo controlled.
Blinding of outcome assessment: Yes.
Completeness of follow up: Yes.
Participants 105 women.
Inclusion criteria:
GA 37-42 weeks, singleton pregnancy, duration of MR less than 12 hrs, no labour.
Exclusion criteria: previous CS, malpresentation, fetal distress, fetal malformation,
chorioamnionitis, antibiotics given within 30 days.

Página 8



Characteristics of included studies
Interventions Intervention: Antibiotics on admission following cervicovaginal and amniotic fluid culture.
IV clindamycin 600 mg every 6 hrs and IV cefuroxime 750mgs every 8 hrs for 48 hrs
then oral cefuroxime 250mgs every 12 hrs and clindamycin 300mgs every 6 hrs for a
further 24 hrs.
Control: Placebo following admission cultures. No details provided.
Outcomes Maternal: Chorioamnionitis, endometritis. Neonatal: Apgar score <7 at 5 mins, neonatal
morbidity.
Dates were requested and received for: neonatal sepsis, pneumonia, meningitis,
neonatal mechanical ventilation, admission to special care nursery, maternal and
neonatal length of stay, perinatal death, maternal adverse drug reaction.
Notes Management of all women enrolled: No digital vaginal examination until active labour.
Cervicovaginal culture and culture of amniotic fluid by amniocentesis on admission.
Induction of labour with IV oxytocin within 24 hrs of MR if no labour. Antibiotic prophylaxis
given to some women undergoing CS.
Neonatal antibiotics routinely given when chorioamnionitis present or positive maternal
admission cultures.
Allocation concealment C

Notas:
CS: caesarean section
GA : gestational age
hrs: hours
IM: intramuscular
IV: intravenous
mins: minutes
MR: membrane rupture

Characteristics of excluded studies
Study Reason for exclusion
Brelje 1966 Quasi-random allocation used.
Lebherz 1963 Antibiotic used no longer recommended for use in pregnancy.

CARÁTULA

Titulo Antibióticos para la rotura prematura de membranas antes del parto a
término o cerca del término

Autor(es) Flenady V, King J

Contribución de los autores Vicki Flenady y James King trabajaron como socios igualitarios en la producción
de esta revisión.

Número de protocolo publicado 1999/4
inicialmente

Número de revisión publicada 2002/3
inicialmente

Página 9



Fecha de la modificación más
28 mayo 2002
reciente"

"Fecha de la modificación
26 enero 2002
SIGNIFICATIVA más reciente

Cambios más recientes El autor no facilitó la información

Fecha de búsqueda de nuevos
El autor no facilitó la información
estudios no localizados

Fecha de localización de nuevos
estudios aún no 30 octubre 2001
incluidos/excluidos

Fecha de localización de nuevos
El autor no facilitó la información
estudios incluidos/excluidos

Fecha de modificación de la
sección conclusiones de los El autor no facilitó la información
autores

Dirección de contacto Vicki Flenady
Manager
Centre for Clinical Studies-Women's and Children's Health
Women's and Children's Health Service, Mater Hospital
Raymond Terrace
South Brisbane
4101
Queensland
AUSTRALIA
Télefono: +61 7 38401591
E-mail: vflenady@mater.org.au
Facsimile: +61 7 38401588

Número de la Cochrane Library CD001807

Grupo editorial Cochrane Pregnancy and Childbirth Group

Código del grupo editorial HM-PREG

RESUMEN DEL METANÁLISIS

01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico
Resultado Nº de Nº de Método estadístico Tamaño del efecto
estudios participantes
01 Corioamnionitis 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.60 [0.30, 1.18]
fijos) IC del 95%
02 Endometritis 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.09 [0.01, 0.73]
fijos) IC del 95%

Página 10



01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico
03 Morbilidad infecciosa materna 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.43 [0.23, 0.82]
(corioamnionitis o endometritis) fijos) IC del 95%
04 Reacción materna adversa al 2 838 Riesgo Relativo (efectos 2.93 [0.12, 71.63]
fármaco fijos) IC del 95%
05 Puntuación de Apgar < 7 a los 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.98 [0.28, 3.34]
5 minutos fijos) IC del 95%
06 Ingreso en la unidad de 1 105 Riesgo Relativo (efectos No estimable
cuidados intensivos neonatales; fijos) IC del 95%
07 Sepsis neonatal de aparición 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.14 [0.02, 1.13]
temprana fijos) IC del 95%
08 Sepsis neonatal de aparición 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.16 [0.02, 1.34]
temprana - hemocultivo positivo fijos) IC del 95%
09 Neumonía neonatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.33 [0.01, 7.96]
fijos) IC del 95%
10 Meningitis neonatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.33 [0.03, 3.11]
fijos) IC del 95%
11 Asistencia respiratoria 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.73 [0.16, 3.25]
mecánica neonatal fijos) IC del 95%
12 Mortalidad perinatal 2 838 Riesgo Relativo (efectos 0.98 [0.14, 6.89]
fijos) IC del 95%
13 Duración de la estancia 1 105 Diferencia de medias -0.90 [-1.34, -0.46]
hospitalaria neonatal ponderada (Efectos fijos) IC
del 95%
14 Duración de la estancia 1 105 Diferencia de medias 0.10 [-0.45, 0.65]
hospitalaria materna ponderada (Efectos fijos) IC
del 95%

GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS

Fig. 01 Cualquier antibiótico en comparación con ningún antibiótico
01.01 Corioamnionitis

Página 11



01.02 Endometritis

01.03 Morbilidad infecciosa materna (corioamnionitis o endometritis)

01.04 Reacción materna adversa al fármaco

Página 12



01.05 Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos

01.06 Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales;

01.07 Sepsis neonatal de aparición temprana

Página 13



01.08 Sepsis neonatal de aparición temprana - hemocultivo positivo

01.09 Neumonía neonatal

01.10 Meningitis neonatal

Página 14



01.11 Asistencia respiratoria mecánica neonatal

01.12 Mortalidad perinatal

01.13 Duración de la estancia hospitalaria neonatal

Página 15



01.14 Duración de la estancia hospitalaria materna

Página 16


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