Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo

Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo
Smyth RMD, Alldred SK, Markham C
Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2
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ÍNDICE DE MATERIAS
RESUMEN...................................................................................................................................................................1
RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2
ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2
OBJETIVOS.................................................................................................................................................................4
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................4
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................4
MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................5
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................6
CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................6
RESULTADOS.............................................................................................................................................................7
DISCUSIÓN.................................................................................................................................................................9
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES......................................................................................................................11
AGRADECIMIENTOS................................................................................................................................................12
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...................................................................................................................12
FUENTES DE FINANCIACIÓN..................................................................................................................................12
REFERENCIAS.........................................................................................................................................................12
TABLAS......................................................................................................................................................................15
Characteristics of included studies.....................................................................................................................15
Characteristics of excluded studies....................................................................................................................22
CARÁTULA................................................................................................................................................................23
RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................25
GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................27
01 Amniotomía versus no amniotomía...............................................................................................................27
01 Duración del período dilatante................................................................................................................27
02 Cesárea..................................................................................................................................................28
Satisfacción materna con la experiencia del parto......................................................................................28
21 Puntuación de Apgar menor de 7 a los 5 minutos..................................................................................29
05 Duración del período expulsivo..............................................................................................................30
06 Trabajo de parto disfuncional..................................................................................................................30
07 Uso de alivio del dolor - epidural/narcóticos...........................................................................................31
08 Estimulación ocitócica............................................................................................................................32
09 Parto vaginal instrumentado...................................................................................................................33
10 Cesárea por sufrimiento fetal..................................................................................................................33
11 Cesárea por trabajo de parto prolongado...............................................................................................34
13 Hemorragia postparto.............................................................................................................................34
16 Procidencia de cordón............................................................................................................................34
17 Infección materna...................................................................................................................................35
18 Mortalidad materna................................................................................................................................35
22 Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormal (período expulsivo)................................35
Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo i
Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

23 Ingreso a la unidad de neonatología de cuidados especiales/unidad de cuidados intensivos neonatales.36
24 Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormal (período dilatante).................................36
25 Síndrome de aspiración de meconio......................................................................................................37
26 Acidosis definida como un pH de la sangre umbilical < 7,2...................................................................37
27 Muerte perinatal.....................................................................................................................................38
28 Ictericia neonatal....................................................................................................................................39
29 Crisis convulsivas (recién nacido)..........................................................................................................40
30 Síndrome de dificultad respiratoria.........................................................................................................40
31 Fractura..................................................................................................................................................41
32 Hemorragia intracraneal.........................................................................................................................41
33 Cefalohematoma....................................................................................................................................41
02 Análisis de sensibilidad con exclusión de estudios con ocultación de la asignación inadecuada (c)............42
01 Duración del período dilatante................................................................................................................42
02 Cesárea..................................................................................................................................................43
04 Puntuación de Apgar menor de 7 a los 5 minutos..................................................................................44
ÍNDICE DE MATERIAS
ii Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo

Smyth RMD, Alldred SK, Markham C
Esta revisión debería citarse como:
Smyth RMD, Alldred SK, Markham C. Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo (Revisión Cochrane traducida).
En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com.
(Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).
Fecha de la modificación significativa más reciente: 13 de julio de 2007
RESUMEN
Antecedentes
La rotura artificial e intencional de membranas durante el trabajo de parto, a veces llamada amniotomía o 'romper aguas', es uno
de los procedimientos más utilizados en la práctica moderna de la obstetricia y la partería. El objetivo primario de la amniotomía
es acelerar las contracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajo de parto. Sin embargo, existen dudas respecto a los
efectos adversos no intencionales sobre la mujer y el recién nacido.
Objetivos
Determinar la efectividad y la seguridad de la amniotomía sola para (1) el acortamiento sistemático de todos los trabajos de parto
de comienzo espontáneo, y (2) el acortamiento de los trabajos de parto de comienzo espontáneo pero prolongados.
Estrategia de búsqueda
Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto (Cochrane
Pregnancy and Childbirth Group) (30 marzo 2007).
Criterios de selección
Ensayos controlados aleatorios que comparaban amniotomía sola versus intención de preservar las membranas. Se excluyeron
los ensayos cuasialeatorios.
Recopilación y análisis de datos
Dos revisores evaluaron los estudios identificados para su inclusión. Ambos autores extrajeron los datos. El análisis primario se
realizó del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis).
Resultados principales
Esta revisión incluyó 14 estudios con 4 893 mujeres. No hubo pruebas de diferencias estadísticas en la duración del período
dilatante (diferencia de medias ponderada -20,43 minutos, intervalo de confianza [IC] del 95%: -95,93 a 55,06), ni en la satisfacción
materna con la experiencia del parto (diferencia de medias estandarizada 0,27; IC del 95%: -0,49 a 1,04) ni en la puntuación de
Apgar baja menor que siete a los cinco minutos (RR 0,55; IC del 95%: 0,29 a 1,05). La amniotomía se asoció con un mayor riesgo
de parto por cesárea comparada con las mujeres del grupo de control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa
(RR 1,26; IC del 95%: 0,98 a 1,62).
No hubo concordancia entre los artículos en cuanto al momento de la amniotomía durante el trabajo de parto en términos de
dilatación cervical.
Conclusiones de los autores
De acuerdo con los resultados de esta revisión, no es posible recomendar la introducción de la amniotomía sistemática como
parte del tratamiento y el cuidado durante el trabajo de parto. Se recomienda que las pruebas presentadas en esta revisión estén
disponibles para las mujeres a quienes se les ofrece la amniotomía, y podrían resultar útiles como base para la discusión, y para
las decisiones tomadas entre las pacientes y los cuidadores.
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RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS
Las pruebas no apoyan la rotura de aguas como práctica habitual para las mujeres en trabajo de parto espontáneo
El objetivo de romper las aguas (también conocido como rotura artificial de membranas o amniotomía), es acelerar y fortalecer
las contracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajo de parto. Se realiza una punción de las membranas con un gancho
de asa larga, similar a una aguja de crochet, durante el tacto vaginal y el líquido amniótico fluye hacia afuera. Se cree que la
rotura de las membranas libera productos químicos y hormonas que estimulan las contracciones. Durante los últimos años, la
amniotomía ha sido la práctica estándar en muchos países de todo el mundo. En algunos centros se recomienda y se realiza
sistemáticamente en todas las mujeres, y en muchos centros se la practica en mujeres con trabajos de parto prolongados. Sin
embargo, son escasas las pruebas de que un trabajo más corto resulte beneficioso para la madre o el recién nacido. Existen algunos
riesgos potenciales importantes, aunque excepcionales, asociados con la amniotomía, incluidos los problemas con el cordón
umbilical o la frecuencia cardíaca del recién nacido.
La revisión de los estudios evaluó el empleo sistemático de la amniotomía en todos los trabajos de parto de comienzo espontáneo.
También evaluó el empleo de la amniotomía en los trabajos de parto de comienzo espontáneo que luego se prolongaron. Se
identificaron 14 estudios con 4 893 mujeres, ninguno de éstos evaluó si la amniotomía aumentaba el dolor de las mujeres durante
el trabajo de parto. Las pruebas no revelaron ningún acortamiento en la duración del período dilatante pero sí un posible aumento
de las cesáreas. No se recomienda la amniotomía sistemática para los trabajos de parto de evolución normal ni en los trabajos de
parto prolongados.
✦
ANTECEDENTES
La rotura artificial e intencional de membranas durante el trabajo
de parto, a veces llamada amniotomía o 'romper aguas', es uno
de los procedimientos más utilizados en la práctica moderna
de la obstetricia y la partería. Se introdujo a mediados del siglo
XVIII, y fue descrito por primera vez en 1756 por un obstetra
inglés, Thomas Denman (Calder 1999). Si bien destacó la
confianza en el proceso natural del trabajo de parto, reconoció
que la rotura de las membranas sería necesaria para inducir o
acelerar el mismo (Dunn 1992). A partir de entonces, la
popularidad de la amniotomía como procedimiento ha variado
con el transcurso del tiempo (Busowski 1995), más
recientemente ha pasado a convertirse en una práctica frecuente
en muchas unidades de maternidad del Reino Unido e Irlanda
(Downe 2001; Enkin 2000a; O'Driscoll 1993) y en algunos
países en desarrollo (Camey 1996; Chanrachakul 2001; Rana
2003)). El objetivo primario de la amniotomía es acelerar las
contracciones y, de este modo, acortar la duración del trabajo
de parto.
Para realizar una amniotomía, el profesional realiza un tacto
vaginal para identificar el cuello uterino y las membranas con
los dedos. El profesional excluye la presencia de vasos
sanguíneos a través de las membranas (vasa previa) y se asegura
de que la cabeza del feto esté bien posicionada en la pelvis y
no esté a más de dos estaciones por encima de las espinas
ciáticas. Luego se realiza una punción en las membranas con
un gancho de asa larga (parecido a una aguja de crochet) y se
rompen las membranas con los dedos. No queda claro de qué
manera la amniotomía acelera el trabajo de parto. Se cree que
cuando se rompen las membranas, aumenta la producción y
liberación de prostaglandinas y oxitocina, originando
contracciones más fuertes y una dilatación cervical más rápida
(Busowski 1995)).
En los años treinta, Eastman sugirió que la 'bolsa de agua' que
rodea al feto desempeñaba un papel fundamental en la dilatación
cervical y que por lo tanto era imprescindible para el trabajo
de parto normal (Busowski 1995). A partir de entonces el
concepto de una 'bolsa protectora' alrededor del feto que
amortigua y protege al niño de las grandes fuerzas de las
contracciones uterinas, y que además ayudan con la dilatación
cervical, ha sido ampliamente apoyado (Caldeyro-Barcia 1972;
Robertson 1997). Vincent 2005 postuló que la protrución de
las membranas hacia el introito vaginal sirve para comenzar a
elongar el perineo antes de que se corone la cabeza. La presión
de las membranas intactas contribuye con la maduración, el
borramiento (adelgazamiento y acortamiento) y la dilatación
del cuello uterino. La presión ejercida por las membranas
estimula el aumento de oxitocina de manera similar a la presión
de la presentación fetal (Vincent 2005)).
Las membranas que rodean al feto están compuestas de dos
capas: un amnios interno (más próximo al feto) y un corion
externo (más próximo al revestimiento del útero grávido,
también conocido como decidua). Se cree que el adelgazamiento
y el acortamiento del cuello uterino ocurren en respuesta a la
prostaglandina PGE2, producida tanto por el amnios durante
el embarazo como por el propio cuello uterino a término.
Durante el embarazo el corion representa una barrera de
protección entre el amnios y el cuello uterino. El corion produce
una enzima llamada prostaglandina deshidrogenasa (PDHG),
que degrada la PGE2; lo que previene la maduración del cuello
uterino y evita un trabajo de parto inadecuado y prematuro.
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Se ha postulado que en los embarazos a término, la porción de
corion en contacto directo con la abertura del cuello uterino
libera menos PDHG. Esto permite que las prostaglandinas del
amnios entren en contacto con el cuello uterino, originando la
maduración y el borramiento del cuello (Van Meir 1997)). Por
lo tanto, si se efectúa una amniotomía se pierde la influencia
de estas prostaglandinas sobre el cuello uterino. Esto explicaría,
en parte, por qué una amniotomía realizada demasiado temprano
(o sea, cuando la mujer posee menos de 3 cm de dilatación),
puede resultar contraproducente y enlentecer el proceso de
trabajo de parto.
También se ha postulado el mecanismo inverso: empleo de
amniotomía como un método para estimular los trabajos de
parto complicados y prolongados (Enkin 2000b). Muchos
médicos promueven la amniotomía basados en la presuposición
clínica de que aumenta las contracciones uterinas y, de ese
modo, mejora la evolución del parto (Frigoletto 1995),
especialmente en las mujeres con trabajo de parto prolongado
(Bohra 2003). El trabajo de parto prolongado posiblemente sea
un causa importante de morbilidad materna y contribuye
significativamente con el medio millón de mujeres que mueren
anualmente a causa del parto (WHO 2004). La hemorragia y
la infección, estrechamente asociadas con los trabajos de parto
prolongados, son otras de las causas principales de mortalidad
materna (Neilson 2003)). Por tal motivo, la amniotomía puede
ser de particular importancia para las mujeres de países en
desarrollo, quienes reciben el mayor impacto de la morbilidad
y la mortalidad asociadas con los trabajos de parto prolongados.
Además de emplear la amniotomía como método de
acortamiento del trabajo de parto, muchos profesionales lo
consideran útil para introducir dispositivos internos de
monitorización fetal, como el electrodo en el cuero cabelludo
fetal o el catéter de presión intrauterina. También permite la
visualización del líquido amniótico para detectar líquido
amniótico teñido de meconio y así identificar posibles factores
de compromiso fetal (Clements 2001). Se ha sugerido que la
información que brinda la calidad del líquido amniótico es
limitada, ya que el líquido amniótico teñido de meconio está
presente en hasta 20% de los embarazos normales al término
(Gibb 1992)).
Para poder evaluar el empleo de la amniotomía para acelerar
el trabajo de parto espontáneo, es importante reconocer qué se
entiende por duración normal del trabajo de parto. La
confirmación de la evolución del trabajo de parto está
determinada por la identificación del aumento de la dilatación
cervical y el borramiento del cuello (Enkin 2000a; Neilson
2003). La definición proporcionada por la Organización
Mundial de la Salud para las mujeres primíparas es que más de
18 horas de trabajo de parto se considera prolongado (Kwast
1994)).
Con el protocolo de tratamiento activo del trabajo de parto,
introducido por O'Driscoll y Meagher hace más de 30 años en
Dublin, la amniotomía ha sido rápida y ampliamente aceptada
por algunos médicos como parte de un paquete de medidas para
garantizar que las mujeres no estén en trabajo de parto durante
más de 12 horas (O'Driscoll 1993)).
Un estudio que abordó las percepciones sobre la duración del
trabajo de parto de las parteras tradicionales de México halló
que un 29% pensaba que el trabajo de parto de una primípara
normalmente duraba unas 13 horas, y un 74% manifestó que
el trabajo de parto de una mujer multípara podría durar entre
cuatro y ocho horas, pero no más de diez horas (Camey 1996).
Otro país en desarrollo (Tailandia) determinó que el trabajo de
parto normal no debería exceder las 12 horas (Chanrachakul
2001)).
Como la definición de normalidad parece ser imprecisa, con
las correspondientes variaciones en la práctica, todavía no se
ha llegado a un consenso entre parteras y obstetras como para
proporcionar una definición de normalidad. Por ejemplo, existe
un escaso acuerdo en cuanto a la 'normalidad' de una
primigrávida en trabajo de parto con una evolución lenta pero
constante durante 20 horas sin compromiso materno ni fetal
(Neilson 2003). Tampoco se sabe mucho acerca de la
importancia de la duración del trabajo de parto para la mayoría
de las mujeres (Impey 1999). Reducir la duración del trabajo
de parto quizá no sea un efecto deseado por la totalidad de las
mujeres. Algunas posturas sostienen que la duración y la
evolución del trabajo de parto no deberían basarse en la premisa
de que todos los trabajos de parto son iguales, sino en el
bienestar de la madre y el recién nacido (Jowitt 1993; Robertson
1997)). El trabajo de parto prolongado, en última instancia,
podría asociarse con el parto por cesárea y de pH bajo en el
cordón umbilical del feto. La amniotomía se utiliza sobre la
base de que acortar la duración del trabajo de parto resulta
beneficioso, con una notable escasa consideración por los
posibles efectos adversos asociados. Las pruebas a favor o en
contra de esta presuposición son limitadas.
Si bien existen varios riesgos teóricos como consecuencia de
la amniotomía, son pocos los estudios que revelan riesgos
considerables. Las posibles complicaciones incluyen:
procidencia de cordón, compresión del cordón umbilical y
deceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal, aumento de la
tasa de infección ascendente, hemorragia de los vasos fetales
o placentarios y molestias por el propio procedimiento
(Busowski 1995). Los datos de los estudios indican que la
amniotomía temprana aumenta la frecuencia por hora de las
desaceleraciones variables y graves de la frecuencia cardíaca
fetal sin indicios de efectos adversos sobre el resultado neonatal
(Fok 2005; Goffinet 1997). En las zonas con una elevada
prevalencia de infección por VIH, se considera prudente dejar
las membranas intactas la mayor cantidad de tiempo posible
para reducir la transmisión perinatal del VIH (WHO 2006). En
condiciones normales, en el 70% de los casos las membranas
permanecen intactas hasta el momento de dilatación completa
(Stewart 1995)).
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Además de los riesgos físicos asociados con la amniotomía,
también hay que considerar los efectos psicológicos (Clements
2001). La investigación dirigida al consumidor más importante
de Reino Unido que investigaba las actitudes de las mujeres
frente al procedimiento de amniotomía reveló que a ciertas
mujeres las intranquiliza más extraer la bolsa de líquido
amniótico que protege y amortigua la cabeza del feto que el
dolor o la duración del trabajo de parto (NCT 1989). Algunas
mujeres se quejan de que la amniotomía les hace perder el
control durante el trabajo de parto (Robinson 2000). Sin
embargo, otros estudios (Impey 1999) han concluido que las
mujeres prefieren los trabajos de parto más breves y ponen
escasa resistencia a la intervención (amniotomía) que colabora
para lograr dicho fin.
Se invita a los lectores a consultar las siguientes revisiones
sistemáticas Cochrane para obtener mayor información acerca
de la rotura artificial de membranas: 'Amniotomía sola para la
inducción del trabajo de parto' (Bricker 2000), 'Amniotomía
más oxitocina intravenosa para la inducción del trabajo de parto'
(Howarth 2001), 'Estrógenos solos o con amniotomía para la
maduración cervical o la inducción del trabajo de parto' (Thomas
2001)).
OBJETIVOS
Determinar la efectividad y la seguridad de la amniotomía sola
para (1) el acortamiento sistemático de todos los trabajos de
parto de comienzo espontáneo, y (2) el acortamiento de los
trabajos de parto de comienzo espontáneo, pero que se
prolongaron.
CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS
ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN
Tipos de estudios
Ensayos controlados aleatorios que comparaban amniotomía
sola versus intención de preservar las membranas. Se excluyeron
los ensayos cuasialeatorios.
Tipos de participantes
Embarazadas de feto único independientemente del número de
partos y de la gestación al ingresar al ensayo, en trabajo de parto
espontáneo.
Tipos de intervención
Amniotomía versus intención de preservar las membranas (sin
amniotomía).
Tipos de medidas de resultado
Medidas de resultado primarias
(1) Duración del período dilatante (minutos);
(2) cesárea;
(3) satisfacción materna con la experiencia del parto;
(4) puntuación de Apgar baja menor que siete a los cinco
minutos o menor que cuatro al minuto.
Medidas de resultado secundarias
Maternas
(5) Duración del período expulsivo (minutos);
(6) trabajo de parto disfuncional (sin mejoría en la dilatación
cervical a las dos horas o contracciones uterinas ineficaces
[según la definición de los revisores]);
(7) uso de alivio del dolor;
(8) estimulación oxitócica y dosis utilizadas;
(9) parto vaginal instrumentado;
(10) cesárea por sufrimiento fetal;
(11) cesárea por trabajo de parto prolongado;
(12) hemorragia prenatal (según la definición de los revisores);
(13) hemorragia puerperal (según la definición de los revisores);
(14) sensación percibida de control deficiente durante el trabajo
de parto;
(15) lactancia materna no establecida (según la definición de
los revisores);
(16) efectos adversos de la amniotomía: procidencia de cordón,
infección;
(17) traumatismo perineal que requiere sutura;
(18) mortalidad o morbilidad materna grave;
(19) hiperestimulación uterina;
(20) depresión puerperal (según la definición de los revisores);
(21) trastorno por estrés postraumático (según la definición de
los revisores);
(22) intervalo entre la rotura artificial de membranas y el
nacimiento.
Fetales/neonatales
(23) Ingreso a la unidad neonatal de cuidados intensivos o de
cuidados especiales;
(24) trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o
anormal;
(25) síndrome de aspiración de meconio;
(26) acidosis definida como un pH de la sangre umbilical < 7,2;
(27) morbilidad neonatal grave o mortalidad perinatal (p.ej.
infección, ictericia, crisis convulsivas, síndrome de dificultad
respiratoria, transmisión de VIH, traumatismo obstétrico
[cefalohematoma] discapacidad infantil).
Económicas
(28) Duración de la estancia hospitalaria después del parto;
(29) coste de la estancia hospitalaria.
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA
IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS
Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de
Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Embarazo y Parto
mediante contacto con el Coordinador de Búsqueda de Ensayos
(30 marzo de 2007).
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El Coordinador de Búsqueda de Ensayos mantiene el Registro
Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de
Embarazo y Parto, que contiene ensayos identificados mediante:
(1) búsquedas trimestrales en el Registro Cochrane Central de
Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled
Trials, CENTRAL);
(2) búsquedas mensuales en MEDLINE;
(3) búsquedas manuales en 30 revistas y en los resúmenes de
los principales congresos;
(4) búsqueda semanal de concienciación actual de 36 revistas
adicionales además de alertas mensuales por correo electrónico
de BioMed Central.
Los detalles sobre las estrategias de búsqueda en CENTRAL
y MEDLINE, la lista de revistas consultadas manualmente y
los resúmenes de los congresos, así como la lista de revistas
revisadas por medio del servicio de información actualizada,
se pueden encontrar en la sección "Estrategias de búsqueda para
la identificación de estudios", dentro de la información editorial
sobre el Grupo Cochrane de Embarazo y Parto.
A los ensayos identificados a través de las actividades de
búsqueda descritas anteriormente, se les asigna un código (o
códigos) dependiendo del tema. Los códigos están relacionados
con los temas de la revisión. El Coordinador de Búsqueda de
Ensayos busca en el registro para cada revisión, utilizando estos
códigos en lugar de palabras clave.
No se aplicó ninguna restricción de idioma.
MÉTODOS DE LA REVISIÓN
Selección de estudios
Dos revisores (Rebecca Smyth [SR], Sarah K Alldred [SKA])
evaluaron la inclusión de todos los estudios elegibles
identificados como resultado de la estrategia de búsqueda. Los
desacuerdos se resolvieron mediante la discusión y la revisión
conjunta de los datos del artículo y la discusión originales.
Evaluación de la calidad metodológica de los estudios
incluidos
La validez de cada ensayo se evaluó mediante los criterios
descritos en el Manual Cochrane para las Revisiones
Sistemáticas de Intervenciones (Higgins 2005)). Se describen
los métodos usados para la generación de la secuencia de
asignación al azar de cada ensayo.
(1) Sesgo de selección (ocultación de la asignación)
Cada ensayo recibió una puntuación de calidad, mediante los
siguientes criterios:
(A) ocultación adecuada de la asignación: como la asignación
al azar por teléfono, sobres opacos cerrados y numerados de
forma consecutiva;
(B) no está claro si la ocultación de la asignación fue adecuada:
como una lista o tabla, sobres cerrados, o cuando el estudio no
informa el método de ocultación;
(C) ocultación de la asignación inadecuada: como el uso de una
lista abierta de tablas de números aleatorios, números de historia
clínica, fechas de nacimiento o días de la semana.
(2) Sesgo de realización (cegamiento de participantes,
investigadores y evaluadores de resultado)
Se evaluó el cegamiento según los siguientes criterios:
(A) cegamiento de las participantes (sí/no/incierto);
(B) cegamiento del cuidador (sí/no/incierto);
(C) cegamiento de la evaluación de resultados (sí/no/incierto).
(3) Sesgo de deserción (pérdida de participantes, por ejemplo,
retiros, abandonos, desviaciones del protocolo)
El cumplimiento del seguimiento se evaluó mediante los
siguiente criterios:
(A) menos del 5% de pérdida de participantes;
(B) entre 5% y 9,9% de pérdida de participantes;
(C) entre 10% y 19,9% de pérdida de participantes;
(D) más del 20% de pérdida de participantes.
Extracción y administración de los datos
Se diseñó un formulario para extraer los datos. Dos revisores
(SR, SKA) extrajeron los datos con el formulario acordado. Las
discrepancias se resolvieron mediante discusión. Se utilizó el
programa informático Review Manager (RevMan 2003) para
introducir por duplicado todos los datos.
Si la información era poco clara con respecto a cualquiera de
los aspectos anteriores, se intentó establecer contacto con los
autores de los informes originales para obtener detalles
adicionales.
Medidas del efecto del tratamiento
El análisis estadístico se realizó mediante RevMan 2003.
Cuando los ensayos fueron suficientemente similares se utilizó
un metanálisis de efectos fijos para combinar los datos, en
ausencia de heterogeneidad significativa.
Datos dicotómicos
Para los datos dicotómicos se presentaron los resultados como
riesgo relativo resumido con intervalos de confianza del 95%.
Datos continuos
Para los datos continuos se planeó usar la diferencia de medias
ponderada si los resultados se medían de la misma manera entre
los ensayos. Se utilizó la diferencia de medias estandarizada
para combinar los ensayos que evaluaron la misma medida de
resultado, pero con diferentes métodos. En caso de existir
asimetría se habría informado al respecto.
Tratamiento de los datos que faltaban
Los datos se analizaron sobre la base del tipo intención de tratar
(intention-to-treat analysis). Por lo tanto, todas las participantes
con datos disponibles se habrían incluido en el análisis como
parte del grupo al que fueron asignadas, independientemente
de que hayan recibido o no la intervención asignada. Si en los
informes originales las participantes no hubieran sido analizadas
en el grupo al que fueron asignadas al azar, y si hubiera
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suficiente información en el informe del estudio, se habría
tratado de reincorporarlos al grupo correspondiente.
Números de unidad de análisis
Ensayos aleatorios por grupos ("clusters")
Las futuras actualizaciones incluirán en los análisis a los ensayos
de asignación al azar por grupos junto con los ensayos de
asignación al azar individual que se hayan encontrado. Los
tamaños de las muestras se ajustarán con los métodos descritos
en Gates 2005 mediante una estimación del coeficiente de
correlación intragrupal (CCI) derivado del ensayo (de ser
posible) o de otra fuente. Si se utilizan CCI de otras fuentes, se
informará al respecto y se realizarán análisis de sensibilidad
para investigar el efecto de la variación en el ICC. En caso de
hallar ensayos con asignación al azar tanto por grupos como de
forma individual, se programó sintetizar la información
relevante. Se considerará razonable combinar los resultados de
ambos sí existe escasa heterogeneidad entre los diseños de
estudio, y la interacción entre el efecto de la intervención y la
elección de la unidad de asignación al azar se considera poco
probable.
También se reconocerá la heterogeneidad en la unidad de
asignación al azar y se realizará un metanálisis aparte. Por lo
tanto, también se realizará el metanálisis en dos partes.
Evaluación de la heterogeneidad
Se aplicaron las pruebas de heterogeneidad entre los ensayos
con la estadística I cuadrado. Se identificaron elevados niveles
de heterogeneidad entre los ensayos (más del 50%), y se
examinó a través de análisis de subgrupos preespecificados
además de realizar el análisis de sensibilidad. Se utilizó un
metanálisis de efectos aleatorios a modo de resumen global,
cuando se consideró apropiado.
Análisis de subgrupos
Se planificó realizar los siguientes análisis de subgrupos:
• número de partos: mujeres primigrávidas comparadas con
mujeres con hijos;
• modalidad de parto anterior: cesárea comparada con parto
vaginal y sin parto anterior;
• período del trabajo de parto: menos de 3 cm de dilatación
en el momento de la amniotomía comparado con 3 cm o
más;
• vigilancia fetal: monitorización cardíaca fetal continua
versus intermitente;
• alivio del dolor: farmacológico versus no farmacológico;
• indicación para la intervención: trabajo de parto
disfuncional versus práctica de rutina o compromiso fetal;
• posición durante el trabajo de parto: móvil versus
movimiento restringido en mujeres sin epidural.
Análisis de sensibilidad
Se planificó realizar los siguientes análisis de sensibilidad:
• para las medidas de resultado primarias, con la exclusión
de los ensayos donde más de 30% de las mujeres no
recibió el tratamiento asignado;
• según la calidad del ensayo, con exclusión de los ensayos
con asignación de la ocultación claramente inadecuada
(calificación C).
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
Esta revisión incluyó 14 ensayos (24 publicaciones), con un
total de 4 893 mujeres. Los tres ensayos más amplios que se
incluyeron (Fraser 1993; Johnson 1997; UKAmniotomy 1994;
constaban de 925, 940 y 1 463 mujeres respectivamente), se
realizaron en el Reino Unido. Ocho ensayos incluyeron mujeres
tanto nulíparas como multíparas, y seis sólo a nulíparas. Trece
ensayos sólo consideraron elegibles a mujeres con una edad
gestacional de al menos 36 semanas. El otro ensayo (Garite
1993) utilizó un peso fetal estimado de 2 500 a 4 000 gramos.
Doce ensayos compararon la amniotomía con la intención de
preservar las membranas (sin amniotomía) sola. Dos ensayos
(Barrett 1992; Stewart 1982) compararon la amniotomía con
la intención de preservar las membranas pero si las membranas
todavía estaban intactas en el momento de la dilatación completa
se realizó una amniotomía. Algunos criterios de elegibilidad
difirieron notablemente entre los estudios, por ejemplo la
dilatación cervical en el momento de la asignación al azar. Este
criterio osciló entre la amniotomía inmediata,
independientemente de la dilatación cervical, y la amniotomía
con dilatación cervical completa. Un ensayo excluyó a las
mujeres que no lograron un parto vaginal espontáneo normal
sin el empleo de oxitocina (Laros 1972)).
Ninguna de las medidas de resultado fue informada
sistemáticamente por todos los ensayos. Las medidas de
resultado maternas informadas con mayor frecuencia fueron
las relacionadas con la modalidad del parto (cesárea y parto
vaginal instrumentado), el empleo de oxitocinas, el empleo de
analgesia y la duración del período expulsivo. Solamente dos
ensayos informaron la satisfacción materna con la experiencia
del parto (Blanch 1998; Fraser 1991)). La medida de resultado
neonatal informada con mayor frecuencia fue la puntuación de
Apgar menor que siete a los cinco minutos (cinco ensayos).
Ningún ensayo informó medidas de resultado económicas. Los
estudios eran predominantemente de centro único (n = 11), y
la mayoría se realizaron en el Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
Ver tabla 'Características de los estudios incluidos' y
'Características de los estudios excluidos' para los detalles de
los estudios individuales.
CALIDAD METODOLÓGICA
Se excluyeron cuatro ensayos: dos por ser cuasialeatorios, un
ensayo investigó la amniotomía para la inducción y un ensayo
investigó el efecto de la amniotomía en el trazado
electrocardiográfico fetal en lugar de durante el trabajo de parto
espontáneo.
Página 6

Todos los estudios incluidos en la revisión eran aleatorios. Los
métodos de asignación al azar eran claros en ocho estudios y
poco claros en seis. Los métodos de asignación al azar claros
incluían las tablas de números aleatorios, los generadores de
números aleatorios y la asignación al azar con un sistema
informático (que incluía números aleatorios) (Ajadi 2006;
Blanch 1998; Franks 1990; Garite 1993; Johnson 1997; Laros
1972; UKAmniotomy 1994). Uno de los ocho estudios empleó
una asignación al azar en bloques no estratificada (método
Zelen) (Fraser 1991)).
Según la descripción de seis ensayos, la ocultación de la
asignación fue adecuada (Ajadi 2006; Barrett 1992; Blanch
1998; Fraser 1991; Fraser 1993; UK Amniotomy 1994). Tres
ensayos (Franks 1990; Garite 1993; Laros 1972) utilizaron
sobres cerrados y no se informó si eran opacos. Un ensayo
(Wetrich 1970) hizo un sorteo cegado para asignar al azar a las
pacientes. En los restantes cuatro ensayos, no se proporcionó
información sobre la ocultación de la asignación y por lo tanto
se clasificaron como poco claros. Debido a la naturaleza de la
intervención no fue posible cegar a las mujeres ni a los
cuidadores. En un ensayo, (Johnson 1997), el evaluador de
resultados (estadístico) fue cegado a la asignación. En dos
ensayos, (Fraser 1991; Fraser 1993), los evaluadores de
resultados se cegaron a la asignación sólo cuando se
investigaron los resultados de la frecuencia cardíaca fetal. Todos
los ensayos informaron un 100% de seguimiento con la
excepción de Barrett 1992, el cual obtuvo un 90% de
seguimiento de la población de estudio.
En general, la calidad de los estudios incluidos fue variable.
Varios trabajos informaron problemas específicos con el
reclutamiento y la asignación al azar. Además, hubo
superposición de datos entre algunos de los trabajos incluidos.
En un trabajo, se tomó la decisión de interrumpir el ensayo con
un reclutamiento de tan sólo la mitad de las mujeres, debido al
bajo ritmo de reclutamiento (Blanch 1998)).
En el trabajo de Barrett (Barrett 1992), se perdieron varias
tarjetas de asignación al azar debido a que se asignaron a las
pacientes antes del diagnóstico de trabajo de parto establecido.
Estas pacientes fueron dadas de alta sin registrar los nombres
y sin ninguna constancia de que se haya efectuado la
intervención asignada, por lo tanto al reingresar no recibieron
el tratamiento asignado al azar. Fue imposible determinar si
esto fue accidental o intencional. Se introdujo un sistema más
riguroso que garantizaba el mantenimiento de un registro de
cada tarjeta extraída. Por lo tanto, las mujeres asignadas al azar
antes de entrar en trabajo de parto establecido recibieron la
intervención asignada durante el reingreso. Los resultados se
analizaron después de la introducción de este sistema (120
mujeres), y se compararon con los resultados de la población
de estudio completa (362 mujeres). Los hallazgos observados
en la comparación fueron que en la población completa había
una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos
de control y de amniotomía para la prevalencia de
deceleraciones en la frecuencia cardíaca fetal y la tasa de
analgesia epidural. En el grupo reclutado tras la introducción
del sistema nuevo, no hubo diferencias estadísticamente
significativas entre los grupos para estas medidas de resultado,
aunque se observó la misma tendencia.
El ensayo colaborativo del grupo de amniotomía del Reino
Unido (UK Amniotomy 1994) y las primíparas incluidas en el
trabajo de Johnson (Johnson 1997) son el mismo ensayo. El
grupo de Johnson, con cede en St James, en Leeds, también
incluyó mujeres multíparas. Para permitir el cumplimiento del
informe de los datos de todas las medidas de resultado
presentadas, se extrajeron los datos de las primíparas a partir
del trabajo de Johnson, ya que no fue fácil extraer la
información de ciertas medidas de resultado informadas sobre
las multíparas solamente. Para prevenir la duplicidad de los
datos, se realizó una verificación exhaustiva de dicha
información contra los datos presentados en el trabajo de
amniotomía del Reino Unido para poder obtener datos certeros
del trabajo de amniotomía del Reino Unido con exclusión de
los datos de Johnson.
Se observó a partir de los informes del ensayo UK Amniotomy
1994 y Johnson 1997, que en St James el programa informático
asignó al azar a las mujeres en una relación 4:3
(amniotomía:control). Esta diferencia se debió a un error del
programa informático. En el trabajo de Johnson se informó que
este error no afectaría las conclusiones del estudio y que el
efecto sobre el poder estadístico era pequeño.
No hubo información detallada en ninguno de los informes de
los demás estudios incluidos con respecto a las cuestiones de
calidad.
RESULTADOS
La revisión incluyó 14 estudios (24 publicaciones) con 4 893
mujeres. Se encontraron datos disponibles para todas las
medidas de resultado primarias. Cabe señalar que muchas de
las mujeres asignadas al grupo de control (intención de preservar
las membranas) efectivamente recibieron una amniotomía en
alguno de los períodos del trabajo de parto.
Medidas de resultado primarias
Duración del período dilatante (minutos)
Cinco ensayos con 1 127 mujeres informaron esta medida de
resultado. Se observaron niveles de heterogeneidad elevados
(I2
> 50%) y no hubo ensayos con inadecuada ocultación de
la asignación. Por lo tanto se implementó un modelo de efectos
aleatorios. No hubo reducción estadísticamente significativa
de la duración del período dilatante (diferencia de medias
ponderada [DMP] -20,43 minutos, intervalo de confianza [IC]
del 95%: -95,93 a 55,06). Al examinar los subgrupos de
primíparas solas y multíparas solas, tampoco hubo diferencias
estadísticamente significativas (DMP de las primíparas -57,93
Página 7

minutos, IC del 95%: -152,66 a 36,80; DMP de las multíparas
23,10 minutos, IC del 95%: -50,89 a 97,09).
Cesárea
Nueve ensayos con 4 370 mujeres informaron esta media de
resultado. Las mujeres del grupo de amniotomía poseían un
mayor riesgo de parto por cesárea en comparación con las
mujeres del grupo de control. Cabe destacar que esta diferencia
no fue estadísticamente significativa (RR 1,26; IC del 95%:
0,98 a 1,62). Al examinar los subgrupos de primíparas solas y
multíparas solas, este efecto se observó en ambos grupos,
aunque tampoco fue estadísticamente significativo.
Satisfacción materna con la experiencia del parto
Dos ensayos con 123 mujeres informaron los datos sobre la
satisfacción materna con la experiencia del parto. Se observaron
niveles de heterogeneidad elevados (I2
50%). Se implementó
un modelo de efectos aleatorios. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre ambos grupos (diferencia
de medias estandarizada 0,27; IC del 95%: -0,49 a 1,04).
Puntuación deApgar baja menor que siete a los cinco minutos
o menor que cuatro al minuto
Seis ensayos con 2 947 mujeres informaron los datos de una
puntuación de Apgar baja menor que siete a los cinco minutos.
Ningún ensayo informó datos específicos de la puntuación de
Apgar menor que cuatro al minuto. Los recién nacidos de las
madres del grupo de control tenían mayor probabilidad de
obtener una puntuación de Apgar menor que siete a los cinco
minutos, que los del grupo de amniotomía. Cabe destacar que
esta diferencia no fue estadísticamente significativa (RR 0,55;
IC del 95%: 0,29 a 1,05). Luego se analizaron los resultados
de los estudios que investigaron a primíparas solamente. En el
subgrupo de primíparas, los niños de las madres asignadas al
azar al grupo de control exhibieron un aumento estadísticamente
significativo de la probabilidad de obtener una puntuación de
Apgar menor que siete a los cinco minutos (RR 0,42; IC del
95%: 0,20 a 0,88). No hubo datos disponibles para las
multíparas solamente.
Medidas de resultado secundarias
Maternas
Duración del período expulsivo (minutos)
Siete ensayos con 1 237 mujeres informaron esta medida de
(I2
> 50%) y se exploraron a través de la exclusión de ensayos
con inadecuada ocultación de la asignación (Wetrich 1970)).
Esto no afectó la heterogeneidad global. Por lo tanto se
implementó un modelo de efectos aleatorios. No hubo
diferencias estadísticamente significativas en la duración del
período expulsivo entre ambos grupos (DMP -2,38; IC del 95%:
-5,27 a 0,50). El análisis de subgrupos de las primíparas solas
reveló una reducción estadísticamente significativa en la
duración del período expulsivo en el grupo de amniotomía
(DMP -6,59; IC del 95%: -12,34 a -0,84).
Trabajo de parto disfuncional (sin mejoría en la dilatación
cervical a las dos horas o contracciones uterinas ineficaces
[según la definición de los revisores])
Dos ensayos con 1 005 mujeres informaron esta medida de
riesgo significativamente reducido de trabajo de parto
disfuncional (RR 0,75; IC del 95%: 0,64 a 0,88). No hubo
información disponible como para realizar análisis de
subgrupos.
Uso de alivio del dolor
Ocho ensayos con 2 824 mujeres informaron esta medida de
(I2
> 50%) y se exploraron a través de la exclusión de ensayos
con inadecuada ocultación de la asignación (Franks 1990;
Wetrich 1970)). Esto no afectó la heterogeneidad global. Por
lo tanto se implementó un modelo de efectos aleatorios. No
hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos
grupos en cuanto al alivio del dolor (RR 1,01; IC del 95%: 0,94
a 1,09).
Estimulación oxitócica y dosis utilizadas
Ocho ensayos con 3 613 mujeres revelaron información sobre
el uso de oxitocina. No hubo datos sobre las dosis requeridas
por ambos grupos. Se observaron niveles de heterogeneidad
elevados (I2
> 50%) y no hubo ensayos con inadecuada
ocultación de la asignación. Por lo tanto se implementó un
modelo de efectos aleatorios. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre ambos grupos en cuanto
al uso de estimulación oxitócica (RR 0,83; IC del 95%: 0,64 a
1,09).
Parto vaginal instrumentado
Diez ensayos con 4 470 mujeres informaron esta medida de
resultado. No hubo diferencias estadísticamente significativas
entre ambos grupos en cuanto a la incidencia de parto vaginal
instrumentado (RR 1,01; IC del 95%: 0,88 a 1,15).
Cesárea por sufrimiento fetal
Un ensayo con 39 mujeres informó esta medida de resultado.
No hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos
grupos en cuanto a la incidencia de cesárea por sufrimiento
fetal (RR 2,86; IC del 95%: 0,12 a 66,11).
Cesárea por trabajo de parto prolongado
grupos en cuanto a la incidencia de cesárea por trabajo de parto
prolongado (RR 0,48; IC del 95%: 0,05 a 4,82).
Hemorragia puerperal (según la definición de los revisores)
Un ensayo con 1 132 mujeres informó esta medida de resultado.
grupos en cuanto a la incidencia de hemorragia puerperal (RR
0,19; IC del 95%: 0,02 a 1,68).
Efectos adversos de la amniotomía: procidencia de cordón,
infección
Página 8

Un ensayo con 925 mujeres informó la procidencia de cordón.
grupos en cuanto a la incidencia de procidencia de cordón (RR
0,33; IC del 95%: 0,01 a 8,18).
Morbilidad materna grave o muerte
Tres ensayos con 1 089 mujeres revelaron información sobre
la mortalidad materna. No hubo diferencias estadísticamente
significativas entre ambos grupos (RR 3,01; IC del 95%: 0,12
a 73,61). Dos ensayos con 1 460 mujeres revelaron información
sobre la incidencia de infección materna. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre ambos grupos (RR 0,81;
IC del 95%: 0,38 a 1,72).
Fetales/neonatales
Ingreso en la unidad neonatal de cuidados intensivos o a la
unidad neonatal de cuidados especiales
Cinco ensayos con 2 035 mujeres informaron esta medida de
entre ambos grupos en el riesgo de ingreso a una unidad
neonatal de cuidados intensivos o de cuidados especiales (RR
1,12; IC del 95%: 0,79 a 1,57).
Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormal
en el período dilatante
Cuatro ensayos con 1 284 mujeres informaron esta medida de
mayor riesgo de trazado de la frecuencia cardíaca fetal
subóptimo o anormal; sin embargo la diferencia no fue
estadísticamente significativa (RR 1,09; IC del 95%: 0,97 a
1,23).
Trazado de la frecuencia cardíaca fetal subóptimo o anormal
en el período expulsivo
grupos en el riesgo de trazado de la frecuencia cardíaca fetal
subóptimo o anormal durante el período expulsivo (RR 1,15;
IC del 95%: 0,89 a 1,48).
Síndrome de aspiración de meconio
grupos en el riesgo de síndrome de aspiración de meconio (RR
3,01; IC del 95%: 0,61 a 14,82).
Acidosis definida como un pH de la sangre umbilical menor
que 7,2
Dos ensayos con 1 014 mujeres informaron esta medida de
entre ambos grupos (RR 1,18; IC del 95%: 0,80 a 1,73).
Morbilidad neonatal grave o mortalidad perinatal (p.ej.
infección, ictericia, crisis convulsivas, síndrome de dificultad
respiratoria, transmisión de VIH, traumatismo obstétrico
[cefalohematoma] discapacidad infantil)
Siete ensayos con 2 707 mujeres revelaron información sobre
la muerte perinatal. No hubo mortalidad perinatal en ninguno
de los dos grupos. Cuatro ensayos con 2 512 mujeres revelaron
información sobre la ictericia neonatal. No hubo diferencias
estadísticamente significativas entre ambos grupos (RR 1,17;
IC del 95%: 0,75 a 1,82). Cuatro ensayos con 3 379 mujeres
revelaron información sobre las convulsiones neonatales. No
hubo diferencias estadísticamente significativas entre ambos
grupos (RR 0,88; IC del 95%: 0,15 a 5,35). Un ensayo con 459
mujeres proporcionó información sobre la hemorragia
intracraneal. No hubo hemorragias intracraneales en ninguno
de los dos grupos. Un ensayo con 459 mujeres proporcionó
información sobre la hemorragia intracraneal. No hubo casos
de dificultad respiratoria en ninguno de los grupos. Dos ensayos
con 1 022 mujeres revelaron información sobre el
cefalohematoma. No hubo diferencias estadísticamente
a 3,10). Un ensayo con 925 mujeres informó los datos sobre
las fracturas neonatales. No hubo diferencias estadísticamente
a 28,80).
Económicas
No se informaron medidas de resultado económicas.
Ninguno de los ensayos incluidos informó las siguientes
medidas de resultado; hemorragia prenatal (según la definición
de los revisores); sensación percibida de control deficiente
durante el trabajo de parto; lactancia materna no establecida
(según la definición de los revisores); traumatismo perineal que
requiere sutura; trastorno por estrés postraumático (según la
definición de los revisores); hiperestimulación uterina; depresión
puerperal, (según la definición de los revisores); intervalo entre
la rotura artificial de membranas y el nacimiento; duración de
la estancia hospitalaria después del parto; coste de la estancia
hospitalaria.
Análisis de subgrupos
Fue posible realizar el análisis de subgrupos mediante la
inspección del número de partos (ver las figuras). No hubo
suficiente información disponible en los ensayos como para
permitir el análisis de otros subgrupos preespecificados.
Análisis de sensibilidad
No se realizaron los análisis de sensibilidad programados
excluyendo los ensayos donde más de 30% de las mujeres no
recibió el tratamiento asignado, ya que todos los ensayo salvo
Stewart 1982 habrían sido excluidos.
Se pudo realizar los análisis de sensibilidad con exclusión de
los ensayos con asignación de la ocultación claramente
inadecuada (calificación C). No se observaron diferencias en
cuanto a la significación estadística de ninguna de las medidas
de resultado.
DISCUSIÓN
Se incluyeron 4 893 mujeres en 14 ensayos que comparaban la
amniotomía con la intención de preservar las membranas.
Página 9

Las pruebas de esta revisión indican que el empleo de la
amniotomía como intervención podría reducir la incidencia de
trabajo de parto disfuncional. Cabe destacar que este resultado
estadísticamente significativo se basa en sólo dos estudios, uno
de los cuales (Fraser 1993) no presentó datos sobre la duración
de los períodos dilatante y expulsivo en los informes del ensayo.
El segundo de estos estudios (Shobeiri 2007) sugirió que la
amniotomía reduce la duración de los períodos dilatante y
expulsivo del trabajo de parto.
No se observaron diferencias entre ambos grupos en la duración
del período dilatante. Sin embargo, probablemente este resultado
haya sido influenciado por las diferencias entre los criterios de
inclusión relacionadas con la dilatación cervical a la cual se
asignó al azar a las mujeres. Por ejemplo, probablemente haya
habido un intervalo grande entre las mujeres asignadas al azar
con 3 cm y las mujeres asignadas al azar con 6 cm, y el análisis
no informa al respecto. Por este motivo resulta difícil formular
recomendaciones. Resulta interesante que sólo cuatro ensayos
presentaran esta medida de resultado, siendo que una
justificación clínica frecuente sobre el empleo de la amniotomía
es para reducir la duración del período dilatante. No hubo
diferencias en la duración del período expulsivo entre ambos
grupos. Sin embargo hubo una disminución estadísticamente
significativa en la duración del período expulsivo en el grupo
de amniotomía exclusivamente en primíparas (DMP -6,59; IC
del 95%: -12,34 a -0,84). Esta pequeña diferencia es poco
probable que revista importancia clínica y posiblemente no
justifique el empleo sistemático de amniotomía en primíparas.
Hubo varios resultados que no fueron estadísticamente
significativos. Los resultados revelan una tendencia hacia un
aumento casi significativo del riesgo de cesárea en las mujeres
sometidas a amniotomía. No puede decirse que no haya
diferencias entre ambos grupos debido a que este resultado casi
alcanza significación estadística, además existen consecuencias
clínicamente significativas asociadas a la cesárea. Cabe señalar
que la indicación de cesárea por lo general no se aclara
adecuadamente en los informes de los ensayos. Existe la
posibilidad de que el método de monitorización cardíaca fetal
durante el trabajo de parto sea una variable de confusión que
afecte la indicación de cesárea, además de si recibió amniotomía
o no. En una revisión Cochrane reciente (Alfirevic 2006) que
investigó la cardiotocografía continua (CTG) durante el trabajo
de parto hubo un aumento significativo de cesáreas asociadas
con la cardiotocografía continua (riesgo relativo 1,66; intervalo
de confianza del 95%: 1,30 a 2,13; n = 18 761; 10 ensayos). En
muchos de los ensayos incluidos en la revisión no quedó claro
si las mujeres recibieron neuromonitorización continua o no, y
por lo tanto no fue posible realizar los ajustes correspondientes.
En base a lo expuesto se recomienda realizar una mayor
investigación centrada en este factor específico y que permita
ajustarse a las posibles influencias de los factores de confusión.
De los cuatro ensayos que efectivamente informaron las
anomalías de la CTG como resultado, hubo pruebas próximas
a la significación estadística de que las anomalías de la CTG
en el período dilatante podrían aumentar en las mujeres
asignadas al azar al grupo de amniotomía. No se observaron
diferencias entre ambos grupos para las anomalías de la CTG
durante el período expulsivo, aunque solamente un ensayo
informó esta medida de resultado.
Desafortunadamente, en la mayoría de los ensayos hubo escasa
información sobre la satisfacción materna con la experiencia
del parto, especialmente dado que diez de los 14 ensayos se
publicaron a partir de 1990. Este resultado se informó en dos
ensayos con un total de 123 mujeres. No hubo diferencias
significativas en la satisfacción informada entre ambos grupos.
Los dos estudios utilizaron diferentes sistemas de calificación
y, considerados por separado, cada estudio reveló resultados
casi opuestos. Las pruebas presentadas en Blanch 1998
revelaron una mejoría estadísticamente significativa en la
satisfacción materna en las mujeres asignadas al azar a
amniotomía. Sin embargo este estudio investigó la amniotomía
para el trabajo de parto disfuncional. Como lo sugirieron los
autores de (Blanch 1998), podría alegarse que la satisfacción
informada por las mujeres con respecto al tratamiento asignado
pudo haber sido influida por la actitud del profesional hacia la
intervención asignada, y por las propias percepciones de las
mujeres de que el trabajo de parto disfuncional requiere algún
tipo de intervención como la amniotomía en lugar de un método
conservador. Fraser 1991 no informa diferencias significativas
en cuanto a la satisfacción materna entre ambos grupos.
Hubo pruebas como para sugerir que podría haber un menor
riesgo en la puntuación de Apgar menor que siete a los cinco
minutos en el grupo de amniotomía, próximo a la significación
estadística. Ningún estudio proporcionó los datos de la
puntuación de Apgar al minuto. Ningún estudio informó las
puntuaciones de Apgar brutas que podrían resultar útiles para
las futuras investigaciones. Curiosamente, algunos de los
estudios que informaron los datos sobre las puntuaciones de
Apgar facilitaron información sobre el pH del cordón umbilical.
En los ensayos que informaron el riesgo de pH del cordón
umbilical < 7,2 no hubo diferencias entre ambos grupos.
No hubo pruebas como para sugerir que la necesidad de
oxitocina haya aumentado en alguno de los grupos. No se
proporcionó información acerca de la dosificación de oxitocina
requerida en ambos grupos, y este dato resultaría útil para
establecer conclusiones clínicas acerca del empleo de oxitocina.
Cabe destacar que ciertos ensayos excluyeron a las mujeres que
requerían oxitocina después de la asignación al azar, y esto
pudo haber influido el resultado global.
grupos en cuanto al alivio del dolor. No fue posible separar a
las mujeres que habían recibido epidural de las que habían
recibido otras modalidades de analgesia, o las que habían
recibido varias modalidades diferentes de analgesia. Por lo
tanto, resulta difícil formular observaciones, por ejemplo, acerca
de si la amniotomía posee algún efecto sobre la necesidad de
analgesia epidural. Ninguno de los estudios proporcionó
Página 10

información acerca de cómo se evaluó el dolor. Este dato
debería tenerse en cuenta en los futuros ensayos.
No hubo diferencias entre ambos grupos en cuanto a la
mortalidad materna o la mortalidad perinatal.
No se hallaron diferencias en ninguna de las medidas de
resultado evaluadas por la revisión. Sin embargo, muchos de
los resultados que pertenecen a esta categoría sólo se evaluaron
en estudios simples, por lo que resultaría difícil extraer
conclusiones significativas.
Los resultados antes presentados deben ser interpretados con
cautela. Se advirtió que en ocho de 14 informes, más del 30%
de las mujeres asignadas al azar al grupo de control (sin
amniotomía) recibió amniotomía en alguno de los períodos del
trabajo de parto. La incidencia de dicha observación osciló entre
31% y 60%. Un trabajo informó que la incidencia era de 20%
y los cinco trabajos restantes no proporcionaron información.
Los motivos por los cuales se realizaba la amniotomía no
siempre estaban claros. Existen numerosas explicaciones al
respecto. Fueron pocos los trabajos que describieron los criterios
específicos para los desvíos de la intervención asignada; la
mayoría de los ensayos permitían que los médicos decidieran
cuándo realizar una amniotomía. Probablemente en la mayoría
de los casos la amniotomía se realizó en mujeres asignadas al
grupo de control por motivos clínicos, como el compromiso
fetal o para evaluar el líquido amniótico. No se puede formular
observaciones acerca de si algunas mujeres del grupo de control
recibieron amniotomía en base a una preferencia personal del
médico o porque la amniotomía era una 'práctica reconocida'
del momento. Todos los datos de la revisión se presentaron
según el grupo asignado (análisis del tipo intención de tratar
[intention-to-treat analysis]) y no según la intervención que
efectivamente se recibió. Posiblemente esto haya influido en
los resultados y, por consiguiente, en las conclusiones extraídas.
Debido a la presentación poco clara de los datos de ciertos
informes publicados, no fue posible extraer información sobre
determinadas medidas de resultado.
CONCLUSIONES DE LOS AUTORES
Implicaciones para la práctica
De acuerdo con los resultados de esta revisión, no se recomienda
la introducción de la amniotomía como parte del tratamiento y
el cuidado estándar durante el trabajo de parto. Se recomienda
que las pruebas presentadas en esta revisión estén disponibles
para las mujeres a quienes se les ofrece la amniotomía, y podrían
resultar útiles como base para la discusión, y para las decisiones
tomadas entre las pacientes y los cuidadores. Podría resultar
útil informar a las mujeres como parte de la educación prenatal.
Implicaciones para la investigación
No es posible realizar recomendaciones explícitas con respecto
al empleo de la amniotomía para acortar el trabajo de parto
espontáneo. Se observó que es necesario realizar ensayos
controlados aleatorios amplios y multicéntricos y con una
ocultación de la asignación clara, con lo cual se podrá extraer
conclusiones consistentes. Cabe destacar que el ensayo más
amplio incluido en la revisión, era un ensayo multicéntrico que
sólo contaba con 1 463 mujeres.
En vista de los resultados de esta revisión Cochrane, se realizan
las siguientes sugerencias para el diseño y la realización de las
futuras investigaciones acerca del empleo de la amniotomía
para acortar el trabajo de parto.
• Se necesitan ensayos multicéntricos amplios que
investiguen resultados de relevancia clínica.
• Los ensayos deben poseer criterios de inclusión claros y
específicos, para permitir la extrapolación directa a
poblaciones clínicas. Por ejemplo, los resultados de un
estudio que investiga a mujeres que recibieron amniotomía
con 6 cm de dilatación, no pueden aplicarse a una mujer
con sólo 3 cm de dilatación, ya que los riesgos y los
beneficios de la amniotomía pueden diferir. Además esto
permitiría una comparabilidad más precisa, tanto desde el
punto de vista clínico como entre los ensayos a los fines
de la revisión sistemática mediante el metanálisis,
posibilitando una extracción de conclusiones y de
recomendaciones más contundentes.
• Existen numerosas medidas de resultado analizadas que
garantizan las futuras investigaciones, o que requieren la
obtención de información más detallada. Estos incluyen
la duración del período dilatante, con especial
consideración de la dilatación cervical en el momento de
la intervención y si repercute de algún modo en las
medidas de resultado, permitiendo realizar ajustes en caso
de ser necesario; y la duración del período expulsivo para
evaluar mejor si existen diferencias clínicamente
significativas entre ambos grupos. La satisfacción materna
reviste una importancia crucial y debe investigarse
mediante puntuaciones de satisfacción reconocidas y
validadas para permitir que las mujeres tomen una decisión
fundada acerca de la atención; el pH del cordón umbilical
es una medida menos subjetiva que la puntuación deApgar
y, en caso de ser factible, podría ser un resultado de mayor
utilidad. La información sobre la cesárea debe presentarse
junto con información clara acerca de las indicaciones
para la cesárea y la sincronización durante el trabajo de
parto, ajustada para los factores de confusión como la
monitorización fetal continua; debe brindarse información
categórica sobre el tipo y las dosis de la analgesia utilizada,
así como sobre las puntuaciones y los métodos de
calificación del dolor para permitir la extracción de
conclusiones importantes acerca del alivio del dolor, como
se detalla en la discusión, para que las mujeres puedan
tomar decisiones fundadas sobre la atención; y se debe
facilitar información más detallada acerca de la necesidad
de oxitocina y las dosis requeridas en cada uno de los dos
grupos, esto sería de mayor utilidad clínica que los datos
dicotómicos solos.
Página 11

• Debería obtenerse información sobre las medidas de
resultado económicas, para facilitar la asignación de
recursos y la planificación del servicio.
• Como se indicó en la discusión, hubo una considerable
desviación de la intervención asignada, muchas de las
mujeres del grupo de control recibieron amniotomía. No
se pudo extraer conclusiones acerca de por qué sucedió
esto y de qué manera pudo haber afectado la
comparabilidad de los estudios incluidos y la validez de
los resultados. Sería útil que los futuros estudios registren
información detallada sobre los motivos por lo cuales no
se cumplió con la intervención asignada, para así facilitar
la comparabilidad de los resultados.
• Resulta difícil cegar a las mujeres y a los profesionales a
la asignación aleatoria debido a la naturaleza invasiva de
la intervención. Es posible cegar al evaluador de resultados
a la asignación de tratamientos, lo que resulta muy
aconsejable. Todo tipo de cegamiento debe detallarse con
claridad en el informe del ensayo.
• Los protocolos del ensayo deben estar disponibles para el
público general para facilitar la comparación de las
medidas de resultado informadas con las medidas de
resultado preespecificadas. De este modo se podrá
minimizar el sesgo de notificación de los resultados.
• Es fundamental que los futuros ensayos incluyan a los
consumidores en todas sus etapas, sobre todo durante la
planificación, para así identificar las medidas de resultado
más relevantes e importantes.
• Ninguno de los ensayos facilitó información acerca de las
medidas de resultado a largo plazo, ya sean maternos o
neonatales. Se propone que los futuros investigadores
consideren la posibilidad de introducir alguna modalidad
de seguimiento a largo plazo que sea factible y apropiada
para la población en cuestión.
AGRADECIMIENTOS
Se desea dar las gracias a Jon Barrett, William Fraser y Russell
Laros por proporcionar información adicional y por responder
a las peticiones.
Como parte del proceso editorial de publicación previa, esta
revisión ha contado con las observaciones de tres compañeros
(un redactor y dos árbitros que son externos al equipo editorial),
uno o más miembros del panel internacional de consumidores
del Grupo de Embarazo y del asesor estadístico del Grupo.
POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS
Ninguno conocido.
FUENTES DE FINANCIACIÓN
Recursos externos
• No se facilitaron las fuentes de financiación
Recursos internos
• No se facilitaron las fuentes de financiación
✦
REFERENCIAS
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10.1002/14651858.CD000015.pub2.
* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio
Página 14

TABLAS
Characteristics of included studies
Ajadi 2006Study
Randomisation: blocked randomisation technique using table of random numbers.
Allocation concealment: sequentially-numbered, sealed opaque envelopes, eligible
women.
Blinding: woman and caregiver not blinded.
Follow up: 100%.
Methods
128 women were enrolled, 64 in experimental group and 64 in control group.
Eligibility: spontaneous labour, 37-42 weeks' gestation, singleton pregnancies, cephalic
presentation, cervical dilatation of at least 4 cm but less than 6 cm, multiparous and
primiparous women.
Exclusion: previous caesarean section, haemoglobinopathies, hypertension,
malpresentation, multiple pregnancies APH, suspected IUGR, fetal distress.
Mean cervical dilatation at entry to study: 4.6 ±0.32 in the amniotomy group and 4.7 ±
0.30.
Participants
Experimental: amniotomy.
Control: no amniotomy.
Interventions
Women: mode of delivery, oxytocin, length of second stage of labour.
Fetal/infant: Apgar score (no data given).
Outcomes
Multicentre/single centre: multicentre (2 sites).
Setting: Nigeria.
Additional outcomes: randomisation to delivery, randomisation to full cervical dilatation,
Apgar score of less than 7 at 1 minute.
In the amniotomy group 5 women had SROM after randomisation and in the intact
group, 83 had amniotomy.
Author contacted March 2007 for additional data, still awaiting response (30/03/07).
Notes
A - AdequateAllocation concealment
Barrett 1992Study
Randomisation: randomised controlled trial stratified by parity.
Allocation concealment: numbered sealed opaque envelopes.
Blinding: woman and caregiver not blinded.
Follow up: 90%.
Methods
362 women (does not include 36 women lost to follow up), 183 in experimental group
and 179 in control group.
Eligibility: spontaneous labour, 37-42 weeks' gestation, singleton pregnancies,
multiparous and primiparous women.
Exclusion: none given in paper.
Mean cervical dilatation at entry to study: 4 cm in ARM group and 4.1 in the control
group.
Participants
Control: no amniotomy, once full dilatation reached any membranes which had remained
intact were ruptured.
Interventions
Women: length of first and second stage of labour, mode of delivery, pain relief -
epidural, use of oxytocin.
Fetal/infant: CTG abnormality.
Outcomes
Página 15

Multicentre/single centre: single.
Setting: Leeds UK.
Additional outcomes: meconium-stained amniotic fluid, postpartum pyrexia > 38°C,
umbilical vein lactate levels.
In the amniotomy group 5 women had SROM after randomisation and in the control
group, 83 women (46%) had amniotomy.
Discrepancies in the number of cards drawn and the number of women entered into
trial log. See text of review for further information.
Author contacted, able to confirm singletons only, but does not hold data on other
outcomes (Nov 2006).
Notes
Blanch 1998Study
Randomisation: to 1 of 3 different interventions using a table of random numbers.
Allocation concealment: consecutively-numbered, sealed opaque envelopes.
Blinding: participant and caregiver not blinded. Paper does not state blinding of outcome
assessor.
Follow up: 1 woman with a breech presentation was randomised in error and therefore
excluded from analysis.
Methods
61 women recruited, data available for 60.
Eligibility: dysfunctional labour (spontaneous) where women have not progressed
satisfactorily (diagnosed using a partogram), intact membranes, singleton fetus, cephalic
presentation, gestation of at least 37 weeks, cervical dilatation of at least 3 cm, full
cervical effacement, contractions at least every 5 minutes lasting 20 seconds, no
evidence of fetal distress, primiparous and multiparous women.
Exclusion: contraindications to oxytocin.
Participants
Experimental: group 1 - oxytocin with amniotomy (not analysed in review), group 2 -
amniotomy alone.
Control: expectant management (no amniotomy).
Interventions
Women: caesarean section, maternal satisfaction, Apgar score, epidural, oxytocin use,
instrumental vaginal delivery.
Fetal/infant: SCBU admission, cord pH.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre.
Setting: Liverpool, UK.
Due to slow rate of recruitment, a decision was made to stop the trial with only half the
women recruited.
Additional outcomes collected: dilatation rates, cord base excess, randomisation to
delivery interval.
Notes
Franks 1990Study
Randomisation: allocated randomly using a random-number generator.
Allocation concealment: sealed envelopes.
Blinding: paper does not state.
Follow up: 100%.
Methods
53 women, 26 in experimental group and 27 in control group.
Eligibility: spontaneous labour, intact membranes, at least 36 weeks' gestation,
nulliparous and multiparous women.
Exclusion: multiple pregnancy, bleeding, conductive anaesthesia, premature labour,
more than 6 cm dilated, contraindication to amniotomy, breech presentation.
Participants
Página 16

Interventions
Women: caesarean section, analgesia use, length of first stage, length of second stage.
Fetal/infant: Apgar score.
Outcomes
Setting: New York, USA.
In the control group, 16 (59%) women received an amniotomy before full dilatation, at
clinician's discretion.
Additional outcomes: weight of baby, time from randomisation to delivery.
Notes
C - InadequateAllocation concealment
Fraser 1991Study
Randomisation: non-stratified block randomisation (Zelen randomisation).
Allocation concealment: numbered sealed opaque envelopes.
Blinding: woman and caregiver not blinded, outcome assessor blinded regarding fetal
heart tracing assessment.
Follow up: 100%.
Methods
97 women recruited, 50 in control group, 47 in experimental group.
Eligibility: nulliparous, spontaneous labour, single fetus, cephalic presentation, at least
38 weeks' pregnant, normal FHR tracing on admission, cervical dilatation of at least 5
cm.
Exclusion: history of genital herpes, proteinuria or hypertension.
Participants
Interventions
Women: oxytocin use, caesarean section, instrumental vaginal delivery, length of
second stage of labour.
Fetal/infant: suboptimal FHR tracing, Apgar score, cord pH, cephalhaematoma.
Outcomes
Setting: Quebec, Canada.
19 out of 50 (38%) women in the control group had an amniotomy - 11 for augmentation
and 8 for fetal distress.
Additional outcomes: interval from randomisation to delivery, birthweight, blood
transfusion, labour onset to rupture of membranes, ventilation of infant
Women with cervical dilatation of less than 3 cm were randomised when the head was
fixed in the pelvis and the cervix had undergone a change in dilatation after admission.
Women with cervical dilatation of at least 3 cm were randomised when the fetal head
was fixed in the pelvis.
Notes
Fraser 1993Study
Randomisation: centralised and group assignment stratified according to medical centre
and degree of cervical dilatation less than 3 cm vs at least 3 cm.
Allocation concealment: telephone answering service.
Blinding: woman and caregiver not blinded, outcome assessor blinded regarding fetal
heart tracing assessment.
Follow up: 100%.
Methods
Página 17

925 women, 462 in experimental group and 463 in control group.
Eligibility: spontaneous labour, nulliparous, at least 38 weeks' gestation, single fetus,
cephalic presentation, normal FHR.
Exclusion: IUGR, severe pre-eclampsia, IDDM, cervical dilatation of more than 6 cm.
Participants
Interventions
Women: analgesia, oxytocin use, caesarean section, instrumental vaginal delivery,
death, length of second stage of labour, dysfunctional labour, cord prolapse.
Fetal/infant: Apgar score, suboptimal FHR trace, cephalhaematoma, convulsions,
fracture, meconium aspiration, perinatal death, SCBU.
Outcomes
Multicentre/single centre: multicentre.
Setting: 10 in Canada, 1 in USA.
Additional outcome: birthweight, oxygen therapy and ventilation of neonate, antibiotic
therapy of neonate, need for resuscitation, maternal intrapartum/postpartum fever,
maternal antibiotic therapy, endometritis, wound infection, time of admission to
randomisation, time of randomisation to rupture of membranes.
96% in the amniotomy group had an amniotomy in the first stage of labour compared
with 51% in the control group (77% for failure to progress and 17% for fetal distress).
Notes
Garite 1993Study
Randomisation: randomisation by random-number computer program.
Allocation concealment: consecutively-numbered, sealed envelopes.
Blinding: no information provided.
Follow up: 100%.
Methods
459 women, 235 in amniotomy group, 224 in control group.
Eligibility: singleton pregnancy, nulliparous and multiparous women, spontaneous
labour, at least 36 weeks' pregnant, intact membranes, cervical dilatation of between
4 and 6 cm, vertex presentation at or below -2 station.
Exclusion: fetal distress, chorioamnionitis on admission, previous caesarean section,
pre-eclampsia, conditions making caesarean section likely, oligohydramnios,
polyhydramnios.
Participants
Interventions
Women: length of first and second stages of labour, instrumental vaginal delivery,
caesarean section, oxytocin.
Fetal/infant: suboptimal FHR, Apgar score, hyperbilirubinaemia, sepsis, intracranial
haemorrhage, seizures, RDS.
Outcomes
Setting: California, USA.
Additional outcomes: presence of meconium.
In the amniotomy group 12 women had SROM after randomisation and in the intact
group, 55 had amniotomy had full dilatation or at delivery, 20 had amniotomy for internal
fetal heart monitoring and 36 for dysfunctional labour and 13 for indeterminate reasons
(31% of control group).
Notes
B - UnclearAllocation concealment
Página 18

Guerresi 1981Study
Randomisation: multips and primips separated into 2 groups, each was then randomly
divided into 2 equal subgroups.
Allocation concealment: not stated.
Blinding: no information provided.
Follow up: 100%.
Methods
100 women, 50 experimental and 50 control.
Eligibility: multiparous and primiparous women, 'term' gestation.
Exclusion: women with anatomical or functional abnormalities likely to affect the course
of delivery.
Participants
Interventions
Women: length of first and second stage of labour.
Fetal/infant: Apgar score.
Outcomes
Setting: Bologna, Italy.
Study overall recruited 300 women, 200 of which received rociverone of
butylscopolamine bromide and were therefore not analysed.
Author (Prof Gori) contacted November 2007 for additional data, still awaiting response
(30/03/07).
Notes
Johnson 1997Study
Randomisation: computer randomisation.
Allocation concealment: unclear.
Blinding: outcome assessor (statistician) unaware of allocation.
Follow up: 100%.
Methods
940 multiparous women (1550 overall, 600 nulliparous), 529 in experimental group,
411 in control group.
Eligibility: intact membranes, uncomplicated spontaneous labour, at least 36 weeks,
painful uterine contractions enough to cause descent of the presenting part and cervical
dilatation.
Exclusion: multiple pregnancy, non-vertex presentation, IUGR, pre-eclampsia.
Participants
Interventions
Women: caesarean section, instrumental vaginal delivery, oxytocin.
Fetal/infant: unable to extract without further info - Apgar score, morbidity.
Outcomes
Página 19

Setting: Leeds UK.
Additional outcomes: third degree tear.
Nulliparous women analysed in this trial were recruited as part of the UK amniotomy
trial therefore only data from the multips has been extracted from this paper for the
review.
Ratio of randomisation is 4:3 amniotomy:no amniotomy due to computer programming
error.
54% of women in the control group received and amniotomy.
Unable to locate and contact author (29/11/06) therefore unable to extract data for most
outcomes, as no distinction between multips and primips made. Primips included in
UK amniotomy study.
Notes
Laros 1972Study
Randomisation: table of random numbers.
Allocation concealment: sealed envelopes.
Blinding: no information given.
Follow up: 100%.
Methods
Eligibility: spontaneous labour, intact membranes, vertex presentation, gestation 36-44
weeks, cervical dilatation of between 5 and 8 cm, multiparous and primiparous women.
Exclusion: abnormal labours requiring oxytocin, caesarean section or operative vaginal
delivery (possibly post-randomisation exclusions).
Participants
Interventions
Women: length of first stage of labour, length of second stage of labour , serious
maternal morbidity and mortality.
Fetal/infant: Apgar score, perinatal morbidity and mortality.
Outcomes
Multicentre/single centre: single centre, air force hospital.
Setting: USA.
Additional outcomes: none reported.
Additional information (unpublished) provided by the author suggests that there was
postrandomisation exclusion of women who did not achieve a normal delivery (see
Participants).
Notes
C - InadequateAllocation concealment
Shobeiri 2007Study
Randomisation: randomised.
Allocation concealment: no information given.
Blinding: no information given.
Follow up: 100%.
Methods
Eligibility: nulliparous, at least 38 weeks' gestation, singleton pregnancies, cephalic
presentation, normal FHR, intact membranes, cervical dilatation of 3 cm or greater,
painful uterine contractions every 5 minutes for at least an hour.
Exclusion: none specified.
Participants
Interventions
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Amniotomía para acortar el trabajo de parto espontáneo

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