CALIDAD EN LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS

1. El proceso de estandarización de
procedimientos. POES en los
ensayos clinicos
Miguel Urina MD, FACC, MSc,
PhD (c )
Fundación del Caribe para
la Investigación Biomédica
Barranquilla
COPYRIGHT FUNDACION BIOS 1

2. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 2
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTÁNDAR (POEs)
Los POEs son documentos que proporcionan
las instrucciones necesarias para la correcta
ejecución de las actividades administrativas o
técnicas.
En general, un procedimiento establece cómo
debe hacerse en el sentido amplio: qué se
debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará y
quién debe hacerlo.

3. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 3
https://www.google.com/url?
sa=t&rct=j&q=&esrc=s&sourc
e=web&cd=1&ved=0ahUKEwj
JzpTJhunSAhVLKiYKHZ1OAD4
QFggbMAA&url=http%3A%2F
%2Fwww.mc.vanderbilt.edu%
2Froot%2Fppt%2Frss%2FBlue
print_for_clinical_research_so
ps_FINAL.ppt&usg=AFQjCNEX
DjcPcwOHXmU_BDFgiPpdAhr
FFg
https://processmap.tghn.org/
mapnode/finalise-sops
https://www.iths.org/wp-
content/uploads/ITHS-SOPs-
for-Clinical-Research-03-03-
10.pdf
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/IC
H_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R1_Guideli
ne.pdf
QUE ES UN POE?
LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DE
ARMONIZACION (ICH) LO DEFINE COMO:
INSTRUCCIONES DETALLADAS, ESCRITAS
PARA LOGRAR LA UNIFICACION DEL
DESEMPEÑO DE UNA FUNCION
ESPECÍFICA
………ICH GCP 1.55

4. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 4
Las Normas ISO 9000
definen un procedimiento
como “Forma especificada
para llevar a cabo una
actividad o un proceso".
En otras palabras es la
descripción precisa,
concisa y clara del
material, equipo,
condiciones, actividades y
requerimientos para
obtener un producto o un
servicio de una calidad
definida.

5. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 5
QUE ES UN POEs ?
• UN PROCEDIMIENTO ESCRITO
• UNA MANERA DE QUE EL SITIO
CLÍNICO REALICE UNA TAREA DE
LA MISMA MANERA CADA VEZ
QUE SE COMPLETA

6. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 6

7. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 7

8. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 8
LOS POEs SON USADOS
PARA:
• IDENTIFICAR A LA PERSONA
RESPONSABLE DE CADA TAREA
• DESCRIBIR ACCIONES (¿QUÉ DEBE
COMPLETARSE?)
• CAPACITAR AL EQUIPO
INVESTIGADOR (”STAFF”)
• MONITORIZAR EL RENDIMIENTO
DEL SITIO

9. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 9
SON LOS POES REQUERIDOS POR LA LEY Y LAS
REGULACIONES?
• LOS POES NO SON ESPECIFICAMENTE MENCIONADOS
EN LA REGULACIONES DE LA FDA
• SIN EMBARGO, HAY GUIAS Y REGULACIONES QUE
INFIEREN LOS MISMO ( RESPONSABILIDAD Y
FORMALIZACION POES )
• EN EL 21 CFR312.53 DICE QUE EL “INVESTIGADOR
DEBERA ASEGURAR QUE SU COLEGAS Y EMPLEADOS
QUE ASISTEN EL ESTUDIO ESTEN INFORMADOS DE SUS
OBLIGACIONES PARA CUMPLIR CON LOS
COMPROMISOS DEL MISMO”

10. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 10
EN LA ICH GCP 2.13 :
“SISTEMATIZAR CON PROCEDIMIENTOS
QUE ASEGUREN LA CALIDAD DE CADA
APECTO DEL ENSAYO CLINICO QUE SE
DEBERIA IMPLEMENTAR”

11. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 11
BENEFICIOS DE LOS POES?
• ASEGURA QUE TODA LA INVESTIGACIÓN
REALIZADA EN EL SITIO CLÍNICO SIGA LAS
REGLAMENTACIONES FEDERALES, ICH GCP, Y
POLÍTICAS INSTITUCIONALES PARA PROTEGER
LOS DERECHOS Y EL BIENESTAR DE LOS
PARTICIPANTES DEL ESTUDIO EN HUMANOS.
• PRODUCE AUTONOMIA AL SITIO

12. COPYRIGHT FUNDACION BIOS 12
• UTILIZADO COMO REFERENCIA Y
ORIENTACIÓN SOBRE CÓMO SE REALIZARÁ LA
INVESTIGACIÓN EN EL SITIO
CLÍNICOEXCELENTE FUENTE DE
ENTRENAMIENTO PARA NUEVOS EMPLEADOS
Y / O FELLOWS
• MEJORA LA CALIDAD DE LOS DATOS
RECOGIDOS, MEJORANDO EL ASPECTO
CIENTIFICO DEL ESTUDIO

13. ISO 14155
COPYRIGHT FUNDACION BIOS 13