1) El decreto establece nuevas normas para regular y vigilar el sector de procesamiento alimenticio en Estados Unidos, incluyendo la implementación de programas de control de peligros y riesgos basados en controles preventivos. 2) Las normas entrarán en vigor el 1 de julio de 2015 y requerirán que las empresas documenten y registren sus controles preventivos. 3) La FDA deberá garantizar la seguridad del suministro de alimentos en Estados Unidos a través de estas nuevas regulaciones.

1. DECRETO PARA LA MODERNIZACIÓN
DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA
by: Harold Wainess & Associates
& Agency for Development of Export Markets
© 2014

2. UNA NUEVA NORMA
 Nueva norma para la regulación y vigilancia del
sector de procesamiento alimenticio
 Decreto firmada por el Presidente Obama el 4 de
enero 2011
 Un mandato legislativo para exigir controles
preventivos integrales
 Entra en efecto 1 de Julio de 2015
 FDA debe contar con los instrumentos necesarios para
responder rápida y eficazmente a situaciones que
amenacen la fuente alimenticia del país

3. OBJETIVOS
(FSMA)
 PROTEGER
 Proteger mejor la salud pública garantizando seguridad del
suministro de alimentos
 PREVENIR
 Implementar Programas de Control que permiten la
prevención de problemas potenciales relacionados con
inocuidad de los alimentos durante su procesamiento,
envasado y distribución
 FACULTAR
 Otorga nuevas facultades dentro de un nuevo sistema de
vigilancia destinadas a lograr índices de cumplimiento más
rigurosos para las normas de inocuidad de los alimentos

4. OBJETIVOS
(FSMA)
 DOCUMENTAR
 Requiere establecimiento de controles documentados a
través de registros para cada punto en el proceso que
presente un riesgo potencial que debe controlarse
 AUDITAR
 Establece un sistema que permite confirmar el
cumplimiento por medio de mayores y mejores registros
de control y verificación y a través de inspecciones mas
frecuentes
 TRAZABILIDAD
 Un sistema que ofrece mecanismos para un mayor y
mejor rastreo de ingredientes y procesos

5. ACCIONES PRINCIPALES
1. ACTUALIZACIÓN DE NORMAS PARA BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
2. CONTROL DE PELIGROS Y RIESGOS BASADO EN
CONTROLES PREVENTIVOS
3. DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE REGISTROS
 Revisión y modernización de las normas de BPMs actuales presentadas
dentro del Decreto FDC&A publicado en el 21 CFR Parte 110
 Publicación de nuevas normas de BPMs a publicarse en una nueva
sección del Decreto FDC&A y a publicarse en el 21 CFR Parte 117
 Implementación de sistemas de análisis y prevención de riesgos
 Mantenimiento de Documentación y Registros de Controles

6. ACTUALIZACIÓN DE LAS
NORMAS DE BPMs
 BPMs actuales serán modificadas para aclarar que
determinadas disposiciones en la nueva norma que
requieren protección contra la contaminación de los
alimentos y contra la contaminación cruzada ingredientes
alérgenos.
 El lenguaje en la regulación sería actualizado, algunas
disposiciones presentadas como recomendaciones se
suprimiría y se añade como guía.
 Las BPMs se aplicarán a instalaciones que estén exentas
del análisis de riesgos y requisitos de control preventivo,
basado en otros posibles riesgo a los que pudiesen estar
sujetas aplicando otros requisitos modificados.

7. REQUERIMIENTOS GENERALES
 Cada empresa, operador o agente a cargo de una
instalación, estará obligado a cumplir con el nuevo
decreto y a implementar un sistema de control de
peligros y de riesgos basados en controles
preventivos.
 Los controles preventivos deben estar basados en
fundamentos científicos y deben aplicar a riesgos
para la salud pública
 Los controles preventivos deben ajustarse a sus
productos y operaciones, siempre que sean
adecuadas para reducir al mínimo o prevenir
significativamente todos riesgos de seguridad
alimentaria que tengan probabilidades razonables
de ocurrir

8. REQUERIMIENTOS GENERALES
 Implementar planes para el Análisis de peligros y
de riesgos basados en controles preventivos
(HARPC) similar a los de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP)
 A diferencia con HACCP controles preventivos
podran ser necesarios en puntos distintos a los
puntos críticos de control y límites críticos pueda
que no se requieran para todos los controles
preventivos

9. REQUERIMIENTOS DOCUMENTARIOS
(REGISTROS)
 Personal Calificado deberá preparar el plan de seguridad
alimentaria, el desarrollo del análisis de riesgos, la validación de
los controles preventivos, revisar los registros y realizar un nuevo
análisis del plan de seguridad de los alimentos (o supervisar estas
actividades)
 Mantener un plan o Manual de Seguridad Alimentaria ESCRITO,
incluyendo el plan de Análisis y Control de Peligros.
 Cada Producto y/o proceso requiere su propio plan de Análisis y
Control de Peligros
 Registro de los controles de prevención, monitoreo y verificación.
 Registro de Desviaciones o no conformidades en los controles del
proceso que incluya el procedimiento de manejo y Acciones
Correctivas

10. REQUERIMIENTOS DOCUMENTARIOS
(REGISTROS)
 Registros de recetas, formulaciones, y proceso de mezclado
 Validación de la Purificación de Agua utilizada como
ingrediente
 Registros de estándares u hojas técnicas de productos,
certificaciones y proveedores de Ingredientes y materiales
 Control de Recepcion y Expedición de Ingredientes
Productos y materiales de envase y empaque
 Registro de los controles de prevención, monitoreo y
verificación.

11. CALENDARIO DE CUMPLIMIENTO
OBLIGATORIO
 La empresa pequeña (2 años) - una empresa que ocupa a
menos de 500 personas y que no califican para una exención
tendría que cumplir dos años después de la publicación de la
Ley final.
 Las empresas muy pequeña (3 años) - Tres opciones para la
definición de un negocio muy pequeño: menos de $ 250.000,
menos de $ 500.000, y menos de $ 1.000.000 en ventas
anuales totales de alimentos, ajustados por la inflación.
Tendrían que cumplir tres años después de la publicación de la
regla final.
 Otros Negocios (1 años) - un negocio que no son pequeños o
muy pequeños y no puede acogerse a una exención tendría que
cumplir un año después de la publicación de la regla final.

12. IMPACTO ECONÓMICO DE FSMA
 Reducir la carga de salud pública de las enfermedades generadas por
el consumo de alimentos contaminados.
 Reducir la cifra de 1 millón de casos de enfermedades ocasionas por
consumo de alimentos contaminados o no aptos para su consumo
 El coste económico que el tratamiento de las enfermedades
ocasionadas actualmente es de $2 mil millones al año.
 La nueva norma se calcula tendrá un costo para la industria de
aproximadamente $700,000,000 en el primer año de implementación
 La nueva norma afectara a cerca de 100 mil establecimientos en los
EE.UU. y aproximadamente 110 mil extranjeros.
 Demanda de profesionales en el sector de control y prevención de
riesgos en la cadena alimenticia a nivel mundial

13. CONTROLES PREVENTIVOS
REQUERIDOS
1. Procedimientos de control de limpieza y desinfección de las
superficies que estarán en contacto con alimentos de los
equipos y utensilios
2. Capacitación en principios Higiénicos para TODO el
personal de la empresa
3. Programa de monitoreo ambiental para comprobar la
eficacia de los controles de patógenos en los procesos
cuando un alimento está expuesto a un contaminante
potencial en el medio ambiente.
4. Actividades de verificación ante el proveedor relacionados
con la inocuidad de los alimentos
5. Control de Ingredientes Alérgenos
6. Plan de “Recall” o retiro de producto del mercado

14. CONTROLES PREVENTIVOS
REQUERIDOS
7. Controles de los procesos
8. Modelo y ejercicios de practicas de análisis de
trazabilidad
9. Control de Plagas
10.Manual de Control y documentación para desviaciones
de proceso y de tomado de acciones correctivas
11.Validación de Producto semi-procesado y terminado
(pruebas de laboratorio)
12.Validación de controles:
a. Procesamiento Limpieza y desinfección de equipos
b. Método de reducción de patógeno
c. Calibración de equipos y sus componentes en el proceso y
laboratorios

15. QUIEN DEBE CUMPLIR
Tipo de establecimiento u operación
Análisis de Peligros y
de Riesgos Basados
en Controles
Preventivos (HARPC)
Buenas Prácticas de
Manufactura actuales
(CGMP)
Ciertas actividades de fabricación / procesamiento de
bajo riesgo, el embalaje o retención de actividades que
son realizadas por pequeñas o muy pequeñas empresas
en las granjas para alimentos específicos. Ejemplos que
incluyen la fabricación de mermeladas y jaleas, miel y
jarabe de arce.
Exento Debe cumplir
Los alimentos sujetos a la regulación de los alimentos
enlatados poco ácidos (LACF). La exención para las
instalaciones de producción de alimentos poco ácidos en
conserva se aplica únicamente a los peligros
microbiológicos que aborda la regulación LACF.
Exento Debe cumplir
Los alimentos sometidos a regulación de HACCP
(mariscos y jugo) Exento Debe cumplir
Suplementos dietéticos Exento
Debe cumplir con los
cGMPs de suplemento
dietético

16. QUIEN DEBE CUMPLIR
Tipo de establecimiento u operación HARPC CGMP
Las bebidas alcohólicas en ciertas instalaciones
relacionadas con el alcohol y ciertos alimentos
preenvasados vendidos en cantidades limitadas
junto con las bebidas alcohólicas en las mismas
instalaciones.
Exento Debe cumplir
Un centro que tiene la venta de alimentos un
promedio de menos de $ 500.000 por año durante
los últimos tres años. Además, las ventas a usuarios
finales calificados deben superar las ventas a otros.
Un usuario final calificado ya sea un consumidor (en
cualquier lugar), o un restaurante o establecimiento
de alimentos al por menor compra de la comida
para venta directa a los consumidores que se
encuentran en el mismo Estado o no más de 275
kilómetros de distancia
Aplican Requisitos de control
preventivas Modificados: la
instalación debe certificar que se trata
de una "instalación calificada" y que
está llevando a cabo y monitoreando
los controles preventivos o el
cumplimiento de ley de seguridad
alimentaria aplicable no- federal (que
origina un requisito de etiquetado).
También debe mantener los registros
de apoyo a las certificaciones.
Debe cumplir

17. QUIEN DEBE CUMPLIR
Tipo de establecimiento u operación HARPC CGMP
Una empresa muy pequeña. Se proponen
tres opciones para definir una empresa muy
pequeña: menos de $ 250,000, menos de $
500,000, y menos de $ 1,000,000 en ventas
anuales totales de alimentos, ajustados por
la inflación.
Aplican Requisitos de control preventivas
Modificados: la instalación debe certificar que
se trata de una "instalación calificada" y que
está llevando a cabo y monitoreando los
controles preventivos o el cumplimiento de
ley de seguridad alimentaria aplicable no-federal
(que origina un requisito de
etiquetado). También debe mantener los
registros de apoyo a las certificaciones.
Debe cumplir
Las actividades dentro de la definición de
"granja" Exentos Exentos

18. QUIEN DEBE CUMPLIR
Tipo de establecimiento u operación HARPC CGMP
Instalaciones, tales como Bodega, que sólo
almacenan alimentos envasados que no
están expuestos al medio ambiente
Si no se requiere refrigeración para la
seguridad, la instalación está exenta, Si se
requiere refrigeración para la seguridad, se
aplican los requisitos de control preventivo
modificados: disposiciones relativas a los
controles de temperatura, incluida la
vigilancia, verificación y registros.
Debe cumplir
Las instalaciones tales como elevadores de
granos que almacenan sólo los productos
agrícolas crudos (excepto frutas y verduras)
destinados a su distribución posterior o
procesamiento
Excepto (siempre y cuando estén
exclusivamente dedicados a este tipo de
almacenamiento)
Exentos
instalaciones, tales como bodegas, que
almacenan productos agrícolas crudos tales
como las frutas y hortalizas destinadas a
distribución o procesamiento.
Debe cumplir Exentos