Este documento resume la dinámica de las importaciones de alimentos de Estados Unidos, la exportación de alimentos peruanos a EE.UU., y algunas acciones regulatorias de la FDA. Explica que las importaciones de alimentos de EE.UU. han crecido sustancialmente en las últimas décadas, y que las exportaciones peruanas, especialmente de productos hortofrutícolas, también han aumentado considerablemente. Finalmente, detalla algunas acciones de regulación de la FDA como inspecciones, muestreos, retiros de mercado y rechazos de importaciones

1. Calidad e Inocuidad para Exportar Alimentos
A los Estados Unidos
JULIO SALAZAR Y GONZALO IBANEZ
OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
Embajada de los Estados Unidos en Perú, 22 de Junio del 2015

2. 2
Dinámica de la Importación de Alimentos de los EE.UU.
La Exportación de Alimentos Peruanos a los Estados Unidos
Algunas Acciones Regulatorias de la FDA
Rechazos de Alimentos Peruanos en EE.UU.
Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros
Agenda General de la Ley de Importación de la FDA
El Proceso de Importación.
La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de los Estados Unidos
Situación Actual y Perspectivas de la FSMA
Agenda

3. DINAMICA DE LA IMPORTACION DE
ALIMENTOS DE LOS EE.UU.

4. 4
Evolución Valor Importación de Alimentos
en EE.UU.
Años
Millones de US$
0
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014
16,700
42,782 46,218
57,904
70,225
83,945 86,556
106,316
119,117
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437

5. 5
Crecimiento Valor Importación de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
Años
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
100
255
713
0
20,000
40,000
60,000
80,000
100,000
120,000
140,000
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2014
4.8%
7.1%

6. 6
Años
Fuente : USDA
* Estimación
%
0.0%
2.0%
4.0%
6.0%
8.0%
10.0%
12.0%
14.0%
16.0%
18.0%
20.0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
7.8%
8.6%
9.4%
12.9%
17.5%
20.0% *
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)

7. 7
Fuentes
http://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
6% 6%
45%
13%
10%
56%
22%
14%
68%
40%
20%
90%
1980
1990
2000
2013
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total – en Volumen)

8. LA EXPORTACION DE ALIMENTOS
PERUANOS A LOS EE.UU.

9. 9
Evolución Importación de Alimentos en EE.UU.
Regulados por la FDA, de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
Entre 1990 y el 2000 el
crecimiento anual del valor de las
importaciones de alimentos de
origen peruano en los EE.UU. fue
de 4.5%, mientras que entre el
2000 y el 2014 fue de 17.3%
404

10. 10
Evolución Importación de Alimentos
Importado por EE.UU. de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
16
Horto-Fruticolas, 893
92
506
Tropicales, 277
35
Pesqueros, 222
20
Oleaginosas, 89
Cereales, 38
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
Entre el 2000 y el 2013 el valor de
las importaciones Hortofrutícolas
de origen peruano en los EE.UU.
creció más de 8 veces.

11. 11
Evolución Principales Productos Tropicales
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Millones de US$
Años
Fuente : USDA
43
86
370
Cafe 173
0 2
Especias,
51
11
9 Cacao
320
50
100
150
200
250
300
350
400

12. 12
Evolución Principales Productos Hortofrutícolas
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Años
Fuente : USDA
2
50
Vegetales Frescos,
327
1
Vegetales
Procesados, 168
0
Fruta Fresca 217
0
Frutas y Vegetales
Congelados, 73
0
50
100
150
200
250
300
350
Millones de US$

13. 13
Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU.
2014, en Millones de US$
Fuente : USDA
Millones de US$
0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000
1° Canada
2° Mexico
3° China
4° India
5° Francia
6° Chile
7° Italia
8° Brasil
9° Australia
10° Indonesia
11° Vietnam
12° Tailandia
13° Irlanda
14° Inglaterra
15° N. Z
16° Holanda
17° Ecuador
18° Perú
22,018
19,230
5,776
4,155
4,084
4,074
3,954
3,747
3,485
3,306
3,099
2,964
2,664
2,138
2,072
1,903
1,891
1,760

14. ALGUNAS ACTIVIDADES Y ACCIONES DE REGULACIÓN
TOMADAS POR LA FDA

15. Retiros del Mercado (Recall)
Acción tomada por la empresa de manera autónoma o inducida por la FDA para retirar
del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las
exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2000 2002 2004 2006 2008 2010 2013
913 920
584
378
610
2938
1777
Numero

16. Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio daño a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de daño temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dañe la salud. Ej. Rotulado
Evolución de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Fuente: FDA
Años
0
500
1000
1500
2000
2500
Clase 1
Clase 2
Clase 3
Numero

17. Muestreo de Alimentos para Análisis
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
2000 2002 2004 2006 2008 2010
15,237
17,795
21,984
19,827
22,159
23,083
7,325
9,784
12,525
7,618
8,503
12,073 Importados
Domesticos
AñosFuente: FDA
Numero

18. Inspecciones
La legislación de EE.UU. reconoce que la inspección es un medio eficaz para
dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
6,989
8,979
11,280
7,908
6,788
25,571
Numero
Evolución Inspecciones Domésticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos
Años
Fuente: FDA

19. 19
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
95
153
260
357
1,002
1,343
1,403
1,323
MANDATO FSMA
2,646
Inspecciones en el Extranjero

20. 20
Cartas de Advertencia
(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar
una acción ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento
voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida
en un plazo de 15 días. Ver Listado por año en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm

21. Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Carta Sin Título (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la
Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Título es que existen ciertos
problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa
inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 días. Ver Listado de
empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importación (Import Alerts): Detener sin examinar físicamente
productos que tienen un historial o existe evidencia de violación de la ley de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Ver listado por país en el siguiente link
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html

22. FDA:
RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL PERU

23. PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010 – DICIEMBRE 2014
PRODUCTO CASOS
2010 - 2014
CAUSAS
Nº %
PIMENTÓN, PAPRIKA, PIMIENTA (FRESCA,
DESHIDRATADA, EN POLVO, EN PASTA)
(30.9%)
93 21.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
26 5.9 SUCIA, PODRIDA O DESCOMPUESTA
12 2.7 ETIQUETADO
5 1.1 PREPARADOS O MANIPULADOS EN
CONDICIONES NO SANITARIAS
20 4.5 LACF / ADITIVOS NO PERMITIDOS / OTROS
2 0.5 SALMONELLA
QUINOA
(3.2%)
12 2.7 RESIDUOS DE PESTICIDAS
2 0.5 ETIQUETADO
ARVEJAS
(10.7%)
29 6.6 RESIDUOS DE PESTICIDAS
6 ETIQUETADO
12 2.7 OTROS

24. 24
PRODUCTO CASOS
2010 - 2014
CAUSAS
Nº %
MAHI MAHI
11.6%)
47 10.7 SUCIO, PODRIDO O DESCOMPUESTO
4 0.9 OTROS
OTROS PESADOS Y MARISCOS 21 4.8 SUCIO, DESCOMPUESTO + HACCP+ ETIQ
TE DE HIERBAS
6.6%)
23 5.2 ETIQUETADO
6 1.4 OTROS
JUGOS / CONCENTRADOS DE CITRICOS
(6.8%)
27 6.1 ETIQUETADO + IDENTIDAD
3 0.7 OTROS
OTROS ALIMENTOS (Galletas, Dulces,
Pastelería, Bebidas, Jugo, Maíz, Masas
(20.5%)
29 6.6 INGREDIENTES NO PERMITIDOS
40 9.1 ETIQUETADO
9 2.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
12 2.7 OTROS
TOTAL 440 100%
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014 (Continuación)

25. CAUSA NUMERO %
RESIDUOS DE PESTICIDAS 143 30.2
ETIQUETADO / IDENTIDAD 110 25.0
SUCIO / PODRIDO / DESCOMPUESTO 94 21.4
TOTAL 347 76.6
PERU: Rechazos FDA - PRINCIPALES CAUSAS
ENERO 2010–DICIEMBRE 2014

26. LAS INSPECCIONES DE ALIMENTOS EN
ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS
REALIZADOS POR LA FDA

27. 27
¿Qué es una inspección?
Una evaluación cuidadosa, crítica y oficial de un establecimiento
para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger
la salud pública.

28. Larga Historia
• Inspecciones en el extranjero desde la década de los ’50s.
• Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la década de los ’70.
• Más inspecciones hoy en día por la Ley de Modernización de la Inocuidad de
los Alimentos (FSMA). Más inspecciones = mayor probabilidad que su
instalación sea visitada

29. 29
Tipos de Inspección
• Vigilancia/Rutina
• Por causa/Investigación
• Cumplimiento
• Informacional/Educacional
• Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos

30. Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones
de instalaciones cuando la inspección es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en
una inspección inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re-
inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY15 (1 de Octubre del 2014) es de $305 por hora para re-
inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto
pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm

31. • Selecciona las
Instalaciones
• Verifica la
información
de contacto
•Coordina con la
empresa para
determinar fechas
•Selecciona y
provee inspectores
•Coordina toda la
logística del viaje
• Realiza la Inspección
• Provee una lista de
observaciones al
cierre de la inspección
(FDA- 483)
Oficina de
Alimentos
Oficina de Asuntos
Regulatorios
Inspector
El Proceso de Inspecciones
en el Extranjero
• Clasifica la
Inspección luego
de evaluar el
informe escrito
• Confecciona un informe
escrito para la
evaluación por la
Oficina de Alimentos

32. Clasificaciones
NAI (No Action Indicated)
• No es necesario tomar acción
VAI (Voluntary Action Indicated)
• Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated)
• Se indica acción oficial
Base de Datos de Clasificación de Inspecciones
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/

33. Clasificación Números
No es Necesario Tomar Acción (NAI) 86
Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 76
Se Indica Acción Oficial (OAI) 4
TOTAL 166
Inspecciones en Perú
Octubre 2010 a Junio 2014
Indica Acción Oficial Números
Conservas de Pescados y Mariscos 2
Pescados (Mahi Mahi) 1
Jugos 1

34. AGENDA GENERAL DE LA LEY DE IMPORTACIONES DE
LA FDA

35. Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
“La lista no es toda inclusiva”
 Food Drug & Cosmetic Act
(Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)
 Bioterrorism Act of 2002
(Ley de Bioterrorismo del 2002)
 Food Safety Modernization Act
(Ley de Modernización en la Inocuidad de Alimentos)
 Fair Packaging & Labeling Act
(Ley de Etiquetado y Empacado Justo)
35

36. Leyes de EE.UU. de Cumplimiento
por la FDA.
“La lista no es toda inclusiva”
 Public Health Service Act
(Ley de Servicio a La Salud Publica)
 Dietary Supplement Health & Education Act of 1994
(Ley del 1994 de la Educación de la Salud y Suplementos Dietéticos)
 Federal Import Milk Act
(Ley de Importación Federal de Lácteos)
 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act
(Ley del Control de Tabaco y Prevención Familiar)
36

37. La Ley de Importación de La FDA
 La FDA mantiene jurisdicción sobre los productos que regula - La
ley de importación de la FFD&CA 801 no le da nuevas
jurisdicciones a la FDA
 La ley 801 dirige a la FDA como regular los productos importados
al momento de importación en los EE.UU.
37

38. 38
Sección 801 la ley FFD&CA
“If it appears from the examination of such
samples or otherwise that…”
“Si por examinación de tales muestras da la
apariencia o si no...”
(1) such article has been manufactured, processed,
or packed under insanitary conditions… or
(1) Tal artículo manufacturado, procesado, o
empacado bajo condiciones no sanitarias… o
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones

39. 39
(2) such article is forbidden or restricted in sale in
the country in which it was produced … or
(2) tal articulo sea prohibido o restringido para la
venta en el país que fue producido… o
(3) such article is adulterated, misbranded, or in
violation of section 505 (New Drugs)
(3) tal articulo es adulterado, mal etiquetado, o en
violación de la sección 505 de (Medicamentos
Nuevos)
“then such article shall be refused admission…”
“entonces la admisión de tal articulo será
rechazado …”
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones

40. Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“si no” – le permite a la FDA tomar decisiones de admisibilidad
utilizando información obtenida durante la revisión de:
 Inspección de establecimiento
 Rechazo de o dilación de permitir inspección de establecimientos
extranjeros
 Examinaciones
 Examinaciones de Laboratorio
 Antecedentes de cumplimiento
 Falta de aprobaciones o procesos requeridos
 Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de
enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
 Etiquetado
 Información obtenida por otras autoridades federales, estatales,
municipales o de otros gobiernos o autoridades federales
extranjeras que mantienen relaciones con la FDA.
40

41. Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosméticos
FDA Capitulo VIII – Exportaciones y Importaciones
“admisión será rechazada…” – dirige a la FDA tomar
acción
No permitir la importación de artículos que violan la
ley es la intención de la ley bajo capitulo VIII de la ley.
Se espera y requiere que todos los artículos
regulados con interés de entrar al mercado EE.UU.
cumplan con todas las leyes y normativas al
momento de importación.
Comparable a otras secciones de la ley incluyendo
(confiscación)
41

42. El PROCESO DE IMPORTACION

43. El Proceso de Importación de la FDA
 La agencia de Seguridad Fronteriza y Aduanas de los
EE.UU. mantiene jurisdicción y es la autoridad
principal para todo producto importado. (U.S. CBP)
• Código 19 de EE.UU.
• Título 19 del Código Regulatorio Federal
• Programa de Tarifas Armonizadas de los EE.UU.
(HTSUS)
43

44. El Proceso de Importación de la FDA
 Previo a la entrada del producto y pendiente una decisión aduanera
permitiendo la importación a los EE.UU.
 El importador o su representante designado, obligatoriamente tiene
que obtener una fianza cubriendo la importación comercial con una
sumisión de entrada a la CBP.
 Se le tiene que mandar notificación a la FDA para todos los
productos regulados por la agencia regulatoria.
 Todo Alimento requiere cumplimiento con el aviso previo de acuerdo
a la ley de Bioterrorismo del 2002.

45. El Proceso de Importación de la FDA
 Oficiales de la FDA revisan, evalúan y toman decisiones de
admisibilidad en sumisiones electrónicas en el sistema de
importación oficial de la FDA. (OASIS)
 Oficiales de Importación de la FDA tienen varias opciones cuando
revisan, evalúan y toman decisiones en sumisiones de
importación:
 Liberación de Producto
 Adicionalmente se puede requerir examinación y/o muestreo
de producto
 Adicionalmente se puede requerir documentación u otros tipos
de información extra
 Recomendación de Detención

46. EXPORTED DESTRUCTIONCBP
CUSTOMS
HOUSE
BROKER
(CHB)/FILER
ABI
CHB
SOFTWARE
FDA HOLD
US
COMMERCE
SYSTEM
REFUSED
DATA
MAY PROCEED
RECOMMEND
DETENTION
COMPLIANCE
OFFICER
IMPORTER
ENTRY
REVIEW
“TESTIMONY”
DISCLAIMER
NOTICE OF FDA
ACTION
EXAMINE
• LABEL
• CONTAINER
INTEGRITY
• SAMPLING
• VERIFICATION
LAB
LAB
REPORT
OASIS
DOCUMENT REQUEST/ INFORMATION
RELEASE
ACS/
PRIOR
NOTICE
FOOD
Prior Notice
Center
PNC
HOLD
Admissibility
PN
Satisfied
EXAMINE
REFUSED
EXPORT or
DESTRUCTION
In Compliance
~ 10 days
DATA
~ 90 days
Fail to overcome the
appearance
~ 90 days
DETAINED
Appearance of a violation
overcome the appearance

47. El Proceso de Importación de la FDA
Si la FDA autoriza la entrada del Producto
 La distribución del producto puede ser permitida
 FDA sigue y mantiene jurisdicción sobre los productos
importados
Para productos importados – el nivel de prueba es solo una
“apariencia” de no cumplimiento
 Si más adelante existe un problema con el producto importado,
la FDA puede tomar acción
47

48. El Proceso de Importación de la FDA
 La FDA puede detener producto importado basado en una
apariencia de violación de ley
 La “Apariencia” puede ser obtenida:
Inspección de establecimiento
Examinación
Muestreo
Examinación de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Información obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes
de enfermedad causados por productos regulados por la
FDA.
Etiquetado
Información obtenida por otras autoridades federales,
estatales, municipales o de otros gobiernos o autoridades
federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA
48

49. El Proceso de Importación de la FDA
 “Detención” para FDA es un proceso administrativo
 Distinto del proceso de detención de CBP de los EE.UU.
 No es un Alto físico del producto
 La ley FFD&CA Sección 801(b) permite al importador o
consignatario tomar posesión del los artículos importados.
 Una fianza es requerida para la importación de acuerdo con la
agencia de Aduanas EE.UU. CBP.
49

50. El Proceso de Importación de la FDA
 Independientemente del motivo de la detención:
 El importador tiene el derecho de someter evidencia(s) para refutar
la apariencia de una violación de ley.
 Debido a las evidencias, la detención se aplica (rechazar) o se
puede liberar
 El Importador puede someter una petición para
reacondicionar el producto para superar la apariencia y
cumplir con la ley.
 Re-etiquetando producto mal-etiquetado
 Limpiando el producto adulterado
 Convirtiendo producto no-conforme a un producto no-
regulado por la FDA.
 El reacondicionamiento de productos fuera de cumplimiento
requiere aprobación de la FDA
50

51. El Proceso de Importación de la FDA
La Notificación de Detención de la FDA dirigida al Importador y al
Consignatario EE.UU.
– La detención significa la convicción de la FDA de que el (los)
productos (s) es (son) sujeto a rechazo.
– Razón (es) y por qué la detención
– Importador tiene derecho a presentar pruebas (evidencias) para
refutar la detención
– Período de tiempo para responder
– Nombres y números de contacto
– Esta acción por la FDA extiende el periodo de liberación
condicional
51

52. El Proceso de Importación de la FDA
Examinaciones de la FDA
 Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar
evidencia de:
– Suciedad
– Descomposición
– Examinations may uncover “appearance” of violations (descubrir)
– Empaque defectuosos
– Mal manejo o Manipulación del producto
– Mal etiquetado
 Examinaciones de la FDA pueden ser coordinadas o ser conducidas
por otras agencias federales de los EE. UU.
52

53. El Proceso de Importación de la FDA
 Personal Oficial de la FDA son entrenados en técnicas para
conducir examinaciones y muestreo regulatorio.
 Examinaciones pueden descubrir “apariencias” de violación de ley.
 Muestras analizadas por laboratorios de la FDA.
53

54. El Proceso de Importación de la FDA
 Si violaciones de ley son descubiertas
 El proceso de Detención y Audiencia empieza
 Si no se descubren evidencias de violación de ley
 La FDA puede liberar el producto ofrecido para importación
(may release)
 Si se descubren violaciones de ley de menor categoría, la violación
de ley es anotada y notificada al importador y consignatario. La
FDA puede mandar notificación de “Liberado con Comentario”
 Producto es liberado con comentario por un oficial de
cumplimiento.
54

55. El Proceso de Importación de la FDA
 Si un producto no puede superar la violación de ley, el producto
queda rechazado y no es admitido para entrar al comercio de
EE.UU.
 Producto rechazado puede ser exportado o se puede destruir
 Una notificación de retorno se inicia al momento del rechazo
 Multas Pecuniarias puede incurrir bajo la jurisdicción de Aduana
(CBP) si el producto no es re-exportado o destruido dentro del
periodo establecido
 La FDA tiene autoridad de confiscar el producto bajo ciertos criterios
55

56. LAS ALERTAS DE IMPORTACION

57. El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
 Evita que alimentos potencialmente peligrosos o infractores de la
ley sean distribuidos en los Estados Unidos.
 Libera recursos de la Agencia para examinar otros envíos
 Proporciona una cobertura uniforme en todo el país
 Pone la responsabilidad de vuelta en el importador
 Es responsabilidad del importador el garantizar que los
productos importados estén en conformidad con las leyes y
reglamentos estadounidenses en el momento de la
importación.
57

58. El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
 “apariencia” y “o de otra manera ”
(article to appear adulterated, misbranded, or otherwise in
violation of the FD&C Act)
 Esto es la base para que la FDA haga una Detención sin
Examen Físico del alimento (Detention Without Physical
Examination - DWPE)
 Las Alertas de Importación están disponibles en el siguiente
enlace
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
58

59. El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
Histórico de Infracciones de:
o Productos
o Fabricantes/Transportistas
o Cultivadores
o Área Geográfica
o País de Origen
o Importadores
o O una combinación de lo anterior
Adición de una empresa, producto o importador a DWPE:
o Basado en evidencia de nuestras oficinas en terreno.
o Basado en evidencia de Inspecciones Extranjeras
o Otras fuentes de Información, (gobiernos extranjeros, estados,
otras agencias)
59

60. El Sistema de Alerta de Importación de la FDA
 Cómo un establecimiento, producto o un importador puede
salir de una Alerta de Importación:
 Las empresas o importadores podrán solicitar ser removido de DWP
 Empresa presenta la petición
 FDA revisa la petición
 Generalmente requiere de pruebas de envíos “limpios”, pero todo
depende de la alerta de importación
 Establecimientos con violaciones BPM pueden necesitar una
inspección para salir de una alerta de importación.
 Análisis de laboratorios en EE.UU. son a cargo del importador
 Documentación que demuestre que no está sujeto a la Alerta
 FDA necesita la garantía de que la causa de la violación a
la norma ha sido corregida
60

61. La Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
De los Estados Unidos

62. El Congreso de los EE.UU.
aprobó la ley (FSMA) a fines del
2010, y luego el Presidente
Obama la firmó el 4 de enero
del 2011.
La FSMA no se aplica a carnes,
aves y huevos procesados, los
cuales son regulados por el
Departamento de Agricultura
de los EE.UU. (USDA)
La Ley de Modernización
de la Inocuidad Alimentaria

63. Las enfermedades transmitidas por los alimentos tienen una importante carga
Cerca de 48 millones (1 cada 6 americanos) se enferma cada año
128.000 son hospitalizados
3.000 mueren
EE.UU. gasta anualmente US$152.000 millones a causa de las ETAs
Las personas inmunocomprometidas tienen un alto riesgo
Los lactantes, los niños, mujeres embarazadas, tercera edad y aquellos que se
encuentran en tratamiento para cáncer
Para ciertas personas, las enfermedades transmitidas por los alimentos puede
conducir a enfermedades crónicas como la artritis y la insuficiencia renal.
Necesidad de la Ley

64. La globalización ha significado que un 20% de la oferta de alimentos en los
EE.UU. sean importados:
91% de los pescados y mariscos - 50% de la fruta fresca
El suministro de alimentos usa cada vez más alta tecnología y se vuelve más
complejo
Una oferta crecientemente diversificada en el mercado
Nuevos riesgos y peligros en los alimentos, antes nunca vistos
Cambios demográficos
Cerca de 30% de la población de los EE.UU. se encuentra en alto riego de
enfermedades transmitidas por los alimentos.
Necesidad de la Ley

65.  1906 – Ley de Alimentos y Medicamentos Puros
 1938 – Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
 2011 – Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA)
Necesidad de Actualizar la Ley

66. SITUACION ACTUAL DE LA LEY DE MODERNIZACION DE
LA INOCUIDAD ALIMENTARIA DE LOS EE.UU.

67. Propuestas de Norma
Desde enero del 2013 y hasta enero del 2014 la FDA propuso siete normas
para avanzar en la implementación de la FSMA
Propuestas Suplementarias
Basada en los aportes de los comentarios públicos a las normas propuestas
por la FDA, 4 de estas normas fueron actualizadas en septiembre del 2014, a
fin de hacerlas más flexibles, prácticas y efectivas. Estas Propuestas de
Normas Suplementarias, incluyeron las normas controles preventivos tanto
para humanos como para animales, Programa de Verificación de
Abastecedores Extranjeros y la norma para Producto Fresco. Estas Normas
Suplementarias recibieron comentarios hasta el 15 de Diciembre del 2014.
o rule.
67
Norma Propuestas por la FDA

68. Establece requerimientos de inocuidad para establecimientos que procesan,
empacan o almacenan alimentos de consumo humano
Publicación final: Agosto 30, 2015
Plazos de cumplimiento
• Para las empresas Muy Pequeñas (Menos de US$ 1 millón en Ventas Anuales)
3 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (con menos de 500 empleados):
2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas:
1 año después de la publicación de la regla final
68
Plazos Implementación: Controles Preventivos
Alimentos Consumo Humano

69. Intenta proteger los alimentos y la alimentación de los animales de contaminantes
Publicación final: Agosto 30, 2015
Plazos de cumplimiento
• Para las empresas Muy Pequeñas (Menos de US$ 2.5 millones en Ventas Anuales)
3 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (con menos de 500 empleados):
2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas:
1 año después de la publicación de la regla final
69
Plazos Implementación: Controles Preventivos
Alimentos Consumo Animal

70. Establece normas basadas en la ciencia para el cultivo, recolección, embalaje y la
celebración de los productos en el hogar y granjas extranjeras.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de cumplimiento para Granjas e Instalaciones Agrícolas de tipo Mixto
con mas de US$ 25.000 en Ventas Anuales
• Para las empresas Muy Pequeñas ( Desde US$ 25.000 a US$ 250.000 en Ventas
Anuales)
4 años luego de la Publicación de la Norma Final.
• Para Empresas Pequeñas (Desde US$ 250.000 a US$ 500.000 en Ventas Anuales)
3 años después de la publicación de la regla final
Fechas de cumplimiento para las normas sobre calidad del agua y
mantenimiento de registros
2 años adicionales
70
Plazos Implementación: Estándares
para Frutas y Vegetales Frescos

71. Exige que los importadores sean responsables de asegurar que los
proveedores de alimentos extranjeros proporcionen el mismo nivel de
protección de salud pública que se requiere de los productores de alimentos
en los Estados Unidos.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de cumplimiento para las empresas cubiertas
En general, 18 meses después de la publicación de la regla final.
Para importación de alimentos sujetos a controles preventivos y producir las reglas
de inocuidad, los importadores deben cumplir seis meses después de los
proveedores extranjeros cumplen esas normas.
71
Plazos Implementación: Programa de
Verificación de Proveedor Extranjero

72. Establece un programa para la acreditación de los auditores de terceros para
llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria y emisión de certificaciones de
instalaciones extranjeras y los alimentos que producen.
Publicación final: Octubre 31, 2015
Plazos de Cumplimiento
La FDA tiene la intención de poner en práctica este programa tan pronto como
sea posible después de la publicación de la regla final.
72
Plazos Implementación: Certificación
de Terceros Acreditados

73. Requiere el uso de prácticas de transporte sanitario para garantizar la
inocuidad de alimentos.
Publicación final: 31 de marzo 2016
Plazos de Cumplimiento
• Pequeñas empresas (empresas que no sean transportistas que no son también los
cargadores y / o receptores que emplean a menos de 500 personas, y los
transportistas con menos de $ 25.5 millones en ingresos anuales)
2 años después de la publicación de la regla final
• Otras Empresas
1 año después de la publicación de la regla final
73
Plazos Implementación
Transporte Sanitario

74. Requeriría para poner en práctica un plan de defensa de los alimentos por
escrito para evitar acciones destinadas a causar daño a la salud pública a gran
escala.
Publicación final: 31 de mayo 2016
Fechas de cumplimiento
Empresas Muy Pequeñas (menos de $ 10 millones en ventas anuales)
3 años después de la publicación de la regla final
Empresas Pequeñas (que emplean a menos de 500 personas)
2 años después de la publicación de la regla Final
Otras Empresas
1 año después de la publicación de la regla final
74
Plazos Implementación
Adulteración Intencional

75. 75
Cronograma:
Producto Fresco y Controles Preventivos

76. 76
Cronograma:
Normas solo para Alimentos Importados

77. 77
Cronograma:
Adulteración Intencional y Transporte

78.  La implementación de la FSMA continúa.
 Toda la información en las propuestas están sujetas a cambios.
 Las empresas tendrán suficiente tiempo para implementar cambios luego que las
reglas sean finalizadas.
 Los reglamentos propuestos toman en consideración a la empresa pequeña
proveyendo exenciones, modificaciones, alternativas y más tiempo de
implementación.
78
Resumiendo

79. 79
GRACIAS POR SU TIEMPO
¿PREGUNTAS?