El documento proporciona una introducción a las regulaciones de la FDA de Estados Unidos para fabricantes y exportadores de alimentos y bebidas. Explica los requisitos clave como el registro de instalaciones, el aviso previo, las buenas prácticas de manufactura y el etiquetado adecuado. También cubre temas como inspecciones, detecciones de productos y las certificaciones y servicios ofrecidos por Registrar Corp para ayudar a las compañías a cumplir con las normas de la FDA.
Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain TimanaDennis Senosain Timana
Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú.
Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Atte
Dennis Senosain Timana
Las exportaciones peruanas de productos agroindustriales durante los últimos años presentan un incremento sostenido debido a que han sabido adaptarse a las exigencias de los mercados de destino muchos de ellos con requisitos de admisión muy estrictos.
Para el ingreso de productos , los Estados Unidos cuenta con una serie de requisitos de carácter sanitario y técnico, con el propósito de proteger la salud y la vida humana, animal y vegetal y así como del medio ambiente. En el caso de productos de Baja Acidez o Acidificados, La FDA reconoce como productos de baja acidez, aquellos productos que son tratados con calor, con un pH mayor a 4,6, una actividad del agua mayor 0,85 y que se venden en envases herméticamente sellados.
Las regulaciones de la FDA establecen que todos los procesadores de productos de baja acidez o acidificados que se quieran comercializar deben cumplir una serie de requisitos, como registrar sus plantas de procesamientos, para obtener el FCE (Food Canning Establishment Number), adicionalmente, para cada producto que se desee comercializar, es necesario obtener un registro SID (Submission Identifier), y que el personal técnico debe haber cursado el Better Process Control School (BPCS) aprobado por la FDA.
Diapositivas de representantes de la US Food and Drug Administration (FDA) usadas en seminario para exportadores organizados por la Embajada de los Estados Unidos en Lima-Perú y PromPerú.
Guía Ley inocuidad alimentaria Estados UnidosProColombia
El mercado estadounidense de alimentos cuenta con una nueva Ley en Inocuidad Alimentaria, conocida como FSMA (por sus siglas en inglés), que tiene como fin mejorar y fortalecer los esquemas de protección a la salud pública, velando por un suministro seguro y confiable desde las exigencias sanitarias para los alimentos en los Estados Unidos.
Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.
U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)Registrar Corp
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) presents many important changes for companies exporting food to the United States.
Según la FAO “…Las empresas alimentarias cumplen con
su responsabilidad respecto de la inocuidad y la calidad de
los alimentos implementando sistemas de gestión de la
inocuidad/calidad a lo largo de la cadena de producción de
alimentos. Estos controles pueden incluir las Buenas
Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), Buenas Prácticas Higiénicas (BPH), y sistemas de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
(HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points - por
su sigla en inglés).."
Presentación del Dr. Francisco Rivadeneira, Viceministro de Comercio Exterior y Competitividad, sobre los avances en las negociaciones de acuerdos comerciales con varios paises.
Autorización sanitaria de medicamentos en el perú - Dennis Senosain TimanaDennis Senosain Timana
Estimado estudiante; el siguiente material corresponde a un archivo pdf. resumido de una ponencia del 2013, la cual hace una revisión general de como operan administrativa legal y técnicamente el otorgamiento del registro sanitario para productos farmacéuticos en el Perú.
Espero le sea de mucha utilidad.
Saludos
Atte
Dennis Senosain Timana
Las exportaciones peruanas de productos agroindustriales durante los últimos años presentan un incremento sostenido debido a que han sabido adaptarse a las exigencias de los mercados de destino muchos de ellos con requisitos de admisión muy estrictos.
Para el ingreso de productos , los Estados Unidos cuenta con una serie de requisitos de carácter sanitario y técnico, con el propósito de proteger la salud y la vida humana, animal y vegetal y así como del medio ambiente. En el caso de productos de Baja Acidez o Acidificados, La FDA reconoce como productos de baja acidez, aquellos productos que son tratados con calor, con un pH mayor a 4,6, una actividad del agua mayor 0,85 y que se venden en envases herméticamente sellados.
Las regulaciones de la FDA establecen que todos los procesadores de productos de baja acidez o acidificados que se quieran comercializar deben cumplir una serie de requisitos, como registrar sus plantas de procesamientos, para obtener el FCE (Food Canning Establishment Number), adicionalmente, para cada producto que se desee comercializar, es necesario obtener un registro SID (Submission Identifier), y que el personal técnico debe haber cursado el Better Process Control School (BPCS) aprobado por la FDA.
Diapositivas de representantes de la US Food and Drug Administration (FDA) usadas en seminario para exportadores organizados por la Embajada de los Estados Unidos en Lima-Perú y PromPerú.
Guía Ley inocuidad alimentaria Estados UnidosProColombia
El mercado estadounidense de alimentos cuenta con una nueva Ley en Inocuidad Alimentaria, conocida como FSMA (por sus siglas en inglés), que tiene como fin mejorar y fortalecer los esquemas de protección a la salud pública, velando por un suministro seguro y confiable desde las exigencias sanitarias para los alimentos en los Estados Unidos.
Formacion de personal en asuntos regulatorios, puntos clave para el cumplimiento en el rol de calificacion de personal, registro sanitario para un buen desempeño teniendo un buen organigrama, como capacitacion en el aramado de un Dossier, descripcion de metodos y controles,certicando estudios de estabilidade, especificaciones de insumos y producto, farmacovigilancia, renovacion de registro descripcion de los procedimientos, proyectos de armonizacion en otros.
U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Spanish)Registrar Corp
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) presents many important changes for companies exporting food to the United States.
Según la FAO “…Las empresas alimentarias cumplen con
su responsabilidad respecto de la inocuidad y la calidad de
los alimentos implementando sistemas de gestión de la
inocuidad/calidad a lo largo de la cadena de producción de
alimentos. Estos controles pueden incluir las Buenas
Prácticas Agrícolas (BPA), Buenas Prácticas de Manufactura
(BPM), Buenas Prácticas Higiénicas (BPH), y sistemas de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
(HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Points - por
su sigla en inglés).."
Presentación del Dr. Francisco Rivadeneira, Viceministro de Comercio Exterior y Competitividad, sobre los avances en las negociaciones de acuerdos comerciales con varios paises.
Guía práctica para el registro ante la FDAProColombia
Al momento de empezar la planeación e investigación para la exportación,
es muy importante conocer los requisitos y condiciones de acceso que
requiere el país donde se va llegar; esto con el fin de llevar a cabo con
éxito el proceso exportador y evitar posibles inconvenientes o percances.
A continuación encontrará una serie de preguntas y respuestas que lo
ayudarán a comprender el proceso de Registro FDA como requisito
para sus exportaciones de alimentos a los Estados Unidos. Podrá
identificar qué tipo de empresas requieren hacer este registro, la
información que debe tener presente al momento de hacer el registro
y demás información que es importante conocer cuándo se va exportar
a Estados Unidos con este registro.
Seminario "Agroturismo y Turismo Rural: Alternativas para el desarrollo del A...AmCham Guayaquil
Presentacion del Seminario "Agroturismo y Turismo Rural: Alternativas para el desarrollo del Agro Ecuatoriano", realizado en Amcham Guayaquil. Expositor: Ferley Henao, Consultor y especialista internacional
Presentación Seminario "La Esencia Invaluable del Servicio al Cliente" realizada en Amcham Guayaquil el 17 de julio. El expositor de este evento fue el Ab. Hector Cespedes, consultor internacional y reconocido estratega politico, Presidente de la firma Céspedes Consultores
Acuerdos Comerciales: Una Oportunidad de negocios para Ecuador y el MundoAmCham Guayaquil
Presentación de la Ec. Nancy Celi sobre "Acuerdos Comerciales: Una Oportunidad de negocios para Ecuador y el Mundo", charla realizada el 23 de Mayo del 2013.
Charla Gestion en el manejo del Cambio OrganizacionalAmCham Guayaquil
Presentación de la Charla "Principales retos y soluciones en la Gestión de Cambio Organizacional" realizada por el Sr. John Badel, Gerente y Carreer Coach de LEE HECHT HARRISON Colombia
Presentación Charla "Como Internacionalizar su marca" realizada el 26 de febrero en nuestra sede Amcham. El expositor fue el Sr. Fielding Dupuy de la empresa COMUNICANDES
Presentación para AmCham Guayaquil de Master Del Pe, "8 tipos de líderes que cada líder debe conocer" realizado el 12 de Marzo en el Hotel Sonesta Guayaquil
Presentación de Ma. Isabel Carrillo, Gerente Nacional de Banca Empresarial del Banco de Guayaquil sobre el producto Confirming BG, presentado durante la Conferencia: "Beneficios y Aplicaciones del Factoring Internacional para Ecuador"
El éxito en la continuidad de la empresa familiarAmCham Guayaquil
Conferencia "El éxito en la continuidad de la empresa familiar" por el Dr. Fernando Sandoval del Tecnológico de Monterrey realizada el 28 de febrero en la sede AmCham Guayaquil.
Compartimos un resumen de de los temas más relevantes tratados durante el Enlace Ciudadano No. 304 del 5 de enero de
2013. Esta información nos fue proporcionada por FECABE
Presentación de la Ing. Cristina Páez, Gerente Regional de CONSULTOR APOYO, sobre la percepción de los ecuatorianos sobre las empresas socialmente responsables
Ecuador, una inversión inteligente en el centro del mundo
Fda overview november 2013 spanish 1
1. Exportando Alimentos y
Bebidas a Estados Unidos:
Regulación de E.E.U.U.: para
Fabricantes y Exportadores
David Lennarz. VP
Registrar Corp
144 Research Drive
Hampton, VA 23666
2. Resumen
•
•
•
•
•
U.S. FDA: Antecedentes y Jurisdicción
Regulaciones claves: Acta de alimentos,
medicamentos, cosméticos.
Acta de Modernización de Inocuidad de
Alimentos de FDA.
Detenciones e Inspecciones de FDA.
Preguntas y Respuestas.
2
5. Acta de Alimentos, Cosméticos
y Medicamentos
•
•
El Presidente Franklin D.
Roosevelt firmó la El Acta de
Cosmeticos en 1938.
Hasta el día de hoy
permanece como la Ley
principal que regula todos los
alimentos, bebidas,
cosméticos y dispositivos
médicos en Estados Unidos.
5
6. Alimentos, Medicamentos y
Suplementos
•
Centro de Inocuidad de Alimentos y Nutrición
Aplicada (“CFSAN”, por sus siglas en inglés)
• Su jurisdicción abarca la mayoría de alimentos
(excepto carne y aves de corral)
• Productos agrícolas, alimentos procesados,
alimentos enlatados, mariscos, bebidas
alcohólicas y bebidas no alcohólicas,
ingredientes, etc.
6
9. Revisión en el Ingreso
•
Lo que hace FDA depende de:
• El historial del importador,
fabricante, incluso del país
(¿Han tenido otras
violaciones?)
• El nivel de riesgo del
producto: tipo(comida
marítima) y presentación
(¿fresca?)
9
10. PREDICT
•
•
PREDICT establece una puntuación de riesgo
mediante el análisis de información sobre el envío
del importador utilizando conjuntos de criterios de
riesgo desarrollados por la FDA.
Permite a la FDA utilizar mejor los recursos
limitados para orientar la inspección de
importaciones.
10
12. Requisitos
Acta de Alimentos, Cosméticos y Medicamentos
• GMPs (BPMs) = Buenas Prácticas de
Manufactura
• LACF = Alimentos de Baja Acidez
• Etiquetado
• Acta de Bioterrorismo
• Registro, U.S. Agente, Aviso Previo
• FSMA = Acta de Inocuidad de Alimentos
12
13. Acta de Bioterrosimo 2002
• Efectiva a partir de octubre de 2003
• Requiere que las empresas se registren si
“fabrican, procesan, empacan y almacenan”
• Requiere designar a un Agente E.E.U.U
para comunicación con FDA.
• Requiere un Aviso Previo.
13
14. Registro
• FDA provee un único
número.
• Como compañía privada,
Registrar Corp provee un
certificado que confirma el
registro.
• El Certificado puede ser
entregado a clientes,
compradores, etc.
14
15. Agente de EE.UU para
comunicaciones con FDA
• In the Food Facility Registration Module,
companies must designate a U.S. Agent
• U.S. Agent acts as a communications link between
FDA and the foreign company
• U.S. Agent must be based in the U.S. and
available 24/7 week
• Knowledgeable, neutral, 3rd party U.S. Agent
provides a reliable communications link, assists
with inspections, and can help with detentions
15
16. Aviso Previo
•
•
•
•
Notifica a FDA la llegada de los cargamentos a
Estados Unidos previamente.
Permite tener un mejor control sobre las
importaciones.
Mejor uso de los recursos limitados
Menos del 2% son inspeccionados
16
17. Confirmación de Aviso Previo
• El Aviso Previo NO es
una “aprobación”.
FDA aún podría
inspeccionar.
• Se emite un código de
barras para cada
número de
confirmación.
17
18. Etiquetado de Alimentos e
Ingredientes
• Razón importante de detenciones: Etiquetado
incorrecto, ingredientes no aprobados,
declaraciones en salud prohibidos.
• Errores comunes:
• Copiar etiquetas incorrectas
• Seguir parcialmente la norma
• El formato de la tabla nutricional es crítico
18
19. Ejemplos de Productos detenidos
debido a Violaciones del Etiquetado
Galletas
Fideos
Salsas
Mariscos
enlatados
• Bebidas
Energizantes
• Mariscos
deshidratados
•
•
•
•
19
20. Etiquetas para minoristas
• ¿Los consumidores verán la etiqueta
de su producto?
• En ese caso, las normas de minoristas
le aplican
• Etiqueta
• Panel de presentación principal
• Information Panel
20
26. Etiquetado Bilingue
• Todas las etiquetas deben estar en inglés pero
también pueden estar en otro idioma.
26
27. Declaraciones
• Cuatro tipos
• Declaración de nutrientes
• Declaraciones relativas
• Declaraciones funcionales
• Declaraciones en salud
• ¿Medicamento No aprobado o Suplemento
dietético?
• Exportadores de suplementos dietéticos
se topan con detenciones
frecuentemente.
27
29. Alimentos de Baja Acidez
• Baja acidez, acidificados, procesos
térmicos.
• Latas, botellas, frascos, Tetra Pak.
• Se requiere el Food Canning
Establishment (“FCE”)
• También se requiere el Process
Filings (Submission Identifies or
“SID”) para cada producto y cada
presentación.
• Important factors are pH and Water
Activity
29
30. HACCP
•
•
•
Se enfoca en la prevención de los peligros
Se aplica a lo largo de la cadena
alimentaria(“del tenedor a la mesa”)
Se requiere frecuentemente para:
•
Mariscos (21 CFR 123)
•
Jugos (21 CFR 120)
30
31. BPM – 21 CFR Parte 110
Guía
y condiciones que deben cumplirse para la
producción de alimentos inócuos.
Las BPM son requisito para todos los alimentos,
bebidas y suplementos dietéticos.
31
33. Acta de Modernización de
Inocuidad de Alimentos
“FSMA” firmada por el presidente Obama el
01/04/2011
• Hecha para durar en el tiempo.
• La actualización mas significativa desde
1938
•
33
34. Detenciones
Detención del cargamento puede tener un gran
impacto en el negocio
Advertencia
DWPE
OASIS
Todo se encuentra en internet
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals/
34
35. Razones de Detención en el
Puerto
“Contaminación”= suciedad, e.coli, salmonela, etc.
“Mal etiquetado”=Etiquetas o declaraciones
incorrectas
Falla en los requisitos electrónicos
No renovación del Registro en el 2012
Falta de la información de proceso para los productos y
presenaciones que requieren SID
Falta de Aviso Previo
35
37. ¿Cómo puede prepararse?
•
Asegúrese que su registro es válido:
• Debió haber renovado su registro entre
el 1 de octubre y el 31 de enero de
2013
• Si no renovó su registro debe
registrarse nuevamente (FDA emitirá
un número de 11 dígitos)
37
38. ¿Cómo puede prepararse?
Verifique que su producte cumple con los
requisitos de etiquetado de FDA
(incluyendo declaraciones, website, etc.)
• Si produce enlatados/embotellados,
obtener un FCE y envíe la información de
su proceso.
•
38
39. ¿Cómo puede prepararse?
•
Servicio de Inspecciones
• Como su Agente, el servicio no tiene costo.
Excepto si FDA ya fijó la fecha de inspección
• Se envía un experto desde Estados Unidos
• Recomendaciones in situ y seguimiento
• Ayuda para prepararse para la inspección
real
39
40. ¿Cómo puede prepararse?
Servicio de Plan HACCP y de Inocuidad
• Plan de Inocuidad
• Asistencia para el desarrollo del Plan o
revisión del ya existente
•
40
41. Sobre Registrar Corp
Expertos
en Alimentos, Bebidas, Dispositivos
Médicos, Radiación, Cosméticos y Medicamentos.
Fundada en el 2003, en Hampton, Virginia, USA
con cerca de 100 personas
Todos los servicios poseen una tarifa fija, no es por
horas,
30,000 clientes de más de 160 paises
Ayuda en vivo a través de la wesite.
19 overseas offices.
41
42. Servicios de Alimentos y
Bebidas
Registro
de Alimentos con FDA
Servicio de Agente Estadounidense
Revisión de Etiquetas
Registros para Alimentos de Baja Acidez y Enlatados
Aviso Previo
Asistencia con la Detención
Servicio de Inspección
Plan HACCP, Inocuidad y Defensa de Alimentos
42