Este documento describe la implementación de un sistema de calidad en los laboratorios de control del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en Cuba. El objetivo era diseñar e implantar un sistema de calidad que cumpliera con las Buenas Prácticas de Laboratorio y regulaciones internacionales para garantizar la exactitud de los resultados analíticos. Se definieron los elementos del sistema, procedimientos y etapas de implantación, lo que ha permitido la certificación por la OMS y el éxito en inspecciones regulatorias. El sistema ha llevado a mejor

1. Implementación de un Sistema de
Calidad en los laboratorios de
Control del C.I.G.B.
MSc. Lourdes Costa
Jefe de Departamento
Control de Calidad
CIGB

2. OBJETIVOS
Diseñar e Implantar un Sistema de Calidad a
los Laboratorios de Control.
BPL
ISO Guía 17025
• Fortalecer Buenas Prácticas de Laboratorio
• Cumplir regulaciones internacionales
• Garantizar veracidad de los resultados analiticos
Imagen
Confianza del cliente

3. ETAPAS
• Definición de los elementos del sistema
• Elaboración y revisión de procedimientos
• Implantación del sistema
• Control sistemático del grado de aplicación
y mejoramiento continuo

4. Un laboratorio de
Control de Calidad
Es como un departamento de
producción el cual:
• Toma como materias
primas
Muestras
• Procesa materias primas
Mediante análisis
• Produce un producto
Los resultados de
los análisis

6. Lab. Cromatografía y
Electroforesis
Lab..Sistemas Críticos
Lab. Análisis Químico
DEPARTMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
Lab.Biología Molecular
Lab. Ensayos Biológicos II
Lab. Ensayos Biológicos I
Lab. Microbiología
Lab. Inmunoquímica
Grupo Recepción de Muestras
Grupo de Desarrollo
SECCION FISICO-QUIMICA
SECCION DE BIOLOGICOS

7. Elementos del sistema de Calidad de los
Laboratorios de Control Analítico del CIGB
 Dirección / Organización
 Documentación
 Personal
 Instalaciones
 Equipos
 Reactivos, materiales y
medios de cultivos
 Materiales de Referencia
 Animales de laboratorio
 Muestras
 Ejecución Ensayos
 Desarrollo de técnicas
analíticas
 Archivo
 Inspección y Auditorías

8. Documentación
Procedimientos
• Criterios de validez.
• Criterios para la aproximación de los resultados.
• Modelos de registros de la información de los datos
primarios y resultados analíticos.
Especificaciones
Homogenizar NP-PPO-planillas result-CP

9. Recepción
Trayectoria analítica de una muestra
Análisis
Reporte
Desviaciones
Chequeo
parámetros de control
Resultados vs especificación
OK
Reporte del
resultado
No OK
Investigación
OOS
Reensayo Remuestreo

10. Ejecución de los ensayos
• Réplicas
• Datos primarios
• Investig resultad
fuera de especif.
• Criterios para el
reensayo y
remuestreo.
• Evaluación de los
resultados.
• Análisis de las
desviaciones.
• Control de Calidad
de las técnicas.
• Subcontratación de
los ensayos.
1. Política de reeensayo
• Procedimientos para la
investigación de resultados
analíticos fuera de
especificación.
2. Procedimiento de reporte de
desviaciones
3. Procedimiento para la
revisión de resultados
analíticos en el lab.

11. Posibles causas de Resultados fuera
de Especificación
• Especificaciones inapropiadas
• Uso de MR inapropiados
• Inadecuada toma de muestra
• No existe un adecuado estudio de estabilidad
• Ensayos no correctamente validados
• Errores de los instrumentos
• Cristalería contaminada
• Personal no entrenado
• Errores humanos

12. Desarrollo de técnicas analíticas
• Criterios de selección
• Validación
• Autorización
• Control de cambios
Validación
 Procedimiento que establece el PMV de métodos analíticos
 Procedimiento que establece la organización de la documentación de
las validaciones analíticas
 Se creó la comisión de validación analítica.
Control de cambios
 Nueva edición del procedimiento
 Aplicación de mecanismos de solicitud de cambios analíticos

13. Inspección y auditoría
☆Auto inspecciones.
☆Designacción de un supervisor de Calidad.

14. CONCLUSIONES
Se diseñó e implantó un Sistema de Calidad a
los lab. de Control que ha permitido:
• Certificación OMS para el sistema de
producción-calidad de la vacuna antihepatitis B
recombinante
• Pasar satisfactoriamente inspecciones de
autoridades regulatorias nacionales e
internacionales
• Disminución significativa de señalamientos
inspección CECMED

16. NIBSC, INGLATERRA (OMS)
PASTEUR MERIEUX, FRANCIA
GM S.A., ARGENTINA
LABORATORIOS BAGO S.A., PERU
LAB.ESP. INMUNOLOGICAS S.A.de C.V., MEXICO
LABORATORIOS FUSTERY S.A.de C.V.,MEXICO
AUTORIDAD NACIONAL DE CONTROL “CDL KASAULI”,INDIA
INSTITUTO DE CONTROL DE CALIDAD “TARASEVICH”, RUSIA
BORYUNG COREA DEL SUR
NUESTROS PRODUCTOS HAN SIDO ANALIZADOS
EN DIFERENTES LABORATORIOS DEL MUNDO

17. CONCLUSIONES
• Reforzar la exactitud y veracidad de los datos
analíticos
Criterios validez de los ensayos
Técnicas validadas
Gráficos de control
• Establecer mecanismo de investigación de
resultados fuera de especificación
Disminuir repeticiones
Detectar especificaciones analíticas incorrectamente establecidas
• Aumentar la disciplina, organización y superación
del personal

18. CONCLUSIONES
• Introducir el principio de mejoramiento continuo
Comisión analítica
• Aumentar en breve tiempo la eficiencia de los
laboratorios
• Aumentar el autocontrol
Sistema de autoinspecciones
• Aplicarlo a los laboratorios de Control de Proceso

19. Aumentar en breve tiempo la
eficiencia de los laboratorios
RP: Repeticiones totales
RENV: Repeticiones por ensayo no válido
RRFE: Repeticiones por resultado fuera de especificación
Tl: Tiempo de liberación promedio
.
Año
RP
(%)
RENV
(%)
RRFE
(%)
Tlp
(días)
1999 8 6 2 33
2003 2.6 1.4 1.1 25

20. Aumentar el autocontrol
Del año 1999 al 2003 se han detectado
9 veces menos no conformidades
señaladas por inspecciones y
auditorías externas.

21. Implantación del Sistema
Elementos del Sistema Implantación
Sistema de Calidad Manual Calidad en
aprobación
Política de Calidad Materiales de referencia Implantado
Organización Reactivos y Materiales Implantado
Documentación Testigos Implantado
Instalaciones Ejecución ensayos Implantado
Equipos Desarrollo de técnicas Implantado
Muestras Autoinspecciones Implantado

22. APORTE
• Se logró una estructura organizativa de recursos
humanos, materiales y técnicos que de manera
armónica permitió aplicar por primera vez en el
CIGB los conceptos más vanzados del
aseguramiento analítico
• De esta manera se cumple con regulaciones
internacionales y se aumentó la competitividad
y credibilidad de los laboratorios

23. Nada sucede tan sólo porque sea lo mejor o
porque valga la pena hacerlo
Philip B. Crosby.