Este documento resume los pasos para acreditar un laboratorio clínico bajo las normas ISO. Explica que la acreditación demuestra que el laboratorio cumple con los requisitos para realizar análisis confiables mediante la implementación de un sistema de calidad. Detalla los requisitos de gestión y técnicos que exige la norma, así como los procedimientos, registros y documentos que se deben establecer para cumplir con la norma y mejorar continuamente la calidad del servicio.

1. Acreditación de un Laboratorio
Clínico bajo Normas ISO
Licda. Isabel Massanet de Ramírez,
QB, MSc
Sanatorio Nuestra Señora del Pilar
Laboratorio Clínico y Banco de Sangre

2. Introducción
Los servicios de los laboratorios clínicos
son esenciales para el cuidado del
paciente y por lo tanto deben tener
disponibilidad para cumplir con lasdisponibilidad para cumplir con las
necesidades de los mismos y del personal
clínico responsable del cuidado de estos.

3. Tales servicios incluyen trámites para la
requisición, preparación e identificación
del paciente, recolección, transporte,
almacenamiento, proceso y examen dealmacenamiento, proceso y examen de
las muestras clínicas, con la subsecuente
validación, interpretación, informe y
recomendación, además de las
consideraciones de seguridad y ética en el
trabajo del laboratorio clínico.

4. ¿Qué quiere el paciente?
La Atención en Salud centrada en el cliente
proporciona lo que los clientes en cualquier
parte quieren: respeto, comprensión, honradez,
información exacta, competencia, conveniencia
y resultados.y resultados.
¿Cómo logramos esto?
Mejoramiento de la Calidad: Apunta al
incremento de la calidad y a promover
estándares mediante la resolución continua de
problemas y el mejoramiento de procesos.

5. Mejoramiento de procesos incluye: la
correcta toma de muestras, la adecuada
fase pre-analítica que incluye preparación
del paciente, toma de muestra, transporte
y conservación de la misma.
La validez de los resultados deberáLa validez de los resultados deberá
satisfacer no solo los aspectos analíticos
sino también la utilidad diagnóstica y
terapéutica.
La ética y la confidencialidad de los
resultados son de vital importancia.

6. Aspectos necesarios en un laboratorio
clínico
El compromiso técnico no es suficiente.
También es necesario el compromiso
profesional con todas sus implicaciones.
Es necesaria una constante actualización tanto
del instrumental como de las técnicas analíticasdel instrumental como de las técnicas analíticas
para estar al día con los requerimientos
médicos.
Los aspectos de Bioseguridad son claves en un
laboratorio que recibe pacientes infectados y
materiales infecciosos y/o contaminados.

7. Qué es Acreditación?
Es la comprobación de la implantación de un
sistema de calidad que se reconoce
internacionalmente al pasar con éxito las
auditorias iniciales y periódicas realizadas por
un organismo Acreditador – OGA –un organismo Acreditador – OGA –
Demostrar con evidencia técnica y
administrativa que el laboratorio cumple con las
especificaciones para realizar determinado
análisis y presentar resultados confiables.

8. ¿Para qué acreditarnos?
Para ordenar por medio de un sistema de
calidad todos los procesos y respaldar los
resultados.
Para desarrollar el sistema de calidad,
administrativo y técnico y que éste regule lasadministrativo y técnico y que éste regule las
operaciones.
Establecer los requisitos que el laboratorio tiene
que cumplir para que se reconozca la
competencia para realizar ensayos y/o
calibraciones.

9. ¿Por dónde empezamos?
Pedimos la Norma 17025 y la estudiamos para
saber qué nos pedía implementar:
Esta Norma establece los requisitos que un
laboratorio tiene que cumplir para que se
reconozca la competencia para realizar ensayosreconozca la competencia para realizar ensayos
y/o calibraciones, incluyendo el muestreo
Esta Norma es para ser usada por los
laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de
calidad, administrativo y técnico que rigen sus
operaciones.

10. Qué nos pedía la Norma?
REQUISITOS DE GESTIÓN SEGÚN LA NORMA COGUANOR
NGR/COPANT/ISO/IEC 17025-2005
Organización
Sistema de calidad
Control de Documentos
Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
Subcontratos de ensayos y calibracionesSubcontratos de ensayos y calibraciones
Compras de servicios y suministros
Servicio al cliente
Quejas
Control de las no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de Registros
Auditorias internas y externas
Revisiones por la Dirección

11. REQUISITOS TECNICOS SEGÚN LA NORMA COGUANOR
NGR/COPANT/ISO/IEC 17025-2005
Generalidades
Personal: La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia
de todo aquel que opera: Tener el personal adecuado en cada
puesto de trabajo
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
EquiposEquipos
Requisitos específicos
Muestreo
Manejo de ítems de ensayo y calibración
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibración
Informe de los resultados

12. ¿QUÉ HEMOS HECHO?
Escogimos un proceso.
¿Cuál?
Urocultivo y cultivo de secreciones de oído
¿Por qué?
- Para darle un servicio de calidad superior al cliente.
- Porque Bacteriología ha sido el área del laboratorio que
con mayor frecuencia se ha solicitado para realizar
análisis en estudios internacionales. Estos estudios
implican enviar los resultados y las cepas aisladas con
su identificación y sensibilidad a laboratorios extranjeros
para su verificación.

13. En ese proceso hemos coincidido en 98% de
los aislamientos bacteriológicos enviados a los
laboratorios internacionales de referencia.
Lo anterior nos motivó a mantener todo bien
documentado y trabajarlo con los mejores
estándares de calidad.
Aprendimos que la Norma trata de
facilitar la coordinación y unificaciónfacilitar la coordinación y unificación
internacional de normas, y que es una
guía que identifica los requisitos que
se deben de establecer e implementar
en una empresa.

14. ¿Qué beneficios esperamos como Sanatorio Nuestra Señora del
Pilar y como Laboratorio Clínico?
Internos: cumplir procesos que nos
permitan organizarnos mejor optimizando
tiempo y reduciendo el error.
Externos: Incremento de la afluencia deExternos: Incremento de la afluencia de
clientes como consecuencia de un
sistema que asegura la calidad.
Esto según la norma es: Percepción de
una mejor calidad y mayor satisfacción
al cliente.

15. ¿Podemos aplicar aquí los principios de la Gestión?
Organización enfocada al cliente
Liderazgo
Participación del Personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque del Sistema hacia la GestiónEnfoque del Sistema hacia la Gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

16. Enfoque de Procesos:
PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS
Caja y Cobros:
Se debe contar con el Manual de Instrucciones.
El cual debe indicar, entre otras cosas ¿qué
tipo de muestra aceptar, qué instrucciones darle
al paciente, cómo ingresar los datos necesarios
en el sistema de cómputo, cómo avisar al
laboratorio que hay una muestra?laboratorio que hay una muestra?
Recepción de los técnicos del laboratorio:
Deben tener su Manual de procedimientos para
saber cómo proceder cuando llegue una
muestra para Urocultivo. ¿Qué hacer con la
muestra? ¿Saben cómo darle un número en el
laboratorio, saben a dónde llevarla y a quien
acudir en caso de dudas?

17. PROCEDIMIENTOS ANALITICOS
¿Cuáles son los puntos críticos de control?
En el laboratorio de Microbiología:
Temperatura de las incubadoras
Limpieza de la campana de flujo laminarLimpieza de la campana de flujo laminar
Preparación de medios de cultivo
Cepas control
Instrucciones adecuadas para desarrollar las técnicas
Formatos para llevar los controles
Técnica usada: ¿Microscan está todo documentado?
Libros de resultados

18. PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS
Secretaría:
Las secretarias cuentan con un documento que les
explica cómo reportar los resultados, el cual debe ir
firmado por un profesional del laboratorio.
Archivo y SecretividadArchivo y Secretividad
Las secretarias deben contar con un documento con los
procedimientos por escrito en el cual se indica sobre la
confidencialidad de los resultados de cada paciente.
Deben saber que no pueden ser presionadas por
personal ajeno al laboratorio para dar resultados más
rápido, rompiendo con las reglas.
Debe de haber trazabilidad de todo el trabajo que
respalde el análisis de Urocultivos.

19. AUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
El laboratorio debe de tener un sistema de
auditorias internas para evaluar si se
están siguiendo los procedimientos.
En caso de darse una no conformidad, elEn caso de darse una no conformidad, el
Gerente de Calidad será el encargado de
establecerla.
La base de la Norma son las acciones
preventivas y correctivas

20. Acciones correctivas y preventivas:
El sistema de calidad estará basado en las acciones
correctivas y preventivas:
Corrección: Esto es darle una solución inmediata y
rápida a un problema sin profundizar cuáles son las
causas que lo originaron y dejando la incertidumbre de
que se pueda volver a repetir.que se pueda volver a repetir.
Acción correctiva: Son actividades tomadas para
eliminar las causas a los problemas existentes dentro
del sistema de calidad; procesos, quejas de los clientes.
Acción preventiva: Son actividades tomadas para evitar
que surjan problemas en el sistema de calidad,
procesos, servicios de baja calidad, quejas de cliente,
mediante la identificación de debilidades.

21. ¿QUÉ DOCUMENTOS SE ESTABLECIERON PARA CUMPLIR
CON LA NORMA?
Manual de Calidad
Documentos de Interrelación con otros
departamentos del Hospital
Manuales de Procedimientos de cada área delManuales de Procedimientos de cada área del
Laboratorio
Registros:
Nos ayudan en la trazabilidad: capacidad para seguir la
historia, la aplicación o la localización de todo aquello
que está bajo consideración.

22. Documentos a Desarrollar
Manual deManual de
CalidadCalidad
Manual de Organización,Manual de Organización,
Instrucciones Técnicas, Fichas deInstrucciones Técnicas, Fichas deInstrucciones Técnicas, Fichas deInstrucciones Técnicas, Fichas de
personal, de equipos, de materialespersonal, de equipos, de materiales
de calibración y controlde calibración y control
ProcedimientosProcedimientos
Formularios / RegistrosFormularios / Registros

23. P02P02
Registro de Evaluación de los ProveedoresRegistro de Evaluación de los Proveedores
Nombre del proveedorNombre del proveedor::
___________________________
Observaciones iniciales: Es importante para nuestro sistema de calidad
saber que nuestros proveedores entienden nuestro esfuerzo por
trabajar bien. Esta auditoría tiene como fin asegurarnos cómo hacetrabajar bien. Esta auditoría tiene como fin asegurarnos cómo hace
usted las cosas para que le salgan bien. Y a su vez respaldar nuestro
trabajo sabiendo que usted es un proveedor calificado.
ASPECTOSASPECTOS ADMINISTRATIVOSADMINISTRATIVOS
1. ¿Tiene su empresa un sistema de calidad para los productos que estamos
comprándole?
2. ¿Está dispuesto a que realicemos una verificación anual de su sistema de
calidad por inspección?

24. 3. ¿Tiene un Manual de Calidad?
4. ¿Podemos verificar registros de inspecciones finales de sus proveedores?
5. ¿Podemos revisar datos de fabricación de los productos que nos despachan
a nosotros?
6. ¿Está usted acreditado en Guatemala?
7. ¿Está en este proceso?
8. Tiene definido un procedimiento de auditorias internas para cumplir con los8. Tiene definido un procedimiento de auditorias internas para cumplir con los
requerimientos de sus clientes?
9. ¿Podemos ver algún registro de las auditorias internas?
10. ¿El personal que nos atiende está relacionado con el sistema de calidad de
su empresa y de servicio al cliente?
11. ¿Tiene documentado el programa de capacitación de su personal?
12. ¿Cuenta su empresa con un procedimiento para resolver las quejas de
clientes como nosotros?

25. ASPECTOS TECNICOS:ASPECTOS TECNICOS:
13. ¿Tiene procedimientos escritos para darnos los mantenimientos a
los equipos que trabajamos con ustedes?
14. ¿Tiene definido un calendario de mantenimiento de los equipos
igual al nuestro?
15. ¿Tiene definido un procedimiento para cadena de suministros de
los productos que nos entrega?
16. ¿Tiene definido un procedimiento para cumplir con las necesidades
de emergencia para los equipos que trabajamos con ustedes?
17. ¿Cumple con la cadena de frío desde su empresa hasta la nuestra?

26. Quejas
Definir la política
Definir el procedimiento
Escribir encuestas para medir el servicioEscribir encuestas para medir el servicio
Escribir formularios para darle seguimiento
a la queja.

27. Formulario de Quejas
Quien recibe la queja
Manejada por y firma
Fecha
Descripción de la QuejaDescripción de la Queja
Acción Correctiva
Responsable de la Corrección y firma
Responsable de la Verificación y firma

28. Reporte Anual de Quejas en el curso: Experiencia Holandesa en la Planificación de un Sistema
de Calidad con Base en la Norma ISO 15189 y el Proceso de Acreditación. En AGEXPRONT
Descripción deDescripción de
la quejala queja
20032003 20042004 20052005
Preanalíticas
100 105 110
Centro de
muestras
3 2 5muestras
Análisis
40 35 36
Envío de
materiales
1 2 1
Teléfono
5 8 7
Reportes 5 10 8
Tomar nuevas
muestras a ptes.
20 15 35

29. F01
FORMULARIO DE QUEJAS
LABORATORIO CLINICO Y BANCO DE SANGRE
Queja recibida por:
Manejada por:
Firma:
Formulario de Quejas
Firma:
Fecha:
Descripción de la queja:
Acción correctiva:
Responsable de la corrección:
Firma:
Responsable de verificar:
Firma:

30. Resumen de la Primera Auditoria de OGA 10 de junio de
2,005
Se observó un sistema de Calidad
implementado con procedimientos, equipo y
personal adecuado al alcance, debiendo
mejorar algunos aspectos que se indican en las
no-conformidades.no-conformidades.
El sistema de calidad implementado está en
funcionamiento y ha sido mejorado en el tiempo.
Se requiere que se documenten algunos
procedimientos y se registren acciones. El
personal colaboró durante la evaluación y
demuestran una buena actitud hacia el sistema.

31. Segunda auditoria. Nov. 2,005
Se observó un buen desempeño en cuanto a la
actualización del personal
Se recomiendan algunas mejoras en las descripciones
de puestos
La socialización respecto al sistema de calidad se ha
realizado en el Sanatorio mediante boletines, se
La socialización respecto al sistema de calidad se ha
realizado en el Sanatorio mediante boletines, se
recomienda realizar más de estas actividades.
Se observa fortalecimiento del Sistema de calidad,
actitud positiva del personal técnico y profesional. El
personal tiene conocimiento del Sistema de Calidad y
procedimientos relacionados.

32. Tercera auditoria. Enero 2,007
El laboratorio tiene implementado un sistema de Calidad, realiza
pruebas para asegurar la calidad de los reactivos y material de
referencia para asegurar la calidad de los resultados. En general el
área de trabajo es limitada en cuanto al tamaño, se observó limpia y
ordenada. (Se está remodelando)
El laboratorio cuenta con equipo y personal acorde a las actividades
de ensayo que desarrollan.
Actividades relacionadas con otras direcciones de la organización
superior a la que pertenecen, les permiten contar con recursos
Actividades relacionadas con otras direcciones de la organización
superior a la que pertenecen, les permiten contar con recursos
necesarios y adecuados a las necesidades definidas por el
laboratorio ejemplo selección, contratación y evaluación del
desempeño del personal.
En revisión de contratos con proveedores Normas de operación
puede generar confusión con la selección de alta gerencia, que de
conformidad a lo expuesto por el Jede de Calidad y el director del
Laboratorio se refiere a proveedores únicos a que conforme a la
experiencia y uso en el mercada es el equipo o servicio de mejor
calidad.

33. Auditoria de OPS – Agosto 2,006
1. Manual de procedimientos
2. Control de temperatura
3. Control de cultivos
4. Espesor del agar
5. Qué usan para el agar sangre?
6. Revisión de discos de antibióticos: fechas de vencimiento,
paneles de Id, control de calidad registrado con cepas ATCC,
frecuencia del CC. Acciones correctivas registradas.
7. Preparación del inóculo.
8. Tablas NCCLS8. Tablas NCCLS
9. Programa de Mantenimiento de equipo
10. Diseminación interna de resultados
Fase Pre-analítica
Bioseguridad
Fase analítica
Fase post-analítica
Antibiograma (Revisión completa) Uso de Tablas NCCLS Difusión de
resultados (prevalencia de aislamiento y perfil de resistencia a los
médicos)

34. Resultados de la auditoria de OPS – Agosto 2,006
El espacio físico es pequeño para la cantidad de equipos, sin embargo es
adecuada para el número de personas. (Se está remodelando. Esto es
Mejora continua)
El personal que labora en el área está capacitado y habituado para llevar
en forma ordenada y sistemática los registros. Cuenta con señalización y
salida de emergencia.
Está acreditado por Coguanor ISO 17025.
Tienen control en el proceso de esterilización, todo se registra. Cumplen
con las normas de bioseguridad.
Cuentan con insumos suficientes. El hospital tiene medidas en caso de
pinchones y accidentes laborales.pinchones y accidentes laborales.
La revisión de los resultados es adecuada así como el plazo de entrega.
Pero en el sistema de informática tienen limitación para informar fecha
de entrada y fecha de salida de los cultivos. (Resuelto)
La difusión de los resultados está computarizada en red, los médicos tienen
acceso a los datos del laboratorio desde el computador de las salas.
Se evidencia la capacidad de respuesta ante errores detectados.
Hay validación de los resultados.
Cuenta con una bitácora de mantenimiento preventivo y correctivo de
equipos.

35. Tiene normas para el transporte de muestras. Tienen
plan de contingencia para desastres. Tienen extintores.
El Manual de toma de muestras tienen bien estructurado
los algoritmos para la rutina del laboratorio. Está
actualizado al 2,006.
Tienen Manual de Bioseguridad pero no cuenta con
las medidas de control de derrames biológicos.
(implementado)(implementado)
Están en capacidad de identificar enterobacterias, no
fermentadores y varios microorganismos no comunes.
Participan en forma continua de la evaluación externa de
desempeño y tienen todos los registros.
Participan regularmente en el comité de IIH (Infecciones
intrahospitalarias) y si separan los resultados de
muestras ambulatorias de las de IIH.

36. Conclusiones
¿Llegamos a la meta el día 10 de junio de
2,005?
No, llegamos al final del primer paso.
¿Y en mayo de 2,007?¿Y en mayo de 2,007?
¿Qué sigue?
“Mejora continua”

37. MUCHAS GRACIAS!!