1. ETAPAS DE UN
PROCESO
Gestión de Calidad Total
Tecnología Médica

2. OBJETIVOS
1. Reconocer las etapas de un proceso.
2. Aplicar las etapas de un proceso en el laboratorio.
3. Relacionar las etapas de un proceso con la pre-
analítica, analítica y post-analítica.
4. Integrar los conocimientos de las etapas con
requerimientos estandarizados.

3. PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD
Organización orientada al usuario o cliente.
Liderazgo
Implicación del personal
Enfoque de procesos
Mejora continua
Decisiones basadas en hechos
Relaciones con suministradores mutuamente satisfactorios

4. CONTROL INTERNO DE LA
CALIDAD ANALÍTICA
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA
CALIDAD
GARANTÍA Y MEJORA
CONTÍNUA DE LA
CALIDAD
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
(SGC)
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

5. PLAN DE CALIDAD
CONCEBIR
• CONCEBIR
DOCUMENTAR
• DOCUMENTAR
DESARROLLAR
• DESARROLLAR
IMPLANTAR
• IMPLANTAR
EVALUAR
• EVALUAR
MEJORA
CONTINUA
• MEJORA CONTINUA

6. CLAVES DEL PLAN
DE CALIDAD
Formar y motivar
Disposición para la calidad y su mejora
Formación profesional
Eslabones de la cadena de calidad
Ciclo de Deming

7. BOSQUEJO DEL PLAN DE CALIDAD
 PLANEAR: lo que se va
hacer
 EJECUTAR: lo que se ha
planeado
 CONTROLAR: lo que
realmente se ha hecho
 ACTUAR: ante las posibles
desviaciones
Fase de preparación.
Fase de realización.
Fase de seguimiento.
Fase de mejora.

8. FASE DE PLANIFICACIÓN
PLANTEAR
REFLEXIONAR
DEFINIR

9. FASE DE EJECUCIÓN
FASES DEL PLAN DE CALIDAD
Preparación Concebir y redactar el plan de
actuación para desarrollar el SGC
Manual de Calidad
Ejecución Definir los procesos y sus relaciones,
procedimentales, implantarlos,
controlarlos y recoger los registros.
Procedimientos
Control Análisis de los registros y control de
los procedimientos
Indicadores de
Calidad
Actuación Mejora de los procesos al planear,
realizar y seguir la aplicación de las
acciones correctivas y preventivas
aplicadas a las desviaciones
observadas
Mejora continua

10. FASE DE CONTROL
AUTOEVALUACIÓN:
ANÁLISIS DE REGISTROS
DATOS DE LOS CONTROLES
INDICADORES DE CALIDAD
CAUSAS DE
FALLOS
POSIBILIDADES DE
MEJORA

11. FASE DE
ACTUACIÓN
MEJORA
CONTINUA
PLANEAR EJECUTAR
CONTROLARACTUAR

12. DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD
PREVENCIÓN-DETECTAR DESVIACIONES-
CORREGIR FALLAS-MEJORAR LA EFICIENCIA-
REDUCIR COSTOS
-DEFINIR LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA
-DEFINIR LOS PROCESOS
-DEFINIR LAS RESPONSABILIDADES
-DEFINIR LOS PROCEDIMIENTOS
-DEFINIR LOS MEDIOS Y MÉTODOS

13. ORGANIZACIÓN
DIRIGIR-DEFINIR OBJETIVOS-
RESPONSABILIDADES-PLANES DE
FORMACIÓN-CONTROLAR-EVALUAR-
REUNIONES

14. ACCIONES ELABORACIÓN DEL PLAN
GENERAL DE ACCIONES
ESTABLECER EL SISTEMA PARA
LA GESTIÓN DE DOCUMENTOS
INFORMACIÓN AL PERSONAL

15. FASE DE EJECUCIÓN
PONER EN
PRÁCTICA
REQUISITOS DE LA
NORMA

16. EXPECTATIVAS
DE LOS
USUARIOS
ADECUACIÓN A LAS NECESIDADES
ACCESO A LOS SERVICIOS PRESTADOS
MEJOR ATENCIÓN A LOS PACIENTES
DIGNIDAD Y PRIVACIDAD
TIEMPOS DE RESPUESTA
REQUISITOS DE CALIDAD
INTERPRETACIÓN
CONFIDENCIALIDAD
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

17. DEFINIR PROCESOS
TIPOS DE
PROCESO
PROCESOS
ESTRATÉGICOS
• Fijan los objetivos
• Directrices a seguir
PROCESOS
CLAVES
• Hacen referencia a las funciones
destinadas a satisfacer
necesidades de clientes
PROCESOS DE
SOPORTE
• Herramientas que permiten la
realización de los demás
procesos

18. PROCESOS ESTRATÉGICOS
POLÍTICA Y
OBJETIVOS DE
CALIDAD
ORGANIZACIÓ
N DEL
LABORATORI
O
PLANIFICACIÓ
N DEL
SISTEMA DE
CALIDAD
CONTROL
DE
DOCUMENTO
Y REGISTROS
DEFINICIÓN
DE CARTERA
DE SERVICIOS
AUDITORÍAS Y
ACCIONES
CORRECTIVA
Y PLAN DE
MEJORA

19. PROCESOS CLAVES
PROCESOS
PREANALÍTICOS
PROCESOS
ANALÍTICOS
PROCESOS
POSTANALÍTICOS

20. PROCESOS DE APOYO
GESTIÓN DE
PERSONAL
GESTIÓN
DE
MANTENI
MIENTO
DE
EQUIPOS
SALUD Y
SEGURIDA
D
MANTENI
MIENTO
DE
LOCALES Y
SUMINIST
ROS
COMPRAS Y
ALMACÉN
SISTEMA DE
INFORMACI
ÓN
ANÁLISIS DE
DATOS
GESTIÓN
DE
ARCHIVO

21. PREVENCIÓN DE LAS DESVIACIONES
BASE DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DETERMINAR LAS CAUSAS
DETERMINAR SU FRECUENCIA
SU GRAVEDAD EN FUNCIÓN DEL IMPACTO SOBRE LOS CLIENTES O
USUARIOS.
LAS ACCIONES PREVENTIVAS PERTINENTES
LA INCORPORACIÓN DE ACCIONES AL PROCEDIMIENTO ESCRITO

22. FASE DE CONTROL
SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES
O USUARIOS
ANÁLISIS DE LOS DATOS
CÁLCULO DE LOS INDICADORES DE
CALIDAD
AUTOEVALUACIÓN O
AUDITORÍA INTERNA

23. FASE DE MEJORA

24. PLAN DE CALIDAD
OBJETIVOS DE CALIDAD
CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD
ACCIONES
PREVENTIVAS
ACCIONES
CORRECTIVAS
Desviacion
esNO SI

25. LOS REGISTROS
EL ANÁLISIS DE LOS DATOS
LOS INDICADORES DE CALIDAD
EL ANÁLISIS DE LAS DISFUNCIONES
LAS ACCIONES CORRECTIVAS
LAS ACCIONES PREVENTIVAS
REPLANTEAMIENTO DE LOS PROCESOS

26. -INFORMAR AL PERSONAL
-ESTABLECER PRIORIDADES Y OBJETIVOS
-PRESENTAR LOS ÉXITOS
-FOMENTAR LA IMPLICACIÓN DEL PERSONAL
-VOLVER A PLANEAR
-ELABORAR PLAN DE ACCIONES PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS

27. Control de calidad del proceso
FASE PRE-ANALITICA
FASE ANALITICA
FASE POST-ANALITICA

29. FASE PRE-ANALITICA
Procedimientos pre-analíticos:
Todos los pasos a seguir en orden cronológico, partiendo desde la solicitud
del clínico de examen, preparación del paciente, toma de muestra, transporte
hacia y dentro del laboratorio. Y terminando cuando se inicia el
procedimiento analítico

30. FASE PRE-ANALITICA (Ej: Laboratorio)
PREPARACIÓN
CORRECTA DEL
PACIENTE
OBTENCIÓN
CORRECTA DE LA
MUESTRA
SOLICITUD EXAMEN
CORRECTO
TRANSPORTE DE LA
MUESTRA
MUESTRA PARA
ANÁLISIS
IDENTIFICACIÓN
CORRECTA DE LA
MUESTRA

31. FASE PRE-ANALITICA
“ El Examen comienza en la cama del enfermo y no en el recinto
en cuya puerta se lee Apoyo Diagnóstico”
Algunas de estas actividades son desarrolladas por personal ajeno al
laboratorio
1. Medico
2. Enfermera
3. Paciente

32. Las fuentes de variación se pueden
presentar en las actividades de:
◦Solicitud de examen
◦Preparación del paciente
◦Muestra

33. Fase Pre-Analítica: la muestra
Obtención : Hemólisis, ictericia, lipemia, etc
Identificación
Conservación: Tº - Luz
Traslado: Tº - Luz - Tiempo
“Un diagnóstico es tan bueno como lo sea la muestra”, por ello nos
debemos ocupar de la manera de obtener la muestra, ver que la
muestra sea buena en cuanto a tipo, calidad, cantidad y momento de
su obtención y que el que la extraiga sepa que hacer con ella”

34. Etapa pre-analítica
El formulario de solicitud de examen debe contener
suficiente información para identificar al paciente, al
solicitante autorizado y también proporcionar datos
clínicos pertinentes. Se deben aplicar los requisitos
nacionales, regionales o locales.

35. NChISO 15189
El formulario de solicitud de
examen o su equivalente
electrónico debería tener
espacio para la inclusión de,
pero no estar limitada a, lo
siguiente:

36. a) Identificación única del paciente
b) Nombre u otra identificación del medico u otra persona legalmente
autorizada para solicitar exámenes o para utilizar información medica,
junto con la destinación del informe (si la dirección del medico
solicitante es diferente a la del laboratorio que recibe la muestra, esa
dirección debería ser proporcionada como parte de la información
contenida en la hoja de solicitud)
c) Tipo de muestra primaria y sitio anatómico de origen, cuando
corresponda
NChISO 15189

37. D) Exámenes solicitados
E) Información clínica relevante del paciente, la que debería
incluir sexo y fecha de nacimiento, como mínimo, para los
propósitos de interpretación
F) Fecha y hora de toma de muestra
G) Fecha y la hora de recepción
NChISO 15189

38. El formato del formulario de solicitud de
examen y como las solicitudes se transmiten
al laboratorio, se debería determinar previa
discusión con los usuarios de los servicio
NChISO 15189

39. La dirección del laboratorio debe documentar e
implementar instrucciones especificas para la correcta
recolección y manejo de las muestras primarias las que
deben estar disponibles a otras personas responsables de
la recolección de las muestras.
Estas instrucciones deben estar contenidas en los
manuales de proceso preanalítico.
NChISO 15189

40. Fase Analítica
VALIDACIÓN DEL MÉTODO
IMPRECISIÓN
CONTROL INTERNO
INEXACTITUD
CORRELACIÓN CON METODO DE REFERENCIA
CONTROL EXTERNO
EJECUTABILIDAD
RANGOS DE REFERENCIA

41. Fase Analítica

42. Fase Analítica: Control Interno
Hay errores NO evitables - mantenerlos “bajo control”
Desviaciones: “fuera de control”, resultados no aceptables
Se intercala un material de control entre las muestras de los
pacientes y se miden conjuntamente. El resultado obtenido
para el material de control se compara con el valor esperado

43. Fase Analítica: Control Externo
Se refiere a la comparación de los resultados entre varios laboratorios que
analizan un mismo espécimen.
Permite:
Identificación de puntos débiles
Corrección de los mismos con prioridad.
Adopción de procedimientos más confiables.
Al final del proceso se da al laboratorio participante un informe de
retroalimentación.

44. ISO NCh 15189
Procedimientos analíticos
El laboratorio debe utilizar procedimientos de exámenes, incluyendo
aquellos para seleccionar porciones de muestra, que estén de acuerdo
con las necesidades de los usuarios de los servicios de laboratorio.
De preferencia se recomienda la utilización de procedimientos que han
sido publicados en textos establecidos/autorizados, textos o revistas
revisados por pares, así como las guías internacionales, regionales o
nacionales.
Si se utilizan procedimientos propios del laboratorio, ellos deben ser
validados en forma apropiada para el uso al que están destinados y
totalmente documentados.

45. FASE POST-ANALITICA
15189 NCh2547
Procedimientos post-analíticos: REVISIÓN
SISTEMÁTICA
INTERPRETACIÓN
AUTORIZACIÓN
DE EMISIÓN
INFORME Y
TRANSMISIÓN DE
RESULTADOS
ALMACENAMIENTO
DE LAS MUESTRAS

46. Fase Pos-analítica
Registro de resultados, Trascripción de resultados, Informes
Entrega de informes al usuario
Recursos administrativos
1. Funcionarios
2. Software
Informe al Médico
Firmado por el responsable

47. 15189 NCh 2547
Procedimientos post-analíticos
Personal autorizado debe revisar en forma sistemática,
evaluar los resultados de acuerdo a la información clínica
disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de
los resultados de los exámenes

48. El almacenamiento de la muestra primaria y otras muestras del
laboratorio Debe estar de acuerdo con la política aprobada
La eliminación segura de las muestras que ya no se necesitan
para exámenes se debe realizar de acuerdo con las regulaciones
locales o recomendaciones para el manejo de desechos
NChISO 15189

49. Informe de resultados
La dirección del laboratorio debe ser la responsable de los
informes. El formato de la hoja de informe (electrónica o
papel) y como debe ser comunicada desde el laboratorio, se
debería diseñar previa discusión con los usuarios del servicio
de laboratorio
NChISO 15189

50. la dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el
solicitante de asegurar que los informes sean recibidos por el
individuo apropiado, dentro de un intervalo de tiempo acordado.
Los resultados deben ser legibles, sin errores de trascripción e
informados a personas autorizadas para recibir y usar la
información clínica.
NChISO 15189

51. EJEMPLO PROCESO
MUESTRA HEMOGRAMA INFORME

52. 1. Identificar a los clientes
internos y externos.
Médico tratante.
Pacientes.
Área de toma de muestra.
Sección de hematología.

53. 2. Identificar el producto
o servicio
Hemograma.
Informe hematológico.

54. 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación requeridas.
Actividades:
Identificación del paciente.
Información clínica del paciente.
Información al paciente, en caso necesario
se debe pedir por escrito el consentimiento.
Preparación de materiales para la extracción
adecuada de sangre,
incluyendo identificación de la muestra.
Preparación del paciente.
Extracción de sangre.
Evaluación de eventuales efectos adversos
por toma de muestra en el paciente.
Despacho del paciente.
Entrega de la muestra al área de
hematología.
Calibración del equipo de hematología.
Controles internos.
Procesamiento de la muestra.
Análisis de los resultados.
Emisión y firma del resultado.

55. 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación requeridas.
Envío al médico solicitante.
Ingreso de los datos del paciente en la base de datos.
Archivo.
Eliminación adecuada de los desechos biológicos.
Insumos:
1. Computadora para el registro/identificación del paciente.
2. Jeringa, torniquete y materiales de asepsia. Eventualmente tubos estériles al vacío.
3. Tubos identificados, con anticoagulante.
4. Equipo de hematología.
5. Reactivos de laboratorio.
6. Papel para la impresión de los resultados.
7. Recipientes para desechar materiales en forma segura.

56. 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación requeridas.
Responsables:
Médicos tratantes
Técnicos o profesionales del área de toma de muestra(ejecutantes del
procesamiento).
Técnicos de laboratorio.
Jefe del laboratorio.
Personal de limpieza y de mantenimiento.

57. 3. Identificar las actividades, insumos,
responsables y documentación requeridas.
Documentación:
Ficha del paciente.
POEs para las actividades de este proceso.
Registro de este proceso.
Registros de resultados.
POEs: procedimiento operativo
estándar de saneamiento

58. 4. Identificar a los proveedores
internos y externos.
Personal de suministro de materiales.
Personal para la toma de muestra.
Área de hematología.
Personal de limpieza y mantenimiento.
Área administrativa que recepciona al paciente y genera la orden de
trabajo para efectuar el hemograma.
Proveedores seleccionados.

59. 5. Optimizar el diseño inicial.
Posibles errores:
Errores en registro del paciente.
Error en la identificación de los tubos.
Volumen inadecuado de muestra.
Mala homogeneización de la muestra con el anticoagulante.
Anticoagulante vencido.
Muestra hemolizada.
Retrasos en la entrega de la muestra al laboratorio de hematología.
Falsa anemia por hemodilución (mujeres embarazadas).

60. 5. Optimizar el diseño inicial.
Estas desviaciones pueden prevenirse:
Con instrucciones de trabajo detalladas.
Con entrenamiento continuo del personal.
Analizando el tiempo de atención al paciente.
Con requisitos definidos para la adquisición de
insumos.
Con control de inventario y fechas de vencimiento.
Involucrando al área de garantía de calidad para un
mejor control de los procesos.

61. 6. Definir controles.
Definir los indicadores e implementar mecanismos de control para:
La calidad del registro e identificación.
El tiempo de entrega de muestras del área de toma de muestra a los
laboratorios.
Evaluar diariamente o semanalmente los informes con reclamos y
recomendaciones de los pacientes y otros clientes del área de toma de
muestra.
Controlar las muestras extraídas antes de entregarlas a los laboratorios.
Revisar los registros de controles internos y externos.
Control de los insumos.

62. 7. Establecer objetivos de
mejoramiento.
Lograr que el 90% de las muestras tomadas cumplan con los requisitos de
calidad.
Reducir a menos de 2% los errores de etiquetado e identificación de las
muestras.
Entregar el 98% de las muestras a los laboratorios en el tiempo establecido.
Reducir el tiempo de espera de los pacientes a un máximo de 10 minutos
desde su presentación en el laboratorio.
Reducir en un 20% el tiempo necesario para entregar los resultados a los
pacientes.
Disminuir en un 80% el número de reclamos escritos de los pacientes.

63. Establezca cómo analizar un proceso para optimizar su diseño inicial,
antes de ponerlo en práctica.
La siguiente lista de preguntas adicionales puede resultarles de mucha
utilidad:
¿Las actividades están organizadas de acuerdo a una secuencia lógica?
¿Agregan valor todas las actividades?
¿Deben eliminarse algunas?
¿Deben incluirse otras?

64. ¿Qué actividades pueden combinarse?
¿Qué equipos y herramientas se requieren para cada actividad?
¿Qué grupo humano se necesita para cada actividad? ¿Con qué capacidades?
¿Con qué habilidades?
¿Qué nuevas tecnologías deben utilizarse?
¿Qué se debe automatizar?
¿Qué se debe controlar?
¿Qué se debe medir?
¿Cuáles son los puntos críticos de control?
¿Dónde y cómo pueden ocurrir errores y fallas? ¿Cómo pueden prevenirse?
¿Quién, cómo y cuándo se verifica la satisfacción del cliente?
¿Cómo se canalizan y desarrollan los mejoramientos del proceso?

65. VALIDACION DE PROCESOS
La validación se define como la evidencia documentada, que
proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico
originará, de forma homogénea y reproducible, un
.