Este documento describe los esfuerzos de un laboratorio clínico para implementar un programa de control de calidad riguroso utilizando controles comerciales de BioRad y reglas estadísticas para monitorear la precisión y exactitud de los análisis. El laboratorio ahora puede cumplir con los estándares internacionales de error y ha reducido la tasa de discordancia clínica del 15% al 3% a través de mejoras en la pre-analítica, analítica y post-analítica.

1. Laboratorio Comunal
y
Control de Calidad
Dr. Claudio Medel Polanco
Agosto 2003

2. Consultorios : Cesfam Dr. Aníbal Ariztía.
Consultorio Apoquindo.
Comuna : Las Condes.
Unidad : Laboratorio Clínico.
Fechas de inicio uso Controles BioRad:
Química : desde Enero 2002.
Hematología : desde Junio 2002.
Coagulación : desde Enero 2003.
Inmunología : desde Agosto 2003.
Introducción

4. • Nuestro Laboratorio cuenta con:
 Secretaria 1
 Técnicos Paramédicos 5
 Tecnólogos Médicos 2
 Médico 1(*)
 Aux. Servicio 1(*)
(*) = media jornada
1.- Recurso Humano

5. • Area administrativa:
 Sala de Espera 1
 Recepción 1
 Sala Toma de Muestra / Recepción de muestras 2
 Sala de Jefatura 1
2.- Planta Física

6. • Area de Apoyo Técnico:
 Sala Lavado-Preparación Material 1
 Esterilización Material Reciclable 1
 Orinas/Parasitología 1
 Bodega de laboratorio 1
 Baño del personal 1
2.- Planta Física ( Cont. )

7. • Area Técnica:
 Sección Microbiología 1
 Sección Automatizados 1
 Sección Microscopía 1
2.- Planta Física ( Cont. )

8. Hematológicos: TTPK, Recuento de reticulocitos.
Hormonales: T3, T4, TSH, FSH, PSA
3.- Listado de Exámenes
El Laboratorio Clínico ofrece un Listado de exámenes
que cumple con lo exigido en el Plan de Salud y
otros más como por ejemplo:
Químicos: HDL colesterol, PCR, Troponina,
Creatininuria, Electrolitos urinarios,
Hemoglobina glicosilada A1c,
Microalbuminuria.

9. Durante Año 2002 :
Tipo Examen Cantidad Porcentaje relativo
Químico sangre 5.093 49 %
ELP 899 9 %
Químico orina 920 9 %
Hematológico 2.181 21 %
Microbiológico 899 9 %
Hormonal 369 3 %
Total 10.361 100 %
4.- Estadísticas : Promedio Mensual por
Tipo Examen

10. 0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
Enero
Febrero
Marzo
Abril
Mayo
Junio
Bioquímica
ELP
Orinas
Hematología-
Coagulación
Bacteriología-
Parasitología
Hormonas
TOTAL
Estadísticas :Promedio Mensual por Tipo Examen,
Durante Primer Semestre Año 2002:

11. • En Diciembre 2001, los Directivos de los consultorios,
formalmente, en representación de los usuarios del
Laboratorio, manifestaron su preocupación por las
frecuentes discordancias entre la Clínica y los
resultados del Laboratorio, la cual estimaron en un 15
% aprox., según sus estudios.
• Dado lo anterior, nuestro equipo de laboratorio se propuso
abordar esta situación, bajo los conceptos de Garantía de
calidad, en la Unidad.
• De este modo, el equipo profesional estableció un conjunto de
acciones, para asegurar la calidad en los resultados finales,
cubriendo así todas las fases del laboratorio : Pre-analítica,
Analítica y Post-analítica.
5.- Calidad

12. Así pues, se realizaron los siguientes procedimientos
en las distintas fases de procesamiento:
• Fase Pre-Analítica :
 Se estableció un programa de capacitación interna para nuestros
técnicos paramédicos orientado a establecer protocolos técnicos
explícitos de Toma de Muestra, con evaluaciones y
supervisiones periódicas, a realizar por profesional Tecnólogo
Médico encargado de Toma de Muestra.
 Se estableció que cada técnico paramédico de toma de muestra,
debía consignar su nombre en la orden de examen del paciente
atendido.
5.- Calidad ( Cont. )

13. 5.- Calidad ( Cont. )
• Fase Analítica:
Considerando el área Química, como la de mayor peso relativo en la
producción de exámenes, se decidió :
 En una etapa inicial, adquirir controles comerciales marca BioRad
y uso del Software Unity Plus, lo cual nos ha permitido participar
en el Programa Interlaboratorios Internacional de BioRad
(UNITY), pudiendo, de este modo, establecer la precisión y
exactitud de cada uno de los analitos químicos que ofrece nuestra
Unidad.
 Lo anterior, ha significado tener la factibilidad de realizar acciones
correctivas cotidianas, en términos de precisión, y acciones
correctivas mensuales, en términos de exactitud, a través de los
informes mensuales que emite BioRad ( participan más de 300
laboratorios).
 El conocimiento de la precisión y exactitud de cada analito es
básico para establecer las reglas de control de calidad (OPSPECS
CHARTS NORMALIZADOS, Westgard).

14. En etapas posteriores, incluir controles comerciales BioRad para
Hematología, Coagulación e Inmunología.
• Dentro de este contexto, con la utilización de los controles comerciales,
uso del software Unity Plus, aprendizaje para la interpretación de los
Informes Mensuales BioRad, gracias a las capacitaciones entregadas a
nuestro equipo, por parte de BioRad/Galénica, hemos aprendido que:
a) Para cada examen realizado en el Laboratorio, en el Programa de
Control de Calidad Interno, primeramente, se debe definir qué
calidad deseo ( en nuestro país ) o requiero ( en EEUU, por
ejemplo ) para cada analito, vale decir, debo definir qué error total
máximo toleraré para cada examen. En este punto, se sugiere
guiarse por las exigencias de error total para cada analito, de los
organismos internacionales ( CLIA, CAP, NCCLS ). Nosotros
decidimos utilizar las exigencias de CLIA´88.
5.- Calidad ( Cont. )

15. 5.- Calidad ( Cont. )
b) En segundo término, establecer las reglas estadísticas que
optimizarán la sensibilidad ( Probabilidad de detección del
error) y la especificidad ( Probabilidad de falso rechazo ) del
Sistema de Control de Calidad, lo cual permite la toma de
decisiones objetivas y ,también, empíricamente una
disminución en los costos, ya que, hemos experimentado una
menor frecuencia en las calibraciones, menos repeticiones en
las determinaciones y una mejor oportunidad en la entrega de
los resultados a nuestros usuarios.
c) Establecer de manera escrita el protocolo de reconstitución de
los controles comerciales liofilizados, su frecuencia de uso,
según realidad del laboratorio.

16. 5.- Calidad ( Cont. )
d) Establecer los formularios de registro de selección del
procedimiento de control de calidad de cada analito, para
consignar calidad requerida ( error total ), precisión y exactitud
( CV, Sesgo (Bias)), OPSpecs chart normalizado utilizado,
reglas de control de calidad elegidas. ( Worksheet for Selecting
a QC Procedure, el cual se puede descargar del portal:
www.westgard.com, Westgard QC 2000).
e) Establecer los formularios de registro de las acciones
correctivas realizadas, cuando el sistema de control de calidad
analítica avisa.
f) Establecer reuniones profesionales periódicas centradas en la
presentación y análisis de control de calidad de cada Sección
del laboratorio.

17. En resumen, tenemos:
1) Programa de Control de Calidad Interno:
En forma cotidiana se utilizan controles comerciales en los equipos
automatizados ( química, hematología, coagulación y orinas ).
Llevándose un registro diario y analizándose los controles de
calidad diariamente, en software ad hoc.
2) Programa de Control de Calidad Externo Nacional:
El Laboratorio se encuentra inscrito en el PEEC del ISP, inscrito en las
siguientes áreas:
a) Bacteriología clínica
b) Química Sanguínea
c) Química de Orina
d) Inmunología básica
e) Hemoglobinometría
f) Coagulación
g) Coproparasitológico

18. 3) Programa de Control de Calidad
Externo Internacional:
a) Además, nuestro laboratorio está adscrito a un
Programa de Control de Calidad Externo
Europeo “ EQAS”, desde Abril de 2003, en el
área de Química, con el cual hemos podido
quincenalmente tener los sesgos de nuestros
analíticos químicos.

19. Fase Postanalítica:
• Con el propósito de minimizar los
riesgos de transcripción en los
informes de resultados definitivos al
paciente, a mediados del año 2002,
logramos conectar electrónicamente el
autoanalizador químico y el contador
hematológico automatizado al SIL (
Sistema Informático de Laboratorio) de
nuestra Unidad.

20. Comentarios Finales
• Nuestro equipo de trabajo manifiesta una satisfacción, una
óptima tranquilidad al conocer con qué precisión y
exactitud se están realizando los exámenes en las
áreas mencionadas, cumpliendo con las exigencias
de CLIA`88.
• - Control de costos:
 Claramente la falta de un control de calidad interno en el
Laboratorio, implica una incertidumbre en el resultado. La
incertidumbre lleva a mayores calibraciones, repeticiones y retrasos
en la entrega de los resultados.
 Recordar que si sólo utilizo gráfico de Levey- Jennings, estoy
aplicando una regla, la 12S, con la cual tengo una Probabilidad de
detección del error de 83 % y una probabilidad de falso rechazo
de 5 %, mientras que si aplico un Sistema de Multi-reglas, uno
puede establecer una probabilidad de detección del error de un
90 % o más y una probabilidad de falso rechazo menor al 5 %.

21. • Además de lo anterior, la desconfianza del
clínico, lleva consigo a una mayor repetición
de exámenes, finalmente, a una pérdida del
usuario y a un retraso en la toma de
decisiones clínicas para el paciente.
• Finalmente, comentar que objetivamente, los
Directivos estimaron una discordancia
clínico/laboratorio del año 2002, en un 3 %,
lográndose así una mejor imagen y confianza
para nuestro laboratorio.

22. • www.westgard.com
• www.nccls.org
• www.elmedico.net
• www.bio-rad.com
Algunas Direcciones de Internet
recomendadas