Este documento describe el control de calidad interno en el laboratorio clínico, incluyendo definiciones, materiales de control, gráficos de control como Levey-Jennings, reglas de Westgard para detectar errores, y cálculo del error total. El control de calidad interno monitorea la calidad analítica a lo largo del tiempo para detectar desviaciones y tomar acciones correctivas que eliminen los resultados erróneos.

1. Aseguramiento de
la Calidad en el
Laboratorio Clínico:
Control de Calidad
Interno (CCI)

2. DEFINICIONES
(NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, Todas las actividades
planificadas y sistemáticas implementadas dentro del
sistema de calidad. Dán confianza al sistema (el programa
asegura que los resultados finales informados por el
laboratorio son correctos).
Control de Calidad, Las técnicas y actividades operacionales
que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad
(Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada
“corrida”).

3. CCI
Requisitos de Calidad
Calibradores

4. 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los
Procedimientos (NCh2547.Of 2008)
• Programa para la calibración de los procesos de
medición y verificación de la exactitud
• Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra
referencia establecida
• Tener evidencias para dar confianza a los resultados
• Participación en programas de comparación ínter
laboratorios
• Uso de M.R., certificados para indicar las
características del material
• Examen o calibración por otro procedimiento
• Documentación del reactivo, método ó sistema de
examen.

5. OBJETIVOS DEL CONTROL DE
CALIDAD
• Monitorear calidad analítica de las mediciones
en rutina.
• Detectar desviaciones y realizar acciones
correctivas apropiadas.
• Eliminar probabilidad de informe de
resultados erróneos.

6. PLANIFICACIÓN DEL PROCESO
1. Obtener material control apropiado.
2. Ensayar material control y establecer límites de
aceptabilidad.
3. Definir reglas de control
4. Implementar Reglas de Control
(manual / sistema informático)
5. Preparar procedimiento escrito detallado.
6. Enseñar el procedimiento a TODOS LOS
INVOLUCRADOS

8. MATERIAL CONTROL y su USO
para Control de Calidad Interno

9. MATERIAL CONTROL
MONITOREAR la
ejecución de una
MEDICION (analito)
en el tiempo con el
fin de realizar
ACCIONES
CORRECTIVAS
Control de Calidad Interno
REQUISITOSOBJETIVO DE USO
• Matriz humana
• Homogeneidad
(alícuotas)
• Estabilidad del
analito
• Volumen suficiente
para el período
• Valorado por el
laboratorio en
distintos niveles
(rango medición del método)

10. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
FASE ANALÍTICA
Cumple
CCI
Material
Control
Corrida Analítica Gráficas
Levey Jennings
Reglas de Westgard
Error Total
Cartas OPSpecs - Nº Sigma
(inexactitud e imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material
Control con
trazabilidad
No Si Aseguramiento
de la calidad de
Resultados/
procedimiento
Acciones Preventivas
y Correctivas
CCE
Material
Control

11. Registros diarios de los datos de
Control de Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos
2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las
posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios
3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar
las probables causas de deficiencias de la calidad
(Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas
deficiencias
Procesar información y efectuar:

12. Historia
• Levey y Jennings (1950) muestras de pacientes
en duplicado
• Henry y Segalove (1952) muestra referencia
analizada repetidamente

13. CONFECCION CARTA
CONTROL
Gráfico de Levey-Jennings
• Preparación de material control
estable en el laboratorio (se
usa sólo para precisión y no
tiene trazabilidad).
• Efectuar la cuantificación con el
mismo método, en las mismas
condiciones de rutina
habituales.
• Obtener 20 datos o resultados
(Eliminar valores extremos).
• Calcular la media X y desviación
estándar (DE).

14. Gráficos de Levey-Jennings

15. REGLAS DE CONTROL
• Todas las reglas están basadas en los límites de
aceptabilidad previamente establecidos.
• Alta capacidad de detectar errores analíticos
– Sistemático
– Aleatorio
(utilizar al menos una para detectar cada tipo de error)
• Bajo nivel de falsas alarmas (<5%)

16. Causas de Error
Error Aleatorio Error Sistematico
Burbujas (reactivos,
mecanismos internos)
Cambio lote de reactivos /
calibrador
Reactivos mal homogeneizados Reactivos mal preparados
Coágulos Reactivos mal almacenados
Pipeteo impreciso Deterioro de reactivos /
calibrador
Variaciones en voltaje eléctrico. Deterioro de fuente de luz
Variaciones de temperatura

17. Reglas de Westgard
1. La formulación de las reglas de
Westgard se basan en los principios
de control del proceso estadísticos
usados en la industria nacional
desde la década de 1950.
2. Estas reglas se usan para definir
límites de desempeño para una
prueba en particular, pudiendo
detectar errores sistemáticos y
aleatorios .
3. Las reglas de Westgard
comúnmente utilizadas son seis:
1 de precaución y 5 de rechazo.

18. Reglas de Westgard
4. El incumplimiento de una regla de
precaución debe llevar a la
revisión de los
procedimientos, comportamiento
de los reactivos, controles y
calibración del equipo.
5. El incumplimiento de una regla de
rechazo resulta en el rechazo de
los resultados obtenidos con las
muestras de pacientes para esa
prueba.

19. Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS a
obs evaluar

20. Reglas de Westgard para 2 ó 4
controles

21. Reglas de Westgard para 3 ó 6
controles

22. Reglas de Westgard
H.M.E.

23. Reglas de Westgard

24. 1-3s: INDICA ERROR AL AZAR / SISTEMÁTICO.
APLICA A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

25. 2-2s: INDICA ERROR SISTEMÁTICO
APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

26. R-4s: INDICA ERROR AL AZAR
APLICA SOLAMENTE DENTRO DE LA CORRIDA.

27. 4-1s: INDICA ERROR SISTEMÁTICO.
APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

28. 12-x: INDICA ERROR SISTEMÁTICO.
APLICA DENTRO Y A TRAVÉS DE LAS CORRIDAS.

29. EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

30. MEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones
de trabajo (ejecución y documentación)
2. REVISAR carta control y regla violada para
determinar el tipo de error
3. RELACIONAR el tipo de error con las
potenciales causas (calibrador con nuevo
lote, reactivos con nuevos lotes)
4. REVISAR registro de problemas y soluciones
5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

31. 6. REPETIR la calibración del método manteniendo el
número de lote del calibrador
7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de
lote
8. CONSIDERAR factores en común en sistemas
multitest
9. Disponer de suero control alternativo.
10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento
cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio
técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVAS

32. VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS
DE WESTGARD
• ACTUAR con precisión y certeza en situaciones
fuera de control.
• ELIMINAR elementos subjetivos en el momento
de la “toma de decisiones”

33. APLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones Correctivas: a) Cambio de jeringa dispensadora
b) Calibración
c) Cambio de la fuente de luz fotométrica
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CONCENTRACIONmg/dL
IgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30
640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00
a
b
c
1 2S
1 3S
2 2S

34. SDI – IDE - Puntaje-Z%sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)
n
Zi
SRZ
n
1i
SRZ
S
X-X
100*
X
X-X
Criterios de Evaluación
Programas de Evaluación externa

36. CCI
Material
Control
Corrida Analítica Gráficas
Levey-Jennings
Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e
imprecisión del método)Cumple
Si
Material
Control con
trazabilidad
Error Total : es el máximo error aceptable a un
determinado nivel de concentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCE
Material
Control

37. James Westgard:
www.westgard.com
• Error total analítico fue recomendado en la
década de los 70 y es una mejor forma de evaluar
el desempeño de las mediciones clínicas donde
una sola medición es generalmente usada para
determinar un resultado de un test.
• Todos los resultados de los test individuales
podrían estar en error debido a imprecisión e
inexactitud del método, por otro lado la
combinación de los 2 errores, o el error total
analítico determina la calidad y confiabilidad de los
resultados.

39. ERROR TOTAL (Competencia)
• En Términos de Error Total permitido:
Probabilida
d (%)
Unidirection
al z - Score
Bidereccion
al Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
ImprecisiónInexactitud
1.65%CV%SESGOET

40. MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
937.3
982.3
1028.0
1063.0
1069.0
1028.0 N = 6
DATOS CONTROL INTERNO MENSUAL
Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por
ejemplo:

41. PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 0.1
PROGRAMA DE EVALUACIÓN
EXTERNO DE LA CALIDAD
CONTROL INTERNO
http://www.westgard.com/decision.htm
¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?
MENSUAL
N 6
1017.9
50.2
CV 4.9
X
DE

42. CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL
PARA DETERMINACION DE IgG POR
NEFELOMETRIA
1.65CV%SESGOET
4.9*1.650.1ET
%25: ETaCLIA
8.2%ET
MENSUAL

44. REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOS
PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR
LNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22
IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27
IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24
IgE VC ± 3 DE ± 37
C3 VC ± 3 DE ± 32
C4 VC ± 3 DE ± 31
PCR ± 68,3 ± 27 ± 49
ETa
± 12,6
± 16,0

45. Gracias…