Ap Resolve SGC y acuerdos técnicos

Imparte: M. en C.
Olivia Margarita
Pérez
¡Bienvenidos!
1
Cuáles son y
cómo elaborar los
documentos del
SGC, incluyendo
acuerdos técnicos
Autor M en C. Olivia Margarita Pérez. Prohibida la reproducción total o parcial de este
documento sin la autorización por escrito del autor.

Sistema de Gestión de
Calidad
No es más que una serie de actividades
coordinadas que se llevan a cabo sobre un
conjunto de elementos para lograr la calidad de
los productos o servicios que se ofrecen al cliente,
es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos
elementos de una organización que influyen en el
cumplimiento de los requisitos del cliente y en el
logro de la satisfacción del mismo.
2
Autor M en C. Olivia Margarita Pérez.
Prohibida la reproducción total o parcial de
este documento sin la autorización por

5.1.1. NOM 059 SSA-1 : 2015
3
• El Sistema de Gestión de Calidad, representa el
conjunto de medidas adoptadas de manera planificada
y sistematizada, con el objeto de garantizar que los
medicamentos son de la calidad requerida para el uso
al que están destinados. La Gestión de Calidad
incorpora, por lo tanto, las normas de BPF, BPD,
BPAD, BPL y los principios de la Gestión de Riesgos.
Incluyendo el usos de las herramientas apropiadas.

NOM 059 SSA-1 : 2015
• 5.1.4.17.1 Manual de calidad.
• 5.1.4.17.2 Sistema de Auditorías.
• 5.1.4.17.3 Gestión de Quejas.
• 5.1.4.17.4 Manejo de Producto fuera de
especificación o no conforme.
• 5.1.4.17.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.
• 5.1.4.17.6 Retiro de producto.
• 5.1.4.17.7 Control de cambios.
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¿Cuáles son los documentos del Sistema
de Gestión de Calidad?
Autor M en C. Olivia Margarita Pérez. Prohibida la reproducción total o
parcial de este documento sin la autorización por escrito del autor.

NOM 059 SSA-1 : 2015
• 5.1.4.17.8 PMV.
• 5.1.4.17.9 RAP.
• 5.1.4.17.10 Transferencia de Tecnología.
• 5.1.4.17.11 Gestión de Riesgos.
• 5.1.4.17.12 Control de documentos.
5

ISO 10013
La documentación del sistema de gestión de la
calidad puede estar en cualquier tipo de medio,
tales como papel o medios electrónicos. NOTA
Algunas ventajas del uso de medios electrónicos
son las siguientes:
• El personal autorizado tiene acceso a la misma
información actualizada en todo momento
• El acceso y los cambios son fácilmente
realizados y controlados
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ISO 10013
• La distribución es inmediata y
fácilmente controlada con la opción de
imprimir copias en papel.
• Existe acceso a los documentos desde
ubicaciones remotas .
• Retirar documentos obsoletos es fácil y
eficaz.
7

ISO 10013
• La documentación del sistema de gestión de
la calidad debería ser desarrollada por
aquellas personas involucradas en los
procesos y actividades.
• Esto conducirá a un mejor entendimiento de
los requisitos necesarios y proporciona al
personal un sentido de compromiso y
propiedad.
8

ISO 10013
• La revisión y utilización de los documentos y
referencias existentes pueden reducir
significativamente el tiempo para desarrollar
la documentación del sistema de gestión de
la calidad, sirviendo además de ayuda para
identificar aquellas áreas donde las
insuficiencias del sistema de gestión de la
calidad necesitan ser consideradas .
9

¿Qué es un Procedimiento?
• Describe el Qué , Quién
Cómo ,Cuándo y Por
qué Se va a realizar
una actividad.
10

Estructura del Procedimiento
• Título para la identificación del procedimiento;
• Propósito descripción de la razón de ser del
procedimiento;
• Alcance para explicar qué aspectos serán
cubiertos en el procedimiento, y qué aspectos
no serán cubiertos;
• Responsabilidades y funciones de todas las
personas/cargos incluidos en cualquier parte
del procedimiento;
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• Descripción de actividades , esta es la parte
principal del procedimiento; se refiere al resto
de elementos del procedimiento y describe qué
debería realizarse, por quién y cómo, cuándo y
dónde. En algunos casos el “por qué” también
debería definirse. Además, las entradas y
salidas de las actividades deben ser
explicadas, incluyendo los recursos que sean
necesarios.
12

• Diagramas de Flujo
• Histórico de Calidad
• Anexos
• Referencias
13

RIS
Articulo 110 Los procedimientos de operación
contendrán la siguiente información
Objetivo
Alcance
Responsabilidades
Desarrollo del Proceso
Referencias Bibliográficas
14

ARTÍCULO 111 RIS
• Los procedimientos a que se refiere el
artículo anterior se firmaran por las personas
que elaboren, revisen y serán autorizados por
el responsable sanitario, así mismo deberán
tener un número secuencial que refleje las
actualizaciones que se realicen, la fecha de
emisión o de actualización, y la de aplicación
y cumplir con la norma correspondiente.
15

Formato
• Documento utilizado
para registrar los datos
requeridos por el
sistema de gestión de la
calidad
• NOTA Un formulario se
transforma en un
registro cuando se le
incorporan los datos.
16

Protocolo
• Al Plan de trabajo escrito que establece los
objetivos, procedimientos, métodos y
criterios de aceptación para realizar un
estudio.
17
Diferencia entre Procedimiento y
Protocolo

Manual de Calidad
• Al documento que describe el Sistema de
Gestión de Calidad de acuerdo con la
política y los objetivos de la calidad
establecidos.
18

Estructura del Manual de
Calidad
• Titulo.
• Objetivo.
• Alcance.
• Tabla contenido del Manual
• Introducción al manual
• Política, objetivos, misión
19

20

5.3 Auditorías
• 5.3.1 Deben existir procedimientos que
establezcan el proceso de ejecución de una
auditoría que contenga al menos:
• 5.3.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría.
• 5.3.1.2 La calificación del grupo auditor
incluyendo:
• 5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento,
habilidades, disponibilidad e independencia.
21

5.3.2.1 AUTOINSPECCIÓN
• Debe existir un sistema de auto inspección para
la evaluación del sistema de gestión de calidad y
del nivel de cumplimiento en BPF.
• 5.3.2.1.1 Las auditorías de auto inspección
deben ser conducidas por personal
independiente al área auditada. Estas también
pueden ser realizadas por personal externo.
• 5.3.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán
evaluarse siguiendo un programa preestablecido
para verificar su conformidad con los principios
del Sistema de Gestión de Calidad.
22

5.5 Manejo de producto fuera de
especificación y/o no Conforme
• 5.5.1 Los productos en cualquiera de sus
etapas que no cumplan las especificaciones
establecidas o que sean fabricados fuera de
los procedimientos establecidos deben ser
identificados y colocados en retención
temporal o de cuarentena.
23

5.5 Manejo de producto fuera de
especificación y/o no Conforme
• 5.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación
o no conformidad para definir el nivel y la
extensión de la no conformidad así como
para establecer las acciones correctivas tal
como si puede ser reacondicionado,
recuperado, reprocesado, retrabajado o
rechazado.
24

5.8 Devoluciones
• 5.8.1 Debe existir un procedimiento para el
control de los productos devueltos, que
indique:
• 5.8.2 Que deben ponerse en retención
temporal/cuarentena y ser evaluados por la
Unidad de Calidad para determinar si deben
liberarse o destruirse.
25

• 5.8.3 Registros de recepción, identificación,
evaluación y destino. El reporte debe
contener como mínimo lo siguiente:
• 5.8.3.1 Nombre del producto, presentación,
número de lote y fecha de caducidad.
• 5.8.3.2 Fecha de devolución, cantidad
devuelta.
• 5.8.3.3 Fecha y motivo de la devolución.
• 5.8.3.4 Nombre y localización de quien
devuelve.
26

Devoluciones
• 5.8.3.5.1 No está permitida la recuperación
de producto devuelto si durante la evaluación
las condiciones del contenedor, los estuches
o cajas, o los textos del etiquetado generan
dudas de la integridad, seguridad, identidad,
concentración, calidad o pureza del producto.
27

5.10 Transferencia de
Tecnología
• 5.10.1 La transferencia de tecnología deberá
tener un enfoque planificado y documentado,
en el que se considere personal capacitado,
requisitos de calificación y validación, sistemas
de fabricación y control de calidad, y debe ser
formalizada a través de un protocolo y su
reporte correspondiente.
• 5.10.2 Los lotes de transferencia de tecnología
no podrán ser comercializados.
28

Transferencia de Procesos
• De Desarrollo a Planta.
• De un sitio de
fabricación en el
extranjero a México.
• Del Titular del registro
Sanitario a una planta en
México.
29

Partes de las que consta un
Protocolo
• Datos de las personas de la Unidad que
Transfiere
• Datos de las persona de la Unidad
Receptora.
• Objetivo.
• Alcances.
• Responsabilidades de la Unidad Transmisora.
• Responsabilidades de la Unidad Receptora.
30

Partes de las que consta un
Protocolo
• Información de la Unidad Transmisora y
Receptora.
• Nombre del Producto que se transfiere.
• Presentaciones.
• No de Registro.
• Razón Social de la Unidad Transmisora.
• Razón Social de la Unidad Receptora
31

Programa CAPA
• 5.6.1 Debe existir un sistema para la
implementación de las CAPA resultantes de las
no conformidades, quejas, devoluciones, fuera
de especificaciones, auditorías, tendencias, y las
que defina el propio sistema.
• 5.6.2 Debe ser establecida una metodología para
la investigación de desviaciones o no
conformidades que incluya el uso de
herramientas técnicas y/o estadísticas para
determinar la causa raíz, la definición de
responsables y las fechas compromiso.
• 5.6.3 Seguimiento y efectividad de las CAPA
establecidas
32

13 Retiro del Producto del
Mercado
• 13.1 Debe existir un sistema para retirar
productos del mercado de manera oportuna y
efectiva en el caso de alertas sanitarias, para
productos que se sabe o se sospeche que están
fuera de especificaciones y/o pérdida de eficacia
y seguridad.
• 13.2 El titular del Registro Sanitario a través del
Responsable Sanitario o Representante Legal
debe notificar a la Secretaría a través de la
COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de
producto, indicando al menos:
• 13.2.1 Nombre del producto.
• 13.2.2 Fabricante del producto.
• 13.2.3 Lote o lotes involucrado
33

Revisión Anual del
Producto
• En la Revisión anual del producto se
determina la necesidad de llevar a cabo
cambios en el proceso de fabricación, en los
controles en proceso y en las
especificaciones. Estos incluyen la
identificación de mejoras al producto y al
proceso de fabricación, basados en el análisis
de tendencias y evaluación de riesgos.
34

6 Gestión de Riesgos
• 6.1 El establecimiento debe contar con un
Sistema de gestión de riesgos de calidad que
asegure de forma científica y sistemática las
acciones para identificar, mitigar y controlar las
potenciales fallas en los sistemas, operaciones
y procesos que afecten la calidad de los
productos
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Riesgo
• Es la posibilidad de que alguien sufra
perjuicio o daño como consecuencia de una
acción única o en combinación de factores
ambientales, animales, personas, objetos,
efectos naturales, fisicoquímicos o
microbiológicos.
36

37

Cadena de Suministro
• Está formada por todos aquellos procesos
involucrados de manera directa o indirecta en la
acción de satisfacer las necesidades del cliente.
La cadena de suministro incluye a los
proveedores (tercer nivel, segundo nivel y primer
nivel), los almacenes de MP (directa e indirecta),
la línea de producción, almacenes de Productos
Terminados, canales de distribución, mayoristas,
minoristas y el cliente final.
38

16 Buenas Prácticas de Almacenamiento
y Distribución
• 16.1 Generalidades y Sistema de Gestión de Calidad.
• 16.1.1 La distribución de los medicamentos es una
actividad importante en el manejo integral de la
cadena de suministro. La red de distribución actual
de los medicamentos es cada vez más compleja. El
contar con BPAD asiste a los distribuidores en la
realización de sus actividades, previene que
medicamentos falsificados ingresen en la cadena de
suministro, asegura el control de la cadena de
distribución y mantiene la calidad e integridad de los
medicamentos.
• Este capítulo aplica a los almacenes de depósito y
distribución de medicamentos.
39

• Al Documento en el que se formalizan y
detallan las condiciones en las que serán
llevadas a cabo actividades o servicios
prestados entre las partes y en las que se
describen claramente las obligaciones y
responsabilidades de cada una de ellas
especialmente en lo referente a los
aspectos de calidad y buenas prácticas de
fabricación.
40
¿Cuándo elaborar un acuerdo
Técnico?

14.1.2
• Todos los acuerdos para las actividades
subcontratadas incluyendo cualquiera
modificación de tipo técnico u otros
acuerdos que se propongan deberán estar
en concordancia con las disposiciones
jurídicas vigentes y con las condiciones
autorizadas en el Registro Sanitario.
41

14.4.2
• El contratado debe describir claramente quién
asume la responsabilidad de cada actividad
subcontratada , tal como gestión de
conocimientos, transferencia de Tecnología,
cadena de suministro, subcontratación, calidad,
adquisición de materiales, análisis y liberación de
materiales, responsabilidad de la producción y
controles de calidad
(Incluyendo controles en proceso, muestreo y
análisis).
42

Bibliografía
• NORMA Oficial Mexicana NOM 059 SSA -2015 Buenas Practicas de
Fabricación de Medicamentos.
• ISO 10013 Documentación de Sistema de Gestión
• Reglamento de Insumos para la Salud Vigente
• ISO 31000 Herramientas para evaluar la gestión de Riesgos
• ISO 31010 Técnicas de Evaluación de Riesgos
43

“Antes que otra cosa, la
PREPARACIÓN es la
clavepara el ÉXITO”
GRACIAS
AP Resolve
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