https://www.apresolve.com/ Curso-Taller donde se aprenden herramientas para identificar el uso y manejo adecuado de las tablas ANSI, cómo aplicar las herramientas necesarias para llevar a cabo una inspección eficiente en los productos, verificar los requisitos para cumplir con las especificaciones de calidad establecidas.

1. Técnicas de
Inspección y
manejo de Tablas
ANSI
AP Resolve
M en C. Olivia Margarita
Pérez

2. ¿Qué es Inspección ?

3. ¿Qué es Inspección?
• La inspección en lo referente a la calidad consiste en
examinar y medir las características de calidad de un
producto, así como sus componentes y materiales de
que está elaborado, o de un servicio o proceso
determinado, todo ello utilizando instrumentos de
medición, patrones de comparación o equipos de
pruebas y ensayos, para ver si cumple o no los
requisitos especificados.

4. Para qué sirve la
inspección
• Sirven para confirmar que el sistema de calidad
funciona según lo previsto. Normalmente se hace por
muestreo

5. Dónde es importante utilizar la
Inspección
• Recepción de Insumos
• Controles en Proceso
• Entrega de Producto Terminado

6. Inspección por recepción
Esta se lleva a cabo para asegurarse que se compran
los materiales conforme a las especificaciones, y para
evitar que materiales no conformes entren en el
proceso.

7. Qué es un producto no
conforme

8. Qué revisamos
• Que venga la orden de compra.
• Que sea el insumo solicitado.
• Que sea la cantidad solicitada.
• Verificar que el proveedor este aprobado.
• Que traiga certificados de origen.

9. Inspección por Muestreo
• Esta inspección esta basada en la teoría estadística;
no significa simplemente comprobar muestras
sacadas al azar como sé hacia frecuentemente en el
pasado. Es el tipo de inspección en el cual se examina
una muestra de producto, con objeto de tomar una
decisión sobre la acción que se ha de tomar con un
lote completo de producto.

10. Requisitos Regulatorios
10.3 Muestreo.
• 10.1.3.1 Los insumos, deben ser almacenados en
cuarentena, hasta que hayan sido
muestreados, analizados o evaluados y liberados por
la Unidad de Calidad para su uso.

11. • 10.1.3.2 La identidad de un lote completo de
ingredientes activos o aditivos sólo puede garantizarse
si se toman muestras individuales de todos los
contenedores y se realiza un ensayo de identidad a
cada muestra. Se puede muestrear sólo una parte de
los contenedores, siempre y cuando se haya
establecido un procedimiento validado para garantizar
que ningún envase de estos materiales, será
identificado incorrectamente en su etiqueta.

12. En base a qué se realiza el
muestro
• En base a un procedimiento normalizado de
operación
Nos indica la cantidad de muestra que vamos a tomar

13. Inspección de Proceso
• Esta se utiliza para decidir si en el momento del envío,
un producto cumple la calidad especificada, si
satisfacer al cliente y si debe enviar o no.
Generalmente es difícil conseguir una garantía de
calidad racional solamente con la inspección previa a
la entrega; también hace falta un buen control de
proceso.

14. Parámetros
Críticos
• Entrada de un proceso que
cuando varía más allá del
rango pre-establecido tiene
un impacto directo y
significativo en los “atributos
críticos de calidad

15. Ejemplos
• Proceso: Emblistado
• Parámetros: Temperatura
• Atributo: Hermeticidad

16. Atributos Críticos de la Calidad
Propiedad o característica física, química, biológica o
microbiológica, que deba mantenerse dentro de un
límite, rango o distribución apropiado, para asegurar la
calidad del producto.

17. Inspección de Producto
Terminado
Realizamos una inspección por atributos
Verificamos que se cumpla con las
especificaciones
Entregamos un Producto

18. ¿Qué es Calidad?
• Cumplir con las expectativas y necesidades del
cliente

19. Cómo medimos el
incumplimiento de la Calidad
Con
Reprocesos
01
Desperdicios
02
Rechazos
03

20. • Deben existir procedimientos escritos que
describan los métodos, equipos e
instrumentos utilizados para el análisis o
evaluación de los insumos y productos en
las diferentes etapas de fabricación.

21. • La realización de controles en proceso durante la
producción no debe afectar al proceso ni poner en
riesgo la calidad del producto y al personal.

22. • Los resultados de las pruebas y análisis realizados
para el control del proceso, deben registrarse o
anexarse al expediente de producción o
acondicionamiento

23. • Deben contar con especificaciones,
procedimientos de muestreo, procedimientos
de prueba y registros, certificados analíticos y
cuando aplique registros de los monitoreos
ambientales.

24. • Las muestras de retención de los materiales de
empaque primario y aquellos que contribuyan a la
integridad del producto deben conservarse el mismo
tiempo que la caducidad del último lote de producto
en el que se utilizaron.

25. • Cuando el sitio de acondicionamiento primario o
secundario declarado en el registro sanitario sea
diferente del sitio de fabricación del medicamento, los
sitios de acondicionamiento deben conservar muestra
de retención de los materiales utilizados conforme a lo
indicado en esta Norma.

26. Partes de las
que consta
una
inspección
Toda inspección consta de las siguientes
operaciones:
• Interpretación de la especificación.
• Disposición de los casos conformes.
• Disposición de los casos no conformes.
• Registros de los datos obtenidos.

27. Defecto
• Es cualquier discrepancia o inconformidad con
respecto a las especificaciones establecidas

28. Defecto crítico
• Es un defecto que puede
poner en peligro la vida o la
salud del usuario, variar en
forma notable la efectividad
del producto o que impide
que el producto pueda ser
usado para el fin que se le
destina

29. Especificaciones
• Las características de un producto pueden ser:
Cualitativas o Cuantitativas, o bien como sucede en la
mayoría de los casos pueden comprender ambas
categorías.

30. • Cuando las características de un elemento cualquiera
son específicas del mismo, adquiere por ese hecho la
categoría de Características Específicas o
Especificaciones

31. NOM 059 SSA1 : 2015
• Deben existir especificaciones para los insumos, producto
a granel y producto terminado y el certificado de análisis
debe cumplir con las características señaladas en el punto
3.33 de esta Norma.
• 5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias primas,
materiales de envase y de empaque deben
incluir al menos:
• 5.2.5.3.2.1 Descripción de los materiales: Nombre, código
interno, referencia (FEUM, si aplica).

32. • 5.2.5.3.2.2 Fabricante aprobado para el fármaco.
• 5.2.5.3.2.3 Fabricante aprobado de los aditivos
y del envase primario.
• 5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de los demás
insumos.
• 5.2.5.3.2.5 Una muestra de los materiales impresos

33. • 5.2.5.3.2.6 Instrucciones para el muestreo y
pruebas a realizar.
• 5.2.5.3.2.7 Los límites de aceptación para las
determinaciones cuali y cuantitativas.
• 5.2.5.3.2.8 Condiciones de almacenamiento.

34. • 5.2.5.3.2.9 Periodo de reanálisis y número de
reanálisis.
• 5.2.5.3.2.10 Precauciones para el manejo del
material.
• 5.2.5.3.3 Deben existir especificaciones para producto
intermedio y a granel, incluyendo el tiempo máximo y
las condiciones de almacenamiento.

35. • 5.2.5.3.3 Deben existir especificaciones para producto
intermedio y a granel, incluyendo el tiempo máximo y
las condiciones de almacenamiento.
• 5.2.5.3.4 Las especificaciones de producto terminado
deben incluir al menos lo siguiente:

36. • 5.2.5.3.4.1 Nombre genérico del producto y código
interno asignado.
• 5.2.5.3.4.2 Forma farmacéutica y envase primario.
• 5.2.5.3.4.3 Instrucciones para el muestreo.

37. • 5.2.5.3.4.4 Método de análisis.
• 5.2.5.3.4.5 Límites de aceptación para las
determinaciones cuali y cuantitativas.
• 5.2.5.3.4.6 Condiciones de almacenamiento.

38. • 5.2.5.3.4.7 Periodo de caducidad del producto.
• 5.2.5.3.4.8 Precauciones para el manejo del
producto.

39. • Aún cuando la mejor forma de inspeccionar un
material podría ser una inspección al 100 %,esta
forma presenta aspectos indeseables como:
• Resulta sumamente costosa.
• Da lugar a la aceptación de piezas malas por el
cansancio natural y la monotonía de la operación.

40. • Es totalmente impracticable en caso de pruebas
destructivas por ejemplo dureza, friabilidad,
desintegración.

41. Inspección por medio de
muestreo
Incluye los siguientes propósitos:
• Darse cuenta de las condiciones de la porción no
inspeccionada en un lote y por lo tanto decidir su
disposición.
• Darse cuenta del proceso de manufactura y por lo
tanto aplicar los medios para mejorar el rendimiento
del proceso.

42. Factores a Tomar en cuenta
• Tamaño indispensable para la muestra.
• La frecuencia de la toma de muestras y la forma de su
elección ya sea al azar o en orden deliberado.
• La forma como se haga el examen de la muestra.
• La forma de registro y análisis de datos

43. Plan de muestreo
• Inspección por atributos.
• Inspección por Variables

44. Inspección por atributos
• Es aquella por medio de la cual la unidad del producto
se clasifica ya sea como defectiva o no defectiva o
bien para contarle el número de defectos en la unidad
del producto con relación a un requisito establecido.

45. Inspección por variables
• Es aquella en que una determinada característica
de la calidad se mide en una escala continua (kilos,
centímetros , metros por segundo, etc..) en la
unidad del producto

46. Tamaño del Lote
• Se entiende por tamaño del lote, la cantidad de
unidades que presentan en conjunto para su
inspección, o el número de elementos fabricados bajo
determinadas condiciones iguales, o a los producidos
durante un lapso fijo de tiempo (turno, día, semana
etc..).

47. Tamaño de Muestra
• El tamaño de la muestra está formado por la parte
proporcional de elementos tomados de un lote
presentado a revisión, la cual debe ser representativa
de la calidad de todo el lote.

48. Muestreo estratificado
• Algunos productos no se pueden presentar en forma
de unidades, pues constituyen un volumen definido
(materias sólidas o líquidas) Se toma muestra de
diferentes estratos

49. Tipos de muestreo
• En base a su objetivo
Tipo A para aceptar o rechazar lotes de producto
Tipo B Para determinar sin un proceso es estable o
no.

50. AQL Nivel de Calidad
• Establecer el porcentaje de defectivos que se
considere aceptable
• Clasificar defectos relacionados con la calidad del
producto.

51. Nivel de Calidad Aceptable
• Seleccionar el tipo de Inspección
• Riguroso
• Normal
• Reducido

52. Validez del Proceso
• El producto puede hablar del proceso
• El proceso puede hablar del producto

53. Procedimientos de Cambios de
Muestreo
Normal a Estricta.
Estando en una inspección normal se deberá pasar a
una inspección estricta cuando dos de cinco lotes
consecutivos se hayan rechazado en una inspección
original

54. Procedimientos de Cambios
de Muestreo
Estricta a Normal
• Si durante una inspección estricta, se aceptan 5
lotes consecutivos

55. • Normal a Reducida
Durante una inspección normal, se podrá pasar a una
inspección reducida si se satisfacen las siguientes
condiciones.

56. Normal a Reducida
• Si durante la inspección se han aceptado 10 lotes
consecutivos

57. Reducida a Normal
• Estando en operación una inspección reducida se
pasara a una inspección normal si se presenta alguna
de las siguientes condiciones.
• Se rechaza un lote
• La producción es irregular

58. • CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS DE PRODUCTO
TERMINADO

59. Defectos críticos AQL 0.065
• Presencia de producto distinto
(cajas, blister, tiras de tabletas)
• Fecha de caducidad o número de lote ausente.
• Fecha de caducidad o número de lote equivocado

60. • Tabletas, cápsulas faltantes.
• Instructivos de otro producto.
• Falta de etiqueta
• Falta de No de lote

61. Defectos Mayores
• Fecha de caducidad o número de lote ilegible
• Otras inspecciones del codificado ausentes o
ilegible.
• Tabletas o cápsulas rotas
• Frasco sucio
• Cuchara ausente, sucia o rota

62. Defectos Menores
• Materiales (instructivos, etiquetas, etc.) ligeramente
deteriorados o sucios.
• Candados de cajas sin cerrar.
• Fallas menores de impresión que no afectan la
legibilidad.

63. • Liberación de producto terminado.
• 12.1 La Persona Autorizada por el responsable
sanitario que determine la liberación de cada lote,
debe poseer la formación académica, conocimientos y
experiencia acorde al perfil de Responsable Sanitario.

64. • 12.1.1 La liberación de los medicamentos importados
bajo el esquema de no requisito de planta
debe efectuarla el Responsable Sanitario designado
por el titular del Registro Sanitario en el extranjero o
por su representante legal.

65. • 12.2 Debe existir un procedimiento que describa el
proceso de integración y de revisión del expediente
de lote y liberación de producto
• 12.2.1 Deben revisarse los procedimientos de
producción, de acondicionamiento, los registros,
los resultados analíticos, las etiquetas y demás
documentación inherente al proceso, comprobando
que cumplan con la especificación de proceso
establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar o
rechazar el producto.

66. • 12.3 Además del expediente de lote deben tomarse
en consideración como mínimo:
• 12.3.1 El sistema de control de cambios para revisar
que no haya cambios abiertos que impacten al
lote que va a ser liberado.

67. • 12.3.2 Los resultados del programa de monitoreo
ambiental para revisar que no impactan al lote que va
a ser liberado. En el caso de productos por
procesamiento aséptico se deben incluir los resultados
del programa de monitoreo ambiental para revisar
que no impactan al lote que será liberado.

68. • 12.3.3 Que se hayan tomado las muestras de retención
correspondientes.
• 12.3.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado
con la calidad del producto, incluyendo reportes
de desviación o no conformidad.

69. • 12.4 Para el caso de productos de importación, debe
realizarse el control analítico por el importador
y seguirse el mismo procedimiento de liberación
descrito en esta Norma.

70. El éxito de una inspección
• Depende del compromiso que tenga el personal de
realizar bien su trabajo tanto operadores, técnicos
y todo aquel que intervenga en el proceso de
fabricación

71. “Antes que otra cosa, la PREPARACIÓN
es la clave para el ÉXITO”
GRACIAS
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