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BORTEZOMIB SC
VERSUS IV
Leonor Gómez Sayago
F.E.A. Farmacia Hospitalaria
29 Mayo 2012
INDICE
Revisión de lo publicado.
Farmacotecnia.
Evaluación económica de 1 ciclo iv y sc.
Errores de elaboración/administración.
Efectos secundarios.
Conclusiones.
REVISION PUBMED
Bortezomib AND subcutaneous
28 Resultados 6/28 1 (Moreau)
Estudio de no inferioridad via sc vs iv
Objetivo 1º: Demostrar que Bortezomib sc es NO inferior
al iv en tasa de respuesta global después de 4 ciclos.
Resultados: -No inferior.
-Menos neurotoxicidad sc vs iv
Reflexiones:
En estudios de NO inferioridad:
-Definir a priori el valor delta (límite de no inferioridad) y
justificación.
-Análisis PER PROTOCOL.
Valor delta= 60 %. ¿Por qué?.
DELTA=60
- Aceptamos que la eficacia bortezomib sc es no inferior al
bortezomib iv siempre que al menos tenga un 60% de
eficacia respecto al iv.
- ¿Aceptamos un 40% de menos eficacia del sc vs iv para
decir que no es inferior?
- DELTA= 60 ¿es suficiente?
Per protocol
132 68
25.5%?
FARMACOTECNIA
Elaboración en cabina de flujo laminar vertical.
Clase 100 (CBS) =nº partic < 0,5 µm/m3 sea < 3500.
Personal técnico: Enfermera + Auxiliar.
Supervisión Especialista FH.
INTRAVENOSO:
Reconstitución 3.5 ml SF 1mg/ml
Estabilidad: 7d, nevera, PL
SUBCUTANEO:
Reconstitución 1.4 ml SF 2.5 mg/ml
Estabilidad: 24h, nevera, PL
FDA, Micromedex. FDA, Micromedex.
COSTE TRATAMIENTO
(1 CICLO/PACIENTE)
INTRAVENOSO
SUBCUTANEO
2587 €
4311 € 66%
ERRORES ADMINISTRACIÓN
ERROR EN HGSE:
- Enfermería diluyó vial como siempre (iv): 1mg/ml
- Pero lo cargó como estaba calculado por el farmacéutico (sc):
0,9ml
- Paciente recibió sólo 0,9 mg (40% de la dosis prescrita)
Tener 1 mismo fármaco por diferentes vías (diluciones) es causa
potencial de errores.
PRESCRIPTOR
FARMACÉUTICO
ENFERMERAS
CABINA
ENFERMERAS
H.DIA
-Error prescribir vía
-Cálculos como vía distinta
-Dilución incorrecta
-Administración por vía errónea
POSIBLES ERRORES BORTEZOMIB 2 VÍAS
SC IV
IV
IVIV
IVIV
SC
SC
SCSC
SC SC SC
SC
SC
IVIV
IV
OPORTUNIDADES DE ERROR
Prescripción
Revisión/cálculos
Elaboración
Administración
IV IV
IV
SC
SC
SCSC
IVIV
IV
SC
Administración Administración Administración
EFECTOS SECUNDARIOS
BORTEZOMIB
NEUROPATIA PERIFERICA (36-55%)
Vómitos, nauseas,diarrea, pérdida apetito.
Hipotension
Rash
Anemia, trombocitopenia, neutropenia
Tos, disnea, infección tracto respiratorio
Artralgias, dolores huesos, mialgias
..
CONCLUSIONES
Bortezomib sc es no inferior a Bortezomib iv en el
artículo publicado.
Presenta menos problemas de neurotoxicidad.
Se necesitan más estudios.
Evaluación exaustiva de TODOS LOS DATOS del EECC por
parte de las agencias reguladoras.
Cuidado errores al tener un mismo fármaco con distintas
vías de administración. Ideal 1 sóla vía.
Ser cautos.
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Bortezomib sc versus iv

  • 1. BORTEZOMIB SC VERSUS IV Leonor Gómez Sayago F.E.A. Farmacia Hospitalaria 29 Mayo 2012
  • 2. INDICE Revisión de lo publicado. Farmacotecnia. Evaluación económica de 1 ciclo iv y sc. Errores de elaboración/administración. Efectos secundarios. Conclusiones.
  • 3. REVISION PUBMED Bortezomib AND subcutaneous 28 Resultados 6/28 1 (Moreau)
  • 4. Estudio de no inferioridad via sc vs iv Objetivo 1º: Demostrar que Bortezomib sc es NO inferior al iv en tasa de respuesta global después de 4 ciclos. Resultados: -No inferior. -Menos neurotoxicidad sc vs iv
  • 5. Reflexiones: En estudios de NO inferioridad: -Definir a priori el valor delta (límite de no inferioridad) y justificación. -Análisis PER PROTOCOL. Valor delta= 60 %. ¿Por qué?.
  • 6. DELTA=60 - Aceptamos que la eficacia bortezomib sc es no inferior al bortezomib iv siempre que al menos tenga un 60% de eficacia respecto al iv. - ¿Aceptamos un 40% de menos eficacia del sc vs iv para decir que no es inferior? - DELTA= 60 ¿es suficiente?
  • 9. FARMACOTECNIA Elaboración en cabina de flujo laminar vertical. Clase 100 (CBS) =nº partic < 0,5 µm/m3 sea < 3500. Personal técnico: Enfermera + Auxiliar. Supervisión Especialista FH.
  • 10.
  • 11. INTRAVENOSO: Reconstitución 3.5 ml SF 1mg/ml Estabilidad: 7d, nevera, PL SUBCUTANEO: Reconstitución 1.4 ml SF 2.5 mg/ml Estabilidad: 24h, nevera, PL FDA, Micromedex. FDA, Micromedex.
  • 13. ERRORES ADMINISTRACIÓN ERROR EN HGSE: - Enfermería diluyó vial como siempre (iv): 1mg/ml - Pero lo cargó como estaba calculado por el farmacéutico (sc): 0,9ml - Paciente recibió sólo 0,9 mg (40% de la dosis prescrita) Tener 1 mismo fármaco por diferentes vías (diluciones) es causa potencial de errores.
  • 14.
  • 15.
  • 16. PRESCRIPTOR FARMACÉUTICO ENFERMERAS CABINA ENFERMERAS H.DIA -Error prescribir vía -Cálculos como vía distinta -Dilución incorrecta -Administración por vía errónea POSIBLES ERRORES BORTEZOMIB 2 VÍAS
  • 17.
  • 18. SC IV IV IVIV IVIV SC SC SCSC SC SC SC SC SC IVIV IV OPORTUNIDADES DE ERROR Prescripción Revisión/cálculos Elaboración Administración IV IV IV SC SC SCSC IVIV IV SC Administración Administración Administración
  • 19. EFECTOS SECUNDARIOS BORTEZOMIB NEUROPATIA PERIFERICA (36-55%) Vómitos, nauseas,diarrea, pérdida apetito. Hipotension Rash Anemia, trombocitopenia, neutropenia Tos, disnea, infección tracto respiratorio Artralgias, dolores huesos, mialgias ..
  • 20.
  • 21. CONCLUSIONES Bortezomib sc es no inferior a Bortezomib iv en el artículo publicado. Presenta menos problemas de neurotoxicidad. Se necesitan más estudios. Evaluación exaustiva de TODOS LOS DATOS del EECC por parte de las agencias reguladoras. Cuidado errores al tener un mismo fármaco con distintas vías de administración. Ideal 1 sóla vía. Ser cautos.