CONTROL DE MEDICAMENTOS

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva Yasmani
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 3
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 18 de septiembre del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 25 de septiembre del 2014
PRÁCTICA N° 11
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD
(Forma Farmacéutica Líquida: Solución Inyectable)
TEMA: Dosificación de Lidocaína.
NOMBRE COMERCIAL: ROXICAÍNA 2%
LABORATORIO FABRICANTE: Ropsohn Therapeutics Ltda®
PRINCIPIO ACTIVO: Lidocaína.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 1000 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
 Determinar la cantidad de principio Activo (Lidocaína) contenido en una Forma
Farmacéutica Líquida.
 Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.
 Adiestrar en cuanto a la determinación, verificación y valoración aplicando el método de
titulación directa.
MATERIALES: SUSTANCIAS:
 Agitador Ácido Acético Glacial 20ml (400 gotas)
 Soporte universal. Ácido Perclórico HClO4 0.1N: 6.6ml (132 gotas)
 Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96° c.s
 Probeta Solución Inyectab. de Lidocaína:7.5 ml (150 gts)
 Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta: 0,05 ml (1gota)
 Espátula
 Guantes de Látex.
 Erlenmeyer
 Bata de Laboratorio EQUIPOS:
 Mascarilla -----
 Pipeta
 Mortero y Pilón
 Zapatones y Gorro
"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

2. PROCEDIMIENTO:
1. Desinfectar el área de trabajo.
2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,
zapatones y guantes.
3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.
4. Observar el contenido de p.a. en la composición de la solución inyectable a analizar.
5. Determinar la cantidad de muestra con p.a. requerido ( mg) mediante cálculos.
6. Medir la cantidad requerida de muestra.
7. Disolver con 20 ml de ácido acético glacial.
8. Agregar una gota de solución indicadora cristal violeta.
9. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración que indica el
punto final de la titulación.
10. Determinar si la solución inyectable de lidocaína cumple con las normas de la farmacopea.
Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 23.43 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 95 – 105%.
GRÁFICOS:
Medi r la cantidad de
mues tra requerida
Desinfectar el área Di solver en Ácido Acético
Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular Titulamos
OBSERVACIÓN:
 Características Organolépticas:
Estado físico: Líquido
Olor: Inodoro
Color: Translúcido
Aspecto: Homogéneo
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3.  El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono azul
oscuro a uno más claro, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.
CÁLCULOS:
Datos:
Antes Después
p.a.: 20 mg/ml
Consumo práctico: 6.6 ml
K HClO4 0.1N = 0.9989
P. Referencias: 95-105 %
Trabajar: 150 mg
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.43 mg p.a.
1 ml soluc. inyectable -------- 20 mg de p.a.
X -------- 150 mg de p.a.
X= 7,5 ml soluc. inyectable
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.43 mg p.a.
X ------- 150 mg de p.a
X= 6.4 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 6.6 ml x 0.9989
Consumo Real= 6.59 ml de HClO4 0.1N
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc.
de HClO4 en la titulación.
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 23.43 mg p.a.
6.59 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 154.4 mg p.a.
150 mg p.a. -------- 100%
154.4 mg p.a. -------- X
X= 102.93 %
RESULTADOS:
Medir
mg de p.a contenidos en la
mues tra
Porcentaje Real
El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 102.93% de concentración
de Lidocaína.
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4. INTERPRETACIÓN:
Los parámetros de referencia son del 95-105%, la cantidad del principio activo (Lidocaína) en la
tableta representa el 102.93%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica
sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.
*Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada
de p.a. y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los
laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.
RECOMENDACIONES:
 Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.
 Evitar contaminar la muestra para evitar errores.
 Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.
CONCLUSIONES:
Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la
cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica líquida como lo es la
solución inyectable de lidocaína, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las
normas de la farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.
CUESTIONARIO:
1. ¿CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DE LA LIDOCAÍNA?
Anestésico local; bloquea la propagación del impulso nervioso impidiendo la entrada de iones
Na + a través de la membrana nerviosa.
2. ¿QUÉ PRECAUCIONES DEBEMOS TOMAR CON RESPECTO AL USO DEL
FÁRMACO?
En iny., disponer de equipos de ventilación y reanimación y monitorizar al paciente. Enf. renal o
hepática: disminuir dosis. Precaución en ancianos, debilitados, niños, epilepsia, trastornos
cardiovasculares, hipovolemia, bloqueo atrioventricular u otros trastornos de la conducción,
bradicardia, función respiratoria deteriorada, patología o terapéutica que disminuya el débito
sanguíneo. No usar a más del 1% en obstetricia. Precauciones específicas de la vía de
administración. Tras anestesia bucofaríngea tópica, evitar ingestión de sólidos o líquidos en 2 h.
3. ¿QUÉ EFECTOS OCASIONA SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR?
En función de la dosis y el lugar de administración, los anestésicos locales pueden afectar la
función mental y alterar temporalmente la locomoción y la coordinación. Cuando se administre
este medicamento el médico debe valorar en cada caso particular si la capacidad de reacción está
comprometida y si el paciente puede conducir o utilizar máquinas.
4. ¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS QUE SE PRESENTAN?
Vía sistémica: hipotensión, bradicardia y posible paro cardiaco; espasmos generales, pérdida de
conocimiento. En raquianestesia: dolor de espalda, cefalea, incontinencia fecal y/o urinaria,
parestesia, parálisis de las extremidades inferiores y problemas respiratorios.
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5. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:
Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003
- 317 páginas
 http://www.vademecum.es/principios-activos-lidocaina+anestesico+local-n01bb02
 http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/l021.htm
GLOSARIO:
ANESTÉSICO LOCAL: Los anestésicos locales (AL), son fármacos universalmente utilizados
por multitud de profesionales de la salud (anastesiólogos, cirujanos, enfermos, odontólogos,
podólogos, dermatólogos, internistas, médicos veterinarios, etc.) a diario que, a concentraciones
suficientes, evitan temporalmente la sensibilidad en el lugar del cuerpo de su administración. Su
efecto impide de forma transitoria y perceptible, la conducción del impulso eléctrico por las
membranas de los nervios y el músculo localizadas.
EPINEFRINA: La epinefrina es una hormona que es químicamente idéntica a la adrenalina
producida por el cuerpo, y ambos nombres se usan indistintamente. Cuando se produce
naturalmente en el cuerpo, ayuda a responder de manera efectiva a corto plazo al estrés. La
epinefrina se utiliza también como un medicamento para tratar el paro cardíaco, el asma y las
reacciones alérgicas, especialmente las que podrían ser fatales si no se tratan.
HIPOVOLEMIA: La hipovolemia (del griego ὑπο-, hipo-, escasez, y volemia, volumen de
sangre) es una disminución del volumen circulante desangre o cualquier otro líquido corporal
debido a múltiples factores como hemorragia, deshidratación, quemaduras, entre otros. Se
caracteriza porque el paciente se encuentra pálido debido a la vasoconstricción compensadora,
con taquicardia debido a la liberación de catecolaminas, con pulso débil y rápido.
LIDOCAÍNA: La lidocaína o xilocaína es un fármaco perteneciente a la familia de
los anestésicos locales, concretamente del tipo de las amino amidas. Fue sintetizada por Nils
Löfgren y Bengt Lundqvist en 1943. Actualmente, es muy utilizada por los odontólogos. También
tiene efecto antiarrítmico, estando indicada por vía intravenosa o transtraqueal en pacientes con
arritmias ventriculares malignas, como la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular.
LOCOMOCIÓN: La locomoción supone la realización de una actividad motora, es decir,
que implica movimiento, para que el humano pueda desplazarse en el espacio, ya sea escalando,
caminando, corriendo, propulsándose, brincando, arrastrándose, entre otras posibilidades.
ALUMNOS:
_____________________ ________________________
María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez
Estudiante Estudiante
_____________________ ________________________
Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García
Estudiante Catedrático
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6. ANEXOS:
Anexo 1. Datos de la práctica
Anexo 2. Compañeros del grupo realizando la práctica.
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7. EJERCICIO
Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH unos
muestra de unos inyectables de Lidocaína, según la empresa fabricante cada Lidocaína de 50ml
contiene 1000g p.a de Lidocaína (principio activo). Para el control de calidad. Para valorar dicho
producto farmacéutico se utilizó una solución de HClO4 0.1N, obteniéndose un consumo práctico
de 8.6 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real y porcentaje real. Si se conoce que cada
ml de HClO4 0.1N se equivalen con 23.43 mg de Licocaína y que la constante de HClO4 0.1N es
de 0.9989.- Efectué su conclusión sabiendo que los parámetros referenciales son de 95–105 %.
1 ml soluc. inyectable -------- 20 mg de p.a.
Datos:
p.a.: 20 mg/ml
Consumo práctico: 8.6 ml
K HClO4 0.1N = 0.9989
P. Referencias: 95-105 %
Trabajar: 200 mg
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.43 mg p.a.
1 ml soluc. inyectable -------- 20 mg de p.a.
X -------- 200 mg de p.a.
X= 10 ml soluc. inyectable
1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 23.43 mg p.a.
X ------- 200 mg de p.a
X= 8.53 ml HClO4 0.1N
Consumo Real= Consumo práctico x K
Consumo Real= 8.6 ml x 0.9989
Consumo Real= 8.59 ml de HClO4 0.1N
Consumo Teórico
Consumo Exacto de soluc.
de HClO4 en la titulación.
1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 23.43 mg p.a.
8.59 ml HClO4 0.1N -------- X
X = 201.3 mg p.a.
200 mg p.a. -------- 100%
201.3 mg p.a. -------- X
X= 100.63 %
Medir
mg de p.a contenidos en la
mues tra
Porcentaje Real
 El 100.63% real, de concentración de LIDOCAÍNA obtenido se encuentra dentro de los
parámetros (95-105%) establecidos por la farmacopea. Como químico crítico puedo
manifestar que al evaluar sistemáticamente esta solución inyectable cumple con lo requerido
por la farmacopea.
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8. Además laboratorio farmacéutico saco un lote de 100inyectables de lidocaína, para realizar el
respectivo control de calidad, del cual se toma al azar el 10% del total del lote para valorar.
Conociendo que los resultados en cuanto al % Real fueron los siguientes:
C1: 100.5 C4: 99.6 C7: 102.9 C10: 102.5
C2: 102.9 C5: 100.4 C8: 103.2
C3: 102.6 C6: 101.9 C9: 102.5
Determine la media, varianza y desviación estándar.
CÁLCULOS:
Determinación de la media
100.5 + 102.9 + 102.6 + 99.6 + 100.4 + 101.9 + 102.9 + 103.2 + 102.5 + 102.5
10
1019
10
101.9
X =
X =
X =
Determinación de la varianza
2 2
2 2 2
(100.5 – 101.9) + (102.9 – 101.9) + (99.6 – 101.9) + (100.4 – 101.9) + (102.6 – 101.9) +
2 2
2 2 2
(101.9 – 101.9) + (102.9 – 101.9) + (103.2 – 101.9) + (102.5 - 101.9) + (102.5 – 101.9)
(10 - 1)
14.4
9
1.6
2
S =
2
S =
2
S =
Determinación de la desviación estándar
S = 1.6
S =
1.26
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