Este documento presenta los resultados de un control de calidad realizado a comprimidos de ketoprofeno (Profenid) para determinar la cantidad de principio activo. El análisis mostró que contenía 100.29% de ketoprofeno, dentro de los parámetros de referencia establecidos. Adicionalmente, se evaluaron las características organolépticas y físicas del medicamento, las cuales cumplían con los estándares. Por lo tanto, se concluyó que el comprimido cumple con los requisitos de calidad.

1. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 1
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SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
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Lima 27, Perú
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros Katherine
Grupo N° 5
Curso: Quinto Paralelo: B
Fecha de Elaboración de la Práctica:Jueves 10 de Junio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
 Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de
principio activo (ketoprofeno)
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos por la farmacopea
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MATERIALES
 Soporte
 Espátula
 Bureta
 Probeta
 Vaso de precipitación
 Mortero
 Guantes de látex
 Gorro
 Zapatones
 Mascarilla
 Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD.
2. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en
consideración las siguientes características:
Características organolépticas:
 Olor, color, aspecto, forma
Características físicas:
 Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
3. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
4. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que
contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).
5. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol
6. Se agita para lograr una mayor disolución.
7. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada
8. Se agita constantemente.
9. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.
10. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.
11. Se titula hasta que se produzca una coloración roja
12. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.
13. Se realiza una determinación con un blanco
14. Efectuar las correcciones necesarias.
SUSTANCIAS
Alcohol
Agua destilada
Indicador rojo fenol
Hidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa

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GRÁFICOS
Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra Pesamos para 200mg p.a
vMedir 2ml
Medir 2ml
Disolvemos en 11.1ml de
alcohol
Agregar 11.1ml de agua
dest. + indicador.
Enceramos la bureta con
NaOH o.1N
Titulamos
Amarillo vira a rojo
DETERMINACION DE
HUMEDAD
Pesamos (capsula +
muestra)
Tiempo en la estufa
Pesamos

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REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
 Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
 Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también
conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a
rojo.

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CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 100mg
Muestra = 200mg
Peso Promedio = 412mg
1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)
REFERENCIAS = 98.5 – 101 %
K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113
Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
% HUMEDAD = ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24mg
X= 0.824gr
Para medir alcohol
450mg ketoprofeno 25ml alcohol
200mg ketoprofeno X
X = 11.1ml alcohol
Para medir agua destilada
450mg ketoprofeno 25ml agua destilada
200mg ketoprofeno X
X = 11.1ml agua destilada

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CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113
CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a
7.89 ml NaOH 0.1N X
X = 200.59 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
200.59 mg de p.a X
X = 100.29 %
DETERMINACION DEL % DE HUMEDAD
%H = Peso inicial - peso final x 100
Peso de la muestra
% H = 145.9769gr - 145.9720gr X 100
0.24gr
%H = 0.0049gr X 100
0.24gr
%H= 0.059

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RESULTADOS
 EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de
100.29% de concentración de ketoprofeno.
 Características organolépticas:
 Características físicas:
INTERPRETACION
 El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro
de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.
 Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue
diseñado.
CONCLUSIONES
 Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya
que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la
cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
 Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia
asignados por la farmacopea.
 El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es
factible ya que se en marca dentro de lo legal.
Olor Inodoro
Color Ligeramente amarillo
Aspecto Liso
Forma Sólido, cilíndrico
Tamaño O : 11mm h: 3mm
Peso medio 0.4142
Humedad 0.059 %

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RECOMENDACIONES
 Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
 Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
 Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera
obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a
partir del ác. araquidónico.
¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?
¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE,
antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.
°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia
cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias
cardíacas; epistaxis; hemoptisis.
• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía
periférica.
• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.
• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura;
hipocoagulabilidad.
• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción
alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.
• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad
ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.
• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.
• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión
pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas;
calambres musculares o dolor.
• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en
el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis;
indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación
rectal.

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Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.
Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de
angiotensina II.
Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.
Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.
¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
• Infusión intravenosa.
• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en
100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30
a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día
durante 48 horas máximo.
• No se utilice si la solución no es transparente.
• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de
2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.
• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto,
PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.
GLOSARIO
KETOPROFENO
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades
reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía
oral (50 o 200 mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado
del ácido fenil-propanoico.
MIGRAÑA
Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o
sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un
lado de la cabeza.
Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura,
antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas,
que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar
un dolor de cabeza terrible.

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DIURÉTICOS
Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de
agua y sodio en el organismo, a través de la orina.
Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación
con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones
clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los
miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso
alterado, cirrosis hepática etc.
En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son
imprescindibles en medicina.
AINE
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan
para tratar tanto el dolor como la inflamación.
Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las
acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la
inflamación asociada a muchas formas de artritis.
CISTITIS
Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa
súbita o grave.
La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y
luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y
ésta puede diseminarse a los riñones.
La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted
orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra
o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.
BIBLIOGRAFÍA
 Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991
de:
http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=
PA112&dq=ketoprofeno

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WEBGRAFÍA
 Ketoprofeno EcuRed , de:
http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm
 AINE Artritis.org de:
http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-
por-enfermedad/medicamentos-aine/
 Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis
MedlinePlus de:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm
 Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:
http://www.salud180.com/salud-z/diuretico
AUTORIA
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 17 de Julio del 2014
 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
______________ _________________ __________________
Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros

12. “El precio se olvida, la calidad permanece” Página 12
ANEXO: