Normas de Buenas Practicas de Manufactura para industria Farmaceutica

4. OBJETIVO
• REGULAR PROCEDIMIENTOS DE
MANUFACTURA CONTROL Y MANEJO
DE F.F.

5. B.P.M
• CONJUNTO DE NORMAS Y
PROCEDIMIENTOS QUE GARANTIZAN:
• IDENTIDAD
• PUREZA
• CONCENTRACION
• POTENCIA
• INOCUIDAD

6. MISION
• SALUD PUBLICA

7. PILARES B.P.M.
• ORDEN • LIMPIEZA

8. HISTORIA
• TRAGEDIAS
• 1906 F.D.A.
• 1963 GUIA G.M.P.
• 1969 O.M.S. (22ª)
• 1971 O.M.S.

9. HISTORIA
• 1938. 107 MUERTOS
INTOXICACION
ELIXIR DE SULFANIL
AMIDA.
• CAMBIO GLICERINA
POR ETILENGLICOL
(TOXICO PARA LOS
RIÑONES).

10. HISTORIA
• 1958. NIÑOS DE UN
HOSPITAL
(CRECIMIENTO
BUSTO,
ENGROSAMIENTO DE
LA VOZ). SUMINISTRO
VITAMINAS.
• CAPSULAS CONTENIAN
ESTROGENOS. LA
MAQUINARIA SERVIA PARA
FABRICAR VITAMINAS Y
ESTROGENOS.

11. HISTORIA
• 1962 EFECTOS SECUNDARIOS DE LA
TALIDOMIDA.

12. HISTORIA
• 1967. EUROPA
PACIENTES PIERDEN
LA VISTA.
• UNGÜENTO
OFTALMICO
ANTIBIOTICO NO
TENIA
CONSERVANTE.

13. APLICACIÓN DE B.P.M.
• PLANTA
FARMACEUTICA.
• PROVEEDORES.

14. APLICACIÓN DE B.P.M.
• ALMACEN DE
DISTRIBUCION.
• OFICINA DE
FARMACIA.

15. APLICACIÓN DE B.P.M.
• PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.

16. TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES

17. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• ESCRIBIRAS TODOS LOS
PROCEDIMIENTOS Y NORMAS
• SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS
ESCRITOS

18. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
• DOCUMENTARAS EL TRABAJO
CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES
• VALIDARAS LOS
PROCEDIMIENTOS

19. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M.
• DISENARAS Y CONSTRUIRAS LAS
INSTALACIONES Y EQUIPO
ADECUADOS
• DARAS MANTENIMIENTO A LAS
INSTALACIONES Y EQUIPOS

20. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• SERAS COMPETENTE
(ADIESTRAMIENTO, EDUCACION,
EXPERIENCIA)
• MANTENDRAS LIMPIAS LAS
INSTALACIONES Y EQUIPOS

21. MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M
• CONTROLARAS LA CALIDAD
• ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD.
• FORMARAS Y EXAMINARAS AL
PERSONAL PARA EL
CUMPLIMIENTO DE TODO LO
ANTERIOR

22. PRINCIPIO 1 y 2
• SATISFACCION DE LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE
• CALIDAD ES PREVENCION NO
REPARACION

23. PRINCIPIO 3
• CALIDAD NO SE CONTROLA • SE CONSTRUYE

24. PRINCIPIO 4 y 5
• CERO ERRORES, CERO
DESPERDICIOS
• COSTOS DE NO SATISFACCION

25. TITULO II
PERSONAL Y ORGANIZACION
• ORGANIZACION
• ASIGNAR RESPONSABILIDADES

26. PERSONAL
• RESPONSABILIDAD
Realice cada tarea de
acuerdo a las instrucciones
recibidas.
Lea con cuidado y atención
las señales y carteles
indicadores.
• ¡EVITE ACCIDENTES!
• LEER
CUIDADOSAMENTE.

27. PERSONAL
• VESTIMENTA DE
TRABAJO
Cuide que su ropa y sus
botas estén limpias.
Use calzado adecuado, cofia
y guantes en caso de ser
necesario.
• ROPA.

28. PERSONAL
• VESTUARIO
Deje su ropa y zapatos de
calle en el vestuario.
No use ropa de calle en el
trabajo, ni venga con la ropa
de trabajo desde la calle.
• VESTUARIO

29. PERSONAL
• HIGIENE PERSONAL
Cuide su aseo personal.
Mantenga sus uñas cortas.
Use el pelo recogido bajo la
cofia.
Deje su reloj, anillos, aros o
cualquier otro elemento que
pueda tener contacto con
algún producto y/o equipo
• HIGIENE.

30. PERSONAL
• LAVADO DE MANOS
• ¿CUANDO?
Al ingresar al sector de trabajo.
Después de utilizar los
servicios sanitarios.
Después de tocar los elementos
ajenos al trabajo que está
realizando.

31. PERSONAL
• ESTADO DE SALUD
Evite, el contacto directo
con medicamentos si padece
afecciones de piel, heridas,
resfríos, diarrea, o
intoxicaciones.
Evite toser o estornudar
sobre los medicamentos y
equipos de trabajo.
• CUIDAR LAS HERIDAS
 En caso de tener pequeñas
heridas, cubrir las mismas con
vendajes y envoltura
impermeable.

32. PERSONAL

33. PERSONAL
• CUIDE SU SECTOR
Mantenga sus utensilios de
trabajo limpios.
Arroje los residuos en el
cesto correspondiente.
• AREA DE TRABAJO.

34. PERSONAL
RESPETE LOS "NO"
DEL SECTOR
• NO fumar.
• NO beber.
• NO comer.
• NO salivar.
NORMAS.

35. PERSONAL-VESTIMENTA

37. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• FABRICACION
• Minimizar riesgos de contaminación
• Minimizar errores
• Facilitar la limpieza y la validación de los
procesos asi como el Mantenimiento
• Fácil lavado y desinfección: resistir agua a
presión
• Sin grietas ni ranuras
• Materiales que no desprendan partículas
y no acumulen cargas.

38. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• PISOS
IMPERMEABLES Y
LAVABLES
• PAREDES, TECHOS
CLAROS, LISOS Y
SIN GRIETAS
• NO DESPRENDAN
POLVO
• RINCONES
REDONDEADOS

39. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• ALMACENES

40. RECEPCION
CUARENTENA
M.ATERIA P
MAT. ENV y EMP
M.ATERIA P
CONTROL ESPEC.

41. PESADO
M. PRIMA
DESTRUCCION
DEVOLUCIONES
CUARTOS FRIOS

42. VOLATILES
PSICOTROPICOS

43. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• CONTROL DE CALIDAD

44. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• BIOTERIO

45. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
 LIMPIEZA FÁCIL
Pisos impermeables y lavables.
Paredes claras, lisas y sin grietas.
Curvas Sanitarias.
• PISOS MONOLITICOS

46. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• CONTROL TEMP. y HUMEDAD • FILTROS

47. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES

48. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES

49. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES

50. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES

51. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
 PUERTAS.  VENTANAS.

52. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• TUBERIAS y CANERIAS

53. TITULO III
EDIFICIO E INSTALACIONES
• MANTENIMIENTO

55. TITULO IV
EQUIPOS
 PASIVIDAD QUIMICA.  RESISTENCIA MECANICA.
 DQ.
 IQ.
 OQ.
 PQ.
RCAA
LSC

56. TITULO IV
EQUIPOS
 DISEÑO.(DQ)  INSTALACION.(IQ)
ECRVGC

57. TITULO IV
EQUIPOS
 OPERACIÓN.(OQ) • FUNCIONAMIENTO (PQ)

58. TITULO IV
EQUIPOS
• LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

59. TITULO V
C.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
IPCP

60. TITULO V
C.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• NOMBRE
• CANTIDAD RECIBIDA
• CODIGO
• NUMERO DE LOTE
• SITUACION

61. TITULO V
C.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
MR

62. TITULO V
C.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• NOMBRE
• CODIGO
• PROVEEDORES
APROBADOS
• DIBUJOS CON
TOLERANCIAS

63. TITULO V
C.C. MAT. PRIMAS y MAT. ACOND.
• CARACTERISTICAS
• POE MUESTREO
• CLASIFICACION DE
DEFECTOS
IC

64. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
• IDENTIDAD.
• POTENCIA.
• CONCENTRACION
• PUREZA

65. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
• REVISAR ORDEN DE
PRODUCCION

66. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
• ESPECIFICACIONES

67. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
FORMULA MAESTRA ORDEN DE PRODUCCION
ER

68. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
CONTROL DE PROCESO
• LIMPIEZA
INDUMENTARIA DEL
PERSONAL

69. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
CONTAMINACION MICROBIANA CONTAMINACION CRUZADA

70. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
• PROTOCOLO

71. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
•MAQUILAS
PROTOCOLOS
MUESTRAS

72. TITULO VI
CONTROLES DE PRODUCCION
• REPROCESO
• RECUPERACION

73. TITULO VII
CONTROL DE EMPAQUE Y
ROTULACION
• IDENTIFICADOS
• SEPARADOS

74. TITULO VIII
ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
• CUARENTENA

75. TITULO VIII
ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCION
• LOTES

76. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• GARANTIA DE CALIDAD
• SUMA TOTAL DE
ACTIVIDADES
ORGANIZADAS CON EL
OBJETO DE GARANTIZAR
QUE LOS MEDICAMENTOS
POSEAN LA CALIDAD
REQUERIDA PARA SU USO
PREVISTO.

77. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• VALIDACION:
• REALIZAR
SISTEMATICAMENTE
UN PROCESO

78. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• FABRICACION DE
ACUERDO A NORMAS
• CONTROLES REALIZADOS:
 INICIO
 DURANTE
 FINAL

79. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• AUTOINSPECCION
• COMPROBAR:
APLICACION
CUMPLIMIENTO
AEB

80. TITULO IX
CONTROL DE CALIDAD
• DOCUMENTACION

81. TITULO X
QUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS
DEVUELTOS Y RECUPERADOS

82. TITULO X
QUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS
DEVUELTOS Y RECUPERADOS
• SEGUIMIENTO • RETIRO

83. TITULO X
QUEJAS, MANEJO DE PRODUCTOS
DEVUELTOS Y RECUPERADOS
• RECUPERACION DE PRODUCTO

84. TITULO XI
REGISTROS E INFORMES