Este documento describe la bioequivalencia farmacológica. Explica que la bioequivalencia es un dictamen que debe obtenerse para los medicamentos genéricos a fin de poder ser vendidos en México. Para ello, se requiere realizar un estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento genérico y el de patente original para demostrar que tienen la misma farmacocinética. Este estudio involucra una fase clínica con voluntarios sanos, una fase analítica y una fase estadística para comparar las concentraciones de los

1. Bioequivalencia
Dr. Luis Ricardo Vega Jiménez

2. Conceptos
• Farmacología: Es la rama de la
medicina que estudia las reacciones
que ejercen los medicamentos en el
cuerpo humano.
• Fármaco: Es aquella sustancia que se
elabora químicamente con un fin en
especifico y causa reacciones en el
organismo vivo.
• Medicamento: Es aquel fármaco que
causa un efecto benéfico o elaborado
para el tratamiento de alguna
enfermedad.
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3. Conceptos
• Sustancia Activa: Es el fármaco puro
que contiene el medicamento.
• Presentación Farmacéutica: Es
aquella forma de preparar el
medicamento junto con la sustancia
activa para su administración en el
paciente y venta.
• Medicamento de patente: Es aquel
medicamento que es fabricado de
novó, por el laboratorio farmacéutico y
cuenta con la patente para ser
vendido exclusivamente por el
fabricante.
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4. Presentación Farmacéutica
• Capsulas
• Colirio
• Crema
• Pastilla
• Grajeas
• Jarabe
• Suspensión
• Óvulos
• Supositorios
• Ámpulas de solución
• Viales de solución
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5. Vías de Administración
• Vía Oral
• Vía Sublingual
• Vía Rectal
• Conjuntival
• Vía respiratoria
• Vía Intra Muscular
• Vía Sub cutánea
• Vía intradérmica
• Vía intravenosa
• Vía Tópica
• Intra ósea
• Intra articular
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6. Farmacología
• La farmacología se divide en tres
grandes ramas:
– La farmacocinética : Es lo que el cuerpo
humano le hace al medicamento.
– La farmacodinamia: Es lo que el
medicamentó le hace al cuerpo a nivel
bioquímico
– La posología: Estudio de las dosis de los
fármacos.
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7. Farmacología
• La farmacocinética : Es lo que el
cuerpo humano le hace al
medicamento.
– Liberación
– Absorción
– Distribución
– Metabolización
– Eliminación
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8. Farmacología
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9. Bioequivalencia
• Es un dictamen que deben de obtener
los medicamentos genéricos si
quieren ser vendidos en México.
• Un medicamente genérico es aquel
que tiene la misma sustancia activa
que el medicamento original o de
patente.
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10. Bioequivalencia
• Para mas fácil ahí va un ejemplo.
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11. Bioequivalencia
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12. Bioequivalencia
• Pfizer gasto millones de dólares en la
investigación y permisos para la salida
al mercado de vinagra, para poderlo
sacar al mercado Pfizer , registro su
producto de origen y le otorgaron una
patente por 15 años.
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13. Bioequivalencia
• Al pasar esos 15 años otros
laboratorios pueden vender la
sustancia activa destinada para la
misma función.
• Y vender viagra como medicamento
genérico.
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14. Bioequivalencia
• La Cofepris es la instancia regulatoria
dependiente de la secretaria de salud,
que otorga los permisos para poder
vender los medicamentos genéricos.
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15. Bioequivalencia
• La Cofepris exige a los laboratorios
que quieran vender los medicamentos
genéricos la realización de un estudio
de biodisponibilidad comparada entre
el medicamento de patente y el
genérico.
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16. Bioequivalencia
• Un estudio de biodisponibilidad
comparada, compara la
farmacocinética del medicamento
genérico con la farmacocinética del de
Patente
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17. Bioequivalencia
• El estudio de biodisponibilidad
comparada tiene tres fases:
– Fase Clínica
– Fase Analítica
– Fase Estadística
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18. Bioequivalencia
• Fase Clínica:
– Se elabora un protocolo de investigación
acerca del medicamento genérico
– Se reclutan 26 hombres o mujeres o el
estudio puede ser mixto.
– Los voluntarios deben de ser sanos:
• Mayores de 18 años
• Menores de 40 años
• Nada de alergias a nada
• Sin tatuajes
• Sin perforaciones en mucosas
• Sin ninguna enfermedad.
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19. Bioequivalencia
• Ya que tienes los 26 voluntarios se
internan en la unidad clínica y el día
del estudio a las 6: 00 am se les
coloca un catéter en el brazo.
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20. Bioequivalencia
• Y se les da a tomar a la mitad el
medicamento genérico y a la otra
mitad el de patente.
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21. Bioequivalencia
• Se espera un momento establecido en
el protocolo en lo que se da la
liberación y empieza la absorción y
comienza el muestreo.
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22. Bioequivalencia
• Se recolectan los tubos con sangre y
se centrifugan:
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23. Bioequivalencia
• Con una pipeta se obtiene el plasma y
se coloca en tubos que se congelan a
menos 70 grados.
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24. Bioequivalencia
• Se manda a la Unidad Analítica, la
cual lee las muestras de plasma
congelado con fotometros para
determinar la concentración del
medicamento.
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25. Bioequivalencia
• Y se grafican los resultados y si la
concentración en sangre del
medicamento genérico es igual al de
patente se puede vender.
• Se vende como medicamento
Genérico.
• Lo mismo pero mas barato.
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26. Bioequivalencia
• En México solo existen 16 unidades
clínicas que realizan los estudios, 8 en
el DF y 8 en el interior de la Republica.
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27. DUDAS ?????
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