Clase 1 Mod I Introduccion a la FV (1) [Autoguardado].pptx

INTRODUCCIÓN A LA
FARMACOVIGILANCI
A
AGOSTO
2021

Preparaciónacadémica
• Master en Enfermedades Infecciosas y Tratamiento antimicrobiano por la Universidad
Cardenal Herrera-España.
• Químico Farmacéutico Biólogo por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).
• Diplomado en investigación clínica y epidemiológica por la Facultad de Estudios Superiores
Zaragoza.
Trayectoriaendocencia
• Diplomado para profesionales de la esterilización, AMPE/COMPE en el Nivel 1 y 2.
• Diplomado de Terapia Intravenosa. Modulo “Farmacología clínica” ENEO-UNAM.
• Diplomado de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.” por la Facultad de Química-UNAM.
• Ponente en diversos congresos nacionales e internacionales
Trayectoriaprofesional
• Responsable Sanitario y Farmacéutico clínico del Hospital Regional 1º de Octubre, ISSSTE
• Coordinador de Farmacovigilancia en el Centro Médico Quirúrgico “El Refugio”.
• Jefe de Farmacia en el Hospital Loma Linda-EDOMEX
• Farmacéutico clínico en el Hospital Regional Nezahualcóyotl ISSEMYM.
• Monitor de resistencia bacteriana en la UVEH del Hospital Regional 1º de Octubre, ISSSTE
Cesar A.
Sanchez Solis
Docente
Conflicto de intereses: Los puntos de vista y opiniones expresadas durante el diplomado son las del presentador y no deben ser atribuidas a ninguna de las instituciones de salud para las cuales ha colaborado.

■ Nombre
■ Área que tienen experiencia
■ Expectativa

MANEJO Y USO DE MEDICAMENTOS
Estandares de Certificación Hospitalaria. 2018

SISTEMA DE MEDICACIÓN
SELECCIÓN
■ Proceso de colaboración que
tiene en cuenta las necesidades
del paciente, su SEGURIDAD y el
aspecto económico.
■ Mediante criterios para agregar o
eliminar medicamentos como uso,
costo, SEGURIDAD y efectividad.
■ Proceso de monitorizar la
respuesta.
ADQUISICIÓN
Conjunto de actividades que realiza la institución o
establecimiento farmacéutico que permite adquirir los
insumos de salud, mediante:
*Planeación.
*Ejecución.
*Evaluación. Eficacia, SEGURIDAD y calidad
Estandares de Certificación Hospitalaria. 2018

SISTEMA DE MEDICACIÓN
SELECCIÓN
■ Proceso de colaboración que
tiene en cuenta las necesidades
del paciente, su SEGURIDAD y el
aspecto económico.
■ Mediante criterios para agregar o
eliminar medicamentos como uso,
costo, SEGURIDAD y efectividad.
■ Proceso de monitorizar la
respuesta.
ADQUISICIÓN
Conjunto de actividades que realiza la institución o
establecimiento farmacéutico que permite adquirir los
insumos de salud, mediante:
Planeación.
Ejecución.
Evaluación. Eficacia, SEGURIDAD y calidad
REGULACIÓN SANITARIA
+
FARMACOVIGILANCIA

PIRAMIDE JERÁRQUICA DEL MARCO JURÍDICO EN MATERIA DE SALUD EN MÉXICO.
1. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM)
Art. 4° …”Derecho a la Salud..”
Ley General de Salud

2. Ley General de Salud (LGS)
• Publicada en el DOF1984
• Ultima reforma en el DOF 2021
• Establece las bases y
modalidades para el acceso a los
servicios de salud.
• Son de orden público e interés
social.
Art 1° LGS

3. Reglamentos
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)
Reglamentar el control sanitario de los insumos y de los
remedios herbolarios, así como los establecimientos,
actividades y servicios relacionados con los mismos.
Art 1° RIS

3. Reglamentos
4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
Farmacopea: procede del griego que significa hacer o confeccionar
medicamentos o fármacos; es decir, el libro en que están las descripciones de
los medicamentos.
“al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales
de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos,
aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”.
Art 2° Fracción IX RIS

3. Reglamentos
5. Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Son regulaciones técnicas de observancia obligatoria
encaminadas a regular productos, procesos o servicios.
https://www.gob.mx/salud/en/documentos/normas-oficiales-mexicanas-9705

NORMAS OFICIALES MEXICANAS
(NOM)
■ SSA1 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y
Fomento Sanitario. COFEPRIS
NOM-220-SSA1-2016. “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”
■ SSA2 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y
Control de Enfermedades. Subsecretaría de Prevención y Promoción a las Salud.
NOM-017-SSA2-2012. “Para la vigilancia epidemiológica”
■ SSA3 Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación,
Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud. Subsecretaría de Integración y
Desarrollo del Sector Salud.
NOM-004-SSA3-2012. “Del expediente clínico”
https://www.gob.mx/se/acciones-y-programas/revision-quinquenal-de-las-normas-oficiales-mexicanas-23023?state=published

3. Reglamentos
6. Normas Mexicanas (NMX)
No son de observancia obligatoria
Sistema Integral de Normas y Evaluación de la Conformidad SINEC
https://www.sinec.gob.mx/SINEC

3. Reglamentos
7. Acuerdos y avisos

3. Reglamentos
8. Otras disposiciones
???
Recomendación
Obligatorio
Guías
Lineamientos
Recomendaciones

3. Reglamentos
8. Otras disposiciones
Estratégico
Táctico
Operativo
Guías
Lineamientos
Recomendaciones

• Compendio Nacional de Insumos
para la salud.
• Cuadro Básico de Insumos para
la salud.
http://www.csg.gob.mx/Compendio/CNIS/cnis.html

• COMPENDIO NACIONAL DE
INSUMOS PARA LA SALUD.
• CUADRO BÁSICO DE INSUMOS
PARA LA SALUD.
http://www.csg.gob.mx/Compendio/CNIS/cnis.html

Del cuadro básico al Compendio
Nacional

Catálogo institucional
■ es el conjunto ordenado de
medicamentos para el
primero, segundo, y tercer
nivel de atención médica,
autorizados por la titular de
la Secretaría de Salud para
las unidades médicas

Criterios para la inclusión al catálogo
institucional (ISSSTE)
Adjuntar cédula descriptiva del insumo, emitida por el CSG
Posicionamiento terapéutico al que va dirigido.
Especificación de la casuística de la enfermedad para las que esta
indicada
Justificación clínica , con ventajas y desventajas de la inclusión.
Justificación de la evidencia que incluya meta análisis y tres ensayos
clínicos.
Impacto poblacional con evidencia de seguridad en las poblaciones a utilizar

• Rechazo
• Reclamación
• Devolución
• Desastres
• Contingencia
• Donación
• Investigación
• Solicitud por
prescripción
especial.

REGULACIÓN
SANITARIA
REGISTRO SANITARIO
FARMACOVIGILANCIA
INTEGRACIÓN DE LOS
PROCESOS:
ADMINISTRATIVA-CLÍNICA-OPERATIVA

MEDICAMENTOS
Paciente
Padecimientos agudos
Padecimientos crónicos
SEGURIDA
D
MEDICAMENTOS
SALU
D

REGULACIÓN
INSUMOS PARA LA SALUD (LGS 194 Bis)
Medicamentos Dispositivos Médicos
Ley General de Salud Art: 221-261 Art: 262-267
Reglamentos de insumos para la
salud
Art: 43-81
Art: 82-83
Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
Suplemento para establecimientos dedicados
a la venta y suministros de medicamentos y
demás insumos para la salud.
Suplemento para dispositivos
médicos
Regulación técnica de observancia obligatoria
Fabricación
NOM-164-SSA1
NOM-059-SSA1
NOM-241-SSA1
Estabilidad NOM-073-SSA1 -----------
Etiquetado NOM-072-SSA1 NOM-137-SSA1
Preparación NOM-249-SSA1 -----------
Vigilancia NOM-220-SSA1 NOM-240-SSA1

FARMACOVIGILANCI
A NO ES UN MEME
■ Lineamientos Internacionales
■ Lineamientos Nacionales

NORMA OFICIAL MEXICANA
“Instalación y operación de la Farmacovigilancia”
DOF 19/07/2017
DOF 07/01/2013
DOF 07/08/2003
DiarioOficial de la Federación
Modificación
NOM-220-SSA-2016
DOF 30/09/2020

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
(CNFV)
Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
(DEFFV)

EL SISTEMA EN SALUD
3
2
1
Nivel de atencón
Diagnostico y tratamiento
Prevención
Alta especialidad y complejidad

Se creará una Política de Servicios de Salud y Medicamentos Gratuitos
que se instrumentará desde abajo hasta arriba.
Centros o
clínicas de
salud en
estados con
mayor pobreza
Hospitales
generales
Todos los
servicios
federales y
estatales

FARMACOVIGILANCIA
Actividades:
• Detección
• Evaluación
• Comprensión
• Prevención
• Eventos adversos ( EA).
• Sospechas de reacciones adversas (SRAM).
• Reacciones adversas (RAM).
• Evento supuestamente atribuible a la
vacunación o inmunización (ESAVI).
• Cualquier otro problema de seguridad.
MEDICAMENTOS
&
VACUNAS
NOM-220-SSA1-2016 cesar.sanchezs@issste.gob.mx

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