1. CONCEPTOS BÁSICOS EN FARMACOVIGILANCIA. “ Porque el cuidado de la salud Requiere lo mejor” Lina María Orozco Villada. Química Farmacéutica. Universidad de Antioquia.

7. TALIDOMIDA, 1950.

10. 1 A 2 AÑOS DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN ESTUDIOS IN-VITRO EXPERIMENTACIÓN ANIMAL EXPERIMENTACIÓN CLÍNICA COMERCIALIZACIÓN A U T O R I Z A C I Ó N C O M E R C I A L I Z A C I Ó N VENCIMIENTO PATENTE 20-25 AÑOS SÍNTESIS QUÍMICA SUSTANCIA CON INTERÉS FARMACOLÓGICO ORIGEN BIOLÓGICO EFECTO SEGURIDAD FASE I SEGURIDAD FASE II EFICACIA FASE III EFICACIA COMPARATIVA 1 A 5 AÑOS  2 AÑOS 2 A 10 AÑOS  5 AÑOS 1 AÑO 8 A 10 AÑOS FASE IV POSCOMERCIALIZACIÓN

11. ESTUDIOS IN-VITRO Se identifican propiedades Fisicoquímicas del producto: estructura química, peso, solubilidad, densidad, diferentes espectros en los que se identifica, entre otros. Se desarrolla una forma farmacéutica que permitan obtener los resultados farmacológicos deseados junto con la estabilidad del principio activo.

12. ESTUDIOS PRECLÍNICOS Realizados en animales. Establece parámetros y características farmacológicas, toxicológicas (efectos a dosis altas y sobre diferentes órganos) y Farmacocinéticos.

15. Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía Como mecanismos de promoción del uso Adecuado de los medicamentos y de seguimiento a los componentes de la política Diseñar y operacionalizar la red nacional de farmacovigilancia dentro del sistema Nacional de vigilancia en salud pública

16. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAMs. 28/06/2005 14/05/07 DECRETO 2200 RESOLUCION 1403 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. 2006 DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” 28/05/2004 RESOLUCION 9455 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia. 26/04/1995 DECRETO 677 OBJETO FECHA NORMA

17. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico. Establece los requerimientos necesarios para la implementación de la farmacovigilancia como uno de los procesos especiales de los servicios farmacéuticos 28/06/2005 14/05/07 DECRETO 2200 Y LA RESOLUCION 1403 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio. Seguimiento a riesgos: Complicaciones: terapéuticas, anestesias, quirurgicas, por falta de efectividada en la intervención e infecciones hospitalarias. 2006 DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” 28/05/2004 RESOLUCION 9455 Vigilancia en la salud pública, el seguimiento a riesgos y del plan de atención básica, como uno de los inicios para la implementación del proceso de farmacovigilancia. 1996 RESOLUCIÓN 4288 Requisitos de acreditación mínimos esenciales: existencia de Comités de farmacia y terapéutica activos, con responsabilidad claramente definida en Farmacovigilancia. 26/04/1995 DECRETO 677 OBJETO FECHA NORMA

26. Es cualquier evento prevenible que puede causar o conducir la utilización inapropiada del medicamento o al daño del paciente, mientras que la medicación esté bajo el control del profesional de la salud, el paciente o el consumidor ERRORES DE MEDICACION [1] National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention. About Medication Errors. What is a Medication Error?. Disponible en www.nccmerp.org

27. Cualquier daño para la salud, grande o pequeño, causado por el uso (incluyendo el no uso) de un medicamento. Dicho EAM puede oscilar entre un moderado rash hasta un evento serio como la muerte por sobredosificación. Existen dos tipo de EAM: los causados por errores y los que ocurren a pesar del uso apropiado del medicamento EVENTOS ADVERSOS A MEDICAMENTOS (EAM) [1] Breakthrough series collaborative to reduce adverse drug events and medical errors. Boston: Institute for Healthcare Improvement; 1996.

28. la OMS las define como acontecimientos nocivos y no intencionales que aparecen con la ingestión de un medicamento en dosis recomendadas normalmente para la profilaxis o el tratamiento de una enfermedad REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMs) [1] Organización Mundial de la Salud. Informe Técnico 425 de la OMS. Ginebra.

29. Relación entre los errores de medicación con las RAM y los EAM Errores de Medicación EAM RAM Percance Farmacológico

34. Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas.

35. TELEFONO O CORREO ELECTRONICO DIRECCION PROFESION REPORTANTE 5. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE 4. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES (Por ejemplo: registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento, características físicas del producto, peso del paciente, falla renal, falla hepática, embarazo, otros antecedentes del paciente y cualquier que se considere pertinente) FECHA FINALIZACION FECHA INICIO INDICACION O MOTIVO DE LA PRESCRIPCION DOSIS / FRECUENCIA/VIA DE ADMINISTRACION MEDICAMENTOS S 3. MEDICAMENTOS (Marque con una X el o los medicamento sospechosos en la columna S) A M D 2. REACCION (ES) ADVERSA (S) A MEDICAMENTOS (RAMs) SOSPECHADA (S) (En caso de existir otra(s) sospecha(s) de RAMs, por favor escriba la fecha de inicio para cada una) FECHA DE INICIO DE RAMs SOSPECHADA (S) A M D FECHA DE NACIMIENTO (Menores de Edad) EDAD SEXO No. IDENTIFICACION HISTORIA CLINICA INICIALES DEL PACIENTE A M D ORIGEN (Ciudad – Municipio) NIVEL INSTITUCION FECHA DE NOTIFICACION 1. IDENTIFICACION

41. ¨ Todo fármaco es potencialmente teratogénico, a no ser que se evidencie lo contrario¨

42. Anomalía del desarrollo de la médula espinal y de la columna vertebral, el contenido del canal neural queda al exterior. (3ª o 4ª semana de gestación). ACIDO VALPROICO

43. Hidrocefalia: Acumulación del líquido Cefalorraquideo dentro de la cavidad cerebral. WARFARINA

44. Microcefalia: Trastornos caracterizado por un cerebro pequeño que puede ser causado por problemas de proliferación de células nerviosas. Ejm Warfarina.

45. Labio leporino: Acido Valproico

46. Hemorragia: Por uso de Aspirina o alimentos ricos en vitamina K con Warfarina

47. Aumento de Presión Arterial : Por uso de Antigripales en pacientes hipertensos

49. A nivel de la farmacia Comunitaria se debe considerar que los pacientes ambulatorios son potenciales candidatos para desarrollar eventos adversos, debido a la automedicación, polifarmacia o bien que es mas frecuente la utilización de nuevos medicamentos. Conclusión

50. El Químico farmacéutico debe aprovechar su condición de ser profesional de la salud accesible al publico, para realizar actividades de Atención Farmacéutica, actuando como educador de salud y participando en labores preventivas. La Farmacovigilancia un proceso en donde el compromiso es de todos Conclusión

51. IMPLEMENTACION CONTINUIDAD PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Compromiso Miembros Retroalimentación al Reportante Intervención Interés Por todo el personal de salud.

52. Notifique toda sospecha de Reacción Adversa al Medicamento.