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Discussion continuum 1: 

¿Quién paga el desarrollo 
de los medicamentos? 
Introducción: 
 
El proceso que abarca desde la investigación sobre un nuevo medicamento hasta su llegada a 
las farmacias es largo, complejo y requiere una inversión considerable. Este juego ofrece a los 
jóvenes la oportunidad de estudiar las cuestiones éticas, legales y socioeconómicas relativas al 
proceso de descubrimiento y desarrollo de medicamentos, como  las referentes a los ensayos 
clínicos, la inversión en márquetin y los efectos de la globalización; y les invita a examinar una 
serie de afirmaciones y situaciones relacionadas con el coste del desarrollo de medicamentos y 
la inversión en las enfermedades raras. 
 
Varios grupos de 8 a 11 estudiantes debaten sobre las cuestiones planteadas por cada una de 
las afirmaciones y acuerdan qué posición debería ocupar cada carta entre “de acuerdo” y “en 
desacuerdo”. Los grupos más numerosos pueden utilizar el recurso para iniciar un debate 
abierto sobre el tema o bien se pueden usar formatos que requieran que los estudiantes 
trabajen más formalmente o en grupos más reducidos. 
 
 
Contenidos: 
 
El recurso comprende: 
 
• Una carta DE ACUERDO y una EN DESACUERDO 
 
• 11 cartas de debate, que contienen una afirmación sobre algún aspecto del desarrollo de 
medicamentos y otra información, si procede. 
 
• 5 cartas de información, que contienen información más detallada sobre los elementos 
referidos en las cartas de debate. 
 

Reglas del juego: 
 
   1. Los jugadores forman grupos reducidos, de hasta 11 personas. Cada grupo recibe una 
      carta DE ACUERDO, una carta EN DESACUERDO y 11 cartas de debate. 

    2. Cada grupo coloca en el suelo o sobre la mesa, con un metro de separación, la carta 
       DE ACUERDO y la carta EN DESACUERDO para representar los dos extremos de un 
       continuo. Las cartas de debate se colocarán en ese espacio de separación.  

    3. El primer jugador lee la primera carta de debate al resto del grupo. El jugador deberá 
       comprobar que todos comprenden la carta y utilizará las cartas de información cuando 
       proceda para asegurarse de que el grupo comprende la afirmación. 

    4. A continuación, el primer jugador decide en qué medida está de acuerdo con la primera 
       carta. Coloca la carta boca arriba en un punto del continuo del debate, más o menos 
       cerca de DE ACUERDO o EN DESACUERDO, según su criterio. Esta será la elección 
       del jugador y el grupo no la someterá a debate. Si lo desea, el jugador podrá dar una 
       justificación. 

    5. A continuación, los jugadores, por turnos, leen una carta, comprueban que todos la 
       comprenden y eligen individualmente dónde colocarla en el continuo, como hemos visto 
       anteriormente. 

    6. Una vez se hayan leído, comprendido y colocado en el continuo todas las cartas, podrá 
       iniciarse el debate. El objetivo consiste en colocar las cartas entre DE ACUERDO y EN 
       DESACUERDO en un orden convenido por la mayoría de los jugadores. Los jugadores 
       deberán coger una carta de debate y discutir si moverla. 

    7. Al final del debate, cada grupo deberá tener un continuo acordado por la mayoría. 

    8. Si varios grupos están jugando simultáneamente, el orientador puede desear poner en 
       común los resultados de todos ellos. ¿Son similares? ¿Puede alguien de cada grupo 
       explicar sus decisiones sobre una carta en particular? 

 

 

 
Debate elaborado por Ecsite, en colaboración con el Parc Científic Barcelona, en el marco del proyecto 
Xplore Health.  

Agradecemos a At­Bristol la elaboración del formato del Discussion Continuum: www.at­bristol.org.uk
De acuerdo
En
desacuerdo
Cartas de debate 
El texto en negrita es la “afirmación” con la que el jugador puede estar de acuerdo o no. El texto en 
cursiva es la información adicional. Para obtener más información adicional, los jugadores pueden 
consultar las cartas de información. 


      “El gobierno dispone de un presupuesto limitado para la 
     investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos. En 
      relación con las enfermedades raras, el gobierno debería 
       dedicar menos dinero para la investigación de nuevos 
                             fármacos.” 
    El proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos lleva de 10 a 15 años de 
    media, desde la idea hasta que el fármaco llega al mercado, y cuesta unos 600­
    800 millones de euros. Para más información, consulta la Carta de información A.

 


       “Debería prohibirse la publicidad y la márquetin de los 
      medicamentos porque los encarece. La información sobre 
        los medicamentos disponibles debería proceder del 
       gobierno, a través de los médicos, y no de compañías 
                             privadas.” 
    Las compañías farmacéuticas que desean promover el uso de sus productos nuevos 
    aprobados contactan en general con los médicos para destacar los beneficios que 
    suponen para los pacientes. Para más información, consulta la Carta de información B. 

 

            “Se debería fomentar que los médicos recetaran 
       medicamentos de marca en lugar de sus genéricos, con el 
     fin de garantizar que las compañías farmacéuticas obtengan 
         suficientes beneficios y puedan abaratar los costos.” 
           Los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que las 
     especialidades farmacéuticas originales pero su precio de venta es muy inferior. Para 
                 obtener más información, consulta la Carta de información B. 


         
“Debería obligarse a las compañías farmacéuticas a declarar 
      todo el coste relacionado con el desarrollo de un nuevo 
    medicamento (investigación, ensayos, registro, aprobación y 
      comercialización). De este modo se evidenciaría si están 
            aumentando demasiado sus precios o no.” 
    Para obtener más información, consulta la Carta de información C. 


          


         “Cuando un medicamento está en proceso de desarrollo 
         y ensayo, la misma compañía farmacéutica que venderá 
              el medicamento es la que debería pagar a los 
                investigadores que realizan los ensayos.” 
      

     Para obtener más información, consulta las cartas de información A y B. 

              



           “Durante los ensayos clínicos de un medicamento, la 
            compañía que lo desarrolla debería estar obligada a 
         informar de los resultados de todas los ensayos, no sólo 
            de los que muestran que el medicamento es eficaz.” 
      

     Para obtener más información, consulta la Carta de información B. 

              

              

 

 
 

    “Por lo general, si deseas conocer cuáles son los efectos 
    secundarios de un medicamento, debes leer mucha letra 
         pequeña. Debería obligarse a los productores de 
        medicamentos a indicar claramente cuáles son los 
     principales efectos secundarios en la cara delantera del 
                             envase.” 



      “Los gobiernos deberían recompensar a las compañías 
    farmacéuticas con reducciones de impuestos si desarrollan 
     medicamentos contra enfermedades raras, puesto que su 
           producción es costosa y su venta, escasa.” 
Una enfermedad rara es una enfermedad que afecta a menos de una persona de cada 
2.000. Los tratamientos para las enfermedades raras se conocen como medicamentos 
huérfanos. Para obtener más información, consulta la Carta de información D. 




                                             
    “El gobierno de cada país debería dedicar el presupuesto 
          sanitario a desarrollar medicamentos para las 
           enfermedades más frecuentes de ese país.” 
     

    Para obtener más información, consulta la Carta de información E. 

 

 

 
 




  “Si se encuentra un nuevo tratamiento para la malaria, los 
  gobiernos de los países en desarrollo deberían respetar la 
legislación internacional sobre patentes y no deberían poder 
    desarrollar un genérico hasta que la patente expire.” 
Cuando se desarrolla un nuevo medicamento, se necesita una patente para evitar que 
las alternativas genéricas entren en el mercado antes de que la patente expire; de este 
modo, se mantienen elevados los precios. Para obtener más información, consulta la 
Carta de información E. 




 “No se debería permitir a las compañías farmacéuticas de 
  los países occidentales que probaran medicamentos en 
voluntarios de países en desarrollo, donde es más probable 
que las personas acepten las pruebas puesto que no pueden 
  encontrar ningún otro tratamiento para su enfermedad.” 
Para obtener más información, consulta la Carta de información E.
Carta de información A:  
Proceso de desarrollo de fármacos 
El proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos es largo (de 10 a 15 años de media desde la idea 
hasta que el medicamento llega al mercado) y muy costoso (aproximadamente de 600 a 800 millones de 
euros). Durante los últimos 100 años se han desarrollado muchos medicamentos para una gran variedad 
de enfermedades. Generalmente, estos medicamentos son compuestos químicos, sintetizados en el 
laboratorio o extraídos de recursos naturales, o bien entidades biológicas (proteínas, anticuerpos, etc.) 
producidos en laboratorios biotecnológicos. 

Colaboraciones entre los sectores público y privado 

La industria farmacéutica y biotecnológica colabora con investigadores académicos. Generalmente son 
equipos interdisciplinarios quienes llevan a cabo las primeras fases de la investigación del 
descubrimiento de fármacos: químicos, biólogos y técnicos informáticos. 

Diseño de medicamentos basado en la estructura 
 
La genómica (el estudio del genoma humano y de otras especies) permite a los científicos hallar 
moléculas en nuestro organismo que pueden asociarse a determinadas enfermedades. Con los 
ordenadores, pueden analizar el modo en que las entidades químicas o biológicas interaccionarán con 
estas moléculas y diseñar futuros medicamentos. 
 
Ensayos preclínicos 
 
Los compuestos que muestran signos de poder ser eficaces se prueban en el laboratorio in vitro. Si 
superan estos ensayos, para convertirse en medicamentos para el ser humano, es necesario que antes 
se analicen sus efectos en especies animales. Estas pruebas están muy reguladas con el fin de limitar el 
número de animales tratados y requieren la aprobación de los comités de ética. Los organismos de 
aprobación de medicamentos necesitan que los ensayos realizados en animales se incluyan en el 
expediente de cada fármaco. 
 
Los ensayos de seguridad de los medicamentos se realizan en células, de manera que puedan 
determinarse las posibles interacciones adversas y se seleccionen los compuestos más eficaces y 
menos tóxicos. 
 
A continuación, estos compuestos se producen en grandes cantidades y se analizan las posibles 
impurezas. Pueden aprobarse para realizar pruebas en humanos sólo si las impurezas son inferiores a 
un nivel de seguridad concreto y se han hecho pruebas para determinar el nivel de toxicidad. Asimismo, 
deben prepararse de manera que puedan administrarse al ser humano con seguridad. Posteriormente, 
existen tres fases de ensayos clínicos en seres humanos (véase la Carta de información B). 
 
 
Fuente: How are drugs developed? Ethical, legal and social aspects. Dr. Albert Royes, Dr. Jordi Quintana 
www.xplorehealth.eu
Carta de información B:                                   

Ensayos clínicos 
 
Una vez que un compuesto ha superado los ensayos preclínicos (véase Carta de 
información A), toda la información se envía a las autoridades sanitarias (de cada país o de las 
regiones geográficas) con vistas a obtener la aprobación para realizar ensayos controlados en 
seres humanos. 
 
Fase I: Ensayos con voluntarios sanos 
 
Después de la aprobación, un fármaco candidato se convierte en un producto en investigación 
(PEI), que inicialmente se prueba en voluntarios sanos con el fin de confirmar la seguridad del 
medicamento, previamente observada en las pruebas en animales, en el hombre a dosis 
crecientes. Se realizan pruebas para detectar los posibles efectos secundarios de los 
compuestos, así como los niveles de los mismos en muestras humanas (sangre y orina), y para 
conocer el modo en que los compuestos interaccionan con el organismo humano. 
 
Fase II: Establecimiento de la dosis adecuada 
 
Una vez que los compuestos probados en la Fase clínica I han demostrado su seguridad a 
dosis diferentes, se realizan pruebas en pacientes humanos enfermos. Estas pruebas tratan de 
determinar la mejor dosis para observar un efecto terapéutico, con los mínimos efectos 
secundarios. En la mayoría de los casos, estos ensayos se realizan con doble ciego: algunos 
pacientes reciben el compuesto analizado, otros reciben un placebo (sin efectos esperados) y 
ninguna de las personas que dirigen las pruebas o analizan los datos ni los propios pacientes 
saben a qué grupo pertenecen (medicamento o placebo). 
 
Fase III: Validación de la eficacia en los pacientes 
 
Para los compuestos que han demostrado ser estadísticamente eficaces en varios pacientes 
tratados en la Fase clínica II, se selecciona una dosis de seguridad eficaz para los estudios de 
extensión de la Fase clínica III, generalmente realizados con un gran número de pacientes de 
diferentes países. Aquí también se aplica un sistema de doble ciego y, además, se comparan la 
eficiencia y la seguridad del compuesto en estudio de forma enmascarada con compuestos que 
pueden haber sido aprobados previamente para la misma enfermedad. 
 
El efecto de un compuesto para tratar una enfermedad en pacientes humanos se valida 
después de la Fase clínica III. 
 
 

Fuente: How are drugs developed? Ethical, legal and social aspects. Dr. Albert Royes, Dr. Jordi 
Quintana www.xplorehealth.eu 
Carta de información C:  
Comercialización de nuevos 
medicamentos  
Cuando un nuevo medicamento se ha desarrollado y probado, se presenta un expediente a las 
autoridades sanitarias de cada país o zona geográfica (por ejemplo, la Agencia Europea de 
Medicamentos [EMA] o la Dirección Federal de Medicamentos y Alimentos de los EE.UU. 
[FDA]) para que lo aprueben. 
 
Dichos organismos analizan la documentación y pueden aprobar el nuevo medicamento para 
su introducción en el mercado, solicitar pruebas adicionales o denegar la aprobación del 
medicamento debido a la falta de eficacia o a los posibles efectos secundarios relacionados 
con la administración del medicamento al ser humano. 
 
Por último, en caso de aprobarse, el precio de los medicamentos viene regulado, por lo 
general, por el gobierno de cada país. Los gobiernos pueden tratar de mantener los precios 
bajos ya sea mediante la imposición de precios asequibles o mediante la suavización de la 
normativa para intentar fomentar la competencia.  
 
Patentes y medicamentos genéricos 
 
Cuando una compañía farmacéutica lanza al mercado un medicamento por primera vez, 
generalmente lo hace con una patente que permite su venta sólo a la compañía farmacéutica 
que lo desarrolló. Cuando las patentes que protegen un medicamento expiran (que suele ser al 
cabo de 20 años desde la concesión de la patente), el medicamento pasa a ser un producto 
genérico que cualquier compañía autorizada puede producir y vender (generalmente a precios 
más reducidos que el producto original). 
 
Cómo se comercializan los medicamentos 
 
Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas que desean promover la utilización de sus 
nuevos productos aprobados, por lo general contactan con los médicos para poner de relieve 
los beneficios para los pacientes del uso de sus medicamentos. Además, en algunos países, 
los medicamentos se anuncian directamente a los consumidores a través de canales 
publicitarios muy diversos; una práctica controvertida puesto que la administración de nuevos 
medicamentos a los pacientes sólo debería ser aprobada por los médicos. 
 
Las compañías pueden distribuir directamente a las farmacias algunos de los medicamentos 
que producen. No obstante, hay determinados productos que sólo pueden ser distribuidos por 
los hospitales debido a que deben administrarse utilizando equipos especializados. 
 
 
Fuente: How are drugs developed? Ethical, legal and social aspects. Dr. Albert Royes, Dr. Jordi 
Quintana www.xplorehealth.eu
Carta de información D:  
Medicamentos huérfanos 
 

En la Unión europea, unos 30 millones de personas padecen enfermedades raras. La UE 
define una enfermedad rara como una enfermedad que afecta a menos de una persona de 
cada 2.000. Debido a las escasas ventas esperadas de los medicamentos que tratan las 
enfermedades raras, las compañías farmacéuticas tienen poco interés en desarrollar nuevos 
tratamientos para diagnosticar y tratar tales trastornos. 

Incentivos para el desarrollo de medicamentos huérfanos 

En 1999, la UE aprobó por unanimidad un reglamento sobre medicamentos huérfanos para 
alentar a la industria a desarrollar tratamientos para las enfermedades raras mediante la 
concesión de incentivos económicos. Los medicamentos huérfanos son los que se han 
desarrollado para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades raras. En el sistema actual, los 
medicamentos candidatos se designan “huérfanos” y su comercialización se autoriza mediante 
un procedimiento europeo centralizado. La responsabilidad sobre la disponibilidad y el 
reembolso recae sobre los gobiernos de cada país. 

Si bien pueden mejorar el estado de salud de millones de personas, el elevado coste de su 
desarrollo, su reducido mercado y la exclusividad de su comercialización conllevan que tiendan 
a ser muy caros para los pacientes y los sistemas públicos de salud. 


 
 
 
 
 

 

Fuente: Juego "Decide" sobre medicamentos huérfanos, www.playdecide.eu
Carta de información E: 
Consecuencias de la globalización 
Generalmente, los países en desarrollo cuentan con menos medios para desarrollar y producir 
medicamentos, por lo que los compran a otros países a precio de mercado. La sanidad pública 
de los países en desarrollo suele ser de menor calidad que la de países más desarrollados y la 
esperanza de vida de los ciudadanos tiende a ser más corta. 
 
Patentes y países en desarrollo 
 
Desde hace algún tiempo, algunos países en desarrollo, como Brasil, India y Sudáfrica, han 
decidido eludir las normas del comercio internacional en lo concerniente al patentado de 
medicamentos y han comenzado a producir fármacos genéricos más económicos para las 
enfermedades graves que afectan a estas poblaciones. 
 
Ensayos clínicos en los países en desarrollo 
 
Asimismo, cada vez más compañías productoras de medicamentos utilizan voluntarios 
procedentes de países en desarrollo para realizar sus ensayos clínicos. El Comité Internacional 
de Bioética de la UNESCO ha advertido que esta práctica se está extendiendo porque incluso 
si se remunera económicamente a estos voluntarios, la compensación que reciben es muy 
reducida en comparación con lo que se considera aceptable en zonas más ricas del mundo. 
 
En los ensayos realizados con personas enfermas, la participación en ensayos clínicos suele 
ser el único medio a disposición de las personas de países en desarrollo para conseguir un 
tratamiento para su enfermedad. 
 
Investigación sobre enfermedades que afectan a los países en desarrollo 
 
Un informe de 2001 confeccionado por Médecins Sans Frontières observó que el 10% de la 
investigación biomédica mundial se dedica a estudiar enfermedades que afectan al 90% de la 
población mundial. El informe puso de manifiesto la ausencia de alternativas terapéuticas 
eficaces o estudios en curso para muchas de las enfermedades que afectan especialmente a 
los ciudadanos de los países más pobres, probablemente porque la inversión necesaria no 
sería suficientemente rentable para las grandes compañías que desarrollan y comercializan 
estos medicamentos. 
 
Tales enfermedades son la malaria, la tripanosomiasis africana humana, también conocida 
como la enfermedad del sueño, el dengue, la enfermedad de Chagas, la lepra y otras que 
afectan principalmente a los países en desarrollo.  




Fuente: How are drugs developed? Ethical, legal and social aspects. Dr. Albert Royes, Dr. Jordi 
Quintana 

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