diapositiva presentada en 2008 en la facultad de medicina de la Universidad de Cartagena al Dr. Ariel Pastrana. en la clase de farmacologia pro alumnos de mediciana de quinto semestre
diapositiva presentada en 2008 en la facultad de medicina de la Universidad de Cartagena al Dr. Ariel Pastrana. en la clase de farmacologia pro alumnos de mediciana de quinto semestre
Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte IJose Josan
Seminario internacional:
La Biotecnología y la salud: Retos y Desafios”
Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) – Universidad Autónoma de México (UNAM)
A continuación os anexo un summary del trabajo que nos permitio obtener un Accesit en el Concurso Cientifico Dr. Esteve 2009 de la Real Academia de Farmacia de Cat - España
Autores: Johnny Aguilar, Encarna G, Pilar P. de la Universidad de Barcelona Departamento de Tecnología Farmacéutica
3Redu: Responsabilidad, Resiliencia y Respetocdraco
¡Hola! Somos 3Redu, conformados por Juan Camilo y Cristian. Entendemos las dificultades que enfrentan muchos estudiantes al tratar de comprender conceptos matemáticos. Nuestro objetivo es brindar una solución inclusiva y accesible para todos.
En este documento analizamos ciertos conceptos relacionados con la ficha 1 y 2. Y concluimos, dando el porque es importante desarrollar nuestras habilidades de pensamiento.
Sara Sofia Bedoya Montezuma.
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(PROYECTO) Límites entre el Arte, los Medios de Comunicación y la Informáticavazquezgarciajesusma
En este proyecto de investigación nos adentraremos en el fascinante mundo de la intersección entre el arte y los medios de comunicación en el campo de la informática.
La rápida evolución de la tecnología ha llevado a una fusión cada vez más estrecha entre el arte y los medios digitales, generando nuevas formas de expresión y comunicación.
Continuando con el desarrollo de nuestro proyecto haremos uso del método inductivo porque organizamos nuestra investigación a la particular a lo general. El diseño metodológico del trabajo es no experimental y transversal ya que no existe manipulación deliberada de las variables ni de la situación, si no que se observa los fundamental y como se dan en su contestó natural para después analizarlos.
El diseño es transversal porque los datos se recolectan en un solo momento y su propósito es describir variables y analizar su interrelación, solo se desea saber la incidencia y el valor de uno o más variables, el diseño será descriptivo porque se requiere establecer relación entre dos o más de estás.
Mediante una encuesta recopilamos la información de este proyecto los alumnos tengan conocimiento de la evolución del arte y los medios de comunicación en la información y su importancia para la institución.
Actualmente, y debido al desarrollo tecnológico de campos como la informática y la electrónica, la mayoría de las bases de datos están en formato digital, siendo este un componente electrónico, por tanto se ha desarrollado y se ofrece un amplio rango de soluciones al problema del almacenamiento de datos.
Las lámparas de alta intensidad de descarga o lámparas de descarga de alta in...espinozaernesto427
Las lámparas de alta intensidad de descarga o lámparas de descarga de alta intensidad son un tipo de lámpara eléctrica de descarga de gas que produce luz por medio de un arco eléctrico entre electrodos de tungsteno alojados dentro de un tubo de alúmina o cuarzo moldeado translúcido o transparente.
lámparas más eficientes del mercado, debido a su menor consumo y por la cantidad de luz que emiten. Adquieren una vida útil de hasta 50.000 horas y no generan calor alguna. Si quieres cambiar la iluminación de tu hogar para hacerla mucho más eficiente, ¡esta es tu mejor opción!
Las nuevas lámparas de descarga de alta intensidad producen más luz visible por unidad de energía eléctrica consumida que las lámparas fluorescentes e incandescentes, ya que una mayor proporción de su radiación es luz visible, en contraste con la infrarroja. Sin embargo, la salida de lúmenes de la iluminación HID puede deteriorarse hasta en un 70% durante 10,000 horas de funcionamiento.
Muchos vehículos modernos usan bombillas HID para los principales sistemas de iluminación, aunque algunas aplicaciones ahora están pasando de bombillas HID a tecnología LED y láser.1 Modelos de lámparas van desde las típicas lámparas de 35 a 100 W de los autos, a las de más de 15 kW que se utilizan en los proyectores de cines IMAX.
Esta tecnología HID no es nueva y fue demostrada por primera vez por Francis Hauksbee en 1705. Lámpara de Nernst.
Lámpara incandescente.
Lámpara de descarga. Lámpara fluorescente. Lámpara fluorescente compacta. Lámpara de haluro metálico. Lámpara de vapor de sodio. Lámpara de vapor de mercurio. Lámpara de neón. Lámpara de deuterio. Lámpara xenón.
Lámpara LED.
Lámpara de plasma.
Flash (fotografía) Las lámparas de descarga de alta intensidad (HID) son un tipo de lámparas de descarga de gas muy utilizadas en la industria de la iluminación. Estas lámparas producen luz creando un arco eléctrico entre dos electrodos a través de un gas ionizado. Las lámparas HID son conocidas por su gran eficacia a la hora de convertir la electricidad en luz y por su larga vida útil.
A diferencia de las luces fluorescentes, que necesitan un recubrimiento de fósforo para emitir luz visible, las lámparas HID no necesitan ningún recubrimiento en el interior de sus tubos. El propio arco eléctrico emite luz visible. Sin embargo, algunas lámparas de halogenuros metálicos y muchas lámparas de vapor de mercurio tienen un recubrimiento de fósforo en el interior de la bombilla para mejorar el espectro luminoso y reproducción cromática. Las lámparas HID están disponibles en varias potencias, que van desde los 25 vatios de las lámparas de halogenuros metálicos autobalastradas y los 35 vatios de las lámparas de vapor de sodio de alta intensidad hasta los 1.000 vatios de las lámparas de vapor de mercurio y vapor de sodio de alta intensidad, e incluso hasta los 1.500 vatios de las lámparas de halogenuros metálicos.
Las lámparas HID requieren un equipo de control especial llamado balasto para funcionar
1. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Rubén F. Iannantuono Médico Especialista en Farmacología 1ra. Cátedra de Farmacología. Fac. de Medicina. UBA Comité Independiente de Etica para Ensayos en Farmacología Clínica. Fundación de Estudios Faramcológicos y de Medicamentos (FEFyM) B i o e q u i v a l e n c i a B i o s i m i l a r i d a d I n t e r c a m b i a b i l i d a d
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3. Farmacognosia Origen, caracteres, estructura y composición química de las drogas crudas. Farmacoeconom í a Análisis del impacto económico de los medicamentos sobre el sistema de salud Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008
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6. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008 Del descubrimiento Al prospecto Investigación y Desarrollo
7. Descubrimiento de nuevo fármaco FARMACOCINETICA FARMACODINAMIA 2 a 5 años FARMACOLOGIA PRECLINICA TOXICIDAD FASE I FASE II FASE III FASE IV Población enferma 6 a 12 años FARMACOLOGIA CLINICA EFICACIA Y SEGURIDAD Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008 Toxicidad aguda Toxicidad subaguda Toxicidad crónica Estudios especiales: Mutagénesis Carcinogénesis Embriotoxicidad APROBACION y COMERCIALIZACION DE UN NUEVO MEDICAMENTO
8. ¿Qué es un medicamento? Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008 Eritropoyetina
9. Medicamento genérico: Mismo fármaco, misma concentración, forma farmacéutica, vía de adminsitración, posología e indicación terapéutica del medicamento de referencia y es intercambiable por ser bioequivalente. Medicamento similar: Mismo fármaco, misma concentración, forma farmacéutica, vía de adminsitración, posología e indicación terapéutica del medicamento de referencia, pero no tiene bioequivalencia comprobada con el de referencia. Medicamento original: El de referencia. Eficacia y seguridad comprobada por ensayos clínicos. Marca comercial conocida. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008
10. Biológicos: principios activos proteicos extraídos de fuentes biológicas no siempre totalmente caracterizados por medios físico-químicos o bioquímicos. La potencia y calidad dependen de la fuente y de los procesos. Biotecnológicos: principios activos proteicos de alto peso molecular producidos mediante ingeniería genética con fuentes estables y mejor caracterizados que los anteriores desde el punto de vista físico-químico. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Iannantuono – Abril de 2008
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13. Materias primas Polimorfos Tamaño de partículas Calidad de excipientes Desintegrantes Aglutinantes Procesos Orden de mezclado de ingredientes Duración de la granulación Dureza del comprimido/fuerza de compresión Forma del comprimidos Revestimiento Equipos Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
14. Es la capacidad de los principios activos para adoptar diferentes configuraciones espaciales y que tienen su origen en las condiciones físico-químicas específicas en las que se realiza la síntesis en el laboratorio . Polimorfismo farmacéutico Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
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18. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008 Comprimido Disgregación Gránulos Desintegración Pequeñas Partículas Disolución muy Limitada Disolución Limitada Disolución óptima [Fármaco] en solución Efecto del tamaño de partícula en la absorción
19. C apacidad de una forma farmacéutica dada de liberar fármaco (principio activo) en el sitio y a la velocidad adecuados para obtener una concentración suficiente en la biofase (sitio de acción) en el momento oportuno. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia C I R C U L A C I O N S I S T E M I C A F R A C C I O N B I O D I S P O N I B L E D E D R O G A DROGA ADMINISTRADA DROGA ABSORBIDA ELIMINACION DE PRIMER PASO O PRESISTEMICA DROGA ABSORBIDA DROGA NO ABSORBIDA DROGA ABSORBIDA DROGA BIODISPONIBLE DROGA ADMINISTRADA = FRACCION BIODISPONIBLE C O N C E N T R A C I O N P L A S M A T I C A ( n g / m L ) TIEMPO (hs) 0 0 6 12 10 20 30 40 50 T max C max ABC FASE FARMACEUTICA FASE FARMACOCINETICA ACCIONES EFECTOS CONCENTRACION DE DROGA EN SANGRE-BIOFASE FASE FARMACODINAMICA CONSECUENCIA TERAPEUTICA EFICACIA Ineficacia Toxicidad Eficacia disminuida
20. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008 concentración efectiva mínima
21. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008 Cinética de acumulación
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23. D os medicamentos , químicamente equiva-lentes (principio activo y concentración iguales) , son bioequivalentes , si tienen la misma biodisponibilidad ; esto es: velocidad y magnitud de absorción sin diferencias significativas de biodisponibilidad cuando se estudian en condiciones experimentales similares y en dosis únicas o repetidas. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
24. Equivalencia terapéutica: Dos medicamentos químicamente equivalentes son terapéutica o clínicamente equivalentes si, administrados a los mismos individuos (en igual régimen de dosis), producen aproximadamente la misma eficacia y/o toxicidad. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
25. Bioequivalencia no necesariamente implica equivalencia terapéutica Equivalencia química no necesariamente implica bioequivalencia Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008 5 mg de Z (A ® ) ó 5 mg de Z (Z ® )
26. Test de disolución Bioequivalencia Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
27. Bioequivalencia. Introducción a la correlación in vitro – in vivo . ( Dayami Carrión Recio. Rev Cubana Farm 1999; 33: 137-42.) El control de calidad sugerido por la farmacopea para formas de dosificación oral no asegura en muchos casos la bioequivalencia. El estudio de disolución in vitro no puede sustituir al estudio de bioequivalencia, hasta tanto no sea relacionado con datos in vivo. Innovaciones y Calidad en Medicamentos El test de disolución in vitro tiene que ser optimizado para que sea sensible a los cambios en las variables críticas de manufactura, dentro de un rango de valores establecidos durante el proceso de elaboración. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
28. Correlación in vitro – in vivo Objetivos: Obtener una prueba de disolución que sirva como sustituto del estudio de bioequivalen- cia. Ajustar especificaciones de disolución para cada formulación en particular. La validación in vivo de las especificaciones de disolución asegura que las variaciones lote a lote permitidas para el mercado no resultarán bioinequivalentes . Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
29. Marco Regulatorio en la Argentina Disposición 5040/2006 de la ANMAT Régimen de buenas prácticas para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008
30. Criterios de bioequivalencia Disp. Nro. 3185/99 (ANMAT) Marco Regulatorio en la Argentina Innovaciones y Calidad en Medicamentos Biodisponibilidad y Bioequivalencia Iannantuono – Abril de 2008 ABCx / ABCr: Intervalo de confianza 90 % de la razón entre ambas ABC debe estar contenido dentro del rango de bioequivalencia de 0.8 – 1.25 Cmax-t / Cmax-r: Mayor flexibilidad de los rangos. La elección debe estar justificada.
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34. ¿Quién debería garantizar calidad, eficacia y seguridad de los genéricos? ... Los prescriptores y el público pueden estar seguros que si la FDA declara que un medicamento genérico es terapéutica-mente equivalente al original, ambos productos proporcio-narán los mismos efectos clínicos esperados. Jane E. Henney (Commissioner of Food and Drugs); JAMA 1999 ... Aproximadamente, el 50 % de los medicamentos que se prescriben en USA son genéricos... ... Todos los productos que fueron aprobados por la FDA cumpliendo las especificaciones de la USP han mostrado ser bioequivalentes... Jerome P. Skelly 2005 President, American Association of Pharmaceutical Scientist Drug Discovery Today; 2005, 10: 682-685 Innovaciones y Calidad en Medicamentos
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38. Lo anterior, no es aplicable a biosimilares ¿Por qué? Los medicamentos biosimilares, ¿son químicamente idénticos? Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
39. Medicamentos de síntesis: Equivalencia química no implica bioequivalencia Biomedicamentos: Biosimilaridad no implica equivalencia terapéutica Innovaciones y Calidad en Medicamentos Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
40. La complejidad y heterogeneidad de las estructuras proteicas y la complejidad del proceso de manufactura de productos biotecnológicos, no permiten considerar como idénticos a dos productos de distinto origen. La integridad estructural de los biomedicamentos generados por organismos procariotes y eucariotes es un verdadero desafío. Sustituciones/mutaciones aminoacídicas, modificaciones postranslacionales o cambios conformacionales puede tener un impacto adverso en la actividad farmacológica del biomedicamento y/o sobre el sistema inmune del paciente o, generar otros efectos adversos. Dos biomedicamentos (original y biosimilar) no necesariamente tienen el mismo perfil de eficacia y seguridad (equivalencia terapéutica) Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
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42. Los biomedicamentos son productos extremadamente complejos. Las vacunas, los elementos procedentes de la sangre humana, las hormonas y otros medicamentos como las citoquinas, factores de crecimiento y anticuerpos monoclonales son algunos de los medicamentos biológicos/biotecnológicos actualmente en terapéutica y que están permitiendo avances importantes en el campo de la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades tales como artritis reumatoidea, psoriasis y cáncer entre otras. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
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47. La inmunogenicidad no se puede predecir a partir de consideraciones de composición, manufactura y control. Los problemas de inmunogenicidad son quizás las razones más convincentes para la imposición de ensayos clínicos a los biosimilares, la única forma de evaluarla adecuadamente. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
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49. “ Biosimilares” Productos Medicinales Biológicos Similares Es el término oficial en Europa A menudo se abrevia como “ biosimilares ” Biológicos de continuación (follow-on) Es el término usado actualmente en EE.UU. En ocasiones se denominan “proteínas de continuación” Las autoridades de EE.UU y de la UE concuerdan en que la palabra “genérico” no debe ser usada en este contexto dado que los productos medicinales biológicos no pueden ser evaluados o regulados como los medicamentos genéricos. ¿Cuál sería el producto de referencia? ¿Cuán similar debe ser un biosimilar? Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
50. El “Manual para las Autoridades Reguladoras de Medicamentos” de la OMS, en la parte de la evaluación genérica, excluye a los Medicamentos Biotecnológicos por la complejidad para aplicar el concepto de intercambiabilidad a estos productos . “ Con algunas clases de producto, incluyendo - más evidentemente - las formulaciones parenterales de compuestos muy solubles en agua, la intercambiabilidad está adecuadamente segura por la aplicación de las GMP y ...” Para otras clases de producto, incluyendo muchos biológicos como las vacunas, el suero animal, los productos derivados de sangre humana y plasma y productos fabricados por biotecnología, el concepto de la intercambiabilidad tiene consideraciones complejas que no se registran en este documento y estos productos se excluyen por consiguiente de esta consideración . Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
51. Cada medicamento biosimilar debe tener una etiqueta original. La EMEA ha declarado que los medicamentos biosimilares son productos realmente únicos, no genéricos ni copias idénticas de productos biológicos originales. No es posible extrapolar los datos del medicamento original al biosimilar si no existen estudios clínicos que así lo demuestren. La extrapolación puede ser riesgosa desde el punto de vista de la seguridad del paciente Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
52. Con motivo de la aprobación del producto Omnitrope de Sandoz en mayo de 2006, la FDA destacó que no es un genérico y, por lo tanto, no es intercambiable con otras somatotropinas aprobadas. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
56. Eritropoyetina Debido a la complejidad de la molécula y del proceso de manufactura es difícil obtener productos idénticos al original. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
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58. El tema de los biosimilares presentes en los mercados latinoamericanos ya aprobados utilizando regulaciones que se aplican para los medicamentos de síntesis se ve agravado en países que no tiene un sistema de farmacovigilancia y, en los que sí lo tienen, la actividad no forma parte de la cultura de sus médicos. En este contexto es riesgoso promover la intercambiabilidad por carencia de soporte técnico. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Bio similaridad Iannantuono – Abril de 2008
59. Todos los medicamentos químicamente equivalentes y con similar forma farmacéutica tienen la misma biodisponibilidad, eficacia y seguridad con independencia de su elaborador. Así como no se debe caer en el error de pensar que: Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008
60. Todos los medicamentos biosimilares tienen la misma eficacia y seguridad con independencia del proceso de obtención del biofármaco y de la elaboración del biomedicamento. Tampoco se debe caer en el error de pensar que: Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008
61. Biofármacos Más que principios activos, son procesos Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008
62. Biosimilares Para cada uno de ellos se debe demostrar eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos correctamente diseñados. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008
63. La inequivalencia terapéutica puede confundirse fácilmente con el empeoramiento de la enfermedad de base del paciente Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008 ENFERMEDAD Costo por tratar Costo por no tratar Riesgo de reacciones adversas Evolución natural de la enfermedad Costo por inequivalencia Toxicidad Eficacia disminuida Ineficacia
64. Sólo en un mercado de medicamentos de calidad incuestionable, se puede elegir por precio porque la intercambiabilidad está garantizada. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008 Análisis de Costo- Efectividad, Costo- Utilidad ó Costo- Beneficio No Análisis de Minimización de Costos Si ¿Son equivalentes las consecuencias? Determinar la alternativa menos costosa Problema Farmacoeconómico
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66. Los problemas de inequivalencia terapéutica de los genéricos y biosimilares no sólo pueden afectar la salud de los pacientes sino también, ... ...tener un impacto económico adverso tanto en el paciente y su entorno, como en el sistema de salud en general. Innovaciones y Calidad en Medicamentos Conclusiones Iannantuono – Abril de 2008