medicamentos

1. Alexander pierce
Medicamentos y
Dispositivos Médicos

2. Normas de Referencia
Decreto 2200 de 2005, Decreto 2330 de 2006
Decreto 4725 de 2005
Resolución 1478 de 2006
Resolución 1403 de Mayo de 2007,
Resolución 2955 de Agosto de 2007
Resolución 4816 de Noviembre de 2008
Resolución 371 de 2009
Decreto 843 de 20 Mayo 2016

8. Dispositivo Médico para uso humano: Se entiende por
dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo
similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

9. *EJEMPLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

10. Dispositivo Médicos INVASIVOS
CLASIFICACION
1)Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial
o completamente en el interior del cuerpo, bien por
un orificio corporal o bien a través de la superficie
corporal.
2)Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico.
Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior
del cuerpo a través de la superficie corporal por
medio de una intervención quirúrgica.

13. Equipo Biomédico Definición
Equipo biomédico. Dispositivo médico operacional y
funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No
constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos
médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso

14. BOMBA DE INFUSIÓN PULSOXIMETRO
EQUIPOS BIOMEDICOS

15. DEFINICION MEDICAMENTO
Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la
enfermedad. Los envases, rótulos, tiquetas y empaques hacen
parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su
calidad, estabilidad y uso adecuado.

16. Número de lote o serie: Designación (mediante números,
letras o ambos) del lote o serie de dispositivos médicos que, en
caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las
operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción y permitiendo su trazabilidad.
REGISTRO SANITARIO: Es el documento expedido por la
autoridad sanitaria competente, mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar,
envasar; e Importar un alimento con destino al consumo
humano.
TRAZABILIDAD DE PRODUCTO
Los pedidos tienen asignado un código
acompañado de iniciales si es un
traslado ST o una solicitud de un cliente
por cotización es RM, al momento de
despachar o durante el proceso de
entrega

17. MARCO LEGAL- NORMATIVIDAD DEPÓSITOS MAYORISTAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.- Se
consideran establecimientos farmacéuticos
mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, las
Agencias de Especialidades Farmacéuticas y
Depósitos de Drogas, y establecimientos
farmacéuticos minoristas: las Farmacias-
Droguerías y las Droguerías.

18. Depósitos de drogas
Los Depósitos de Drogas son los establecimientos
comerciales dedicados exclusivamente a la venta al
por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y
productos autorizados y deberán cumplir con las
disposiciones establecidas en el artículo 11 del
Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la
resolución que lo adopta y demás normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las
condiciones esenciales para los procesos generales
de recepción y almacenamiento, embalaje,
distribución física y transporte al por mayor de
medicamentos y dispositivos médicos.

19. RECURSO HUMANO
Dirección técnica
Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas estarán dirigidas
por un Químico Farmacéutico
¿El nivel de la Empresa?
¿Qué define la
complejidad del
Establecimiento?
¿Los procesos
desarrollados? ¿Los Medicamentos?

20. LINEAS DE PRODUCTOS
ODONTOLOGIA –REACTIVOS-
MEDICAMENTOS POS Y NO
POS – MUEBLES Y EQUIPOS –
DISPOSITIVOS MÉDICOS

21. Gestión de Medicamentos y
Dispositivos Médicos
Medicamentos oncológicos Nutriciones parenterales
Reactivos
Laboratorio clínico: Insumos y
reactivos.
Medicamentos

22. PROCESOS DESARROLLADOS
2. Instalaciones Físicas
Area de
recepción
Area
administrativa
Area de cuarentena
de medicamentos Almacenamiento
Medicamentos
de control
especial
Cadena de Frio
Vencidos y/o
Averiados
productos Rechazados,
devueltos y retirados
del mercado.
Alistamiento
y despacho
Area de Residuos

23. Condiciones locativas:
Los locales deben contar con área física exclusiva,
independiente, de circulación restringida, segura y
permanecer limpios y ordenados.
a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable,
resistente y contar con sistema de drenaje que permita
su fácil limpieza y sanitización
b) Paredes. Las paredes y muros deben ser
impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura;
c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes,
uniformes y de fácil limpieza y sanitización.
INFRAESTRUCTURA

24. *d) Areas de almacenamiento. Las áreas para el
almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos deben ser independientes, diferenciadas y
señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura
y humedad relativa controladas;
e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación
natural y/o artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los medicamentos y
dispositivos médicos y un buen manejo de la
documentación;
f) Instalaciones eléctricas. Plafones en buen estado,
tomas, interruptores y cableado protegido

25. *g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o
artificial que garantice la conservación adecuada de los
medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por
ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían
permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos
médicos con polvo y suciedad del exterior.
*h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se
almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas
variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros
instrumentos que cumplan con dichas funciones.
*i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos médicos y los
medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación
farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro
método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se
minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante
su almacenamiento. El sistema de segregación de los dispositivos
médicos y medicamentos debe garantizar que el lote más próximo a
vencerse sea lo primero en dispensarse.

26. *Área física exclusiva y de circulación
restringida. (Tránsito)
*Sistema de ventilación.
*Condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendado por el fabricante.

27. ALMACENAMIENTO

28. Criterios de almacenamiento
Medicamentos: Los dispositivos médicos y
los medicamentos se almacenarán de
acuerdo con la clasificación farmacológica
(medicamentos) en orden alfabético o
cualquier otro método de clasificación,
siempre y cuando se garantice el orden, se
minimicen los eventos de confusión,
pérdida y vencimiento durante su
almacenamiento. El sistema de segregación
de los dispositivos médicos y medicamentos
debe garantizar que el lote más próximo a
vencerse sea lo primero en dispensarse

29. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

32. 3. Dotación - Mantenimiento

33. Sistema de almacenamiento de medicamentos de control
especial: Medidas de seguridad pertinentes.
ESTUPEFACIENTE: Es la sustancia con alto potencial
de dependencia y abuso
MONOPOLIO DEL ESTADO: Derecho poseído de
exclusividad por el Estado
PRINCIPIO ACTIVO: Compuesto o mezcla de
compuestos que tienen acción farmacológica
RESOLUCION 1478 DE 2006
SUSTANCIA PSICOTRÓPICA: Es la droga que actúa
sobre el sistema nervioso central produciendo efectos
neuro - psicofisiológicos

34. * ARTÍCULO 5.- Se establecen las siguientes prohibiciones:
-La distribución de muestras de materias primas de control especial o
sustancias sometidas a fiscalización.
- La distribución Nacional de muestras de medicamentos sometidos a
fiscalización franja violeta.
- La entrega de medicamentos sometidos a fiscalización FRANJA VIOLETA al
personal de salud como estrategia de mercadeo.
- La comercialización de sustancias o medicamentos sometidos a fiscalización,
no podrá realizarse a través de Internet, correo u otro medio similar.
- La publicidad masiva en cualquier medio de comunicación de los
medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA.
- La licitación de medicamentos Monopolio del Estado por cualquier entidad
ajena a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes.
- La distribución y comercialización interdepartamental de los Medicamentos
Monopolio del Estado.
- Y las demás prohibiciones que reglamenten las entidades competentes
referidas a sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos de control
especial y cualquier otro producto que las contengan.

35. AREA DE CUARENTENA
RES 1403 DEF. Cuarentena. Estado de las
materias primas o envasado, materiales
intermedios, productos a granel o
acabados, aislados por medios físicos o
por otros medios eficaces mientras se
espera una decisión acerca de su
autorización, rechazo o reprocesamiento
ALMACENAMIENTO EN
CUARENTENA: Además de las
distintas zonas de
almacenamiento, se dispone de
una zona de cuarentena (puede
ser simplemente una estiba),
debidamente delimitada e
identificada donde se colocan los
productos que aún no han sido
recepcionados o que ya
aprobados están pendientes de
ingresar al sistema. También se
colocan en esta zona los
productos no conformes
debidamente identificados con
tal condición (caducados,
inservibles, retirados...) hasta su
devolución o destrucción.
No conformidad :Falta de
cumplimiento de los requisitos
especificados.

36. RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS

37. CARACTERISTICAS DEL EMPAQUE

38. MEDICAMENTOS EN CUARENTENA
Defecto: Cualquier discrepancia o inconformidad de la
unidad de producto con respecto a sus especificaciones.
Defecto Crítico: Es aquel que afecta la calidad del
producto, lo hace inutilizable, constituyéndose en un
riesgo para el usuario.
Defecto Mayor: Defecto que sin ser crítico, puede alterar
la calidad del producto o reducir considerablemente su
utilidad.
Defecto Menor: Defecto que no afecta la calidad o el uso
adecuado del producto (generalmente presentación).
PRODUCTOS NO CONFORMES

39. PRESENCIA DE PARTICULAS
SUSPENSIONES FLOCULADAS
TABLETAS MOTEADAS
DEFECTOS DE CALIDAD

40. FENITOINA QUIRUPOS
DEFECTOS DE CALIDAD

41. Producto Defectuoso: Aquel que presenta uno o más defectos.
Producto Farmacéutico Alterado: El que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:
-Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características
fisicoquímicas, biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa
de agentes químicos, físicos o biológicos.
-Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la
vida útil del producto.
-Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del
original, total o parcialmente.
-Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las
debidas precauciones.
-Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o remplazado
los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente
aprobado ó cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan
modificar sus efectos o sus características farmacológicas, fisicoquímicas u
organolépticas.
Producto Farmacéutico Fraudulento: El que se encuentra en una de las
siguientes situaciones:
NO CONFORMIDAD DE PRODUCTOS

42. Seguimiento a Riesgos en la
Prestación de Servicios
Farmacovigilancia
* Evidencia de
divulgación
* Reconocimiento del
programa
* Consulta de alertas

43. PROHIBICIONES DEL DEPÓSITO
MAYORISTA-NORMAS DE HIGIENE
CONSUMIR ALIMENTOS EN AREAS
DE ALMACENAMIENTO

44. PROTOCOLO DE LAVADO DE MANOS

45. LAVARSE LAS MANOS DESPUES DE REALIZAR LAS
NECESIDADES PARA EVITAR CONTAMINACIÓN
CRUZADA
CONTAMINACIÓN CRUZADA:
ES LA TRANSFERENCIA DE
CONTAMINANTES BIOLOGICOS O
QUIMICOS A LOS MEDICAMENTOS,
PROVENIENTES DEL
MANIPULADOR, EL AMBIENTE U
OTRO CONTAMINANTE