requisitos para aperturar una botica

1. INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
Del Local
• Áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S
014-2011 Art.37 para: Recepción; Almacenamiento; Dispensación y/o expendio; Baja o
rechazados; Gestión administrativa; Productos controlados (si manejara psicotrópicos
y/o Estupefacientes); Preparados Farmacéuticos (si va a realizar) y servicios higiénicos
(adecuadamente separado de las otras áreas).
• Si cuenta con un área de Preparados Farmacéuticos debe contar con: Mesa de trabajo
de material liso e impermeable; lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u
otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos necesarios para los
productos que elaborará.
• Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M
N°585-99-SA/DM.
• Organigrama General, croquis de distribución interna de áreas.
• Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del Director
Técnico y de los Q.F. Asistente (si se da el caso).
• Horario de atención del EE.FF., nombre y horario del Director Técnico y de los QFs
Asistentes (si fuera el caso).
• Termohigrómetros calibrados (con certificado de calibración), equipos para mantener
la temperatura ambiental del EE.FF. y refrigeradora (en caso maneje productos que
necesiten esa condición)
• Cuenta con extintor con carga vigente.
• Cuenta con programa de Sanitizacion y/o Fumigación, asi mismo las instalaciones
eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos).
Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M
N°585-99-SA/DM.
Los establecimientos farmacéuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de
abasto, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a casa habitación.
Libros Oficiales foliados
• Ocurrencias
• Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos)

2. • Psicotrópicos de la lista IV B (si va a manejar estos productos farmacéuticos)
• De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos)
Material de Consulta (en forma física o en archivador magnético)
• Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos elaborados por la
DIGEMID
• Manual de: Buenas prácticas de Dispensación, Buenas prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si corresponde).
• Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
Del Personal
• Manual que describan las funciones y responsabilidades del personal.
• Título del personal técnico que acredite su capacitación.
• Examen médico y/o de laboratorio.
Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES)
• Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
• Control de la temperatura ambiental.
• Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación.
(refrigerados)
• Reclamos ,canjes y devoluciones
• Inventario de productos farmacéuticos. Dispositivos médicos y productos sanitarios.
• Notificación de sospecha de reacciones adversa a productos farmacéuticos.
• Notificación de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Médicos.
• Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.
• Capacitación del personal
• Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido
eléctrico (si manejara estos productos farmacéuticos)

3. • Distribución y transporte de productos farmacéuticos , productos sanitarios y
dispositivos médicos ( si va a realizar delivery )
• Para la elaboración de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar
preparados)
Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos.
Archivos con formatos para realizar actividades de:
• Dispensación: Formatos de registro de dispensación, formatos de intervenciones
farmacéuticas, formatos de revisión de recetas y formatos de errores de dispensación.
• Farmacovigilancia: Formatos impresos para reporte de reacciones adversas a productos
farmacéuticos, formatos impresos para reporte de incidentes adversos a dispositivos
médicos.
• Archivo físico o virtual de las Alertas de DIGEMID
Si va a realizar actividades de comercialización a domicilio y venta por internet de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe contar con:
• Formato para el registro de actividades,
• Registro del personal que interviene en el proceso de distribución y transporte
• Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para el transporte de
productos y dispositivos médicos
• Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte
• Archivo físico o virtual del registro de las actividades
Nota : La Autorizacion Sanitaria se realiza en el marco legal que establece el D.S N° 014-2011-SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos , sustentados en los Artículos N° 17 ,20,25,38, asi
mismo lo establecido en la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM ,Manual de buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines , artículos N°
13,15,16,17,18,33 y 35. Cabe mencionar que se enfatiza estos artículos por ser básicos para otorgar la
Autorizacion Sanitaria.