El documento presenta un procedimiento operativo estándar para probar la hermeticidad de envases que contienen solución fisiológica al 0.9%. El método implica sumergir 10 muestras en un recipiente con solución de azul de metileno y polisorbato 60, aplicar vacío durante 1 hora, lavar los envases y observar que el contenido no cambie de color y que no haya entrada de colorante en los envases.

1. Ejemplo de Procedimiento Operativo Estandarizado
Prueba de Hermeticidad.- para Solución Fisiológica al 0.9%
Fundamento.-
Esta prueba está diseñada para la verificación del cierre o sellado de los envases,
- en los que están contenidas diferentes formas farmacéuticas,
- y a su vez comprobar que estos sean los adecuados para proteger a las mismas.
Método V.-
a) Para parenterales de gran volumen (más de 100 mL).-
-Sumergir en un recipiente adecuado que contenga solución al 1% m/v de azul de
metileno,
-a la que se ha agregado 0,1% m/v de polisorbato 60,
- 10 muestras en su envase original (sin etiqueta).
- Aplicar vacío hasta un diferencial mínimo de 50 mm de Hg durante 1h,
-lavar los envases con agua
- y observar.
- El contenido no debe presentar ningún cambio de color,
- ni en el envase haber huellas de entrada de colorante.
Párametro:
Cumple los requisitos.